3月12日，国家药监局批准诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰生物的新冠抗原产品检测应用申请变更。

这意味着五款新冠抗原检测产品正式上市！

也意味着，大家以后不一定要前往医院或者检测中心去检测新冠病毒，自己就可以完成检测，并且等待时间也从12个小时以上出结果缩短为15分钟左右。

是这样的吗？不完全对。

新冠抗原自测试纸多少钱？

以诺唯赞为例，苏宁易购与南京诺唯赞合作推出的vazyme新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测测试剂盒（胶体金法）会在3月14日上午10时开启预约，并在3月30日进行购买并发货。

该公司工作人员透露：“公司将全力开工生产，之前的产能是按照国外订单量在生产，获得国家卫健委的批复后，国内订单量就上来了。

目前有1000万人份的订单，公司将加人手把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天，2000名工人，两班倒，全力开工生产，尽最大产能满足国内市场需求，指导零售价将低于50元/人份的核酸检测价格。”

阿里健康大药房页面，图片来自@每日经济新闻

该款新冠试纸，阿里健康大药房最终销售价格是486元/20人份。

不仅仅适用于特殊场景，新上市的抗原检测几乎适用于所有人群，大家可以自行购买检测。

3月11日公布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

《方案》中还显示抗原检测的适用人群主要包括三类人群：

发热等状况包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内人员；

隔离观察人员包括居家隔离观察，密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；

有自我检测需求包括有抗原自我检测需求的社区居民。

新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测。产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测。试剂常温保存效期15个月，临床测试数据显示试剂灵敏度和特异性国内领先，最快10分钟出结果。

从检测技术来看，如今获批的五款产品分别使用胶体金法、乳胶法与荧光免疫层析法。

当前的快速检测技术多为胶体金技术，这是一种较为成熟的检测技术，其代表产品验孕棒已经使用了几十年。并且，该检测产品的生产并不复杂，生产成本也不高，还可以常温下保存。

胶体金试纸，实际上就是用一种胶体形式的金标记生物大分子的检测方式，如果存在新冠病毒，则在流经“竖杠”时被标记，显示为红色。

抗原试纸一般采用双抗体夹心方式的免疫胶体金层析技术，属于一步式固相膜反应。

试纸被滴加样品溶液后，溶液中的抗原随溶液爬行至结合垫处，与其中的胶体金标记抗体1反应形成红色的抗原抗体复合物，然后继续层析移动向前。

在观察窗口的检测线（T）处，红色免疫复合物中的抗原被此处预先包被抗体2捕获并截留下来，随着红色复合物截留量增多，逐渐形成一条红线，因此根据红色T线的出现即可判定样品溶液为阳性。

如果样品中没有抗原，则不形成免疫抗原抗体复合物，流过T处，不发生捕获截留，T处保持白色，判定为阴性。

乳胶法是在胶体金法上面进行的一些改进，让检测更加快速。

原理是将特异性的抗体先固定在纤维膜的一个区带，当待检测的液体浸入后，会沿着膜向前移动，相遇之后样品的抗原与抗体特异性结合，方式快速简便。

自测试纸与核酸检测的区别

如果对比自测试纸与去医院进行新冠病毒核酸检测的区别，抗原检测是直接检测人体样本中病毒颗粒表面的蛋白抗原，核酸检测则是直接检测人体样本中的病毒，但需要破细胞(呼吸道上皮细胞)，然后还要提取病毒核酸，逆转录，再做基因扩增，从这个角度看，抗原检测更为直接，但核酸检测最为准确。

张文宏医生有过这么一个形象的比喻：抗原就像病毒外面穿的衣服，核酸就是病毒里面的基因，两种检测方法略有不同。

抗原的检测方法，是从抗体去测抗原，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来。而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成。

因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

新冠抗原自测试纸的上市无疑大大方便了百姓，缩短了检测时间，有利于提高早发现能力。

抗原检测的成本或比核酸检测低，能作为核酸检测的一种补充手段。

但核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查。

抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性，方法学上的特异性达不到100％，因此推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式。

在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施。

如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

内容整理自@北京日报、每日经济新闻、新浪财经、@检验圈 等

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国际医学界对慢性乙型肝炎的抗病毒治疗目标有一个形象的比喻：乙肝病毒DNA转阴是铜牌，乙肝病毒e抗原血清学转换（指e抗原转阴，出现e抗体）是银牌，乙肝病毒表面抗原转阴是金牌。

过去“摘取金牌”被认为是“不可能的任务”，然而近年医学界的探索已经令世人看到了“摘金”的曙光。

在第三届巴黎国际肝病峰会的学术报告中，经聚乙二醇干扰素α-2a（派罗欣）治疗的乙肝患者，停药后其表面抗原的清除率达到了令人鼓舞的水平，其中e抗原阴性的患者，乙肝表面抗原清除率在停药时为3%，随停药时间延长不断提高，至随访2年、3年、4年时分别达到6%、8%、11%。

在美国肝病年会上发表的研究显示，对使用PEG干扰素或PEG干扰素加拉米夫定治疗48周并随访3年的194名“小三阳”慢性乙肝患者进行了统计学分析，发现在治疗48周时血液中乙肝表面抗原定量分析结果小于每毫升10个国际单位的23名患者中，3年后表面抗原转阴者为12名，占52%；而大于每毫升10个国际单位的171名患者中，3年后表面抗原转阴者有4人，只占2%。因此，医学界认为，乙肝表面抗原定量分析可作为慢性乙肝患者是否有可能实现表面抗原转阴的预测指标。

近期的研究结果更令人振奋，在使用干扰素治疗发生HBeAg血清学转换的患者中，经3年随访显示，30%的患者出现了HBsAg清除；6年随访显示，HBsAg清除率可高达45%。应用聚乙二醇干扰素治疗96周，53%的患者出现HBeAg清除；在停药后的5年随访中，如患者HBV DNA始终<400拷贝/ml，HBsAg清除率可高达72%。请大家注意，此处计算的清除率，和前面谈到的“转阴率分别达到6%、8%、11%”，基础人群是不一样的，也就是分母各不相同，不是一码事，不可混淆。

其总的转阴率大约在10%左右。可喜的是核苷类似物的长期治疗也可获得HBsAg清除，最近报道替诺福韦治疗1～2年后在某些亚组HBsAg清除率达到6%。

尽管表面抗原转阴率不过10%左右，但与每年的自然转阴率1%~2%相比，这样的成果已可看作是跨越式进步，这在过去是不可想象的。由此确定，在临床治疗中乙肝表面抗原转阴成为可以追求的目标。

当然必须清醒地看到，摘取“金牌”殊非易事，可以作为目标之一，却不可强求；也就是尽最大努力，尽量争取最佳疗效，无论摘取到的是“金牌”、“银牌”还是“铜牌”，其疗效同样值得肯定。

为此临床医生要严格掌握抗病毒治疗的适应症，选择合适的目标人群和合适的药物，并强调足够的疗程和全程管理，避免不规范治疗和盲目治疗。要遵循优化原则，做到:

① 优选患者，通过对基线水平的选择可以优选出能获得良好抗病毒治疗结局的患者；

② 优选药物，根据治疗的风险效益比优化抗病毒药物的选择；

③ 优化疗效，通过治疗中监测和优化治疗方案，进一步优化疗效。

同样是感染了乙肝病毒，由于患者机体的免疫状态不同、年龄不一样、生活习惯不一样，所处的感染阶段不同，乙肝的表现、转归可以迥然有异，有的表现为病毒携带状态，有的为轻度的肝功能异常，有的则反复发作伴有明显的肝损害，部分患者甚至发生肝衰竭危及生命。

正是由于以上的差异，对于乙肝的治疗，必须因人制宜、个体化治疗，而且同一个体在不同的阶段，治疗方法也不尽相同，在此提请患者朋友千万不要看别人用某种药效果不错，自己也盲目尝试，一定要在医生的全程管理、指导下用药。