6 月 30 日，NMPA 发布批件，翰森制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市（受理号： 、 、 ）。
哌柏西利（ palbociclib）最早由辉瑞研发， 是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂。2015 年 2 月，哌柏西利通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市（商品名： Ibrance），用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌。目前，Ibrance 已在欧盟、
日本等多个国家和地区上市。
该品种是当之无愧的重磅品种，自上市以来，其全球销售额连年增长，至 2019 年其年销售额已达 /v5/home/）
而聚焦到相应的剂型，目前国内仅有胶囊剂获批上市，除原研辉瑞外，已有 23 家企业布局。针对片剂，国内仅原研辉瑞和齐鲁提交了上市申请，另有石药的哌柏西利片正处于 BE 试验阶段。
哌柏西利片国内在研情况
CDK4/6 在许多恶性肿瘤尤其是雌激素受体（ER+）阳性的乳腺癌中过度表达，CDK4/6 抑制剂通过抑制 CDK4/6 的活性，阻断细胞从 G1 期到 S 期的进程，降低肿瘤细胞系的细胞增殖，抑制细胞异常复制。目前在多份乳腺癌指南中，CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗证据级别均从 Ⅱ 级提升为 Ⅰ 级，全面成为 HR+/HER2- 进展期乳腺癌的首选。
全球目前共有 43 款CDK4/6 抑制剂在研，且已有 33 款进入临床阶段。其中，已获批上市的有 5 款，除曲拉西利用于化疗引起的骨髓抑制外，其余 4
款均用于乳腺癌的治疗，包括辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞的达尔西利。
恒瑞的达尔西利刚于去年 12 月在国内获批上市， 用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者，成为国产首款 CDK4/6 抑制剂。
当前，CDK4/6 靶点在国内也是热门的在研靶点。在 Insight 数据库 中筛选总部在国内的企业，发现在乳腺癌领域的同靶点新药已有 21 家企业在研，涉及贝达药业、正大天晴、恒瑞、复星医药等。15 款已进入临床阶段， 其中进入 III 期临床阶段的有 7 款，包括贝达药业的 BPI-16350、正大天晴的 TQB3616、必贝特的
乳腺癌领域 CDK4/6 靶点新药国内布局
（III 期临床及以上阶段）
查询「CDK4/CDK6」靶点全球布局
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创新是全球医药产业发展的关键驱动力，也是中国医药产业突破现状更上一层楼的必然路径。在国家政策的鼓励下，我国创新药行业正在快速发展。...
创新是全球医药产业发展的关键驱动力，也是中国医药产业突破现状更上一层楼的必然路径。在国家政策的鼓励下，我国创新药行业正在快速发展。东吴证券分析师朱国广指出，长远来看创新药的商业天花板够高，逐渐成熟的监管政策也将推动行业良性竞争和发展。短期来看，疫情影响走弱。2022年ASCO年会上国产创新药数据表现优异，多个核心品种成药的确定性逐步获得确证，当前位置的创新药板块已具备布局价值。
东亚前海证券分析师汪玲指出，创新药板块自2021年年中以来，受政策调整等多种因素影响而持续下挫，不少公司股价腰斩，引起市场普遍悲观情绪。最近板块轮动，创新药板块经过长达近一年的调整也迎来估值修复。近来，诸如《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》等政策相继密集出台，由此可知国家对创新药行业高质量发展的支持态度是非常明确的，加之国内庞大的创新医药需求，该板块的潜力较大。
配置方面，朱国广建议投资者关注恒瑞医药、博腾股份、药明康德、九洲药业、康方生物、荣昌生物、加科思、亚盛医药、诺禾致源、药康股份、南模生物等公司。
公司自主研发1类新药瑞维鲁胺片获批上市。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，并在药物分子结构上进行了重要创新。国金证券指出，目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，今年医保谈判公司将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件，预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外，截至2021年底公司产品已进入超过40个国家，共计开展近20项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。
博腾股份(300363)长期发展被看好
公司持续推进“技术领先+服务领先”的CDMO战略，打造卓越的端到端制药服务平台，持续拓展和丰富客户管线和产品管线，提升技术能力和产品交付能力，同时随着前期收到的重大订单在报告期内陆续顺利交付，充分发挥多地运营的优势，及时制定并高效执行业务连续性计划，二季度实现营业收入、净利润同比和环比均实现大幅增长。首创证券指出，公司由早期以中间体为主的业务逐渐向原料药、制剂以及CGT业务拓展，所处赛道处于高景气度，随着新产能的逐步释放以及客户管线推进后的放量，有望为公司带来持续增长，看好公司长期发展。
药明康德(603259)业绩保持高增速
公司2022上半年实现营收177.6亿元，同比增长68.5%;实现归母净利润46.4亿元，同比增长73.3%。得益于公司第一时间启动业务连续性预案，在上海疫情影响下仍保持业绩高增速。东吴证券指出，公司化学业务翻倍增长，常规业务和新分子数维持高增速。截至2022年6月底，化学业务新药分子2010个，其中III期项目52个，二季度增加3个，获批项目43个，二季度增加1个。此外，测试业务稳定增长，安评业务保持高增速。其中CRO业务上半年完成170个项目临床试验开发，帮助客户获得临床申请批件10个;SMO业务上半年帮助16个产品上市。
九洲药业(603456)产能将按需释放
公司多个品种市占率居前，为全球最大酮洛芬供应商，公司酮洛芬及卡马西平销量占全球消耗量73.12%、65.34%，积极布局相关制剂业务及新品种研发，原料药业务未来增速有望保持15%以上。财通证券指出，公司依托与诺华深度合作，2020年CDMO收入同比增长超70%，随着合作大品种持续放量及公司自身客户及订单结构优化，产能按需释放，未来可期。从供给侧看，公司产能储备充裕，2021年收购杭州TEVA及瑞博苏州、台州积极扩产中，预计2-3年内将陆续投产;布局多肽技术平台，随着多肽合成技术成熟及给药方式改良，多肽药物市场有望逐渐壮大。
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