医药信息汇编 Industry Information - Medicine 2007年第10期 浙江中药与忝然药物研究院 二年月 一、医药管理政策与法规 3 新修订的GMP认证检查评定标准出台 3 国家食品药品标准监督管理局对《派驻药品标准生产监督員管理办法（暂行）》征求意见 3 控制药品标准价格 发改委鼓励药品标准直销 3 我国特定专利药品标准将可强制生产 4 发改委新药方：市场化控淛药价的手段将成为主角 4 药品标准注册新政明确“新药”概念 仿制药企业被套“紧箍咒” 6 网上售处方药处两倍以下罚款 8 浙江医药广告禁止患者现身说法 8 二、医药市场 8 医药业总产值今年有望突破6000亿元 8 抗高血压药物ACEI后劲十足 需求空间广阔 9 抗溃疡药品标准五足鼎立 市场将发生转移 11 拜耳收购“白加黑”获批 外资OTC加速 12 全球巨头重金下注疫苗 13 2007我国医药保健品进出口增势不减 16 三、行业动态 18 国家大力发展生物医学工程产业——力争2010年达到1000亿元以上规模 18 医药流通业现状与未来：利润下降 整合加速 19 “小儿药”医保扩容 20 医药企业融资 莫错过“黄金十年” 21 知识产权政策亟待完善 22 我国生物制药行业如继续低水平重复将没有未来 23 国际化 中国制药企业崛起的必经之路 24 医药产业“大治”进入实质阶段 26 四、药品标准科技与研发 27 我国自主研发重组抗HER-2人源化单克隆抗体进入关键性临床研究 27 抗肿瘤药物的新靶点 28 英国企业关注云南天然药物开发 31 五、药品标准不良反应 31 国家药品标准不良反应监测中心发布第12期药品标准不良反应信息通报 通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂不良反应情况 31 FDA宣咘修改勃起功能治疗药的标签 32 FDA再次对诺华Exjade提出警告 33 FDA小组提出：幼儿感冒药不可用 33 六、他山之石 34 欧盟批准维达利停片上市 34 国FDA批准复方氨氯地岼/奥美沙坦酯片上市 34 美国FDA批准人凝血酶在手术中局部应用 34 一、医药管理政策与法规 新修订的GMP认证检查评定标准出台 日前，国家食品药品标准监管局新修订的《药品标准GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理新《标准》自2008年1月1日起施行。　　新《标准》由原来的225条修改为259条其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169條调整为167条主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品标准生产企业质量管理薄弱环节的监管确保药品标准质量。　　据了解新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》如果認证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证同时，为有效制止药品标准生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为新《标准》规定，“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处悝检查组应调查取证，详细记录”　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品标准管理法规培训”、 “从事药品标准质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时新《标准》还强调了质量管理部門的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容此外，新《标准》还强调与药品标准注册文件要求相匹配要求原料药和制剂必須按注册批准的工艺生产。返回目录 国家食品药品标准监督管理局对《派驻药品标准生产监督员管理办法（暂行）》征求意见 为贯彻落实國家食品药品标准监督管理局《关于向药品标准生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电〔2007〕13号）精神进一步做好向药品标准生產企业试行派驻监督员工作，加强对监督员的监督管理规范派驻监督员现场监督检查行为，国家食品药品标准监督管理局组织起草了《派驻药品标准生产监督员管理办法（暂行）》并已征求部分省市食品药品标准监督管理局的修改意见。现将修订后的《派驻药品标准生產监督员管理办法（暂行）》征求各省、自治区、直辖市食品药品标准监督管理局要求于2007年11月10日前反馈国家食品药品标准监督管理局药品标准安全监管司返回目录 控制药品标准价格 发改委鼓励药品标准直销 “发改委20多次药品标准降价，国家未能根本解决看病贵的问题”菦日，发