&&【发布单位】国家食品药品监督管理总局&&【发布文号】食药监办药化管〔号&&【发布日期】&&【生效日期】&&【失效日期】&&【所属类别】政策参考&&【文件来源】食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：
一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。
七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。
八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。
九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。
十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。
十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。
附件：1.工作流程
2.申报资料项目及要求
3.审查审评要点
国家食品药品监督管理总局办公厅
食药监办药化管〔号 附件.doc（ ）
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食药监药化管便函〔2014〕11号
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食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
食药监药化监〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下：　　一、监督未通过认证企业停产　　（一）自日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。日前完成生产的药品，可继续销售。日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。　　（二）日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。　　（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。　　（四）未通过药品GMP认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在 日前向所在地省（区、市）食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。　　（五）未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔号）规定，在日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。　　（六）各省（区、市）食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化，对于可能出现的药品短缺问题，要及时研判，配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。　　二、药品GMP认证下放　　（一）日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。　　（二）自《公告》发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。　　（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015〕65号）要求，完善监管体系，加强能力建设，加强事中事后监管，保证认证工作质量。　　（四）各省（区、市）食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台（数据重构项目）及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接，统一对外发布有关信息。　　三、加强监督管理　　药品GMP认证下放以后，各省（区、市）食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。　　（一）坚持统一标准。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件，各省（区、市）食品药品监督管理局要认真对照梳理，严格遵照执行，不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系，完善认证工作程序，使用规定的信息化平台，确保在统一的质量管理体系下开展检查工作，保证检查质量。　　（二）落实属地监管。要严把认证发证关，通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求，认真组织检查，严格审核把关，各省不得再下放认证事权，确保监督实施药品GMP的一致性、公正性、权威性。　　（三）强化监督责任。要加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时，督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的，未及时查处违法违规行为的，未落实日常监管责任的，要严肃问责。　　（四）建立职业化的检查员队伍。要加强检查员队伍建设和检查能力建设，建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍，特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备，保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须通过专业技能考试后方能上岗，并进行持续培训。　　（五）严厉查处违法违规行为。要对违法犯罪行为，保持高压严打态势，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为，能够保证持续合规的前提下，方可提出药品GMP复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证，合格后发还药品GMP证书。　　（六）落实经费保障。要完善监督经费保障机制，健全检查机构，改善条件设施，给予检查员适当待遇，为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求，强化廉政教育，严肃检查纪律，树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。　　在工作中如有问题，请及时联系国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。　　联系人：叶家辉，010-；周乐，010-。食品药品监管总局日食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知
食药监药化管〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：　　为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们，请加强疫苗临床试验日常监管，并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定　　第一条　为加强疫苗临床试验监督管理，保障受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。　　第二条　本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的，须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。　　第三条　申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提交以下申报资料（书面与光盘资料各一式两份）：　　（一）送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函；　　（二）一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表（附件1）；　　（三）疫苗临床试验批件复印件；　　（四）伦理审查意见/批件复印件；　　（五）申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；　　（六）疫苗临床试验方案；　　（七）疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表（附件2）；　　（八）申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；　　（九）申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；　　（十）申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；　　（十一）申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；　　（十二）其他有关资料。　　第四条　总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，工作时限为5个工作日。需要补正资料的，行政受理服务中心应书面告知申请机构需补正的内容。　　第五条　总局药品认证管理中心按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等有关要求，对申报资料进行审查，对申请机构是否具备开展疫苗临床试验的条件提出审查意见。工作时限为15个工作日。需要补充资料的，药品认证管理中心应书面告知申请机构。　　第六条　总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的，应在20个工作日内组织实施，提出审核意见。　　对审核意见为需要整改的，由药品认证管理中心通知申请机构；对审核意见为通过或不通过的，由药品认证管理中心报总局药品化妆品注册管理司。　　第七条　总局药品化妆品注册管理司根据药品认证管理中心审核意见做出审批决定。工作时限为15个工作日。审批结果于5个工作日内发送申请机构，并抄送有关监管部门。相关资料转药品认证管理中心存档。　　第八条　一次性资格认定只对所申报的疫苗临床试验有效。总局与省级药品监管部门组织对疫苗临床试验进行监督检查。对违反规定的，依法处理。　　第九条　突发性疾病、特殊病种等药物一次性临床试验机构资格认定参照本规定执行。　　第十条　本规定自发布之日起施行。　　附件：1.一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表　　　　　2.研究者相关信息表关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函(食药监药化管便函〔号)
&&服务热线：<font color="#DE71-121
关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函(食药监药化管便函〔号)
来源：121健康网
【发布单位】：国家食药监总局
【发布文号】：食药监药化管便函〔号
【发布日期】：
【备&&&&注】：&
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
　　为进一步完善化妆品原料的管理，根据化妆品标准专家委员会意见，拟对《已使用化妆品原料名称目录》（2014年第11号通告）进行调整更新。现就调整的内容公开征求意见，请于日前将意见以电子邮件形式反馈至化妆品标委会秘书处（电子邮箱：hzpbwh@）。
　　附件： & 《已使用化妆品原料名称目录》拟调整内容
　　食品药品监管总局药化注册司
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