2021年8月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司于近期收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批件》，汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）新增药品规格（60mg/瓶，不含防腐剂）的补充申请（sNDA）正式获NMPA批准。此次于国内新增60mg/瓶药品规格后，患者有望通过搭配使用不同规格的汉曲优，达到更灵活的用药方式。

汉曲优（150mg/瓶）为复宏汉霖参照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会（EC）与NMPA批准上市，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉曲优可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，已纳入基本医疗保险基金支付范围。

汉曲优是首款由公司商业化团队主导在中国境内销售推广的产品，获批后6个工作日内首张处方于多家医院同步开出，截至2021年4月，汉曲优（150mg/瓶）已开通全国及中国境内所有省市的医保准入，完成30个省市招标挂网。2021年，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》首次纳入了生物类似药相关章节，《CSCO胃癌诊疗指南》加入了汉曲优，标志着汉曲优获得了权威医学指南的认可，为惠及更多患者打下了坚实基础。

在境外市场，2021年7月，Zercepac（150mg/瓶）规格的上市申请再获瑞士药品监督管理局批准。与此同时，为进一步增强汉曲优的药物经济性，实施灵活的临床剂量调整，除此次在中国新增的60mg/瓶规格外，复宏汉霖还携手合作伙伴Accord共同推进汉曲优于欧盟新增药品规格，2021年4月和6月，Zercepac新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的sNDA已相继获得EC批准。

未来，复宏汉霖也将切实践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念，在保证产品疗效与安全性的同时，通过不断创新持续升级产品管线，为临床提供更加灵活便捷的用药方式和选择，努力造福更多肿瘤患者。

1月19日，恒瑞医药,自主研发的抗肿瘤药物人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗注射液,上市申请获CDE受理，有望成为第二季度国内获批上市的第五个PD-L1单克隆抗体。至于研发；d领域而言，抗肿瘤药物一直是研发最高的药物类别；d热，这是制药公司的战场。

根据融云最新药品销售数据，2021年前三季度，全国各省市二级及以上医院抗肿瘤药物领域的化学药或生物药销售额(100张床位)已达850亿，同比增长56%。预计抗肿瘤药物市场年销售额将超过1000亿。

截图：医药融云国家医院销售数据库

2021年前三季度抗肿瘤药物销售情况

截图：医药融云国家医院销售数据库

根据融云药品数据，2021年-Q3 Q1各省市二级及以上医院抗肿瘤药物市场化学药或生物药销量TOP10为：

2021年抗肿瘤药物市场前三季度药品销量TOP 10

截图：医药融云国家医院销售数据库

可以看出，前10名产品中含有4种生物制药和6种化学药品。值得一提的是，这4款单克隆抗体产品的销量占前10名产品的/

目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录。根据Jost Sullivan的报告，2023年其市场规模将增至64亿元，市场前景极其广阔。

02 注射用曲妥珠单抗

曲妥珠单抗注射液作为抗肿瘤药物市场的亚军，销量居首。

高达51.84亿元，占比6.05%。该药是由罗氏原研的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，适用于HER2阳性乳腺癌和胃癌。

注射用曲妥珠单抗-2021年Q1-Q3销售数据企业排名

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，国内市场仅三家企业入局，罗氏在该药的市场占有率仍高居榜首，达88.35%。而着眼国内企业，上海复宏汉霖的汉曲优和三生国健的赛普汀市场占有率分别为11.19%和0.46%。海正生物和安徽安科生物已进入上市申请状态，预计今年有望获批，值得关注。

注射用曲妥珠单抗-药品批文信息

数据来源：药融云企业版中国药品批文

虽然这两款生物药都进入医保目录，但由于“进入医保，不一定意味着进入医院”，在今年这两款产品的竞争仍局势未明。谁能克服医保谈判降价、进院难等困难，则谁将夺得两者的巨额市场。另外，可以预见的是生物药入局集采为大势所趋，哪家企业能抢占先机，让我们拭目以待。

甲磺酸奥希替尼片前三季度销售额达38.59亿，以31.04%的市场占比，稳坐抗肿瘤药物-蛋白激酶抑制剂的销售TOP1。该药是阿斯利康原研的中国首个第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变肺癌靶向药，适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

甲磺酸奥希替尼片-2021年Q1-Q3销售数据企业排名

截图来源：药融云全国医院销售数据库

值得一提的是，目前该药尚无上市，仅江苏万邦生化的上市申请进入新报任务环节，若今年能顺利获批，或将成为该公司新的销售增长点。

甲磺酸奥希替尼片-药品批文信息

数据来源：药融云企业版中国药品批文

培美曲塞二钠销售额达36.79亿，同比增长4.19%。该药销售市场被仿制药企业挤占，占比高达78.49%。但受带量采购影响，仅原研药及通过仿制药一致性评价的产品能进入集采环节，因此四川汇宇制药和礼来比其他企业更有竞争力，占比分别为42.55%和21.51%。

培美曲塞二钠-2021年Q1-Q3销售数据企业排名

截图来源：药融云全国医院销售数据库

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是与2020年top 10药品中位列上升最多的产品，销量达34.42亿，同比增长13.94%。该药2021年3月1日被纳入医保目录，但仅适用于限联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)-2021年Q1-Q3销售数据企业排名

截图来源：药融云全国医院销售数据库

总的来说，尽管受到疫情冲击和集采影响，但2021年前三季度top 10准入门槛仍同比增长了4.3%，在2021年全部药品销售额中占比达9.88% 。而产品销量top 10与2020年全年相比，盐酸多柔比星脂质体注射液、多西他赛注射液、帕妥珠单抗注射液晋身前十；贝伐珠单抗注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和利妥昔单抗注射液排名均有上升；贝伐珠单抗注射液和注射用曲妥珠单抗销售额突破50亿大关，前三季度分别同比增长125%和72%.........相信在新的一年，抗肿瘤药物领域也将再创佳绩，让我们拭目以待！