4043pw8nWvNhealth.huanqiu.comarticle中药配方颗粒乱象： 滋生权力寻租，重复研发生产/e3pmt7dq2/e3pn49kc7在新冠肺炎救治中的出色表现，让长期处于“试点”状态的中药配方颗粒产业获得医患群体前所未有的“认可”。据第一财经记者梳理，今年上半年以来，贵州、天津、广西、湖北等省份纷纷下发了中药配方颗粒“试点”牌照，让这一产业的持牌者迅速扩容。第一财经记者了解发现，经过多年的迅猛发展，中药配方颗粒产业虽然入局者众多，但能够做大规模的仅在少数，市场竞争激烈，导致许多药厂业务员与医院组成“利益联盟”进行违规的“带金销售”。尽管疫情让中药的曝光度和认可度有所提升，但困扰中药配方颗粒产业的问题依然存在，统一标准缺失导致原料、研发等重复浪费现象突出。入局者多 做大规模者少国内中药配方颗粒市场的持牌者再次出现扩容。9月25日，今年第三季度刚获得省级中药配方颗粒牌照的柳药股份（603368.SH）宣布，将在柳州市建设中药配方颗粒生产研发基地等五个项目，预计合计实现年产值18亿元。尽管这是一家主营医药批发和零售的企业，公司医药工业板块占比营收不足3%，但依然“扛起”这一较大的投资项目。“疫情期间，中药配方颗粒在临床救治方面的疗效有目共睹，因此很多省份希望通过中医药大健康产业拉动地方GDP，热衷于有实力的企业布局。”国内一家中药上市公司分管中药配方颗粒板块的高管李刚（化名）告诉第一财经记者。李刚在中药配方颗粒市场耕耘长达二十余年，亲历了过去这一产业从起步到高速发展的过程。中药配方颗粒又称“免煎中药”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。在国际上，日本是中药配方颗粒研究最早的国家。中国起步较晚，20世纪90年代才开始研究。江阴天江药业有限公司（下称“天江药业”）系国内最早开展中药配方颗粒生产研制的公司，并于1992年率先制成了中药配方颗粒。2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严状态，全国仅有6家企业（天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药）获得国家级试点资质。2015年底，原国家药监总局起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，规定将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局层面。此后，多个省份先后出台文件，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。据第一财经记者梳理发现，从2020年初新冠肺炎疫情暴发至今，已有贵州、天津、广西、湖北等多个省份批准企业进行中药配方颗粒研究或下发牌照。今年2月，益佰制药（600594.SH）宣布，接药监部门通知，确认公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业；3月，天士力（600535.SH）公告，药监部门同意公司研究生产中药配方颗粒并在天津市具备中医诊疗科目的医疗机构临床使用；7月，柳药股份宣称子公司广西万通制药有限公司被列为广西中药配方颗粒研究试点企业；8月，湖北省将李时珍医药集团纳入中药配方颗粒试点生产企业范围。据第一财经记者不完全梳理，包括国家药监局最初批准的6家中药配方颗粒试生产企业在内，目前全国范围内共有超60家企业获得中药配方颗粒的生产资格。据第一财经记者采访获悉，之所以有如此多的企业布局，主要是大家看中了中药配方颗粒开发背后的潜在市场前景。首先，虽然目前中药配方颗粒在政策上仍处于试点生产阶段，并未完全放开，但实际上拿到试点牌照，就相当于可以实质进行生产和销售落地。其次，在销售环节，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理，既不需要参与国家集中带量采购，产品进入医院还没有硬性的“招标程序”要求（当然各地实际情况除外），且在支付环节，有的医院还可参照中药饮片纳入医保报销范畴。这使得中药配方颗粒相比一般的药品，拥有更大的销售空间。“中药配方颗粒行业虽有如此多的企业布局，但真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家，大部分企业由于没有大批量的产品销售，牌照基本处于‘闲置’状态。”李刚表示，中药配方颗粒市场蛋糕看样子非常诱人，但真正“吃”起来却并没有那么香甜。据第一财经记者了解，目前国内除了获得国家试点资质的天江药业、一方制药以及红日药业等企业，真正有规模化产品销售的企业并不多，这背后或许主要在于销售环节的医保支付政策以及自身的经营能力限制等原因导致。据第一财经记者了解，目前各地对于中药配方颗粒企业试点放开的程度不一致。“我觉得还是医保准入的问题，各地对医保支付这块的政策放开程度不一。”国内一位中药上市公司高管对第一财经记者表示。比如，早在2018年，昆药集团（600422.SH）子公司昆中药即成为云南省中药配方颗粒试点企业，此后取得305个中药配方颗粒备案件，然而时至今日，该公司的年度业绩中来自中药配方颗粒产品的“贡献”并不多。据接近昆中药的人士对第一财经记者介绍，“在省里备案注册完成后，还需要医保才能实现销售放量，公司还在获取医保资质阶段。”如果中药配方颗粒企业要想实现盈利，企业自身的经营策略也十分关键。“在中药配方颗粒开发中，从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节，需要一起配合形成‘一体化’的规模优势，才能形成盈利。否则这块业务很难操作。”李刚对第一财经记者表示。激烈竞争不惜走违规“钢丝”长达19年来，中药配方颗粒一直参照中药饮片管理，产品进入医院不需要招标，因此医院院长拥有很大的自主决策权。据第一财经记者了解，国内多家中医院院长“倒”在了中药配方颗粒的权力寻租路上。中国裁判文书网上披露的多份判决书表明，至今有多位中医院院长因为收受中药配方颗粒企业业务员所送的“好处费”而锒铛入狱。现年53岁的王国桢，在入狱之前系广西壮族自治区原百色市中医医院院长。判决书指出，经法院审理查明，“2015年6月16日，百色市中医医院和一方公司（化名，判决书注，下同）签订《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019年间，为了感谢王国桢在货款结算方面优先拨付，一方公司业务经理梁某在百色、南宁先后十次送现金给王国桢，共计30万元。”国内一家经营中药配方颗粒的市场人士告诉第一财经记者，中药配方颗粒目前在医院临床使用中十分广泛，主要进入妇科、皮肤科、肿瘤科等科室。近年来，两票制、集中带量采购等政策频发，使得国内药品行业遭遇重新洗牌，然而中药配方颗粒却在中药饮片的政策“怀抱”中平稳度过。神威药业公告称，今年7月，国家医保局发布了《国家医保局拟议生物制品和中成药集中采购座谈会》的内容，更是明确表述中药配方颗粒暂不纳入集采。在这样“宽松”的环境下，医院成为众多厂家“公关”的对象。“医院院长、分管药品的副院长以及药剂科长是决定中药配方颗粒能否进入医院的三大关键性人物，如果‘搞定’了他们，产品进入医院就水到渠成。”9月25日，某中药上市公司离职的中药饮片板块高管刘华（化名）告诉第一财经记者。“没有院长的‘点头’，中药配方颗粒要想进入医院几乎不可能。”刘华在上述中药上市公司工作多年，熟悉中药饮片、中药配方颗粒销售、中医院管理等工作。在他看来，企业生产的中药配方颗粒要想进入医院市场，就必须与相关负责人形成“利益联盟”。据判决书，作为一方公司业务员，梁某对接百色市中医医院业务。梁某说，“王国桢是百色市中医院的院长，对公司药品购销、结算等方面，有很大的决定权。为了结算货款时优先拨付给公司，所以才多次送钱给王国桢，希望得到他的关照。”据梁某证言证实，从2015年6月至今，一方公司和百色市中医院大约销售药品700多万元，收回货款450万元左右。据第一财经记者了解，在对接业务的过程中，一方公司与梁某，梁某与王国桢之间，形成了“利益联盟”。首先，按照梁某与一方公司的约定，她可以获得公司回款额15%的提成。而梁某则按回款额的3%~5%比例折算拿回扣给王国桢。“公司将15%的提成款转到银行卡后，再提现出来陆陆续续送给王国桢。”梁某说。此外，王国桢还收受了培力公司（化名，判决书注，下同）姚某贿赂6万元。姚某系培力公司业务经理，负责在百色中医医院的应收货款催收工作。判决书指出，2011年3月30日和2014年4月2日，百色市中医医院与培力公司分别签订两份《农某中药配方颗粒临床试用协议书》。2016年6月至2018年6月间，该公司业务员姚某为了感谢王国桢在药款结算方面优先拨付，先后七次送现金给王国桢，共计6万元。“倒下”的中医院院长不止王国桢一人，安徽省涡阳县中医院原院长吴东昆亦是如此。判决书指出，经审理查明，2012年至2017年期间，吴东昆接受安徽亚泰药业有限公司（下称“亚泰药业”）业务经理王某的请托，为王某代理的药品进入涡阳县中医院销售上提供帮助，先后5次收受王某给予的14万元。据王某的证言，他于2004年至2017年在亚泰药业工作，“因中药配方颗粒剂没有纳入省直招标采购平台，属于各家医院自主采购范围，医院想用谁的就用谁的。吴东昆是涡阳县中医院的院长，他有决定权用谁的中药配方颗粒剂。”王某说，“中药配方颗粒剂配送业务市场竞争也比较激烈，也是为了能够使涡阳县中医院继续代销其公司的中药配方颗粒剂，其共向被告人吴东昆送过14万元，上述款物至今没有退还给其或其所在公司。在长达十余天的对中药配方颗粒产业采访的过程中，多位业内人士对第一财经记者表示，中药配方颗粒现行的销售环境让中医院院长处于巨大的利益“诱惑”中。有业内人士对第一财经记者表示，未来随着入局者更多，市场竞争将更加激烈，“大家都想进入到医院销售，因此不惜‘走钢丝’的销售套路似乎难以避免。”统一标准难 致资源浪费过去几十年时间里，中药配方颗粒市场规模在国内得到快速增长。即便如此，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，仍有巨大的提升空间。公开资料显示，我国中医药行业的整体规模已经突破8000亿元，其中中药饮片的规模超2000亿元，全国中药配方颗粒的规模仅有不足200亿元。外界认为，制约行业发展的问题，主要在于中药配方颗粒品种尚无统一标准。最近，云南楚雄医专副教授潘立文提出，当前，中药配方颗粒存在归属不明确、单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱、品种规格不全等问题。据第一财经记者了解，“统一标准”在业内已呼吁多年。呼声最强烈的主要集中于一些头部企业。2019年11月8日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》称，截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。公示期为3个月。然而，时至今日，公示期早已届满，上述统一标准仍未有定论。上述公示称，按照国家药监局的统一部署要求，国家药典委于2019年组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份，“通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。”据第一财经记者了解，提供上述品种标准草案及研究资料的单位主要是国内中药配方颗粒产业的头部企业，即广东一方制药、天江药业、四川新绿色药业公司、北京康仁堂药业、华润三九、培力药业、神威药业、天士力和安徽九洲方圆。早在2014年，作为时任全国人大代表，神威药业董事长李振江在两会期间呼吁建议尽快制定中药配方颗粒国家标准，“6家企业、6套工艺、6个标准，企业标准不统一，质量参差不齐，疗效无法保障。”据新华社报道，李振江说，以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉，工艺的差别导致质量标准的差别，药效有高有低，消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。今年5月，同样是河北的全国人大代表卢庆国在建议中也提到了中药配方颗粒产业仍有一些不利于发展的问题。第一财经记者多次拨打卢庆国手机号，始终无人接听。据卢庆国介绍，随着更多中药企业的加入，每个企业生产数百种配方颗粒，在形成竞争格局的同时，行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面正在形成。据第一财经记者采访获悉，企业研发中药配方颗粒品种，需要投入时间成本和资金成本，一般一个中药配方颗粒品种需要投入几十万元不等的研发资金。在卢庆国看来，目前各种配方颗粒生产工艺的研发重复浪费，研发一个中药配方颗粒品种，投资至少几十万，如果做几百个，投资将达数千万或更多，每个企业简单重复研发，造成社会资源极大浪费却都没有精力深入研究。事实上，经过几十年发展，国内已有60余家企业获得生产牌照，试点研究生产中药配方颗粒，平均各生产企业均生产400种以上的配方颗粒。卢庆国表示，各生产企业重复生产，各品种均无法采用最先进技术、工艺及管理，会形成低水平重复。并且，几百个品种都要有原料、产品，导致各配方颗粒原料及产品库存居高不下，巨大的仓储、资金占用及变质减效等同样造成社会资源的浪费。在上述中药配方颗粒行业人士看来，获得试点牌照的中药配方颗粒企业处于刚起步阶段，目前相关生产工艺流程、质量标准体系等方面亟待完善，且可能存在因市场认知度不高或品牌认知度不高导致销售不达预期的风险。1601259393128责编：李青云第一财经160125939312811[]//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/31cd2acb954cbc7f75e0f2dfd69d95bd.jpg4HKeimLJ4EE【讲习所·中国与世界】以建交35周年为新起点4H4rmnki3Q1奋勇争先，谱写中国式现代化新篇章4GtRQr3qeAa十四届全国人大二次会议举行第二次全体会议4GrUBdIrh0P以新质生产力为高质量发展注入强大动力4GXhg8jQSSY共同书写中国式现代化建设新篇章4GWlu9woa0s龙腾虎跃 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2009年第61届全国药品交易会，三九医药推出的免煎中药调配柜，患者可像超市购物一样，根据中药药方，自己按配量调配。但其标准和疗效，依然存在较大争议。（CFP/图）
试点15年，中药配方颗粒骑虎难下，却硬着头皮选择大跃进。但却无法排除外界质疑，“如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止试点；如果是科研，科研的准入标准又是什么？”
这是一种穿上“新马甲”的中药——患者只需根据医生处方，将不同的单煎颗粒倒在一起，热水冲开，即可像速溶咖啡般服用。
亦是医药行业公认的“金矿”——动辄上亿元的净利润，年均50%的增长速度。更何况，在长达15年的时间里，有资格“掘金”的，只有6家企业。
自1992年由江阴天江药业率先研制以来，这种以单味中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒，争论便从未平息。力挺者称其质量可控、方便快捷；质疑者则吐槽其违背祖训、药效存疑。
20多年的探索、15年的试点，中药配方颗粒的应用范围不断扩大，却依然没能摘脱“试点生产”的帽子。特殊境遇的背后，是围绕中药单共煎疗效差异的持续争论，是没有统一行业标准、难以进行市场扩容的尴尬。
不过，争议尚在，围城将破。2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。
此前的2015年12月，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）下发征求意见稿，显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料，即可生产。
对六家试点企业，备案制无疑是重大利好。此前，在一些地区，配方颗粒被限制在二级以上中医医院使用，也无法进入诊所、药房。试点限制一旦取消后，市场容量将急剧放大。“我们会把握时机，充分利用先发优势。”红日药业副总裁兼董秘郑丹说。
而不在试点名单的神威药业副总裁陈忠，同样庆祝，“六家企业的垄断终于快被打破了。”
但这看起来，更像是无奈之举。“配方颗粒的试点发展到今天，很难收场。尽早出台行业标准的呼声日渐高涨，总得出个东西。”广东某试点企业研发中心的陈桦（化名）直言。
国家本希望试点企业能够哺育市场、形成一套可供所有中药企业参考的生产标准和质量标准，但15年的试点早已将大部分人的耐心磨光。“如果一再拖延，将给整个中医药行业扯后腿。”北京鼎诚医药创始人史立臣分析。
吃独食的“六大元老”
中药配方颗粒的探索始于2001年。当年7月，原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。
20022004年间，通过国家食药总局备案审评，并得到试点生产企业批复的共有六家企业，包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力（南宁）药业。此后，试点企业未有过增加。
彼时，配方颗粒被视为“中药现代化”的改革方向。不过，究竟如何现代化，并没有多少人说得清。“既然有企业提出这个思路，那就先试一试。”一位不愿具名的业内人士透露，当时就有不少人觉得，试点的合理性值得商榷。
六家企业被寄予厚望——积累相关临床数据、工艺和质控经验，并在此基础上建立起工艺和质量标准。不过，陈忠发现，试点逐渐“变了味”。
“试点本应以科研为主、市场为辅。结果，科研的‘试验田’却异化成了垄断经营的‘摇钱树’。”陈忠说，由于试点企业的身份具有市场独占性，在一个几无竞争的领域，企业想不赚钱都难。
据统计，2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿，到2018年将超过188亿元。
一系列数据证实，六家试点企业确实获利颇丰。
2009年，天津红日药业收购北京康仁堂。郑丹告诉南方周末记者，收购前，康仁堂向北京东直门医院直销其配方颗粒，月销售额至多不过100万元。此后，公司配方颗粒的年均复合增长率一直维持在30%的水平。
主要从事中药配方颗粒的研发和生产的天江药业，则制造了国内药企并购史上的最大手笔——2015年10月，中国中药以83.46亿元现金的代价，将天江药业81.48%的权益收入囊中。天江药业的公开资料显示：20112013年，公司的主营业务收入分别为12.47亿元、18.92亿元和25.08亿元；净利润分别为2.93亿元、4.18亿元和5.46亿元。
中国中药在收购天江药业的公告中称，2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿，到2018年将超过188亿元。
宽松的政策面也让“争食者”心动。国家中医药管理局曾规定，取消25%的药品加成、计算药占比均不包括中药饮片，中药配方颗粒亦按照中药饮片执行。
多年来，天士力、康美、神威等中药企业，一直在做着配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等努力，期望能够扩军圈地，但囿于“试点未放开”的门槛，始终名不正言不顺，无法正式进入。
2013年6月，食药总局的一则通知，让众多中药企业颇有怨言。通知强调，在国家出台相关规定前，各省级食药监管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
这则严令被陈忠解读为“强化市场垄断和行政壁垒”，“如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止试点；如果是科研，科研的准入标准又是什么？”
混乱的标准
事实上，行业标准的缺失，恰恰是试点十五年却迟迟没有放开的最大原因。
早在2006年，中国中医科学院研究员周超凡就在政协会议上递交提案，建议六家试点企业统一质量标准，进而上升为行业标准。理想中的进度，“每年至少统一五十种，花七八年时间，常用品种就能搞定。”
但提案提了多次，落实却没了下文。周超凡觉得，问题的关键在于企业各自为政。“各有各的利益，A厂家觉得自己的工艺好，不愿意告诉B厂家，反之亦然，谁都不服谁。”
目前，六家试点企业虽然都有生产、质控标准，但由于地域、用药习惯等因素影响，准入的各家生产企业，无论从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检，几乎所有环节的标准都有巨大差异。目前约1200种中药材中，超过一半的品种已经实现了单方颗粒工业化大生产，要想统一标准，难度可想而知。
“你说该用谁的标准？谁都想用自家的，但现在连谁家好都弄不清楚。”一位要求匿名的业内人士说。单以剂量换算为例，A厂家的白芍颗粒，5克饮片制成1克颗粒，而B厂家同样的剂量，只能制成0.8克。
原料质控亦存在差异。陈忠曾看过试点企业的质量标准，他的总体感觉是，“技术含量不高，定性的东西多，定量的少。”他以配方颗粒的基源（即中药材的原产地）为例，由于传统中药的形态已不复存在，如何保证配方颗粒使用的是道地药材？又如何保证药材的质量？
郑丹介绍，依托红外指纹图谱技术，红日药业能够辨识道地药材含量、区分中药材质量优劣。不过，由于每家企业的内部标准不同，配比不同，药效自然也就有了高低。“六家试点企业，任意挑两三家，甚至不用检测，吃了就能感觉得到。”
混乱标准下，最终受伤的还是患者。“打个比方，A厂家黄连颗粒的质量标准较高，而B厂家最拿手的是桂枝颗粒。患者不知道医院的供货厂家，只能听天由命。”周超凡说。
业内人士透露，2015年食药总局的办公会议上，曾有领导表示，要在2015年初开放配方颗粒市场，从而激活市场竞争。不过内部讨论时，因标准争论太多，最终未能如愿。
此次征求意见稿明确规定，将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过，业内人士普遍预测，由于标准在短时间内“难产”，备案制的真正落地恐尚待时日。
存疑的配方药效
而配方颗粒的药效与传统汤剂分煎合煎的等同性存疑，则是试点迟迟未能放开的另一大原因。
传统汤剂则采取群药合煎，而中药配方颗粒则单独提取。在不少传统中医师看来，这并不符合传统中医的方剂理论。“煲一锅鸡汤，再煲一锅人参汤，两者混合，就是人参鸡汤了吗？”广东一家大型中药企业的高管直言。
史立臣认识几位老中医，对方对配方颗粒的疗效始终心存疑虑，“颗粒剂究竟是用什么做的，中间丢失了什么，谁知道呢？”
这样的忧虑并非个别。原上海中医药大学基础医学院院长李其忠曾在台湾长庚医院有过两个月的工作经历。在台湾，中药配方颗粒被称为“科学中药”，进入“健保”（相当于大陆医保）。与大陆由药房药师换算剂量不同，“科学中药”的剂量需要医生自己换算。初到台湾，李其忠利用一切空余时间翻阅资料、背诵换算比例，但依然觉得“拿捏不准”。
他以泻热毒的大黄为例，按传统剂量换算成颗粒，有时用量明明已经很小，但患者却泻得厉害；而有些药物用量相对较大，患者却没有任何反应。这让他感到困惑，“科学中药的成分与传统汤剂究竟有区别吗，是否有权威资料？”
每周，李其忠都会在上海市中医院和上海岳阳医院坐诊。或许是中药配方颗粒尚未纳入上海市医保的缘故，李其忠感觉，处方量并不多，“一周也就三五人，而且都是患者主动要求的”。
在他看来，中药配方颗粒作为一种改良的剂型，方便携带，符合现代的工作和生活节奏。不过，推广的前提是加强基础研究，“只有搞清配方颗粒的成分、疗效，我们医生才能恰当地用它”。
“关于单味提取物合并与合煎是否等效的问题，可以说绝大多数情况应该是不等效的。”在一篇名为《对中药配方颗粒发展的几点建议和应用前景分析》的论文中，中国中医科学院首席研究员王智民等人如是写道。
一个经典案例是传统方剂“四逆汤”（附子、干姜、甘草）。附子在单独使用时，其强心作用很弱，且毒性是四逆汤的4.1倍。科研人员发现，合煎的四逆汤强心作用增强而持久，毒性下降；而将干姜、甘草与附子分煎后再混合，其毒性仍相当于单独服用附子。
不过，红日药业为自己“正名”：该公司选择四君子汤，以传统汤药为标准，进行“全成分”工艺设计。红外指纹图谱比对显示：“全成分”的四君子汤配方颗粒与标准饮片汤剂的成分信息高度一致，“重合率基本能达到98%左右”。
“尽管生产企业的研究表明，单煎合并与合煎没有差异性，但仍需要中立的科研机构和临床单位，得出更多的试验证据来阐述其差异。”王智民表示。
有限制的放开
事实上，早在试点期间，大型中药企业就已开始布局。
陈忠介绍，虽然市场尚未开放，但神威药业在科研上已做好了准备，完成了400个品种的研究。南方周末记者搜索发现，神威药业甚至已经在为配方颗粒实现销售上的招兵买马——在某招聘网站上，出现了配方颗粒产品经理和医药代表的招聘职位。
广东香雪制药的一位高层表示，由于上市公司规定，不便透露相关情况。但据同省某试点企业内部人士透露，香雪制药也有在该领域进行外延式扩张的打算。
2016年1月，康美药业发布公告，公司计划投资6.5亿元，在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约24亿包。
“不是所有具备中药颗粒剂生产资质的企业都可以生产配方颗粒。”在该领域深耕多年的陈桦看来，全行业放开生产的时机和条件并不成熟。
部分配方颗粒的临床需求量并不大，几家企业生产已完全足够。有的品种，其全年的用量，甚至一家企业生产一个批次就够了，“如果家家都是大而全，蜂拥进入，从资源角度，做了也是浪费”。
陈桦更愿意将征求意见稿理解为“理性的放开”——供给端的放开，短期内可能加剧市场竞争，但放开试点资质的同时，国家也加强了对生产企业的规范和要求。在上游中药材资源方面，生产企业需具备完全溯源能力；中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。
征求意见稿明确表示，药品标准的制定和修订，坚持“就高不就低”的原则，成熟一批公布一批。
陈桦分析，从行业现况看，一家企业的某一味配方颗粒生产若要完全满足以上要求，尚且有些勉强，所有的配方颗粒要满足要求，难度更大。当然，从保证配方颗粒在临床使用的“安全、有效、稳定、可控”来讲，这些又都是必需的。如果只是低层次地满足临床的方便实用，配方颗粒存在的意义并不太大。
对此，受访者大多表示赞同。陈忠介绍，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦，也不利于行业的健康发展”。
不过，更多竞争者的涌入也预示着挑战。史立臣就看好具备全产业链能力的大型中药企业，“一旦他们以高标准进入行业，对试点企业的冲击或将是毁灭性的”。}