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寻找抗肿瘤药物“重磅炸弹”成功的基因
作者：佚名&&&&数据来源：医药经济报&&&&点击数：&&&&更新时间：8/9/2010
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近年来，肿瘤治疗领域成为制药和生物技术公司关注的焦点之一。2009年，在ClinicalTrials.gov网站上登记的约16,000只进入Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ期临床的药物中，抗肿瘤药物约占40%。过去10年间上市的抗肿瘤靶向治疗药物收获了成功的喜悦，那么，它们成功的基因何在呢？
“重磅炸弹”巧笑倩兮
目前，在已获FDA批准的22只抗肿瘤靶向药物中，单克隆抗体占9席。
年，美国医药市场年增长率有所减缓，约为2%～5%；而抗肿瘤药物市场却仍然保持两位数的增幅。2009年，美国抗肿瘤药物销售额为185亿美元，这一数字还不包括激素替代疗法和疫苗，与2008年相比，增幅为11%。
抗肿瘤药物大致可分为两类：一种是传统的细胞毒化疗药物，诸如以铂类药物为基础的抗肿瘤药物；另一种是分子靶向药物，这种药物已经发展至通过特异性针对与肿瘤相关的1个或多个蛋白来治疗肿瘤。以上两类药物的销售额正逐年增长，但靶向药物的增长更加明显。2009年，美国抗肿瘤靶向药物的销售额达到104亿美元，是2005年销售额的两倍，市场份额也从2005年的46%上升至56%。
在抗肿瘤靶向药物市场中，抗体药物一马当先。目前，在已获FDA批准的22只抗肿瘤靶向药物中，有9只是单克隆抗体，12只是小分子药物，还有一只药物是融合蛋白。
其中，4只单抗药物及一只小分子药物占据美国86%的肿瘤靶向治疗药物市场，它们是：阿瓦斯汀（bevacizumab，Avastin）、美罗华（rituximab，Rituxan）、赫赛汀（trastuzumab，Herceptin）、爱必妥（cetuximab，Erbitux）及格列卫（imatinib，Gleevec）。小分子治疗药物占据抗肿瘤靶向治疗药物23%的市场，约为24亿美元，格列卫独当一面，贡献了约50%的销售额。
成功基因何其多
“重磅炸弹”的炼成，是多种因素综合作用的结果。
先天优势：适应症持续增加
肿瘤靶向治疗药物市场增长的原因之一是适应症的增加。很多“重磅炸弹”药物上市时适应症非常狭窄，而随着时间的推移及研究的深入，这些药品增加了许多适应症。例如，格列卫在2001年获准上市时，其适应症是慢性粒细胞白血病(CML)，而据估计美国仅有5000名慢性粒细胞性白血病患者。如果仅用于这一适应症，即使按每年32,000美元的费用计算，这只药物的销售峰值只有1亿～1.5亿美元。但不可思议的是，这只药物2009年在美国创下了11亿美元的销售额，全球销售额更是达到39.5亿美元。据预测，2014年，这只药物的全球销售额将达到50亿美元。取得这一业绩的主要原因是该药物的适应症已经从1个增加至9个。
后天培养：联合用药带来获益机会
目前，多数肿瘤靶向治疗药物的成功基于与现有化疗药物联合用药。例如，阿瓦斯汀在转移性结直肠癌患者单独用药时并未显示生存周期上的优势，但该药与赛诺菲安万特公司的乐沙定（oxaliplatin，Folfox）、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶联合使用时，却能使患者延长2.5个月的生存周期。
随着对剂量的进一步优化及对生物标志物数据的深入理解，很多患者极有可能从这种联合用药中获益。
环境因素：昂贵价格的协助
抗肿瘤靶向药物获得成功的另一个重要因素便是价格，使用这些药物每年的治疗费用约为50,000～100,000美元，因此，那些能够治疗10,000～20,000名患者的药物便很容易成长为“重磅炸弹”。
这一市场的成功推动了抗肿瘤靶向药物的创新，同时，也给患者、私营费用支付者和政府带来了挑战。在美国，只有获得FDA批准用于肿瘤治疗的药物才能被私营费用支付者和医疗保险所覆盖，而目前的法规并没有允许医疗保险管理机构限制抗肿瘤药物的价格。随着美国医保的负担越来越重，将来很有可能对肿瘤治疗费用进行限制。
未来六年继续称霸
日渐增长的肿瘤患者人数、高变异性的疾病似乎都预示着这一领域前景不错。
尽管包括靶向治疗药物在内可供使用的抗肿瘤药物正不断改进，但肿瘤仍是全球死亡率最高的疾病。据统计，2007年，美国因肿瘤而死亡的人数为790万，约占该国死亡人数的13%，2008年新增肿瘤患者140万人，新增因肿瘤死亡的患者56.6万人。
此外，尽管抗肿瘤靶向药物获得了成功，但是肿瘤细胞的高变异性意味着高复发率，从而带动了后续治疗药物的研发。例如，百时美施贵宝公司的扑瑞赛（dasatinib，Sprycel）和诺华公司的尼洛替尼（nilotinib，Tasigna）就是为那些接受格列卫治疗后复发或难治性慢性粒细胞性白血病患者而开发的。
目前，抗肿瘤靶向药物研发线上包括100～200只新型小分子药物和单克隆抗体。其中一些药物针对创新靶标，诸如热休克蛋白90、MET和多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶；还有一些针对现有靶标，如人表皮生长因子受体2。
Evaluate Pharma公司的一份报告显示，到2016年，抗体药物将产生316亿美元的销售额，年增长率将保持在8%。
在抗肿瘤药物市场上，罗氏公司当之无愧地坐上了第一把交椅，该公司拥有3只销售额最大的抗体药物，即阿瓦斯汀、美罗华和赫赛汀。到2016年，罗氏公司的抗肿瘤药销售额将达到264亿美元，且将占据抗肿瘤药物三分之一的市场。一家公司控制如此之大的市场，确实有点不可思议。诺华公司紧随其后，该公司到2016年将凭借72亿美元的抗肿瘤药销售额，占据9%的抗肿瘤药市场。
但是，诺华将受到Celgene公司的挑战，后者正在迅速建立起自己在抗肿瘤药市场中的强势地位，尤其是最近该公司打算以29亿美元收购美国阿博利斯科学公司（Abraxis Bioscience）。假如此项交易获得通过，白蛋白结合型纳米微粒紫杉醇注射制剂（Abraxane）成功上市，Celgene和诺华公司在销售额上将会出现细微的差别。7月2日，这宗交易已获得两家公司董事会的批准，但仍须达成惯例成交条件，包括由Abraxis Bioscience公司股东批准收购，以及适用于1976年Hart-Scott-Rodino反托拉斯改进法案等候期的失效或终止。
罗氏结直肠癌新药十月登陆
跨国药企再度布子中国肿瘤药市场
快速增长的中国肿瘤药物市场已成为跨国公司竞相布子的重点。
近日，参与中美高层专家间首个抗肿瘤血管生成领域学术交流项目的第二批国内结直肠癌治疗专家，带着抗肿瘤血管生成治疗结直肠癌领域的临床应用先进经验，返回国内并接受了《医药经济报》记者采访。
记者在采访中获悉，一种被认为与“恩度”有着“异曲同工”之妙的国外抗肿瘤血管生成药物安维汀即将于今年10月份在中国全面上市。
罗氏再推新药
“美国也是结直肠癌高发国，其治疗经验和前沿探索成果，为我们现在面临的结直肠癌严峻局面，提供了再好不过的借鉴。”参与上述中美学术交流项目的中山大学肿瘤医院王志强专家如是向记者表示。
据王志强介绍，“美国专家在结直肠癌患者的治疗方案选择上，更注重从全局出发。抗血管生成+抗细胞增殖这一肿瘤治疗新策略经过6年的广泛使用经验，在美国已成为肿瘤治疗的核心策略。”
作为跨国制药公司罗氏布局中国肿瘤药物市场的新一个重要举措，罗氏在忙着推出抗肿瘤血管生成药物安维汀的同时，全力协办了由中国临床肿瘤学会同美国加利福尼亚大学洛杉矶分校合作主办的上述学术交流项目。
公开资料显示，安维汀是美国FDA批准的第一个抗肿瘤血管生成药物，其作用机制主要是通过与血管内皮生长因子特异性结合，阻止其与受体相互作用，发挥对肿瘤血管的多种作用。
“这种作用机制与国内的抗癌药物‘恩度’不同，但两者作用机制目的存在一定的相似性。安维汀不直接打击肿瘤细胞，而是破坏肿瘤生长和转移的微环境，使原本癌细胞增殖、转移的温床逐渐恶化。”王志强告诉记者，“去年，一项中国注册临床研究表明：安维汀联合化疗用于一线治疗中国转移性结直肠癌，临床试验得出的数据与美国临床试验结果相近。基于此，SFDA已于今年2月正式批准安维汀用于治疗转移性结直肠癌适应症。预计今年10月安维汀将正式上市。”
来自罗氏2009年财报的数据显示，抗癌药物已经成为罗氏去年业绩当中贡献最为显著的细分领域。而随着安维汀今年10月在中国上市，罗氏旗下包括赫赛汀、美罗华、特罗凯和希罗达在内的5大抗癌药物，都悉数完成在中国市场的战略性布局。
竞争热度渐增
事实上，布局中国抗肿瘤药物市场的不只是罗氏，近年来，几乎所有跨国公司都将目光紧紧盯在了中国市场。目前，罗氏、辉瑞、拜耳等众多全球跨国制药企业都在争相将最新的抗肿瘤药物在中国上市。
由于近年来的统计数据显示，抗肿瘤药物也成为近几年中国药物领域增长最为迅速的细分领域，这一潜力巨大的市场已经引起了国内外药企的极大兴趣。
WHO最近发布的数据显示，中国已经成为世界第二大癌症高发国，中国每年新增220万名癌症患者，约占全球癌症病人总数的20%。
以罗氏此次布局的结直肠癌为例，其发病率在中国所有肿瘤发病率中排名第5位，而且其上升趋势明显，升速约为每年4.2%，远超2%的国际水平。有统计显示，在中国约每5分钟就有1人死于大肠癌。
上海罗氏公司向记者表示，罗氏在中国已经为治疗淋巴癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和非小细胞肺癌推出了5种显著提升疗效的抗癌药物。此次即将正式推出的安维汀已经被FDA和欧盟批准，用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌以及神经胶质瘤等5种实体瘤的治疗。罗氏接下来不排除安维汀在中国申请乳腺癌和肺癌适应症的可能性。
有专家表示，当前世界抗肿瘤药物研发正在沿着化疗药物、抗血管生成药物、基因和靶向药物的方向发展。国外多项试验已经证明，将直接打击癌细胞和控制肿瘤的微环境结合起来、以抗肿瘤血管生成药物为基础的治疗策略，将是有望将癌症转化成为慢性病的主要途径之一。当前，在美国的癌症处方中，60%～70%含有抗肿瘤血管生成药物。
值得注意的是，近年来，中国在抗肿瘤血管生成治疗和基因靶向治疗领域的学术、临床、科普宣传等方面取得了一定进展，但国内制药企业的研究步伐一直未能跟上国际水平。目前，中国新药研发界、抗血管生成药物和在基因和分子靶向研究领域的突破较为有限。仅有先声药业斥资2亿元收购“恩度”等个案，在努力拉开中国制药企业染指角逐肿瘤药市场的序幕。
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