手动吸痰器好用吗

点击联系发帖人 时间：2022-07-05 20:57

家用吸痰器电动好还是手动好

北京金新兴医疗器械厂北京金新兴医疗器械厂

北京市房山区琉璃河镇路村

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。

}

品牌排行榜是排行榜123网旗下，通过品牌数据呈现出的优秀品牌榜单，以品牌价值、品牌销量、品牌口碑、品牌投票等几十项数据计算得出，无需企业申请，通过编辑手工录入优秀品牌，企业无需缴纳费用。

排行榜123网建立品牌榜单数据库是为了方便消费者找到优秀品牌，不是指定、认定，也不是竞价排名，我们从不表彰任何品牌，只用数据说话。

本页面内容不代表排行榜123网支持榜单观点或支持购买，仅供大家用作参考使用。

}

手动吸痰器属于几类医疗器械，如何办理注册备案？

（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：

部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等

手动吸痰器、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等

手动吸痰器属于几类医疗器械？

按照《医疗器械分类目录》，手动吸痰器属于第二类医疗器械。

手动吸痰器在医疗器械目录中信息如下：

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。

利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

手动吸痰器如何办理注册注册？

1.注册制度：手动吸痰器属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械；

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。


国产类（自主生产手动吸痰器）	所在地省级药品监督管理部门	所在地省级药品监督管理部门
国产类（委托生产手动吸痰器）	委托方所在地省级药品监督管理部门	受托方所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门（NMPA）

准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；

注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。

注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。

A.主管部门：省级/国家级药品监督管理部门

C.网上/窗口递交材料

办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。

自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。

1.第二类医疗器械产品首次注册申请表

3.医疗器械安全有效基本要求清单

11.最小销售单元的标签设计样稿

授权委托书委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方生产许可证复印件

（3）委托生产合同复印件

1.医疗器械生产许可申请表

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

15.申报材料真实性的自我保证声明

手动吸痰器二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：（微信同）

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

-医疗器械生产体系咨询

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

}

我就爱健康网