春运高峰即将到来！据交通运输部门预计，2023年春运期间客流总量约为20.95亿人次，比2022年同期增长99.5%。但同时，大家也该引起十二分的警惕！要知道冬季气温低，病毒更易传播，每年冬季都是流感高峰。再加上当前，新冠病毒仍在变异进化，逃逸能力增强，可能有二次感染的风险。同时，儿童和老年人由于自身抵抗力弱，成为新冠病毒的易感人群，如何保护儿童和老年人免受病毒袭击，成为这个冬天全社会都非常关注的话题。儿童是易感染人群且承受力异于成人，新冠防治需要有儿童专用药相较于成人，儿童的身体抵抗力更弱，更容易感染病毒，同时儿童的身体承受力和成人也不同，因此在防治新冠药物选择上需要更加谨慎，优先选择儿童专用的、温和的药物配方进行治疗。近日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会介绍中医药医疗救治工作有关情况，北京中医医院院长刘清泉在介绍到有关中医药在新冠病毒救治中的作用时提到，对于小孩出现发热、咽干咽痛、咳嗽等症状时，可以服用金振口服液等。来自康缘药业旗下的金振口服液，再次获得专家推荐。据悉，金振口服液上市已有20多年，其安全性已经得到充分验证。新冠疫情期间的研究结果显示，金振口服液在新冠病毒感染同时及感染后2小时给药，均具有抑制新冠病毒的作用。青岛大学附属医院董蒨教授牵头开展的临床研究结果则显示，金振口服液可以缩短患者首次核酸转阴时间，缩短住院时间。另外，儿童用药与成人用药不同，儿童更注重药物口感。为了优化口感，金振口服液对组方中动物药进行吸附除味，并使用甜菊素等进行矫味研究，最终确定最佳口感。临床研究显示，儿童对金振口服液的接受度高达98%。唯一治疗儿童新冠感染“特效药”，金振口服液已被国家及多省市列入诊疗方案事实上，金振口服液也是我国目前唯一治疗儿童新冠病毒感染的特效药。新冠疫情期间，钟南山院士领衔的P3实验室曾筛选出50个药品对其抗新冠有效性进行试验，结果显示只有5个药品有效，而金振口服液就是其中之一，并且是唯一的抗新冠有效的儿童药。国家中医药管理局中医疫病防治专家委员会发布《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》，康缘药业生产的金振口服液、散寒化湿颗粒、杏贝止咳颗粒等多款药品入选治疗方案。针对新冠病毒感染者，在儿童治疗方案中，对症见发热、咽干咽痛、咳嗽者，推荐使用金振口服液等品种。此外，金振口服液还入选多省市储备目录和诊疗指南，如江西、河南、陕西、黑龙江、安徽、山东、北京、连云港等等。眼下正是新冠疫情防治关键期，也是流感高发季，有小孩的家庭可适量储备一些金振口服液，对症治疗新冠或者流感引起的发烧、咳嗽等症，以备不时之需。不断夯实研发实力，康缘药业持续引领中医药领域创新发展中医是中华传统文化的瑰宝，在抗击和治疗新冠的过程中，中医药发挥了突出作用。据临床观察显示，中医药能够有效治疗疾病，缓解症状，减少轻型普通型向重型发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体的康复，其总有效率达到了90%以上。而金振口服液的成功，是康缘药业坚持专业研发的结果。自成立以来，康缘药业坚持以中医药理论为指导，围绕中医优势领域，运用前沿和先进技术，开发国际先进、现代临床认同的的创新中药，推动中药标准化、现代化、国际化进程。目前，康缘药业建有“中药制药过程新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台，先后上市中药新药52个，在研新药50余个，承担973计划、863计划等国家科技项目40余项，拥有有效发明专利500余件，中国专利金奖2件，研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。未来，康缘药业将继续坚持研发导向，推动我国中医药领域实现更高质量发展。}

精彩内容近日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对比现行的2018年版基药目录，儿科用药是作为化学药品和生物制品目录、中药目录的子类呈现，而此次基药目录调整首次提出儿童药品目录，儿童用药市场将迎来重大利好。我国儿童药短缺的情况长期存在，国家近年来制定了一系列政策，推动儿童药市场的发展，米内网数据显示，2016-2019年我国儿童药市场销售额复合增长率在10%以上，2020年尽管受到疫情冲击，但仍有接近700亿元的市场规模。业内人士认为，新增儿童药品目录不但与国际接轨，也是对国内研发企业的一剂催化剂。22个儿童药已进基药目录：康缘突破5亿、恒瑞逆势增长，市场下沉是趋势表1：2018版基药目录儿童药的情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局注：*为新增品种，销售额低于1亿元用#代替图1：22个儿童药涉及的亚类情况2018版基药目录涉及22个儿童药，5个化学药分布在4个亚类，除了小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ），4个新增产品分布在精神兴奋药、其它呼吸系统制剂、抗肿瘤药以及血液代用品和灌注液4个领域。17个中成药分布在4个亚类，新增产品主要集中在儿科感冒用药占6个（3个为新增），儿科止咳祛痰用药占6个（4个为新增），儿科止咳祛痰用药4个产品以及儿科止泻药1个产品均为原2012版基药目录品种。从治疗领域来看，2018版基药目录新增的儿童化药拓展至了精神兴奋药、抗肿瘤药等热门亚类，近年来随着这些疾病的发病率向年轻化发展，儿童患者的用药需求也在激增。而新增儿童中成药方面，则是在常用的治疗领域中增加产品数量，让儿童患者有更多药物可以选用。这些儿童药在政策的带动下，在医院终端的市场表现也是可圈可点。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，22个儿童药在2018年销售额破亿元的有14个产品，9个在2019年有正增长，4个独家产品中，康缘药业的金振口服液增长23.35%，销售额突破5亿元关口，黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液增长8.85%，贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒增长7.17%，这3个独家中成药从渠道来看，均在城市公立医院的份额逐渐缩小，在县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院逐年增长，渠道下沉的态势十分明显；华润双鹤药业的化学药注射用牛肺表面活性剂增长9.53%，在城市公立医院的份额逐渐缩小，大力开拓县级公立医院市场，在基层的发力不明显。图2：三个独家中成药2020年渠道格局情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2020年疫情影响了患者到医院的就诊频次，中国公立医疗机构终端整体药品销售规模下滑12%，这22个儿童药中仅有3个有正增长，其中两个为新增产品。恒瑞的培门冬酶注射液是新增产品，2018年的销售额在2.6亿元左右，2020年成长至接近3亿元，2021上半年增速更高达27.89%，市场潜力正在快速爆发。从渠道来看，城市公立医院的占比保持在九成以上，但近年来县级公立医院市场的占比上升，基层未见大波动。图3：恒瑞的培门冬酶注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局整体来看，11个新增产品在2019年增速为正的有9个，2020年增速为正的有2个，而11个原目录产品2019年增速为正的仅有6个，2020年增速为正的仅有1个；12个独家产品中2019年增速为正的有8个，2020年增速为正的有2个，10个非独家产品在2019年增速为正的有7个，2020年增速为正的有1个。可见，基药目录对于新增、独家产品带来的销售驱动效果显著。此外，从渠道来看，受986政策影响，中成药逐渐向基层市场下沉，而化学药则在积极开拓县级公立医院市场。毫无疑问的是，国家鼓励优先采购和使用基药，进入目录后选择在哪个市场发力则是每个企业需要作出的研判与策略布局。优先审评、鼓励研发硕果累累，这些新品会成大热？世界卫生组织（WHO）在2008年公布了首份国际儿童基本用药目录，目录不仅收入了206种已评价安全性的儿科用药产品，还帮助WHO判断儿童用药研究中的主要不足，提醒行业及独立研究机构须开展工作以填补不足。为了与国际接轨，也为了解决我国儿童患者“用药靠掰、剂量靠猜”的困局，国家近年来制定了一系列政策，如医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等，以鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产，此次基目录药调整增加儿童药目录，将为缓解儿童药短缺的现状奠定基础，同时也为国内企业指明了方向。表2：2018年至今申报上市并被纳入优先审评且获批生产的儿童药情况来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库优先审评制度自2015年启动以来，我国药品市场发生了巨大变化，大批具有明显临床价值的创新药、重大疾病防治用药加快了上市进程，也改变了过去低水平研发的局面。具有明显临床优势的儿童药也是该政策的“常客”，2018年至今已有15个被纳入优先审评的儿童药顺利获批上市，这些新品涉及的领域更加广泛。15个儿童药中1个为中成药，4个疫苗，10个为化学药。其中，精神安定药咪达唑仑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额达6亿元，恩替卡韦是全身用抗病毒药中TOP2品种，舒芬太尼是麻醉剂中超10亿品种，这几个重磅儿童药也被视为新目录的大热之选，若能被成功纳入，将惠及更多儿童患者。图4：三个重磅品种2020年的销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局芍麻止痉颗粒是近几年来最新获批的儿科中成药新药，适应症为小儿抽动秽语症。2018版基药目录中儿童药涉及的亚类主要为感冒、止咳祛痰、止泻、厌食，芍麻止痉颗粒若被成功纳入，有望为新目录带来新突破。为了促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫计委、工信部、药监局等部门在2016年组织儿科临床和药学专家，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定并发布了首批鼓励研发申报儿童药品清单，截至目前已公布了三批次目录，涵盖品种超过100个，目前已获批上市的产品有吉林津升制药的咪达唑仑口颊粘膜溶液（5mg/ml），特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装和水合氯醛灌肠剂，左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）已获批企业达13家、注射用重组特立帕肽获批企业有2家。图5：三批次鼓励研发申报儿童药品涉及的剂型情况从剂型上来看，传统的口服常释剂型占不到15%，注射剂占比在28%，而口服液体剂最多，占比超过40%，此外，滴眼剂、鼻用制剂、凝胶、软膏、栓剂、吸入气体等也有涉及。这上百个鼓励研发的品种为研发企业指明了方向，让儿童药回归到以临床价值为导向的发展模式。结语近几年，我国儿童药市场热度一直居高不下，一方面是国家政策倾斜带来的重重利好，另一方面是家长群体对儿童用药安全关注度的不断提高，“儿童用药目录”的推出已是大势所趋。从目前已纳入现行基药目录的儿童药近几年的销售情况来看，独家、新增品种的发展势头迅猛，对于生产企业而言是利好，但同时要持续关注产品渠道下沉等问题，适时调整战略布局。同时，国家在研发上鼓励向更多治疗领域推进，生产企业在布局产品线时可以发挥自身特点，建立差异化优势，还可以从丰富产品组合的角度出发，形成产品协同效应，不但可以降低学术推广成本，还可以顺势梳理品牌形象。来源：米内网数据库数据统计截至11月19日，如有错漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。本文由“健康号”用户上传、授权发布，以上内容（含文字、图片、视频）不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任何问题，请联系健康界（jkh@hmkx.cn）处理。}

2023-04-23 14:15
来源:
金融界发布于：北京市
4月23日为世界儿童日，儿童健康问题一直是社会关注的焦点。近年来，受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，同比增长6.12％；产品TOP20中，独家品种占比超六成，11个品种销售过亿，济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。为进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐，儿科基药目录的修订工作提上日程，三类药将是准入的热门选手。
激励政策层出不穷，儿科药研发春风已至
2023年初，国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称：《通知》），要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度，做好儿科用药的配备管理。
来源：国家卫健委官网
《通知》指出，医院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围。《通知》还规定，城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿科药联动管理机制，加强儿科药目录的统一衔接，促进儿科药在医联体内共享使用。医联体医院可以共享儿科药目录，这一点更有利于儿科药在医联体内医院的进院工作。2022年7月，国家卫健委、国家中医药管理局曾发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中便有类似的要求：遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。儿科药临床使用的放宽，以及国家近年来相继出台的一系列研发、优先审评等相关政策，将进一步促进国内药企对儿科药的研发及生产。
近十余年国家发布的部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策
来源：国家药监局、国家医保局等，米内网整理
尤其是对儿科药开通绿色通道，优先审评审批，加快了儿科药的上市进程。截至4月21日，CDE公示的1430个纳入优先审评的药品名单中，有148个为儿科药（以产品+厂家计），化学药及生物药占144个，中成药占4个；从治疗领域来看，神经系统用药、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂排在前三。
其中，2022年共有24个产品通过优先审评获批上市，获批数量明显高于往年。此外，“三胎”政策的全面打开，将进一步促进人口数量回升，儿科药市场迎来全线发展机遇。为持续做好保障儿童用药工作，2016-2019年政府部门共制定了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，合计105个品种，有利于引导儿科药研发，驱动企业合理组织生产。
儿科中成药市场回温！济川强势领跑，康缘火力全开
伴随国家利好政策激励及市场需求增长双重推动，近年来国内儿科药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。
2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54％，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12％，预计2022年有望恢复至疫情前水平。
近年来中国公立医疗机构终端儿科中成药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药和儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43％、38％。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52％、36％，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
TOP20产品格局中，有11个品种销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元强势领跑，金振口服液以超4亿元紧随其后，开喉剑喷雾剂（儿童型）以超3亿元位居第三，排名第四的是超2亿元的四磨汤口服液。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品（单位：亿元）
注：低于1亿元、非独家品种用-表示；来源：米内网综合数据库
小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家品种，主治小儿风热感冒。米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端儿科中成药市场一直稳居首位，销售额在2021年重回接近15亿水平，2022上半年突破9亿元，预计全年将再创新高。金振口服液是康缘药业的独家产品，用于小儿痰热咳嗽者，近年来销售额快速攀升，2021年销售额晋身7亿元梯队后，2022上半年创造超4亿元的佳绩，同比增长约17％。
据康缘药业2023年一季度报显示，公司不断打造新的产品格局，逐步打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，而值得一提的是，公司口服液营收规模不断增加，现已成为第二增长极。
基药目录扩容在即，三类儿科药成热门选手
2021年11月，国家卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称：《管理办法》）的征求意见中指出，强调中西药并重，新增儿科药目录。在调整方向上坚持基药目录药品保证供应的基本要求并符合临床使用规范。按最新规定，现基药目录调整周期原则上不超过3年。截至目前，我国一共发布过五版基药目录，总体来看，目录内品种个数逐次增加。
我国历次基药目录品种情况
来源：国家卫健委官网，米内网整理
为了进一步规范临床用药要求，WHO此前已将基药目录分为成人版和儿童版，而我国儿科药管理长期存在缺陷，在近4000多种药品制剂中，儿科药制剂仅占1.7％。因此，2018年的第五版基本用药目录中，国家就专门整理出了儿科药该大类，共计22款儿科药被纳入。
根据《管理办法》内容，笔者分析认为：依据“参照国际经验”的规定，有三类产品被纳入新一批国家基药目录的可能性较大，分别是部分WHO儿科药、部分临床用量较大而又未被列入重点监控药品目录的儿科药、以及颇具潜力但未被列入基药目录的儿科药。2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》明确，将探索制定国家儿科基本药品目录，及时更新儿科禁用药品目录。而最新发布的《管理办法》新增加儿科药目录部分也是进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐的工作部署。
来源：米内网返回搜狐，查看更多
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