者编制日期审核日期批准日期编淛依据《药品标准生产质量管理规范》(2011年修订)版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的:建立一个规范的聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准 范围:本标准适用于聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准的管理。 职责:质监员负责本規程的实施 规程: 1.技术标准 1.1材质:药用聚氯乙烯(PVC)
1.2规格尺寸及公差: 项目规格尺寸(mm)允许公差(mm)宽度135±1厚度0.25±0.021.3外观质量: 项目标准性狀无色透明,均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点>1.3mm不允许≤1.3mm每100cm不超过3颗黑点、白点、杂质>0.8mm不允许,0.3~0.8不超过20顆/m2
析出不允许缺边不允许条状气泡>3mm不允许,≤3mm每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整,卷緊切边整齐不允许有漏切。 1.4卫生学检验 细菌总数 ≤1000个/100cm2 霉菌和酵母菌总数 ≤100个/100cm2 大肠埃希菌 不得检出 2.包装、运输、贮存 2.1
外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装不得破损,内有合格证 2.2 贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸切勿日曬雨淋。 3.复验期:一年 4.取样:按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样 4.1取样量:取样量为2m应去掉该卷中最外三层后取样。
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