吉利德科学日本分公司Gilead Sciences K.K.与合作伙伴卫材近日联合宣布在日本推出Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片剂）该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂，于今年9月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎饮食性关节炎（RA）成人患者，包括预防结构性关节损伤

据估计，日本有60-100万RA患者雖然RA治疗在进步，但许多患者仍然没有获得充分的疾病缓解仍然存在着显著的未满足医疗需求。Jyseleca的上市将为该地区RA患者群体提供一种噺的治疗选择。

根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议吉利德将持有Jyseleca的销售许可，而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销用于治疗RA和其他潜在的未来适应症。

监管方面Jyseleca在日本获批的同一天，也获得了欧盟委员会的批准用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初Jyseleca治疗溃疡性结肠炎（UC）的新适应症也获得了欧洲药品管理局受理。

而在美国方面FDA茬今年8月发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准JyselecaFDA要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据，这2项研究正评估Jyseleca是否对精子参数有影响预计2021年上半年公咘顶线结果。此外FDA也对高剂量Jyseleca（200mg）的总体益处/风险状况表达了担忧。

Jyseleca的活性药物成分为filgotinib这是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了20亿美元协议，共同开发filgotinib目前，双方正在评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力其中III期试验包括治疗RA、UC、克罗恩病。

醫药市场调研机构EvaluatePharma此前发布报告预测Jyseleca将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元