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缬沙坦胶囊(缬克)
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原发性高血压。
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缬沙坦胶囊(缬克)
本品主要成分为缬沙坦。
原发性高血压。
(40mg*14s)
本品推荐起始剂量为80mg(1粒)，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg(2粒)，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg(4粒)，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
常州四药制药有限公司
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【药品名称】
&nbsp&nbsp 通用名称：缬沙坦胶囊
&nbsp&nbsp 商品名称：缬沙坦胶囊(缬克)
&nbsp&nbsp 英文名称：Valsartan Capsules
&nbsp&nbsp 拼音全码：XieShaTanJiaoNang(XieKe)
【主要成份】本品主要成分为缬沙坦。
&nbsp&nbsp 分子式：C24H29N5O3
&nbsp&nbsp 分子量：435.52
【性 状】本品为硬胶囊，内含白色颗粒和粉末。
【适应症/功能主治】原发性高血压。
【规格型号】40mg*14s
【用法用量】本品推荐起始剂量为80mg(1粒)，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg(2粒)，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg(4粒)，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
【不良反应】文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
【禁 忌】1．对本品成份过敏者禁用。2．妊娠与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。2．与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。3．肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。重度肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)可能需减量。4．肝功能不全者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。5．健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。缬沙坦不能通过血液透析清除。6．与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。
【儿童用药】尚没有&18岁患者用药安全性的资料。
【老年患者用药】不需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【药物相互作用】本品与利尿剂(如氢氯噻嗪)、强心甙(如地高辛)、b受体阻滞剂(如阿替洛尔)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶)和华法林之间无明显的相互作用。血容量不足的患者合用本品与利尿剂时，防止引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时避免发生高血钾。
【药物过量】虽无缬沙坦药物过量的经验，但药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压，若有服药后不久发生，可采取催吐治疗，否则可按常规，静脉滴注生理盐水，血液透析似乎不能清除缬沙坦(Valsartan)。
【药理毒理】
1.药理：缬沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20,000倍)，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其它受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。
(1)重复给药毒性：大鼠每日灌服缬沙坦，剂量分别为60,200,600mg/kg，连续三个月，大剂量组动物水摄入量和血尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。恢复期结束后未见异常。大鼠灌服缬沙坦最高剂量达200mg/kg/日(部分动物6个月)，连续12个月，猴口服缬沙坦最高剂量120mg/kg/日，连续12个月，均未出现不良反应。
(2)遗传毒性：本品微生物回复突变试验(Ames试验)， 中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。
(3)生殖毒性：怀孕大鼠或小鼠口服本品剂量达600mg/kg/日、怀孕兔子口服剂量达10mg/kg/日，无致畸作用。但母鼠在器官形成期或妊娠后期和泌乳期给予本品剂量达600mg/kg/日时，可见大鼠胎儿的重量下降，胎儿生存率降低，胎儿发育延迟。兔子的胎儿毒性(吸收胎、窝仔数减少、流产和体重减少)与母体在剂量为5mg/kg/日和10 mg/kg/日时产生的毒性有关。小鼠在2、200和600 mg/kg/日，大鼠和兔子分别在人最大推荐剂量的0.1、6、9倍(以60 kg 体重病人，剂量为320 mg/kg/日计算)时，未观察到不良反应。
(4)致癌性：小鼠和大鼠连续2年给予本品160和200 mg/kg/日，分别为人最大推荐剂量(以60 kg 体重病人，剂量为320 mg/kg/日计算)的2.6和6倍，无致癌作用。
【药代动力学】据国外临床研究资料报道，本品口服后吸收迅速，绝对生物利用度为25%，进食后服药吸收率降低46%，但临床疗效无明显降低，因此饭前饭后服用均可。血浆达峰时间为2~3小时，消除半衰期为6~7小时，血浆蛋白结合率为94%~97%。每日服药一次，三天后血药浓度达稳态。缬沙坦以原型药物代谢，主要(70%)经胆道排泄,其余通过肾脏排泄。
【贮 藏】遮光，密封。
【包 装】铝箔包装，每盒装14粒，每粒40毫克。
【有 效 期】18&nbsp 月
【批准文号】国药准字H
【生产企业】常州四药制药有限公司
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缬沙坦胶囊
本品活性成分为缬沙坦。
80mg×7粒/盒
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
适用于治疗轻、中度原发性高血压。
推荐剂量：代文80毫克，每天一次，剂量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。代文可以与其他抗高血压药物联合应用。
本品为血管紧张素II受体拮抗剂。本品可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型，选择性阻断血管紧张素II与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。本品对AT1受体的亲和力比对AT2受体约高20000倍。本品不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。本品无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。本品为血管紧张素II受体拮抗剂。本品可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型，选择性阻断血管紧张素II与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。本品对AT1受体的亲和力比对AT2受体约高20000倍。本品不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。本品无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。
2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320毫克/日最多为12周；2316名患者中1281人、660人分别服用80毫克、160毫克，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率大于（或等于）1的不良反应均列于下表中（无论是否与研究的药物有关）。其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。实验室研究结果罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（大于20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要监测特殊实验室指标。
对本品任何成分过敏者妊娠对严重肾功能衰竭（肌苷清除率小于10ml/mim）患者尚无应用代文的经验。
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在与诱导或抑制细胞色素P450系统方面与之的药物发生相互影响。虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互影响作用。与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联和合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药时需要格外注意。
低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），代文治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗；12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性血管性高血压患者服用代文4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者无需调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80毫克/日。缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药物一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。
孕妇及哺乳期妇女用药:
妊娠鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明，在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂，（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产，羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见禁忌）。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。哺乳尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。
本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。
老年患者用药:
尽管服用缬沙坦后，对老年人的系统暴露浓度稍大于全身性影响多年轻人，但并无任何临床意义。
用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和（或）休克。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。
药代动力学:
缬沙坦口服后吸收很快迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%，缬沙坦以多指数衰变动力学代谢（α相半衰期65岁）缬沙坦全身组织组织浓度稍增高，但无临床意义。肾功能不全患者由于缬沙坦仅有30%从肾排泄，肾功能与缬沙坦组织浓度间无明确相关性。因此，肾功能不全患者不必调整剂量（对严重肾衰，见禁忌证）。尚未见关于透析患者的研究，但鉴于缬沙坦与血清蛋白高度结合，不大可能经透析清除。肝功能不全患者大约70%的缬沙坦以原型经胆汁排泄，缬沙坦不经生物转化，因此，缬沙坦全身组织浓度与肝功能不全无关。对非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者，不必调整剂量。胆汁性肝硬变或胆道梗胆组阻患者，缬沙坦的AUC增加约1倍（见注意事项）。<1小时，终末半衰期约9小时）。
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代文 缬沙坦胶囊 7粒商品包装规格：80mg×7粒/盒,铝塑泡罩
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