laViv自体成纤维细胞注射是美国Fibrocell公司开发的自体成纤维细胞移植技术，6月22日获美国食品药品管理局(FDA)批准用于改善成人中重度鼻唇沟皱纹。laViv是一种个体化美学细胞疗法，其专利技术是提取患者本人生成胶原的细胞——成纤维细胞并进行增殖。laViv需要连续注射3次，相邻2次的间隔时间为3~6周。

　　laViv自体成纤维细胞注射术手术过程：

　　1、从患者耳后取约3~4平方毫米的皮肤，分离出真皮的成纤维细胞，送至厂商工厂(Fibrocell cGMP);

　　2、在工厂内，将样本纤维原细胞培养增殖大量新细胞，冷冻储藏，供多次注射治疗使用;

　　3、 治疗时，将培养增殖细胞注射入患者自体皮肤，从而达到增加局部纤维原细胞数量、促进胶原形成、促进自身再生修过程的功效。

　　laViv自体成纤维细胞注射术优点：

　　自体细胞和患者组织相容，成功解决了排斥问题，该细胞可以存活于体内，在注射后即刻及较长时间段内都具有对皱纹或皮肤凹陷的治疗效果。没有证据表明细胞在注射后会被机体吸收或损失，随着时间的推移，的效果更加显著。

　　laViv自体成纤维细胞注射技术自1995年开始，已经在英国开展6000多个临床病例，美国开展2000多个临床病例，最长随访病例长达6年。患者满意度高，除注射部位不良反应，未出现严重不良反应，目前长期观察的病例亦无注射部位增生及癌变病例。

　　laViv自体成纤维细胞注射术并发症：

　　在临床试验中，最常见的不良反应是注射部位发红、瘀伤、肿胀、、出血、、、、刺激、和。注射部位反应在严重程度上多数属轻度至中度，并在1周内消退。

1报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系沙利文独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经沙利文事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文保留采取法 1 弗若斯特沙利文咨询（中国） 沙利文市场研读 | 2021/11 沙利文市场研读 | 2021/11 PAGE 3 PAGE 3 ? 患者需求及技术创新助推细胞治疗行业增长 摘要 沙利文谨此发布《中国细胞治疗产业发展白皮书》。本报告旨在分析中国细胞治疗（ Cell Therapy, 细胞治疗）行业发展现状、行业特点、治疗领域、驱动因素及发展趋势，并聚焦中国细胞治疗行业市场竞争态势。2021年第三季度，沙利文对中国细胞治疗行业进行了竞争格局及发展驱动力分析，反映了过去和未来几年全球和中国医药研发投入、细胞疗法应用领域及行业发展趋势等。 本市场报告提供的细胞治疗行业分析亦反映出中国细胞治疗行业整体的动向。报告最终对行业特点及竞争格局等的分析仅适用于本年度中国细胞治疗行业发展周期。 本报告所有图、表、文字中的数据均源自弗若斯特沙利文咨询（中国）调查，数据均采用四舍五入，小数计一位。 细胞治疗已在恶性血液瘤领域取得重大成果，其它细胞治疗为实体瘤、心血管及神经系统等疾病领域患者带来希望。这些疾病领域存在许多未被满足的临床需求，而细胞治疗的独特优势有望带来长期疗效。细胞治疗相关技术包括载体技术、基因编辑技术、规模放大等的不断迭代创新也助力细胞治疗行业快速发展。 CXO发展带动细胞治疗行业增长 CXO能为小型医药公司、生物技术初创公司和虚拟医药公司提供必要的研发设施和GMP制造工厂以及相关人才，其专业的团队、丰富的生产平台和严格的质检措施为公司研发细胞治疗产品节约成本，规避风险并缩短了研发进程，推动了生物技术公司细胞治疗研发的积极性，促进细胞治疗行业发展。 多元化支付模式促进细胞治疗商业化 欧美国家多元化支付模式推动了细胞治疗的商业化发展。2017年至2020年，全球CAR-T疗法市场复合年增长率达到337 ，预计中国多元化支付模式也将为细胞治疗商业化铺平道路，未来中国细胞治疗市场规模将保持快速增长趋势。 中国细胞治疗行业未来可期 科学技术的进步创新为细胞治疗产业发展蓄力； 政府鼓励研发，不断增加的研发开支刺激了药物 及疗法创新；(3) 细胞疗法单次治疗带来长期疗效， 相比于传统药物有着独特优势；(4) 患者众多且存在许多未被满足的临床需求，细胞治疗提供了新选择； (5) 中国细胞治疗上市产品为CAR-T产品，但临床试验治疗领域广泛，未来细胞治疗将在更多疾病领域大放异彩；(6) 政府在细胞治疗行业监管制度上的逐 渐完善为其带来更多商机。 目录 名词解释 06 细胞治疗定义与原理介绍 08 细胞治疗发展历程 09 中国细胞治疗发展介绍 10 干细胞疗法介绍 11 干细胞疗法作用机制及生产流程 12 免疫细胞疗法介绍 13 基因编辑技术在细胞治疗中广泛应用 14 CAR-T技术介绍 15 TCR-T技术介绍 16 CAR-NK技术介绍 17 TIL疗法介绍 18 细胞治疗在恶性肿瘤治疗领域的应用 19 细胞治疗优势分析 21 美国细胞治疗相关主要政策 22 中国细胞治疗监管发展历程 23 中国细胞治疗相关主要政策 24 美国FDA已批准的细胞治疗产品 25 欧洲EMA已批准的细胞治疗产品 27 细胞治疗临床试验 28 按治疗方式拆分 28 按临床阶段拆分 29 CAR-T疗法市场规模 30 中国细胞治疗市场驱动力分析 31 细胞治疗产业的驱动力分析 32 目录 医药市场规模分析 32 研发投入分析 33 CXO分析 34 投融资分析 35 中国细胞治疗市场发展趋势分析 36 国内外细胞治疗资本市场表现回顾 37 国内外重要细胞治疗公司介绍 38 诺华 38 吉利德 38 Bluebird 39 Fate therapeutics 39 药明巨诺 40 复兴凯特 40 科济生物 41 驯鹿医疗 41 合源生物 42 泽辉生物 42 西比曼生物 43 泉生生物 43 方法论 44 名词解释 NMPA：国家药品监督管理局 FDA：美国食品药品监督管理局 CDE：国家药品监督管理局药品审评中心 IND：Investigational New Drug，新药临床研究在进行临床试验前，需要进行的研究性新药（IN

由协会和国药励展联合主办的第二届中国行业监管研讨会暨行业发展高峰论坛及中国(北京)国际医疗整形美容产业博览会(CAPS)于2012年12月8日至9日在京盛大召开并圆满闭幕。

上海交通大学医学院附属第九人民医院李青峰主任

会议分多个分论坛，来自不同的几十名专家教授分别发表了精彩演讲及报告，其中上海交通大学医学院附属第九人民医院整形外科李青峰主任在开幕式演讲中关于国际新科技的盘点堪称一大亮点!下面罗列出其中10种：

Macrolane是瑞典Q-麦德公司研发的一种专利NASHA(粒子技术)稳定性透明质酸，并且是被欧盟明确批准可用于的透明质酸产品。Macrolane在欧洲20多个国家及韩国被广泛应用，但是没有得到美国药监局及我国药监局的批准认证。

2011年8月26日，法国AFSSAPS根据相关法令，决定中止许可Macrolane用于性隆乳。法国此次禁令不仅适用于Macrolane，而是适用于将来可能上市的所有填充剂产品，即法国禁止所有类型填充剂产品注射隆乳。Q-麦德公司于2012年4月17日发表声明，表示停止推广Macrolane玻尿酸用于丰胸。2012年4月25号，英国药品与保健品管理局也禁止Macrolane用于注射。注射透明质酸隆乳的安全性仍待长期、对照前瞻性研究证实。

2011年底，美国新上市一种应用于的可吸收的假体补片PDS Flexible Plate，它是Mentor公司的项面部整形外科产品。该产品作为鼻软骨重建的临时平台用以搭载植入的软骨碎片，在术后愈合期间提供稳固的支架，塑造一个流线型的鼻软骨外观。在愈合的前关键10周内，植入的该补片可保持稳定，约180天后完全吸收。这项产品能有效降低并发症的发生率和二次修复手术率。PDS Flexible Plate适用范围为鼻软组织和鼻软骨重建手术，其优点表现在：可选厚度多、可穿孔、可修剪，适合不同的生理特点和手术要求(0.15mm补片推荐使用于鼻中隔成形术)。

Mentor容量可调型硅胶乳房假体

Spectra作为Mentor公司生产的全球容量可调型硅胶乳房假体，目前已获得EMEA许可，在欧洲几个国家上市;在巴西，处于审批后期阶段;在美国，正等待FDA批准。该款硅胶乳房假体包囊内置小腔，用于注射盐水。术中，通过向假体腔内注入适量盐水(主要调节假体突出度，而非假体的基座直径)，调节双侧乳房的对称度，术后也可进行微调。

Body-Jet水射流辅助吸脂系统

Body-Jet水射流辅助吸脂系统是全球获得中国SFDA和美国FDA批准的，由德国Human Med公司首创的专利设备，并获得了一致认可。Body-jet水动力辅助吸脂系统采用螺旋式水刀，通过加压水流作用于目标组织，有选择性地分离脂肪细胞。

5.ReCell：自体皮肤细胞采集加工喷给系统

ReCell：自体皮肤细胞采集加工喷给系统

该产品为电池驱动的一次性使用设备，由细胞采集器主机处理器、冻干胰蛋白酶(用于消化皮片中的蛋白)、复方乳酸钠溶液、无菌注射用水、一次性使用无菌注射器(聚丙烯材料)、一次性使用无菌注射针(不锈钢材料)、喷嘴(聚甲醛和聚丙烯材料)、无菌塑柄手术刀(聚丙烯和不锈钢材料，用于从已取皮片中分离细胞)和细胞滤网(聚丙烯和尼龙材料)组成。该产品无菌状态下密封，一次性使用。临床上用于提取患者自体细胞治疗皮肤缺损。已获得CE、中国、澳大利亚批准上市，美国FDA尚未批准。

6.柔性钝性填充剂注射微套管

普通注射用的尖头硬针针刺感强，易造成一定不适，并且在注射填充剂类的产品时，较难把控。为此，柔性钝性填充剂注射微套管是专用于性填充剂。操作者使用这种长钝针注射填充剂时，可灵活定位。针头的特殊设计可使注射流畅，同时减轻受术者的疼痛不适。

7.Laviv自体细胞美容疗法

美国药监局(FDA)已于2011年6月22日正式批准Fibrocell Science公司的laViv自体成纤维细胞疗法。laViv自体成纤维细胞疗法也因此成为个也是目前一个获得美国FDA批准的自体细胞美容疗法。据悉，laViv是一种软组织刺激物，由受术者的自体皮肤提取而来。这种的整形科技对于被皱纹困扰，但又不想或者非天然物质的求美者来说，会是一种很受欢迎的皱纹解决方法。

微波热解多汗症治疗系统

该系统通过向汗腺部位传递经控制的非侵入性微波能量热解汗腺，同时，装置具有的连续性水电陶瓷冷却系统可保护治疗部位的表浅皮肤，使得热量维持在热解汗腺的水平。治疗后，汗腺不会再生，所以效果是显著而持久的。的临床试验研究显示，受术者的多汗症显著减轻。

9.ARTAS全自动毛囊识别采集种植装置

ARTAS全自动毛囊识别采集种植装置

ARTAS全自动毛囊识别采集种植装置可以帮助求美者摆脱糟糕的假发。据悉，这种设备有计算机界面供医生操作，利用机械臂及数字制图技术来提取脑袋后方的毛发用于移植。ARTAS系统可以帮助医生更快速、更精准地获取毛囊单位。

美国贝弗利山的Craig Ziering博士去年成为该技术在世界上的第二个应用者，他说：“ARTAS系统对患者来说是个很不错的选择，它的创伤性较小、治疗后恢复较快，而且效果自然、持久。”

在第20届欧洲颅颌面外科协会会议(EACMFS)上，MISONIX公司推出了一款新型产品：OsteoSculpt，这是一款适用于颌面手术的超声骨刀。OsteoSculpt是一种组织特异性截骨设备，能在地切割分离骨骼与硬组织的同时，保护易碎的软组织结构。这是一款使用便捷的仪器，解决了传统旋转式、往复式切割中存在的安全问题。ACMFS会议中公布的初期研究结果肯定了OsteoSculpt使用的安全性，研究人员认为OsteoSculpt具有以下特点：①适用于正颌手术以及颌面骨手术;②术中不易造成神经损伤;③可减少出血及缩短手术时间。

是一门医术，更是一门艺术，层出不穷的整形新科技无疑会令这门艺术变得更加有魅力，更能为求美者带来更多更好的求美新体验。