新一代氟喹诺酮类药物加替沙星PK/PD研究--《中国人民解放军军医进修学院》2003年硕士论文
新一代氟喹诺酮类药物加替沙星PK/PD研究
【摘要】：
目的：通过对新一代氟喹诺酮类药物加替沙星最低抑菌浓度、杀菌曲线、抗生素后效应、对大鼠肝微粒体细胞色素P450酶系影响、人体药代动力学、血清杀菌效价等系列PK/PD研究，旨在为临床合理设计加替沙星给药方案及合并用药提供实验依据。
方法：应用琼脂平板二倍稀释法测定最低抑菌浓度；菌落计数法测定和描记杀菌曲线；应用流式细胞仪结合荧光探针技术检测加替沙星PAE期间E.coliATCC25922菌体大小、DNA含量、膜电位及膜通透性变化；应用紫外和荧光分光光度法研究加替沙星对大鼠肝微粒体细胞色素P450酶活性的影响；在中国健康成年志愿者中进行单剂及多剂静脉滴注甲磺酸加替沙星注射液药代动力学试验；采集8名男性健康男性志愿者静滴400mg甲磺酸加替沙星注射液后峰时和谷时血样，进行加替沙星血清杀菌效价实验。
结果：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及肺炎克雷伯菌对加替沙星的敏感率为70.8％～100％，但大肠埃希菌对加替沙星与其他氟喹诺酮类有交叉耐药性，耐药率高达40.1％。加替沙星体外杀菌曲线呈浓度依赖性；加替沙星1MIC、2MIC、4MIC对E.coli ATCC25922体外PAE分别为1.12、1.69、2.37h，亦显示了浓度依赖性的特点；荧光显微镜和原子力显微镜下观察可见E.coli ATCC25922经加替沙星作用后PAE期间丝状体形成这一形态学改变；流式细胞仪检测结果表明PAE期间E.coliATCC25922菌体增大、胞内DNA含量增加，当加替沙星与氯霉素和利福平联用时，这种生物学特征变化被抑制；加替沙星体外PAE期间E.coliATCC25922的膜电位及膜通透性无明显改变。
加替沙星对细胞色素P450、细胞色素b5、NADPH-CytC还原酶、氨基比林N-脱甲基酶和7-乙氧基香豆素脱烃酶均无明显影响。环丙沙星对这7种酶均有抑制作用。
单剂静滴甲磺酸加替沙星注射液100mg、200mg、400mg后血药浓度-时间曲
新一代氟隆诺酮类药物加替沙星PK／PD研究
线符合一房室模型、基本呈线性动力学特征，Tmx为
0．5－Zh，100mg、200mg和
400mg组 Cm断分别为：1＊98t0．19、2．17to．329、3．164t0．473 mg·L1＊d为 70－80L，
ti／邓为7．个8．sh且不随给药剂量变化而变化；始h经肾累积排泄率（％）分别为
43．08if5．79、sl．33土23．69、45．67士18．22。静i高甲磷酸力替沙星注射液 400mg，每
日 1次，连续14 H；体内无蓄积。
健康受试者静滴加替沙星400mg的血清杀菌效价实验结果：对受试菌的峰
时肥A均大于1：8，尤其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、阴
沟肠杆菌峰时SBA达到1：32。加替沙星对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、阴
沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌的谷时SBA为1：2，而对粪肠球菌、铜绿
假单胞菌的谷时四A仅为
结论：通过对加替沙星PKjPD研究，结果表明加替沙星对常见致病菌体外
抗菌活性较强，有较长的浓度依赖性PAE；PAE期间E．COliATCC25922形态发生
明显的丝状体改变；胞内DNA含量增加，但细胞膜电位、细胞膜通透性无显著
改变。力。替沙星对大鼠肝微粒体细胞色素P450酶系活性无明显抑制作用；加替
沙星在人体内分布广泛，ti／2；达7．4～8．sh；主要经肾脏排泄；应用综合反映PK／PD
特点的血清杀菌效价指标研究表明：甲磷酸加替沙星注射液400mg，每日一次给
药方案具有安全性、有效性、合理性。
【关键词】：
【学位授予单位】：中国人民解放军军医进修学院【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2003【分类号】：R96【目录】：
缩略词(Abbreviation)4-6
中文摘要6-8
ABSTRACT8-10
第一部分 加替沙星体外抗菌活性研究12-30
第一节 加替沙星与其他12种抗菌药物最低抑菌浓度测定12-24
第二节 加替沙星与其他2种抗菌药物的杀菌曲线比较研究24-30
第二部分 加替沙星体外抗生素后效应机理探讨30-67
第一节 加替沙星与环丙沙星体外PAE比较30-34
第二节 加替沙星和环丙沙星PAE期间E.coli形态学观察34-46
第三节 加替沙星PAE期间E.coli菌体大小和DNA含量46-59
第四节 加替沙星和环丙沙星PAE期间E.coli膜电位和膜通透性变化59-67
第三部分 加替沙星对大鼠肝微粒体细胞色素P450酶系的影响67-81
第一节 大鼠肝微粒体细胞色素P450酶系检测方法学研究67-75
第二节 加替沙星对大鼠肝微粒体细胞色素P450酶系的影响75-81
第四部分 加替沙星人体药代动力学研究81-95
第一节 HPLC法测定加替沙星方法学研究81-86
第二节 甲磺酸加替沙星注射液人体药代动力学研究86-95
第五部分 加替沙星血清杀菌效价实验与临床给药方案评价95-98
参考文献99-103
氟喹诺酮类抗菌药物PK／PD与给药方案设计的研究进展103-111
发表论文目录111-112
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最佳用药时间
宜在上午和晚上症状严重时服用
解热镇痛药
下午6点和晚上10点服用效果较差早上7点左右（餐后）服用疗效高而持久
抗溃疡病药
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关节炎用药
下午6点和晚上10点服用效果较差骨性关节炎病人宜在早上或中午用药。
每天服用一次缓解药物的类风湿关节炎病人宜在晚上用药
哮喘多在凌晨发作，睡前服用止喘效果更好
晚上临睡前不宜服用分别早上7点、下午2点和晚上7点服用，早晚两次的用药量应适当比下午少
降胆固醇药
宜在睡前服用。肝脏合成胆固醇峰期多发生在夜间，晚餐后服药有助于提高疗效。
晚上临睡前不宜服用上午8点用药，作用强而持久。糖尿病人在凌晨对胰岛素最敏感，这时注射胰岛素用量小，效果好。
早上7点一次性给药疗效最好
前者促进消化液分泌、后者使之充分与食物混合宜在饭前或饭后5分钟服用
心脏病患者对西地兰、洋地黄、地高辛等药物在凌晨时最为敏感，此时药物作用比其他时间要高40倍，故宜在凌晨服用
维生素类药
用维生素K止血时，应及时给药宜在两餐之间服用，随食物缓慢进入小肠以利于吸收
人参、蜂王浆、蜂乳等， 宜在晨起空腹或夜晚临睡前服用
催眠、腹泻、驱虫、避孕药
一般在夜晚临睡前30分钟服用 （作用快的泻药在早餐空腹时服用）
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本药品被归类到、等药品分类。
本品的国内外中常见的不良反应为、、、、。发生率较低的药物相关不良事件包括： 全身反应：，，，和。 ：。 ：腹泻，，，、念珠菌性，口腔炎，，。 与营养系统：周围。 ：，，，震颤，，眩晕。 ：，。 及皮肤软组织：，出汗。 特殊感官：，异常，。 ：，。其他罕见的不良事件有：，，不能耐受，，，，，虚弱，（），，，，疼痛，，，，，，，，，，，，耳病，，水肿，，，，，，，胃，，，，，敌意，，，高血压，肌张力增加，，，性，，，，，嘴部水肿，，，，，惊慌，，，，，，，，，紧张，下胸痛，，，，，等。异常改变发生率低，包括：，，或增高以及，，，等。
本品禁用与对或者。
1  异常　　已有报道引起的血糖异常，包括症状性和症。这些事件通常在患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖相关的其他危险因素包括老年患者、、影响的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生或者高血糖的症状和，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。　　已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。　　在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括、、、和精神状态改变（包括）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。　　
2  加替沙星与其他类似，可使。Q-T间期延长、或患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如、)或III类(、)物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，，三环类)的患者慎用本品。　　
3  喹诺酮类药物可引起异常，如紧张、激动、、、、等。对患有或疑有中枢的患者，如严重粥样硬化、或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起和轻度，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体炎物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和发生的危险性。
4  喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的。对首次发现或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用或其它方法治疗，包括吸氧、、抗组胺药、激素、升压胺类药物以及管理等。　　
5  有报道接受包括本品在内的几乎所有的治疗后可能发生轻度至致命性。因此，对使用任何抗菌药物后出现的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性。　　
6  尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和需要治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在治疗中或治疗后均可发生。　　
7  已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生。虽在和中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工照射。如果出现样反应或发生损害，应及时就诊。　　
8  本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。
9  肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量。
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。
口服，一日1次，每次400mg (4片)。
病 种 每日剂量 疗 程
400mg 7-10天
急性 400mg 10天
社区获得性 400mg 7-14天
单纯的 400mg200mg 单剂3天
复杂的尿道感染 400mg 7-10天
400mg 7-10天
男性非复杂性尿道感染 女性非复杂性宫颈和 400mg
损害：由于加替沙星主要由排出，因此建议低于40ml/min，包括使用的病人和长期（CAPD）的病人，应调整用药剂量。
的病人加替沙星推荐使用剂量
肌酐清除率 初始剂量 维持剂量
≥40ml/min& 40ml/min血液透析持续腹膜透析 400mg400mg400mg400mg 400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天
维持剂量从第二天开始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星；
对非及患者使用单剂量服用400mg或每天200mg用药方案的者勿须调整剂量。
可用下面公式计算肌酐清除率：
体重（公斤）╳ （140 - 年龄）
男性： 肌酐清除率（ml/min）=
72 ╳ （mg/dL）
女性： 0.85 ╳ 男性肌酐值
慢性疾病：中度病人勿须调整剂量，尚无重度肝功能不全病人使用加替沙星的疗效和安全性资料。
1  本品与合用，可减缓经肾排除。
2  ，含铝或镁和去苷（地丹诺辛，惠妥兹）与本品合用，加替沙星的降低。而在服用硫酸亚铁，含锌、镁、铁等饮食（如多种维生素），或含铝/镁制酸剂或去羟基苷（地丹诺辛，惠妥兹）前4小时服用本品，不影响加替沙星的药代动力学过程。
3  牛奶、、、、法华令、或与本品同时服用未见发生相互作用。
4  本品与同时服用，未见加替沙星药代动力参数发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛的症状和。对表现出症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。
本品主要成份为，其名称为（±）-1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-基）- 4-氧代-3-。
为8-甲氧合物，体外具有的抗和阳性的活性。其R-和S-活性相同。本品是通过抑制的和IV，从而抑制细菌DNA复制、和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数具有抗菌活性：
1 ：（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、链球菌（对敏感的菌株）。
2 ：、和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯、卡他莫拉菌、奈瑟菌、奇异。
3  其他微生物：、嗜肺性军团杆菌、。毒理研究：Ames试验中本品对多种菌株无。但是体外对株TA102有致突作用。中国V79的和中国仓鼠CHL/IU细胞的试验结果均为阳性。类似的结果在其它的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠试验、经口给药的试验、大鼠经口给药的试验结果均为阴性。毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg（以每天全身显露量［AUC］计，与人最大推荐剂量等效），对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg（以AUC计，约为临床上人最大推荐剂量下的0.7和1.9倍），未见有。但是，大鼠在器官形成期，经口或给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔；经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎仔延迟，包括出现波形。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的也可见。大鼠在后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至，可见后期的后丢失增加和新生仔鼠和的升高。这些发现也提示了本品的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg（以AUC计，约为临床上人体最大推荐剂量下的0.13和0.18倍）；Fischer 344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量139mg/kg和47mg/kg（以AUC计，药为人体最大推荐剂量的0.81和0.36倍），结果均未提示本品有促进生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg（以AUC计，约为人体最大推荐剂量的0.74倍）时，与对照组相比，可增加巨（1GL）的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。
遮光、密封，在干燥处保存。
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出自A+医学百科 “加替沙星片”条目
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加替沙星眼用凝胶(迪友)有哪些副作用呢？
病情描述：
我最近患了急性细菌性结膜炎，是由敏感菌引起的，经常会有点视力疲劳，医生给我使用加替沙星眼用凝胶(迪友)，有什么不良反应呢？
医生提醒：微信加医生为好友，快速帮您诊断
已回答22064条
医生建议：加替沙星眼用凝胶(迪友)的不良反应为：结膜刺激、流泪、角膜炎、乳头状结膜炎、结膜充血、眼干、流泪、眼部刺激、眼部疼痛、、头痛、、视力减退和味觉紊乱。
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