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　　迄今为止全球最大规模的心衰临床研究结果日前公布，诺华的心衰治疗药物LCZ696在减少射血分数降低的心衰（HF-REF）患者心血管死亡及降低因心衰恶化导致的住院率方面，均优于ACE抑制剂（ACEI）依那普利。这一最新数据日前在2014年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。　　这项名为PARADIGM-HF研究旨在观察在HF-REF患者中，LCZ696相比于ACE抑制剂依那普利，在其他传统心衰治疗药物基础上，是否能够提高患者的生存率。该研究共在全球入组8,442例患者，其中353例为中国患者。研究结果显示，LCZ696在HF-REF患者中的疗效显著优于依那普利。与依那普利相比，LCZ696可以使心血管死亡风险降低20% ，使心衰住院风险降低21%，使全因死亡风险降低16%。总体而言，主要终点（CV死亡或心衰住院复合指标）风险降低20%。　　2014年3月，负责监督这项研究的数据监察委员会证实，接受LCZ696治疗的患者死于心血管疾病的几率明显更低，判定该研究已达到研究终点而令其提前终止。　　诺华制药全球负责人David Epstein表示：&通过显著降低心血管死亡风险并改善生活质量，诺华心衰治疗药物LCZ696成为过去十年来心血管领域的里程碑。我们感谢全球领先的心血管专家们与我们一起，为这一挽救心衰患者生命的创新治疗所做出的不懈努力。&　　2003年的一项大型流行病学调查显示，中国内地成年人心衰的患病率已达0.9%，约有心衰患者450万人。PARADIGM-HF研究中国主要研究者（PI）江苏省人民医院的黄峻教授指出：&随着人口老龄化和各种心血管病治疗技术提高所致的预后改善，近十年心衰的患病率呈显著增长的趋势，目前估计为2%-3%，现症患者约1千万。在现有的治疗条件下，这些心衰患者仍面临高死亡风险和低生活质量。PARADIGM-HF研究结果的发布，标志着心衰的药物治疗有了革命性的突破，心衰患者将有一种效果优于ACEI依那普利的新的治疗药物。中国心衰诊治指南2014推荐慢性心衰标准和基本治疗方案为&金三角&，即ACEI+&阻滞剂+醛固酮拮抗剂，其中ACEI被誉为心衰治疗的&基石&。PARADIGM-HF研究的结果将可能改写心衰的基本治疗方案，心衰患者的预后有可能进一步得到改善，这是心衰临床治疗研究的重大进展。此外，这种具有双重神经内分泌阻饔玫男乱┤〉玫某晒Γ参蠢纯剐乃ヒ┪锏难芯坑肟⒅该髁艘桓龀渎熬暗摹⑿碌姆较颉&　　LCZ696是一种每天口服2次的试验性心衰治疗药物，以独特的多重方式发挥作用，增强保护心脏的神经内分泌系统（利钠肽系统），同时抑制由于RAAS系统（肾素-血管紧张素-醛固酮系统）激活而引发的有害作用。而现有的治疗药物仅阻断有害的作用。在现有治疗下，心衰患者的死亡率仍非常高，50%的患者在诊断心衰5年内死亡。约半数心衰患者所患心衰为射血分数降低（HF-REF）的心衰。　　PARADIGM-HF研究的数据分析结果显示，LCZ696的耐受性良好且副作用易于管理。LCZ696组的患者因不良事件退出研究的比例较依那普利组更低（10.7% : 12.3%, p=0.03）。LCZ696组出现低血压的比例高于依那普利组，但是并未增加因低血压相关不良事件导致的治疗终止。LCZ 696组非严重性血管性水肿的比例高于依那普利组（19例：10例，P = 0.13)，但肾脏损害、高钾血症和咳嗽的比例低于依那普利组。　　全球有超过2600万人患有心衰，作为亟需新药治疗的严重疾病，FDA已授予LCZ696快速通道资格，这一资格可加快审评拟用于治疗严重或危及生命的疾病的新药。诺华计划在2014年底和2015年初分别向美国FDA和欧洲药监部门递交新药申请。　　LCZ696目前尚未在中国获得批准。　　关于心衰　　心衰是一种进行性致衰疾病，患者的心脏不能泵出足够的血液以供给全身，呼吸困难、乏力和体液潴留等症状可缓慢出现，并逐渐加重，明显影响生活质量13,14。心衰也是一个重要且日益严峻的公共卫生问题，全球每年花费在心衰上的资金为1080亿美元15，其中住院费用占治疗费用的60%-70%16,17。
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心跳不同步会引发心衰 再同步治疗可降低死亡率
邹建刚：江苏省人民医院心血管内科主任医师，教授，博士研究生导师；中华医学会心电生理与起搏学会委员，心衰器械治疗工作委员会副主任委员。专业特长：心脏起搏器植入术包括CRT即三腔起搏器植入治疗慢性心衰、射频消融术。研究方向：心脏性猝死的基础和临床研究；慢性心衰同步化治疗的优化研究。专家门诊时间：周一、周四上午。
&&&&两条腿不同步，走路会一瘸一拐，如果心脏左右心室不同步，同样会使得心脏跳动“一瘸一拐”，使得心脏功能大受影响。针对这样的情况，江苏省人民医院心血管内科主任医师邹建刚教授指出，通过心脏再同步治疗，可以把“步伐”不一致的两个心室回归正常，从而大大降低心衰患者的死亡率。&&&&心跳不同步&老人出现心衰&&&&10年前，王奶奶在一次农活后胸部出现不适、气喘、头晕心慌，后来腿部逐渐浮肿，最终蔓延全身，睡觉都睡不好，夜间要反复坐起，在多家医院多个科室接受治疗后，病情仍然没有好转，后在家人的劝说下，抱着试试看的心态到江苏省人民医院就诊。&&&&一经检查，结果完全出乎家人的意料，王奶奶的“浮肿症”居然是因为心脏出现了问题。体检的结果显示：王奶奶患了慢性心力衰竭。心血管内科专家在经过仔细查看病历资料，特别是心电图和超声检查报告后发现：王奶奶的心力衰竭病史已经长达5年了，一般的药物治疗很难有效控制，那时，刚从美国深造回来的邹建刚主任医师提出了一个大胆的构想：能不能将他在美国学到的CRT技术用到王奶奶身上，或许会得到有效的控制。&&&&邹建刚将自己大胆创新的想法与患者及其家属进行交流后，立即进入了手术的准备阶段。经过充分的术前准备和严格的术中控制，王奶奶成功地完成了CRT手术，安置了心脏起搏“小助手”。此后在“小助手”守护的10年里，王奶奶再也没有出现过心慌、气喘和全身浮肿的症状，能够每天睡好踏实觉了，而且能够轻松地做家务了。&&&&据邹建刚介绍，CRT技术全称为心脏再同步治疗，是近十余年慢性心力衰竭治疗的最大进展之一。有相当一部分慢性心衰患者最显著的表现在于左心室与右心室之间电的传导和收缩不协调，简单地说，就好比人在走路的时候，左右腿不协调，出现了“一瘸一拐”的现象，同样心脏不协调的后果会引起心脏泵血能力的下降，即出现心慌、气短、浮肿等现象。CRT手术就是通过在病变的心脏部位安装起搏器，使得病变的心室跳动节奏能够恢复到正常，协调运作，避免心脏“一瘸一拐”，使心脏功能得以恢复。&&&&远程监测心脏&有状况医生先知道&&&&来自浦口的退休老师陈老师（化名）同样是一位心衰安装了起搏器的患者，他安装的起搏器则带有远程发送监测功能，正因为如此，才及时发现了他心脏出血的问题。据邹建刚介绍，带有远程发送监测功能的起搏器，每当患者夜间休息时，会把患者24小时的心脏起搏状态发送到厂家的信息中心，虽然信息中心在遥远的欧美，但当地信息中心的工作人员及时发现问题后，会第一时间把相关信息通知到当时装起搏器的医生，让他们及时对患者的情况进行跟踪。&&&&当信息中心监测到陈老师的起搏器只起到80%作用并将这信息反馈给邹建刚时，陈老师正好也出现了气喘比较厉害的症状，“正常情况下，安装起搏器后，应该是100%靠起搏器工作，起搏比例降低，说明心功能又减弱了。”邹建刚说，根据陈老师的信息监测情况，显示他是由于频发室性早搏干扰到了有效起搏，这是因为他心功能改善后，生活上没有以前注意了，而且，还自己停了一种药。经历这次事件后，陈老师再也不敢随便停药了。“对于心衰患者来说，装了起搏器后最好还是要配合药物治疗。”邹建刚强调。&&&&随着技术的发展，CRT治疗心衰已获得大量的循证医学证据。邹建刚表示，采用CRT技术治疗心衰患者的死亡率比单纯药物治疗降低51％，同时使心衰患者的住院率下降29％。另外CRT在原有技术的基础上衍生出了新的技术手段——CRT-D技术，带有除颤功能的CRT-D技术还能准确地识别恶性心律失常并能在发病第一时间进行除颤治疗，就像精准导弹一样直击病变要害，防止心衰患者猝死的发生。&&&&安装了起搏器&记得要定期检测换电池&&&&邹建刚介绍说，随着研究不断深入，发现心衰治疗已经不局限于以前的“先药物治疗，再手术治疗”的方式，无论是预后效果，还是5年存活率，有些患者更适合早期开展手术；另外，对植入普通心脏起搏器的患者，如出现上述王奶奶类似症状，也可从原来的普通起搏器升级到CRT，从中获益，保护心功能。&&&&邹建刚分析，之所以很多患者没有接受起搏器治疗，一方面是因为对起搏器不够了解，自然对它的作用将信将疑。现在，大量临床证据显示，三腔起搏器可有效治疗慢性心衰，最新一代的起搏器不但能进行远程监测，还不会受磁共振等检查的影响；另一方面还是与起搏器价格比较高、医保覆盖的比例不高有关。“临床上确实会遇到一些患者，知道起搏器治疗的价格后，默默回去了。”对于这样的患者，邹建刚也很无奈。&&&&另外，邹建刚提醒，即便是安装了起搏器的患者，也并非一劳永逸，每半年要到医院进行一次检测，以确保起搏器一直处于正常工作状态。“起搏器的电池寿命在8-10年，我曾遇到一位患者，出现头昏、晕倒后才到医院，结果发现他的起搏器电已经全部消耗光了，这种情况是非常危险的。”通讯员&林安&周宁人&记者&华琳月
集团 数字报刊： |上周六，诺华公司（Novartis AG's）($NVS)
宣布，其研制的抗心血管疾病药物LCZ696取得良好临床三期试验（Paradigm-HF）效果。试验数据显示，LCZ696药物中的血管收缩转化酶抑制剂-依那普利（ACE-inhibitor enalapril）可将因心血管引起的死亡风险率降低至20%，心脏全因死亡风险率降低至16%。同时，该药物还有望降低心脏衰竭患者住院率至21%。
诺华公司是在西班牙巴塞罗那举办的欧洲心脏病协会上，通过《新英格兰医学杂志》和官方网站披露该消息的。诺华公司总部位于瑞士巴塞尔，是全球五大制药公司之一。
&LCZ696在降低心血管疾病死亡率和提高心脏机能方面显示的功效，是过去几十年心脏病药物研发史上的重大进步。&诺华公司制药部门主管大卫&爱泼斯坦（David Epstein）在一份公开声明中如此描述该药物取得的成效。同时，爱泼斯坦在西班牙接受路透社采访时还表示，LCZ696的试验结果超过了预期效果。
诺华公司宣称，今年三月，在LCZ696三期试验结束前期，该药物受到药物数据委员会的关注和指导建议。通常，该委员会只有在试验药物结果非常好或非常差的时候才会做出类似举动。显然，LCZ696符合前者，据诺华公司当时公布的数据称，该药物中期分析获得了积极的疗效数据。诺华在上周六披露的信息还称，LCZ696目前仍有改进余地。
今年三月，诺华公司曾公开该药物的研究进展：
LCZ696, 一日两次剂量的心脏衰竭药物，在治疗心血管疾病上有显著功效，该药物能在有效阻止病原体侵害心血管系统的同时保护心血管功能。该药物内含的血管紧缩素受体脑啡肽酶抑制剂ARNI (angiotensin receptor neprilysin inhibitor) 能够有效抑制心脏衰竭，促进心脏肌肉机能恢复。
同时，据该药物的三期临床试验分析数据称，LCZ696的药物副作用在安全可控范围内。因此，诺华公司称，将在今年申请美国食品与药物管理局（ U.S. Food and Drug Administration）的批准，将该药物推向市场，同时，诺华将于明年申请市场的准入授权。
据路透社报道，药物分析师一致预测，LCZ696有望在2019年面市，预计可为诺华公司带来19亿美元的收入。路透社同时援引（Deutsche Bank）分析师的话称，如果进展顺利，LCZ696将为诺华公司每年带来最高100亿美元的收入。
诺华公司股票周五报收89.84美元，当日股价上浮11美分，上升0.12%。
翻译：庞一涛
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IBTimes 其他新闻ESCHFC2012：地高辛降低收缩性心衰患者死亡率
作者：ypbaggio
近日，美国西北大学Feinberg医学院Dr Mihai Gheorghiade在欧洲心脏病学会心力衰竭协会2012心衰代表大会上提出一项亚组分析结果，地高辛降低高危收缩性心衰患者死亡率。
即使在多种药物进行神经体液阻断的今天，一种老药在慢性心衰患者中有更广泛应用的潜力。
研究者在6800名收缩性心衰患者中，在安慰剂控制的洋地黄研究组（DIG）临床试验中随机地把一半多病人分成了三个高危小组，这些患者都是在纽约心脏病协会NYHA分级3级或4级，左心室射血分数25%，或心胸比在55%以上。在所有三个小组中，对于接受地高辛治疗的患者，两年内心衰相关死亡率或入院明显降低。全因死亡率和住院也明显的下降，但并不那么剧烈。当提出已完成的DIG高危亚组分析，发现死亡率在这两项获益（心衰相关死亡率和入院率）中并未更多地得到解决，这基本是因使用地高辛者较低的入院治疗导致的。这一发现是与总体试验的阴性结果一致的，该试验结果是以全因死亡率为终点的。当心衰特异事件被算入结果，这三个高危亚组的风险下降是“较大”的。
研究者认为，地高辛的作用可能源于降低心率，而不仅仅是强心。这与明显地类似也可以降低心率伊伐布雷定[Procoralan, Servier]。研究数据在地高辛降低住院和心衰死亡减少方面十分明确，并且其安全性也令人鼓舞。
评论认为，应该重新审视在心衰中关于地高辛应用的观念，自从完成同多种神经体液阻滞剂DIG之后，该药物在心衰治疗中已不再受到青睐，但是也“可能因为DIG是在全因死亡率试验的时代进行的，并其被视为一个失败的试验，因为它弄错了它基本的试验终点。从那以后，地高辛不再被视为一线用药并从作为治疗低射血分数心衰的首选用药降级。可能在遇到那些对β受体阻滞剂不能耐受的患者时，可以考虑给予地高辛。
也有人反对把该发现在当今临床治疗中广泛推广，因为所有参与DIG的患者在进行ACEI和利尿剂治疗，但极少数患者在使用β受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂。
研究者认为，地高辛的作用可能源于降低心率，而不仅仅是强心。这与明显地类似也可以降低心率伊伐布雷定[Procoralan, Servier]。研究数据在地高辛降低住院和心衰死亡减少方面十分明确，并且其安全性也令人鼓舞。
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