GSK在欧洲撤回Mekinist与Tafinlar联合用于黑色瘤的上市申请
作者：fyc5078
葛兰素史克宣布在欧洲撤回Mekinist (trametinib)联合已获批BRAF抑制剂Tafinlar (dabrafenib)用于治疗BRAF V600基因突变的晚期黑色瘤成人患者的上市申请。此项决定基于与欧洲药品管理局(EMA)的讨论，EMA指出葛兰素史克提供的数据不适合得出该联合治疗药物积极收益风险平衡的结论。 这项试验数据来自2012年提交给EMA的一项2期临床研究，这项研究旨在比较联合用药与Tafinlar单独用药对黑色瘤患者的安全性和有效性。 葛兰素史克表示，一旦正在进行的3期临床试验有更多数据可供使用时，将重新提交该联合用药的上市申请。 葛兰素史克肿瘤药物研发主管Rafael Amado博士说：“尽管我们撤回了申请，但我们仍致力于提供3期开发项目进一步的数据，以支持在欧洲后续的重新申报。”Mekinist作为一款单独药物的上市申请也正由EMA进行审评，预计未来几个月会获得上市批准推荐。该联合用药的情形与其在美国的命运形成鲜明对比，在美国Mekinist与Tafinlar联合用药已于今年初获得批准。 该联合用药方案在美获批是在优先审评资格下通过加速批准程序完成的，这让葛兰素史克增加了黑色瘤药物市场的话语权。这一领域由百时美施贵宝的伊匹单抗主导，这款药物有望达到20亿美元的销售峰值，同时，罗氏称威罗菲尼在2013年前9个月已实现大约2.86亿美元销售额。
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