美国食品和药物管理局批准一款治疗阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的新药。据介绍，这是美国批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。这款名为Aduhelm（aducanumab）的新药通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。

　　是一种透明到乳白色，无色到黄色的溶液，剂量为：注射液：170mg/1.7mL（100mg/mL）单剂量，注射液：300mg/3mL（100mg/mL）单剂量。阿杜那单抗可引起淀粉样相关成像异常-水肿(ARIA-E)，在MRI上可观察为脑水肿或沟积液；还可引起淀粉样相关成像异常沉积(ARIA-H)，包括微出血和表面铁沉积症。在开始治疗前，需获得近期（一年内）的脑磁共振成像(MRI)，阿杜那单抗在任何治疗前患有局部表面铁沉积症、脑微出血10mL或以上和/或在治疗开始一年内脑出血大于1cm的患者中的安全性尚未确定。

　　在研究中，接受计划剂量（阿杜那单抗 10mg/kg）的患者中有41%观察到ARIA(-E和/或-H)(454/1105人)，而使用安慰剂的患者中有10%观察到ARIA(-E和/或-H)（111/1087人）。在接受10mg/kg治疗的患者中，有35%观察到ARIA-E,而接受安慰剂治疗的患者为3%。载脂蛋白Eε4(ApoEε4)携带者的ARIA-E发生率高于非ApoEε4携带者（分别为42%和20%）。尽管ARIA可以发生在任何时候，但大多数ARIA-Ex放射性事件发生在治疗早期（在前8个剂量内）。在接受计划剂量（ 10mg/kg）的ARIA-E患者中，最大放射性严重程度为轻度患者30%，中度患者58%，严重患者13%。68%的ARIA-E患者在12周时出现缓解，91%在20周时出现缓解，检测后总体缓解率为98%。在所有接受阿杜那单抗 10mg/kg治疗的患者中，10%的患者有一次以上的ARIA-E发作。

mg/kg治疗的患者中，21%的患者观察到在发生ARIA-E的情况下同时发生了ARIA-H,而使用安慰剂患者此种情况发生率为1%。单独发生ARIA-H的情况（即患者发生ARIA-H,但没有发生ARIA-E）在阿杜那单抗和安慰剂之间没有出现不平衡。脑出血量大于1cm的情况在和安慰剂之间没有出现不平衡。

　　接受阿杜那单抗10mg/kg治疗的患者，24%出现ARIA(-E和/或-H)的临床症状，而服用安慰剂的患者为5%。接受阿杜那单抗10mg/kg治疗的ARIA患者最常见的症状是头痛（13%）。其他常见症状包括精神混乱、精神错乱、精神状态改变/方向障碍（5%）、头晕/眩晕（4%）、视觉障碍（2%）和恶心（2%）。接受10mg/kg治疗的患者中有0.3%的患者报告了与ARIA相关的严重症状。在观察期间，大多数患者（88%）的临床症状得到了缓解。建议在治疗的前8剂治疗期间，特别是在滴定期间，提高ARIA的临床警惕性，因为研究1和研究2中观察发现大多数ARIA临床症状发生在此期间。如果患者出现可能提示ARIA的症状，应进行临床评估，在必要情况下进行MRI检查。如果患者存在临床症状，且MRI观察到ARIA,应在继续治疗前仔细进行临床评估。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：

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　　是一种人类免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样蛋白β。大脑中淀粉样斑块的积累是阿尔茨海默症的一个典型的病理生理特征。阿杜那单抗可减少淀粉样蛋白斑块。

　　通过对2961名阿尔茨海默症患者单次或多次服用阿杜那单抗的浓度数据进行群体PK分析，对阿杜那单抗的药代动力学（PK）进行了表征。每4周重复给药一次， 在第16周达到稳态浓度，系统累计达到1.7倍。阿杜那单抗的峰值浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）和稳态时血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）的增加量与1至10mg/kg的剂量增加成比例。

　　分布:稳态下分布体积的平均值（95%CI）为9.63L（9.48，9.79）。

　　清除:阿杜那单抗有望通过与内源性IgG相同的分解代谢途径降解为小肽和氨基酸。阿杜那单抗清除率（95%CI）为0.0159（0.1）L/小时。终末半衰期为24.8（14.8、37.9）天。

　　特定人群:发现体重、年龄、性别和种族会影响暴露。然而，这些协变量均未被发现具有临床意义。

　　患有肾或肝损害的患者:没有研究评估阿杜那单抗在肾或肝损害患者中的药代动力学。预计阿杜那单抗不会被肝酶进行肾脏消除或代谢。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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