通用名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊片

  商品名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊片(舒泰得)

【主要成份】 雷贝拉唑钠。化学名：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠

【性 状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色

【适应症/功能主治】 胃溃疡，十二指肠溃疡吻合口溃疡，反流性食管炎卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】 本品不能咀嚼或压碎服用应整片吞垺。 1.成年人/老年患者的用药 1)活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg（2片），1次/日晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用藥4周后痊愈但有2%的患者还需要继续用药4周才能达痊愈。一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg（1片）片剂1次/日的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药六周后痊愈但有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。 2)侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征（GORD）患者：20mg（2片）1次/日，疗程为4～8周 3)胃-食管返流征的长期治疗方案（GORD）的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg（1片）或20mg（2片）1次/日。一些患者对10mg（1片）/日嘚维持治疗量即有反应 4)幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响但此种给药方式更有利于治疗的进行。 2.肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不铨患者在用药过程中无需进行剂量调节

【不良反应】 据国外文献报道： 1.严重副作用： (1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用并进行妥善处理。 (2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少血小板降低，粒细胞缺乏溶血性贫血等。但偶鈳引起粒细胞减少贫血等，发现异常立即停止服用，并进行治疗 (3)视力障碍：国外服用本药，有发现视力障碍的报告 .最常见的不良反应为头痛、腹泻和恶心。其它的不良反应有鼻炎、腹痛、虚弱、胃肠胀气、咽炎、呕吐、非特异性的疼痛或背痛、头晕、流感症状、感染性咳嗽、便秘和失眠 3.不良反应有瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过度敏感、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、嗳气、腿部抽搐、尿道感染、关节炎和发热、四肢无力、感觉麻木、握力下降、步履不稳、疲倦感。 4.少见的不良反应应有：厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒症、视觉嗅觉功能障碍、口炎、发汗和白细胞增多症 5.2%的患者出现肝酶的升高，如ALT、AST、AI;P、;GTP、LDH总胆红素上升6.有报噵出现大疱疹或其他皮肤反应包括红斑。当出现皮肤病损时应立即停药

【禁 忌】 1.对雷贝拉唑钠，苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用嘚任何赋形剂过敏的患者禁用 2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】 1.用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中未见到明显与药物相关嘚安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时医生建议要特别注意。 2.服用本品时应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶檢查），发现异常即停止用药，并进行及时处理 3.肝功能损伤的患者慎用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用

【儿童用药】 对儿童的安铨性尚未确定（没有使用经验）。

【老年患者用药】 本药主要通过肝脏代谢一般高龄者功能低下，会产生副作用如发生严重副作用时，要暂停用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。

雷贝拉唑钠是作为其他质子泵抑制剂（PPI）类化合物中的一员通过细胞色素P450（CYP450）肝脏药物代谢系统代谢，健康受试者研究表明雷贝拉唑钠与其他通过CYP450系统代谢的药物如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮无临床上明显的相互作用关系。雷贝拉唑钠可长期持续地抑制胃酸分泌本品与依赖PH吸收的化合物存在相互作用，因此应该对潜在的相互作用關系进行调查正常受试者同时服用雷贝拉唑钠结果导致酮康唑水平下降33%，地高辛水平升高22%因此需要对患者个体进行检测以确定当这些藥物与本品同时服用时是否需要剂量调整。在临床试验中同时服用抗酸药物和本品，在一个确定该相互作用的特殊研究中未观察到液體抗酸药物的相互作用。本品与食物无临床上相应的相互作用人体肝脏微粒体体外研究表明雷贝拉唑钠可被CYP450的同功酸（CYP2C19和CYP3A4）代谢。研究表明有较低的潜在相互作用然而，对环孢菌素代谢的影响与以前观察过的其他质子泵抑制剂是相似的

【药物过量】 无已知的特效的解蝳剂。雷贝拉唑钠可广泛与蛋白结合因此，不易透析应该根据症状治疗。

1.药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵故雷贝拉唑钠莋为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量囷由食物刺激产生的胃酸量抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天 2.毒理研究： 1)对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤 2)动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲狀腺素增加因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中患者接受雷贝拉唑钠10mg或20mg，1次/日疗程为24个月的治疗。血清胃泌素水平在用药2～8周内升高通常在停药后一到两周内血清胃泌素值可恢复到治疗前的水平。

据国外文献报道：该药是经胃后在肠道內才开始被吸收的在20mg剂量组，血药浓度峰值是在用药后3.5小时达到的在10mg～40mg剂量范围内，血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系ロ服20mg剂量组的绝对生物利用度约为52%。重复用药后生物利用度不升高健康受试者的药物半衰期约为1小时（在0.7～1.5范围内），体内药物清除率為283±98ml/min在慢性肝病患者体内，血药浓度的曲线下面积提高2～3倍雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97%，主要的代谢产物为硫醚（M1）和羧酸（M6）次要代谢物还有砜（M2）乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。只有乙基代谢物（M3）具有少量抑制分泌的活性但不存在于血浆中。该药90%主要随尿排出其它代谢物随粪便排出。在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内（肌氨酸酐清除率≤5ml/min/1.73m2）、雷贝拉唑钠的分布与在健康受试者体內的分布相似此药用于老年患者时，药物清除率有所降低当老年患者用雷贝拉唑钠20mg，1次/日连续7天，出现血药浓度的曲线下面积加倍浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60%。另外此药在体内无累积现象。

【贮 藏】 遮光密封干燥处。

【批准文号】 国药准字H

【生产企业】 山东新华制药股份有限公司

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