:.36% 69131.41亿元
亚太药业：年产4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告
浙江亚太药业股份有限公司
年产 4000 万支冻干粉针生产线改造项目
浙江医药工业设计院有限公司
中华人民共和国建设部
工程编号：13-2-25C
工程设计证书
浙江亚太药业股份有限公司
年产 4000 万支冻干粉针生产线改造项目
可 行 性 研 究 报 告
行 政 负 责 人:
目 负 责 人：
浙江医药工业设计院有限公司
二 O 一 三 年 十 一 月
可行性研究报告编制人员
浙江医药工业设计院：
钟家俊、张
军、潘建芬、何晓犁、胡仕斐、杨琪
浙江亚太药业股份有限公司：
陈尧根、何珍、余战锋、谭钦水、胡宝坤、沈兴云、赵科学
第一章、总论------------------------------------------------------------------------------ 1
1.1、项目概况-------------------------------------------------------------------------- 1
1.2、企业概况-------------------------------------------------------------------------- 1
1.3、项目提出背景和必要性-------------------------------------------------------- 3
1.4、可行性研究报告的编制依据和范围----------------------------------------- 7
1.5、项目主要技术经济指标-------------------------------------------------------- 7
1.6、可行性研究结论----------------------------------------------------------------- 9
第二章、产品方案与建设规模--------------------------------------------------------- 10
2.1、市场需求及预测----------------------------------------------------------------- 10
2.2、建设规模和产品方案----------------------------------------------------------
第三章、原材料及燃料供应------------------------------------------------------------ 14
3.1、主要原辅材料消耗-------------------------------------------------------------- 14
3.2、包装材料年耗用量-------------------------------------------------------------- 14
3.3、公用系统年消耗量-------------------------------------------------------------- 14
第四章、生产方法及工艺技术--------------------------------------------------------- 15
4.1、生产工艺-------------------------------------------------------------------------- 15
4.2、设备选型-------------------------------------------------------------------------- 17
4.3、工艺设备一览表----------------------------------------------------------------- 18
4.4、车间布置说明-------------------------------------------------------------------- 20
第五章、总图、土建工程与运输-------------------------------------------------------- 21
5.1、厂址概况-------------------------------------------------------------------------- 21
5.2、总平面布置----------------------------------------------------------------------- 23
5.3、土建-------------------------------------------------------------------------------- 23
第六章、公用工程------------------------------------------------------------------------ 25
6.1、供电及电讯----------------------------------------------------------------------- 25
6.2、给排水----------------------------------------------------------------------------- 27
6.3、供热-------------------------------------------------------------------------------- 28
6.4、空调、通风------------------------------------------------------------------------ 29
第七章、环保、消防、安全与节能------------------------------------------------------ 35
7.1、环境保护-------------------------------------------------------------------------- 35
7.2、消防-------------------------------------------------------------------------------- 36
7.3、职业安全卫生-------------------------------------------------------------------- 38
7.4、节约能源-------------------------------------------------------------------------- 39
第八章、生产组织与项目实施进度--------------------------------------------------- 41
8.1、企业组织结构-------------------------------------------------------------------- 41
8.2、劳动制度和劳动定员----------------------------------------------------------- 41
8.3、人员培训-------------------------------------------------------------------------- 42
8.4、项目实施进度-------------------------------------------------------------------- 42
8.5、实施进度计划表----------------------------------------------------------------- 42
第九章、投资估算和资金筹措--------------------------------------------------------- 44
9.1、投资估算-------------------------------------------------------------------------- 44
9.2、资金筹措-------------------------------------------------------------------------- 46
9.3、资金使用计划-------------------------------------------------------------------- 46
第十章、财务效益分析------------------------------------------------------------------ 47
10.1、编制依据------------------------------------------------------------------------
10.2、项目总投资和资金筹措------------------------------------------------------- 47
10.3、基础数据------------------------------------------------------------------------- 47
10.4、成本效益分析------------------------------------------------------------------- 48
10.5、不确定性分析------------------------------------------------------------------- 48
10.6、评价结论------------------------------------------------------------------------- 49
浙江亚太药业股份有限公司
年产 4000 万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告
1.1 项目概况
1.1.1 项目名称
年产 4000 万支冻干粉针生产线改造项目
1.1.2 生产规模
年产冻干粉针 4000 万支
1.1.3 项目主办单位及建设地址
主办单位：浙江亚太药业股份有限公司
建设地址：柯东经济开发区——柯东高新技术产业园区
1.1.4 项目负责人
项目负责人：陈尧根
1.1.5 可行性研究报告编制单位
浙江医药工业设计院有限公司
1.2 企业概况
浙江亚太药业股份有限公司前身为浙江亚太制药厂，创建于 1989
年， 2001 年易地重建并完成股份制改造，2010 年 3 月 16 日，公司
股票在深圳证券交易所上市。经过二十多年，特别是易地重建后十余
年的努力拼搏，现已成长为一个以制剂和原料药生产为核心的新型制
药企业，厂区总占地面积 （约 187 亩）。截至 2012 年末，
公司固定总资产 81802 万元，固定资产原值 37579 万元，固定资产净
值 25324 万元，流动资产 50397 万元，所有者权益 70394 万元，负债
率 13.95%。
浙江亚太药业股份有限公司是一家集科研、生产、销售于一体的
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专业化、规模化的高新技术企业。公司拥有较强的技术力量，各类专
业技术人员 300 余人，约占企业员工总数的 30%。公司始终坚持走科
技创新之路，以中国药科大学、沈阳药科大学、浙江省医学科学院药
物研究所、浙江大学等科研单位为技术依托，建立浙江亚太药业技术
研发中心，组建专业、高效的新药开发团队，专业从事抗感染、抗病
毒、心血管类、消化系统类等药物的研发。公司拥有国内一流的质检
中心和药物研究所，近年来已有多项技术获得国家专利，浙江亚太技
术研发中心被评为“浙江省省级高新技术研究开发中心”。
公司下设片剂、硬胶囊剂、头孢粉针、冻干粉针、青霉素片剂、
胶囊剂、透皮贴片等 9 条符合国家 GMP 标准的现代化制药生产流水
线。企业内部管理制度健全，组织机构配置合理，有严格科学的质量
内控体系，全过程、全方位地确保产品的质量。目前，公司已取得
ISO14001 环境管理体系认证，建立的环境管理体系符合 GB/T24001：
2004/ISO1 标准。
目前，亚太药业在全国各省（除港澳台、西藏）均设有办事机构，
产品覆盖国内 30 个省、市、自治区。在经营中公司始终严守“诚信、
双赢”的诺言，连续 5 年被评为绍兴市诚信企业，被浙江省工商总局
评为“重合同，守信用”单位；“雅泰”商标被评为“浙江省著名商标”。
今后，公司将以“药”为本，以高质量产品、优质的服务取得客户和患
者的信赖，努力提高“雅泰”品牌形象；同时不断提升产品结构，完
善产业链，强化销售队伍，深化国内市场，逐步开拓国际市场。亚太
药业将坚持科技含量高、经济效益好、环境污染少、智力资源得到充
分发挥的发展模式。到 2015 年力争建设成为具有综合性现代药品生
产基地，若干产品进入国内主流市场。
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1.3 项目提出背景及必要性
1.3.1 项目提出背景
全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十
年的高速增长，但在美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴
市场开始发力。据美国医药市场分析权威 IMS Health 的数据和预测，
中国是目前世界第三大西药市场，仅次于美国和日本。2015 年，中
国将成为全球第二大份医药市场，仅次于美国。预计未来十年中国西
药市场将是全球增长最快的市场，每年可达到 20%-30%，远远超过
发达的欧美国家（每年约为 2-4%），市场潜力巨大。我国医药产业保
持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的
全面推进和人口净增长及老龄化等。
总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在:
首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国
人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约30
倍。从国际一般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保
健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的
比例将逐年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行
业发展。其次，医疗保险制度发展加快推进，将进一步促进价格低廉、
疗效确切的国产普药的使用。第三，人口老龄化促使我国的人均用药
水平不断提高 (即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所测算，
我国老年人人均用药是我国人均用药水平的3 -4倍)，随着我国逐渐步
入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。最
后，农村合作医疗制度的建立和完善，农民收入的提高，为医药市场
拓宽了发展空间。由于我国农民以前的用药水平极低，农村居民的用
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药总量占整个社会用药总量的5%左右。随着医保范围的扩大，农村
居民的用药水平将会进一步上升。
中国政府一直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市
场的发展。据统计，到 2012 年底，基本医保参保人数超过 13.4 亿 。
我国建立起了世界上最大的基本医疗保障安全网。全民医保范围扩大
和用药水平的提升，这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品
的使用。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制
的市场。因此，具有品牌、品种齐全、以生产普药为主的大型企业将
成为医改的受惠者。
今后，我国的医药产业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈
利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改
善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制
造和研发上都面临着新的历史机遇。2000 年起，国家药监局对国内
制药企业强制实施 GMP 认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模
企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业
通过 GMP 改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引
进仿制药提供了坚实的基础。近年，医药产业政策频出，市场正在逐
步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台，新一轮 GMP 认证开
始，以及治理商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的
政策出台，一些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。
同时，医药商业的购并重组进入高潮，在国家加强环保和提高 GMP
认证门槛以后，医药制造业也开始进入整合期，产业集中度会快速提
升，企业创新研发能力、竞争力和盈利能力会有所增强。
亚太药业经过 20 余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而
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出，现已发展成为一家综合性制药企业。这是全体亚太人努力进取的
结果，也是公司不断满足市场需求、及时适应市场变化的充分体现；
亚太药业的发展也是亚太人智慧性创造的结晶，公司实施科学的生产
管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为亚太药业的进步及科学发
展提供了必不可少的条件；亚太药业的发展也是公司坚持科技创新道
路的结果。依靠技术进步，公司的生产经历了手工——半自动——全
自动的发展历程，生产效率大幅上升，生产过程中的损耗大大降低，
为产品从低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。同时随
着新技术和新设备的采用，一线生产人员的数量有所减少，劳动生产
率大幅提高，生产环境大为改善。亚太药业 20 余年的发展道路，是
中国医药产业飞速发展的一个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写
照。良好的社会效益和经济效益，使亚太药业具备了强劲的发展潜力，
为实施企业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。
1.3.2 项目的意义及必要性
药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术
的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。
改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与
发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区
还比较低。党和政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在
第一位，加大公共卫生体系的建设力度。十一五期间，我国医疗卫生
服务的水平、规模、技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农
村和社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。同时国家
启动了新型农村合作医疗制度的试点工作，得到了农民群众的衷心拥
护，这一计划将在十二五期间在全国推广，届时农村的医疗水平有望
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得到很大的提高，城乡差距将进一步缩小。医药产业作为国家重点支
柱产业，将得到党和政府政策的大力支持，发展前景广阔。
亚太药业经过近二十年的发展，已拥有了 90 余种药品的生产许
可证，药品以疗效确切、价格合适的普药为主。药品良好的质量，为
亚太药业赢得了广泛的声誉；强大的销售网络、负责的营销方针和专
业化的销售队伍为亚太药业赢得了广阔的市场。对内，亚太药业对生
产不断挖潜，通过改造等多种方式扩大生产，调整产品结构，降低成
本，适应市场的竞争。对外，通过与国内医药研究机构的合作，许多
新产品将落户亚太，保证了公司的可持续发展。
我国 98 版 GMP 是 1999 年颁布实施的，通过这些年的应用实践，
国家药监局于 2006 年 9 月正式启动了 GMP 的修订工作，新版 GMP
于 2011 年 3 月颁布实施。根据国家药监局贯彻实施新版 GMP 的要求，
注射剂等无菌药品的生产必须于 2013 年末前通过认证。新版 GMP
最大的变化是无菌产品领域，调整了无菌制剂的洁净度要求，增加了
动态监测要求，净化级别采用欧盟标准，实行 A、B、C、D 四级标
目前我国执行的洁净度要求跟 WHO 标准和欧盟分级设定存在差
异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。
同时很多企业都将新版 GMP 达标改造作为产品更新换代调整结构的
一次契机。
原冻干车间在 2013 年 12 月 31 日后，由于现状不具备通过新版
GMP 认证条件而需停产；公司现有已获得新版 GMP 证书的冻干粉针
车间，生产能力为年产 5800 万支，经市场预测和评估不能有效满足
公司的销售需求和未来的发展需要。
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因此在原冻干车间生产线的基础上改建符合现行 GMP 标准的冻
干粉针生产线是必须的。通过改建提高生产能力和产品技术质量；提
高产品质量，满足国内市场需求，将为亚太药业可持续发展奠定基础。
1.4 可行性研究报告的编制依据和范围
1.4.1 可行性研究报告的编制依据
（1）浙江亚太药业股份有限公司提供的有关基础资料；
（2）浙江亚太药业股份有限公司与浙江医药工业设计院签订的
项目合同。
1.4.2 可行性研究报告的范围
本报告主要对浙江亚太药业股份有限公司技改项目在技术、经济
上的可行性进行研究和分析，包括：
1）对项目产品方案，工艺技术方案和市场进行调研、预测、论
证和分析。
2）对关键设备和配套设备的论述分析。
3）对项目实施后的经济效益进行预测和分析。
4）其它需要论述的问题。
1.5 项目主要技术经济指标
注射用阿奇霉素
注射用奥美拉唑钠
注射用泮托拉唑钠
注射用利巴韦林
注射用更昔洛韦
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主要原材料用量
阿奇霉素原料
奥美拉唑钠原料
泮托拉唑钠原料
利巴韦林原料
更昔洛韦原料
依地酸二钠
公用系统消耗
“三废”排放量
本次工程改建面积
经济分析指标
其中：建设投资
年销售收入
年利润总额
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财务评价指标
项目投资财务内部收益率（税后）
项目投资财务净现值（税后）
项目投资回收期（税后）
总投资收益率
资本金净利润率
盈亏平衡点
1.6 可行性研究结论
1.6.1 通过改造冻干粉针生产线，提高产品档次和技术含量，增
加产品的竞争力，使企业发展得到保证。同时也可以充分发挥企业原
有设施的潜力，提高企业的经济效益。
1.6.2 本项目工艺技术路线先进、成熟、可靠，能保证产品的质
量，企业实施本项目是安全有能力条件的。
1.6.3 从本项目经济效益分析看，年销售收入 15052 万元，年利
润总额 1876 万元，税金 2904 万元，净利润 1407 万元。所得税后项
目投资财务内部收益率 21.45%，所得税后项目投资回收期（含建设
期）为 5.59 年，盈亏平衡点 59.41%。因此项目的经济效益是良好的，
实施本项目可行。
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第二章 市场分析与建设规模
2.1 市场需求及预测
2.1.1、阿奇霉素市场分析
阿奇霉素是半合成大环内酯类抗生素中的重要品种，由普利瓦医
药公司（Pliva）首先开发。在抗菌药物市场上，大环内酯类药物的
表现没有头孢类、喹诺酮类和青霉素类等β -内酰胺类抗生素那样突
出，但由于大环内酯类品种较少，所以每一个品种的市场都很大。该
类抗生素通过和 50s 核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程抑制
细菌蛋白质的合成。本类药物一般只抑菌，不杀菌，但对于β -内酰
胺类抗生素无法控制的支原体、衣原体和弯曲菌等有特效，是治疗军
团菌病的首选药，还可以治疗艾滋病患者的弓形虫感染。本类药物的
另一个特点是虽然血药浓度不高，但组织分布和细胞内移行性良好，
因此临床应用较广泛。根据卫生部 2004 年公布的《抗菌药物临床使
用指导原则》，目前沿用的大环内酯类有红霉素、麦迪霉素、螺旋霉
素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素和吉他霉素等。大环内酯类新品种有阿
奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或
肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量
减小、不良反应亦较少且临床适应症有所扩大。
作为新一代大环内酯类药物，阿奇霉素与传统红霉素相比，对酸
的稳定性超过胃酸 pH 的 300 倍；比红霉素具有更广泛的抗菌谱，对
流感嗜血杆菌、β -内酰胺酶产生菌具有很强的抑制作用，对一些难
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控制的病原体比红霉素作用强 2～4 倍。与其他红霉素衍生物不同，
本品对一些难对付的细菌均有杀菌作用，还可以治疗艾滋病患者的分
枝杆菌感染。本品半衰期长，一日用药 1 次，组织浓度高。本品还具
有较长的抗生素后效应，其抗生素后效应可达 2.3～4.7 小时，优于
β -内酰胺类抗生素。由于给药剂量与次数相应减少，不良反应低，
更适用于少年儿童和对青霉素药物敏感患者。
近年来，全球一些地区对普通红霉素的敏感度已逐渐降到 40%，
从 而 延 误了 疾病的 治 愈 ，尤 其在针 对 淋 球菌 株方面 敏 感 率高 达
98.04%，比普通青霉素高 1 倍多，因此推动了阿奇霉素的使用。随着
社会的愈加开放以及人们观念的改变，性传播疾病的发病率呈增长趋
势。由于阿奇霉素对非复杂性淋病和衣原体尿道炎及子宫颈炎治愈率
达近 100%，因此美国 FDA 抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏
感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染。独特的
优势使得国际市场需求日益增大，而国际需求的增大则直接推动了阿
奇霉素临床用药的增加，从而推动市场增长，同时也奠定了阿奇霉素
在大环内酯类抗生素中的龙头地位。
阿奇霉素是亚太药业主打产品。公司在阿奇霉素分散片热销的基
础上，为适应病患需要和满足医院市场的需求，于 2006 年推出注射
用阿奇霉素。利用自身的成本和价格优势，亚太药业生产的注射用阿
奇霉素已成为近年销量增长最快的品种之一，市场占有率位于全国前
列，预计未来这一趋势仍将保持。同时，随着亚太药业通过对自身阿
奇霉素原料药和阿奇霉素注射剂的进一步研究，提升了阿奇霉素注射
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剂的产品质量标准，使其达到国外原研药同等质量水平，这将给亚太
药业带来积极影响。亚太药业在原有基础上，扩大生产规模，降低成
本，既能巩固自己在这一领域的领先地位，又能还利于消费者，减轻
病患的经济负担。
2.1.2、奥美拉唑和泮托拉唑市场分析
消化系统疾病是一种较常见的多发病，我国消化性溃疡发病率高
达 10%左右，并且经济发达的大城市的患病人数远多于农村地区。由
于其症状明显，严重影响工作和生活质量，人们的就诊意愿往往比较
强烈，该类疾病用药市场近年以两位数的增长率上升。当前，由于我
国社会发展、环境变迁和人们生活方式的改变，主要是由吸烟、饮酒、
情绪紧张、药物刺激、饮食不规律等引起的消化性溃疡发病率逐年增
高，所以毫无疑问未来几年抗消化性溃疡的药物需求会不断扩大，市
场总体容量有持续上升的空间。
目前国内抗消化性溃疡药物主要分为：（1）以抑制胃酸分泌为主
的抑酸剂（如质子泵抑制剂 PPI 与 H2-受体拮抗剂）；（2）以中和胃
酸为主的抗酸剂（如小苏打）；（3）保护胃粘膜为主的胃粘膜保护剂
（如必剂、铝剂），其中抑酸剂占有接近 85%的市场份额。
抑酸剂已成为抗溃疡药物的主要大类，其中质子泵抑制剂 PPI
占据抗消化性溃疡药 68%的市场，且份额仍在继续上升；H2-受体拮
抗剂由于近年来没有新品上市，市场份额逐渐萎缩。目前已上市的质
子泵抑制剂 PPI 品种包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑
和艾美拉唑等。
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亚太药业从 2007 年开始生产和销售注射用泮托拉唑纳和注射用
奥美拉唑钠，依靠较为完善的营销体系，很快推动产品铺向市场，预
计未来上述两个品种销量将快速增长，成为亚太药业一个新的利润增
长点。目前的数据统计表明，由于抗消化性溃疡药物中 H2-受体拮抗
剂的衰落，所以抗消化性溃疡药物这个巨大的市场其实就是几种质子
泵抑制剂的竞争。同时，上述两个品种作为亚太药业实施优质优价战
略的核心产品，公司对其进行了二次研发，通过提升质量标准和增加
产品适应症，亚太药业的上述两个品种将成为其进入高端医疗市场的
拳头品种，公司将积极参与国内各省的医药招投标，快速扩大市场份
2.2 建设规模和产品方案
注射用阿奇霉素
注射用奥美拉唑钠
注射用泮托拉唑钠
注射用利巴韦林
注射用更昔洛韦
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原材料及燃料供应
3.1 主要原辅材料消耗
阿奇霉素原料
更昔洛韦原料
利巴韦林原料
泮托拉唑钠原料
奥美拉唑钠原料
依地酸二钠
3.2 包装材料年耗用量
3.3 公用系统消耗量
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第四章 生产工艺与设备
4.1 生产工艺流程
4.1.1 工艺流程示意图
表示 D 级区域
表示 B 级洁净恒湿区
表示 B 级洁净恒湿区
（局部 A 级）
表示普通区域
合格品入库
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4.1.2、工艺流程说明
4.1.2.1 、生产流水线：
管制瓶由仓库送入贮瓶间，外清经传递柜送至洗瓶间，经洗瓶机
用注射用水和净化压缩空气反复吹洗进入隧道干燥灭菌、冷却，再送
入全自动灌装半加塞机进行灌装半加塞后，经自动转运小车送至冻干
机，完成冻干后送至轧盖机轧盖、目检经输送带送至贴标机贴签，再
按批打上批号，然后装盒、装箱，去待检品库，检验合格后送入相邻
的成品库。
4.1.2.2、原料、胶塞、铝盖处理：
原料经外包清洁通过传递柜进入缓冲后再放入洁净度为 C 级的
原辅料存放间待用。胶塞经脱外包通过物流通道进入胶塞清洗间，再
经胶塞清洗机处理，清洁胶塞装入无菌塑料袋待用。铝盖经脱外包送
至双扉铝盖消毒柜消毒,清洁铝盖装入洁净布袋中待用。
4.1.2.3、工艺用纯化水、注射用水
符合饮用水标准的自来水，经原水箱、原水泵（并加入适量凝絮
剂），通过机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器的过滤后，由高
压泵输入一级反渗透器，再由高压泵输入二级反渗透器，从二级反渗
透器流出符合药典标准的纯化水，被贮存在纯化水贮罐中，纯化水经
纯化水泵、纯化水过滤器输送至纯化水的使用岗位和多效蒸馏水机的
水箱。纯化水通过多效蒸馏水机的蒸馏，制得注射用水，合格的注射
用水贮存在注射用水贮罐内，由注射用水泵经注射用水过滤器送至各
注射用水的使用岗位。
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制水流程：
自来水（符合饮用水标准）
去各用水点
多效蒸馏水机
活性炭过滤
0.45UM 过滤
二级反渗透
4 . 2 设备选型
4.2.1、基础数据
（1）生产规模：4000 万瓶／年
（2）年生产日： 250 天
（3）工作班制：二班制
（4）每班实际工作时间： 6.5h
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4.2.2、主要设备选型
1 、灌装半加塞机
生产能力以≥500 瓶／分计，选用 1 台满足生产。
2 、轧盖机
选用多功能滚压式轧盖机，生产能力以 350 瓶／分计，选用 2 台
能满足生产需要。
3 、洗瓶机
选用成套超声波洗瓶机，生产能力 500 瓶／分计，选用 1 套满
4 . 3 工艺设备一览表
工艺设备一览表
设 备 名 称
真空冷冻干燥机
超声波洗瓶机
隧道式灭菌干燥机
全自动灌装半加塞机
双人灯检机
高速伺服立式贴标机
铝盖消毒柜
全自动胶塞清洗机
成套配制系统
成套自动转运系统
真空脉动湿热灭菌柜
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自动包装生产线
全自动洗衣机
供水过滤装置
多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
真空安全罐
汽水分离罐
无热在生干燥器
组合式干燥器
纯化水制水系统
纯化水制水系统
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4. 4 车间布置说明
按《药品生产质量管理规范》2010 版的要求，在车间内部布置
时需考虑下列原则：
① 人流与货流严格分开；
② 洁净区与一般生产区严格分开；
成品与原料避免交叉污染。
本次技改在长 90 米，宽 40 米的原车间一层进行。按照规划设计，
在车间东北侧布置人员总入口、东南侧和西侧布置物流入口、生产区
居中直线型布置、西面为包装区、包装完成物由西侧物流口运出送仓
库。本层布置配电间、动力中心、制冷、空压、制水；二层布置空调
车间按工艺流程及设备选用由东向西布置洗瓶、灭菌、灌装、冻
干、轧盖、目检、贴签、外包。整个车间的人流由东北侧门厅经换鞋、
更衣进入各生产区和辅助区；进入洁净区人员（D 级）经一更、换鞋
（洗手）、二更、手消毒气闸进生产区；进入洁净区人员( B 级局 A
级）经一更、换鞋（洗手）、洁净内衣、穿无菌外衣、手消毒气闸进
入无菌生产区。物流由东南侧进入，进入洁净区的物料、包材经外包
清洁，经传送柜进入洁净区，药品经外包装送至成品库。
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总图、土建工程与运输
5.1 厂址概况
5.1.1 厂址地理位置
浙江亚太药业股份有限公司位于绍兴柯东高新技术产业园，距柯
桥轻纺城约 2 公里，厂区北邻云集路，东邻镜水路，南邻浙东运河，
与 104 国道隔河相望，交通十分方便。厂区东西长约 359 米，南北
宽约 180 米，自然地面标高在黄海 4 . 80 ~ 5 . 10 米之间。
5.1.2 自然条件
5.1.2.1 气象
年平均气温
历年最高气温
历年最低气温
1016.04hPa
年平均相对湿度
年平均降雨量
年最大降雨量
一小时最大降雨量
最大积雪厚度
年平均风速
瞬间最大风速
年主导风向
次主导风向
5.1.2.2 水文
浙东运河最高洪水位
5.10m ( 50 年一遇）
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浙东运河常年平均水位
毛地下水常年水位（地面以下）
5.1.2.3 地质
一、场地土层厚度较大，土层特性及地耐力如下
（1）粉质粘土
（2） - 1 粉质粘土
（3）- 2 粘质粉土
（4）- 3 粉质粘土夹淤泥质粉土 软塑
（5）-1 淤泥
（6）- 2 淤泥质粘土
（7）淤泥质粉质粘土
（8）含砂粉质粘土
（9）- 砾砂
（10）- 2 粉质粘土
（11）-3 圆砾
二、土层基本稳定，无较大变化，仅在局部稍有差异。
三、地震烈度为 6 度。
5.1.3 公用工程
蒸 汽 ： 蒸 汽 由 公 司 锅 炉 房 供 给 ， 管 径 φ 273x6 ， 供 汽 压
力>0.6Mpa 。
供水：沿云集路有一路 DN200 的城市供水管，供水压力 0.3Mpa
雨水：沿云集路两侧自东向西敷设有雨水管道。
污水：沿镜水路敷有 DN300 小区污水管。
电源：镜水路以东，建有一万伏的供电线路。
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5.2 总平面布置
5.2.1 总图布置
公司根据药品生产对环境的要求，遵循“统一规划，分期实施”
的思路，结合厂区内外的各种环境条件及现状，在满足生产工艺、交
通运输、安全防火、清洁卫生、节约能源、合理使用土地和便于生产
管理等前提下，总体布局做到功能分区明确，生产流程顺畅，交通组
织合理，环境保护良好，空间处理协调，厂区布置紧凑、整洁、美观，
并留有扩建的余地，目前厂区建设已全部完成。
5.2.2 布置现状
现浙江亚太药业股份有限公司由综合办公楼、综合口服固体制剂
车间、综合口服固体制剂二车间、青毒素类口服固体制剂生产车间、
头孢类胶囊车间、头孢类粉针车间、冻干一车间、冻干二车间、冻干
三车间、动力车间、危险品库、配电间、各类仓库、门卫、环保水池、
消防水池等建构筑物所组成.
5.2.3 区域划分
人物流出入口由云集路一侧进入厂区，将行政办公区设在厂区北
部靠云集路一侧，中部是联合生产区，南部为附属配套区。
5.3.1 工程所在地区的自然条件
浙江亚太药业股份有限公司位于绍兴市柯东高新技术产业园，距
轻纺城 2 公里。当地基本风压：0.4kn/m，基本雪压：0.4kn/m，地
震基本烈度：六度。
5.3.2 设计规范
（1）《建筑设计防火规范》（GB）
（2）《医药工业洁净厂房设计规范》（）
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（3）《洁净厂房设计规范》（GB）
（4）《混凝土结构设计规范》（GB）
（5）《建筑抗震设计规范》（GB）
（6）《建筑地基基础设计规范》(GB)
5.3.3 施工条件
本工程改造基本在现有 4 号楼二层建筑物内进行，当地材料供应
及施工条件均能满足设计要求。
5.3.4 建筑设计
车间生产火灾危险性及仓库储存物品的火灾危险性一般为丙类，
生产车间建筑耐火等级为一级，其他均为二级。
建筑体型简洁流畅，配色和谐明快，外墙以浅粉红色涂料饰面，
彩色装饰线条点缀其中，窗均采用白色塑钢窗，力求体现出工厂的现
代化药品生产特色。
本次改建工程建筑面积：约 3900m2。在原有建筑物内，布置生
产区及相应配套仓库、动力。仓库面积为 2500m2。
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第六章 公用工程
6.1 供电及电讯
6.1.1 供电
( 1 )设计范围
改造冻干车间
( 2 )车间供电概述
本工程为浙江亚太药业股份有限公司冻干车间改建工程。车间在
现有厂房内的一、二层改建。根据生产工艺及用电负荷的性质，确定
该工程生产用电负荷初冻干机外（冻干机为二类负荷）等级均为三类
负荷，消防排烟风机等消防用电设备为二类用电负荷。工程改造时一
层设配电并预留一定用量，本次改建配电柜选用 GGDZ 型配电柜。
车间配电系统采用树干和放射式结合的方式。接地系统采用 TN-C-S
工程用电负荷计算
安装 常用功
率 KW 率 Kvar 率 KVA
本工程为冻干车间，生产区大部分为 D、 C 级和 B 级净化洁净
区，其中部份工序为 A 级生产区。根据车间工艺平面布置，车间洁
净区设动力配电箱 4 只，分别设在不同区域（洗瓶、分装、胶塞清
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洗、扎盖）。非洁净区外包、洗衣等分设配电箱二只，配电箱采用 PXTR
或 XIJ ( R )型动力配电箱，设置在彩钢板夹道内嵌墙内。空调机房采
用 GF 型配电柜立地安装。从车间配电至分配电箱的线路采用电缆，
沿电缆桥架敷设，桥架敷设在技术夹层内，从桥架至配电箱采用钢管
保护敷设。动力管线选用 BV 型铜塑线穿钢管保护，沿墙、吊顶及
彩钢板内暗敷。对设备容量较小，并且靠墙安装的设备，采用插座连
接。照明配电选用 PXT ( R )型，嵌墙暗装。按照 GMP 规范的要求，
制剂车间洁净区内主要工作室的照度大于等于 300LX , 辅助工作室
的照度大于等于 150LX ，普通生产区及办公室的照度为 70 ~
100LX 。洁净区选用 YG141—2 型吸顶式净化灯具。普通生产区（外
包、走廊等）选用普通荧光灯具。技术夹层内设检修照明，灯具选用
工厂灯。照明线用铜塑线穿钢管或套接扣压式薄壁钢管保护、沿墙、
吊顶、彩钢板吊顶暗敷。洁净区主要工作室、洁净走廊、疏散通道（更
衣系统）及外走廊设置应急照明灯、事故疏散标志灯及安全门灯，应
急照明电源采用 EPS 集中控制式电源。洁净区明管敷设部分采用不
锈钢管。接地系统采用原有的接地系统。
6.1.2 电信与网络通讯、视频监控
该厂已有较为完善的电信系统，车间外电信线路采用 HYA 型铠装
电缆，直埋地敷设。进车间后设电话分线盒一只。自分线盒至各分机
采用 RVS-2X0.2 型电话线，用电线管保护从技术夹层内敷设。
网络通讯由企业设置统一服务器，并由光缆接驳至各生产大楼，
每个生产大楼设置数据交换设备，负责各区域内的局域网通讯。网络
通讯主要功能为：日常电子化办公、视频监控数据传送和药品电子监
管码数据核对与上传。
根据当地药监局要求，该项目关键岗位应设置视频监控系统，此
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系统通过外网传输至药监局。
6.2 给排水
6.2.1 概述
本厂区位于绍兴柯东高新技术产业区。根据建设单位提供的资
料，北侧云集路东侧镜水路有两路 DN150 的供水管进入厂区，夏季
的供水压力 P>0.30MPa，沿镜水路有一路污水管，管径 DN300,管底
标高 2.52 米(黄海标高)，沿云集路设有小区雨水管.
6.2.2 厂区给水系统
厂区生产给水和消防给水为合用系统，管网环状布置，开发区分
别有二路城市供水管进入厂区，供水压力 P>0.30MPa。
6.2. 3 厂区排水系统
厂区排水采用清污分流制：即清下水系统、污水系统、雨水系统
三部分。各单体建筑物内排水为生活粪便污水，生活废水和生产污水，
分别排入厂区清污水管道。
生活粪便污水经化粪处理后与生产污水一起排入厂区污水处理
站，处理达标后排入市政废水管网。
冻干车间给排水量表
生产、工艺用水
每天为二班制
冷却循环补充用水
每天为二班制
每天为二班制
车间年耗用水量： 30375 m3/a
车间废水年排放量：13500 m3/a
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6.2.4 车间给水系统
本设计冻干车间内生产、生活、消防给水采用独立的给水系统。
车间最大小时用水为 16 . 75m3 ；其中工艺用水 12.0m3 ，生活用水
l.25 m3 ，冷却补充水 3.50 m3 ，供水压力 P>0.30MPa ，管网布置采
用两路进水，环状布置，给水方式采用下行上给式供水。根据药品生
产管理规范规定及工艺生产要求，洁净区内的管路均为暗敷，穿越技
术层的管道设置套管并做密封处理，给水管道采用镀锌钢管，丝扣连
接，洁净区内的洗涤盆均采用不锈钢盆（盆底空间用彩钢板封包），
非洁净区内的洗涤盆采用白瓷 3 # ，车卫生间内的洁具及配套阀件
采用中高档规格。
6.2.5 车间排水系统
本车间日排水量为 54 .0m3 ，车间生产废水主要是清洗设备、
器皿、冲洗地面等废水， PH 值 7.0 左右，CODcr 值 300～500mg/L
之间。车间生活废水主要来自厕所、淋浴、洗衣间。厕所粪便污水经
化粪池后与车间其他废水排入厂区污水管道，车间清下水及雨水排入
厂区清下水系统。
车间内排水地漏设置要求：洁净区房间内地漏均采用洁净室专用
地漏，非洁净区间内地漏采用塑料水封地漏。蒸汽冷凝水排水系统充
分考虑降温与卸压需求，避免对普通排水系统的冲击。
车间排水管采用 UPVC 管，粘接，穿越洁净的立管均用钢板封包
处理，机修、动力房排水管路排出口段设隔油池及水封井各一座。
厂区蒸汽由公司锅炉房或热电厂蒸汽管路供给，蒸汽管道直径为
Φ 273×6，蒸汽压力为>0.6Mpa。进入动力中心减压送入车间的蒸汽
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管径为Φ 159×4。蒸汽管道采用无缝钢管焊接，管道架空敷设，管路
补偿采用波纹管补偿器。
6.4 空调、通风
6.4.1 室外气象参数
浙江亚太药业股份有限公司地处浙江省绍兴县，室外气象参数为：
1 ．大气压力：夏季 1000.5 hPa 冬季 1020.9 hPa
2 ．空调室外计算干球温度：夏季 35.7 ℃ 冬季-4 ℃
3 ．夏季空调室外计算湿球温度： 25.5 ℃
4 ．夏季空调室外计算日平均温度： 31.5 ℃
5 ．冬季空调室外计算相对湿度： 77 %
6 ．室外风速：夏季 2.2 m / s ，冬季 2.3m / s
6.4.2 室内设计参数
1 . JKT — I 系统：
l ）洁净室级别： D 级
2 ）室内计算温度： 18- 26℃
3 ）室内相对湿度： 45 - 65 %
2 . JKT — II 系统：
1 ）洁净室级别：C 和 B 级（局部 A 级）
2 ）室内计算温度： 18 - 24 ℃ 室内相对湿度：45～65%
3 ．舒适空调：
1 ）室内计算温度：18 -28 ℃
2 ）室内相对湿度：不控制
6 .4.3 设计依据
1 ．根据工艺、建筑等相关专业提出的设计条件；
2 ．符合下列规范：
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a .《洁净厂房设计规范》（GB）
b .《药品生产质量管理规范》（2010 年版）
c .《采暖通风与空气调节设计规范》(GB)
d .《建筑设计防火规范》（GB）
e . 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB）
f . 《建筑给水排水及采暖施工质量验收规范》（GB）
g. 其他规范介规定、标准等
6.4.4 空调系统方案
一、净化空调系统的划分
本工程为冻干车间设计，设 5 个洁净空调系统，分别为：
1 . JKT — 1 系统，包括冻干车间的一更、二更、手消毒、洗衣
存衣、废物出口、洁具间、清洗、洗瓶、洗塞等工作单元，洁净级别
2 . JKT — 2 系统，包括冻干车间的换鞋、一更、二更、手消毒、
洁具间、清洗、存放、原料存放、原料称量等工作单元，洁净级别为
C 和 D 级，
3 . JKT — 3、4 系统，包括冻干车间的换鞋、一更、二更、手
消毒、灌装、冻干等房间，洁净级别为 B 级，
4. JKT — 5 系统，包括冻干车间的换鞋、一更、二更、手消毒、
铝盖消毒、轧盖等房间，洁净级别为 D 级，
5 ．外包装、包装瓶、办公、更衣、理瓶、门厅等房间设舒适空
调系统，采用吊顶式变风量空调器和风机盘管。成品库、原辅料库为
阴凉库，阴凉库采用风冷柜式机组。
二、空调气流流型
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洁净空调系统气流流型 C、D 级、 B 级区域均为乱流型。洁净
房间采用顶送风下侧回风方式，在离地 200mm 处设回风口。洁净度
要求 D 级的，换气次数采用≥15 次／小时；洁净度要求为 C 级的，
换气次数采用≥ 25 次／小时；洁净度要求为 B 级的，换气次数采
用≥ 45 次／小时。洁净房间风量均根据空调负荷计算风量和净化换
气次数所需风量比较取大值。送入洁净房间的洁净风均经过初效、中
效、高效三级过滤。
舒适性空调送回风方式采用上送上回。
三、新风量
洁净房间须保持一定的新风量。根据《洁净厂房设计规范》
GB50073— 2001 规定，洁净室补偿新风量应大于室内排风和保持室
内正压值所需新鲜空气量之和，并保证室内每人每小时的新鲜空气量
不小于 40 立方米。本工程新风量控制系数为： JKT — 1、2、5 系
统新风比 m = 33.3 % ; JKT — 3、4 系统新风比 m = 16.3% 。
四、洁净室正压控制
洁净区须保持一定正压，不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净
区之间的静压差≥10Pa ，洁净区与室外的静压差≥10Pa，洁净室正
压通过送风量大于回风量来达到，调试时采用固定送风量调节回风量
控制正压。洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的静压差，并
且装设压差指示仪。
五、净化空调系统的消毒根据 GMP 要求，净化区必须定期消毒
灭菌。本工程采用臭氧消毒和甲醛熏蒸的联合方案，选用臭氧发生器
设置在组合式空调机组的出风段中，通过整个空调送回风系统使臭氧
满布整个净化系统，起到消毒、灭菌、除味等功能。 甲醛喷雾系统
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布置到每个需求的房间，通过压缩空气将计算量的甲醛喷入房间，起
到彻底环境灭菌的作用。
6.4.5 通风除尘
1 ．循环烘箱设排风，排风采用高效过滤后排放；
2 ．洗瓶间隧道烘箱设排风；
3 ．仓库设通风。
4、称量间设排风，排风采用高效过滤后排放。
6.4.6 洁净空调系统流程图
6.4.7 空调冷热源
本工程空调冷媒采用供水温度 7 ℃ ，回水温度 12 ℃ 的冷冻
循环水，所需水量 108m3/h ；冷冻循环水由制冷动力机房的螺杆式
冷水机组 ，配套冷却塔采用 B21255 一台。
净化系统过渡季采用蒸汽作为辅助加热，冬季加热和加湿均采用
蒸汽，空调系统加湿及加热用蒸汽为工作压力 0.4 Mpa 饱和蒸汽，
由厂区蒸汽管网集中提供。
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6.4.9 公用系统耗量
l 、耗冷量：1450KW
2、用电装机容量 369KW
3、耗气量：359kg/h
4、耗水量：2.5t/h
6.4.10 主要设备表
型号及规格
组合式空调器
AF-25 AF-35
HTF（A）-I-5
消防高温排烟风机
HTF（A）-I-5.5
HTF（A）-I-6.5
臭氧发生器
吊顶式变风量空调
风冷恒温恒湿型洁
净式空调机
风冷柜式机组
螺杆式冷水机组
KCHUW-21400S
KQW100/160-15/2
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型号及规格
电子除垢仪
洁净层流罩
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第七章 环保、消防、安全与节能
7.1 环境保护
环境保护是我国的一项基本国策。环境保护法中规定“防止污染
和其它灾害的措施，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产；
各项有害物质的排放必须遵守国家规定的标准。本设计严格执行“三
同时”的设计原则，并按照国家有关法规、规范及地方政府的要求进
7. 1.1 编制依据
1、《污水综合排放标准》(GB )
2、《环境空气质量标准》 （GB）
3、《工业企业设计卫生标准》 （GBZ1-2002）
4、《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）
7.1.2 主要污染情况
1 、废渣：玻瓶、废包装纸盒、铝盖、瓶塞
a 、生产车间内料桶等洗涤水、地面清洗废水
b 、生产污水
3 、废气：主要为清洗过程中排放的水汽
4 、噪声：来源于空压机、真空泵、冷水机组及风机等传动设备
运行时产生的噪声。
7.1.3 三废治理措施
1 、废渣：废弃的内外包装材料出售给废品回收站。
2 、废水：废水清污分流，污水由排污管排至厂区污水处理站经
预处理后送城市污水处理厂处理。
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3 、废气：在水气产生处设排风罩、过滤排放至室外高处。
4 、噪声：对于产品噪声的设备除了在安装中采取增设防震弹簧、
防震垫等措施外，房间隔断采用砖墙，做到“全封闭”式车间，以减
少噪声对生产区影响。
改造的生产线位于浙江亚太药业股份有限公司柯桥经济开发区
柯东高新技术产业园内，厂区距柯桥消防支队距离约 3 公里，火警
后 10 分钟内消防车即可到达现场进行扑救。
7.2.1 消防设计规划
厂区有两路供水管路（DN150）可进入厂区，供水压力为 0. 3MPa ，
能满足消防扑救的供水要求。
厂区已设置地上式消火栓，消火栓间距小于 120m ，保护半径小
于 150m 。
厂区各建筑物除按规定设置水消防设施外，还规定设置手提式或
二氧化碳灭火器。
7.2.2 给排水消防措施
设计依据：
《建筑设计防火规范》（GB）
《建筑灭火器配置设计规范》（GB）
本车间生产的火灾危险性分类类别为丙类，建筑体积大于
10000m3 ，建筑物的耐火等级为二级。车间设计消防用水为 10L / S ，
进水水压 0.25MPa ，消防水系统采取与生产水系统合同的管道系统，
东西两路进水，车间内管网环形布置，消防给水干管为 DN100 的镀
锌钢管，车间内共设置 SN65 消火栓 7 组（每组消防箱内设置 SN65
直角单出口消火栓两个， 25M 长麻质消防带及Φ 19 水枪各两支，报
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警按钮一个及铝合金箱体一只），消火栓位置分别设置在门厅、走廊、
楼梯间出入口。
另外，在车间的各类机房、库房、主要走廊及配电、包装、化验
等房间设置 MF — 4 型灭火器各一组，每组配备灭火器 2 具，车
间配置灭火器 64 具。
7.2.3 电气消防
本工程为医药洁净厂房的技改工程，根据《建筑设计防火规范》
（GB）要求，消防用电负荷按二类用电负荷要求设计，
在车间设消防排烟风机控制箱一只，设备用电源，并配 AST 自动切
车间内设有洁净区，设有集中空调净化系统。根据洁净厂房设计
规范及建筑设计防火规范的要求，必须设置火灾自动报警系统。本工
程在厂区门卫内已设有集中火灾报警控制器，本次改造工程消防自动
报警控制总线从原报警控制器引出。按 《 火灾自动报警控制系统设
计规范 》的要求，冻干车间为二级保护车间。车间技术夹层内设置
感烟探测器和感温探测器。每一楼层楼梯入口处设火灾报警显示器一
只。各防火区域内设手动报警按钮（消火栓处设直接启泵按钮）和声
光报警器。配电间等消防用电设备处设消防电话，手动报警按钮区设
消防电话插孔。各防火分区设置火灾联动控制装置。当区域内发生火
警时，关闭空调系统的电源，打开排烟阀，启动排烟风机。火灾确认
后关闭非消防电源。车间内走廊及重要岗位内设置应急照明灯，照度
不低于 10LX ，应急照明的备用电源采用 EPS 电源集中供电。主要
通道设置疏散指示灯。
7.2.4 暖通消防措施．
1、净化区疏散走道设置机械排烟系统，设 3 台排烟风机；
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2、排烟风机入口设排烟防火阀（ 280 ℃ ） ;
3、空调系统送回风管在进出空调机房处均设置防烟防火阀（ 70 ℃ ）
4、风管在穿越防火墙处均设置防烟火阀（70 ℃）
7.3 职业安全卫生
7.3.1 工程建设的安全卫生要求
为确保本项目建成后有良好的安全和卫生条件，保护职工的人身
安全与健康，保证药品的生产质量，本工程设计均应遵循国家规定的
有关卫生标准和安全规范，其标准及规范如下：
1、《建筑设计防火规范》（GB）；
2、《建筑物防雷设计规范》（GB）；
3、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB）；
4、《污水综合排放标准》（GB8978-96）；
5、《环境空气质量标准》（GB3095-96）；
6、《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）；
7、《建筑灭火器配置设计规范》（GB）；
8、《药品生产质量管理规范》（2010 年版）。
7.3.2 工厂生产环境概况
1 、生产过程中无使用危害物质；
2 、噪声产生部位：主要的噪声来源于空气压缩机、真空泵及其
他一些传动设备。
7.3.3 职业安全卫生设计中采取的主要防范措施
1、本项目在总体布置设计中功能分区明确，即从综合办公楼为
主体的办公生活区，以制剂车间和仓库组合的制剂生产区。总图布置
三个大门，一个为人流大门，另二个为货运大门，确保人货分流，避
免交叉污染。
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2、生产车间设计保护措施
（1）车间内设置符合规范的消防设备，并设置火灾报警装置和
报警探测器，火灾信号传送值班室；
车间主要出入口及安全疏散门设置应急事故照明；
建筑屋顶安置避雷设施，以防雷出引起建筑物破坏和火灾。
（2）防腐蚀
设计中根据腐蚀物品的性质严格采用相应的防腐措施，操作人员
必须佩劳动保护用品，生产场所配冲洗设施。
（3）防噪音
对于噪声源采取必要的防护措施，如风机出口设置消声器，对机
械振动设备设置减振垫等，使噪声控制符合“工业企业噪声卫生标准”
（4）防机械伤害和烫伤
对空压机、冷冻机、真空泵等设备的传动部分配置安全护罩，以
保证操作工人的安全。对于加热设备及输送高温液体的管道均设置保
温层，以免烫伤操作工人。
7.4 节约能源
7.4.1 项目的主要能耗概况
根据制剂生产的特点，主要能耗为泵、冷冻机组、空压机等。
7.4.2 主要的节能措施
1、选用原机电部规定的节能电机产品。
2、合理布置总体和生产车间工艺布局，缩短管道长度，节省能耗。
3、制冷机组选用可调节，该机组根据冷耗自动调节产冷量。
4、在厂变配电站功率因素补尝器，采用低压侧电容集中补偿方
式提高功率因素，降低无功率损耗。
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5、在车间内部布置中，在满足生产的条件下，尽可能缩小洁净
面积，降低洁净区高度，以减少洁净空调的能耗。
6、所有发热设备及管道均采用带保温层的保温，以降低能耗。
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第八章 生产组织与项目实施进度
8.1 企业组织机构
浙江亚太药业股份有限公司应具有现代企业的科学管理体制，形
成高效、有序、严密的生产经营指挥系统。
公司的组织机构如下图：
股 东 大 会
提 名 委 员 会
薪酬与考核委员
董 事 会 秘 书
战略决策委员会
审 计 委 员 会
8.2 工作制度和劳动定员
8.2.1 工作制度
根据生产特点，本项目采用 2 班工作制，年生产工作日为 250 天
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8.2.2 劳动定员
项目实施后，新增人员向社会招聘解决，优先录用下岗职工，项
目岗位人员详见下表。
项目岗位人员表
其他辅助人员
8.3 人员培训
职工素质是企业素质的基础，人员培训事关重大，是保证生产设
备正常运转，产品质量达到工艺要求，节约原辅材料，降低消耗定额，
增加经济效益的重要措施。
药品生产企业的各级管理人员、生产、检验以及与生产活动有关
的维修、储运、服务等人员，均应按 GMP 规范原则和各自的职责要求
接受培训教育。
本项目新增的生产设备、检测设备，企业已有同类型的设备，而
且已有一定的操作经验。因此，新增职工可以在企业内部岗前培训，
进行理论学习、实际操作培训之后，经考核合格方可上岗操作。
8.4 项目实施进度
本项目待可行性研究报告批准后，着手进行施工图设计，设备订
货，然后进行安装设计，待设备到货后进行安装，调试、试运转，投
产竣工验收。项目建设期为 12 个月。
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8.5 实施进度计划表
1、编制可研
2013 年 11 月～2013 年 12 月
2、施工设计
2013 年 12 月～2014 年 1 月
3、设备订货
2013 年 12 月～2014 年 2 月
4、土建施工
2014 年 2 月～2014 年 6 月
5、设备工程安装
2014 年 4 月～2014 年 8 月
6、设备验证和工艺验证 2014 年 9 月～2014 年 11 月
7、GMP 认证
2014 年 12 月～2015 年 2 月
8、试产/投产
2015 年 3 月
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第九章 投资估算和资金筹措
9.1 投资估算
9.1.1 投资估算说明及依据
(1)《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）；
(2)《投资项目可行性研究指南》；
(3) 我院有关设计专业和业主方提供的设计条件；
(4) 土建工程按类似工程建构筑物的结构形式，并结合当地造价
水平估列；
(5) 安装工程按类似工程的估算指标并结合本项目的特点进行
(6) 其他费用按《浙江省工程建设其他费用定额》及当地有关取
费标准计取；
(7)设备价格向厂方询价，不足部分按机械工业信息研究院编制
的《机电产品报价手册》及机械工业电子出版社出版的《中国机电产
品报价手册》计取；
固定资产投资估算表
本项目建设投资 5065 万元，流动资金 1550 万元，项目总投资为
6615 万元。
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建设投资估算表
估算价值（万元）
工程和费用名称
主要生产项目
辅助生产项目
公用工程项目
厂区电讯、供电
第二部分费用
联合试运费
工程设计费
建设单位管理费
9.2 资金筹措
本项目建设投资为 5065 万元，流动资金投资 1550 万元，全部由企业
自筹解决。
9.3 资金使用计划
9.3.1 建设投资使用计划
本项目建设期为 12 个月。建设投资为 5065 万元，在建设期投入。
9.3.2 流动资金使用计划
流动资金为 1550 万元，根据生产负荷逐年投入。
第十章 财务效益分析
10.1 编制依据
10.1.1 国家发改委和建设部 2006 年发布的《建设项目经济评价方法
与参数》（第三版）。
10.1.2 《投资项目可行性研究指南》。
10.1.3 原国家医药管理局综经字[1995]第 397 号《关于出版医药建
设项目可行性研究报告内容及深度规定的通知》。
10.1.4 企业提供的财务报表和其他基础资料。
10.1.5 投资估算提供投资额及资金筹措情况，设计专业提供原材料
消耗定额，调查涉及产品及原材料，燃料动力价格。
10.2 项目总投资及资金筹措
10.2.1 项目总投资
项目建设投资 5065 万元，配套流动资金按“详估法”计算共需投入
1550 万元。
项目总投资为 6615 万元。
10.2.2 资金筹措
本项目所需建设投资和流动资金由企业自筹解决。
10.3 基础数据
10.3.1 本项目计算期 11 年，投产第一年达到设计能力的 60%，第二
年达到设计能力的 80%，后续年份达到 100%。
10.3.2 产品增值税率为 17%，燃料动力增值税率为 17%(其中水税率
为 6%，蒸汽税率为 13%)，城市维护建设费及教育经费附加按增值税的 5%
和 5%计算。
10.3.3 固定资产折旧按平均年限法计取，残值率为 5%，建、构筑物
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折旧年限 25 年，机器设备折旧年限 10 年，无形及递延资产分别按 10 年
和 5 年摊销。
10.3.4 定员 85 人，人均工资及福利 4.5 万元/年。
10.3.5 修理费按固定资产原值的 3%计算，其他制造费按固定资产原
值的 2.5% 计算，其他管理费用和其他销售费用按行业并考虑本项目情况
10.3.6 所得税率 25%，法定盈余公积金按可供分配利润的 10%计取。
10.4 成本效益分析
10.4.1 销售收入、销售税金及附加、总成本费用及利润总额
达产后年销售收入 15052 万元，年缴税金 2904 万元，总成本费用
12954 万元，利润总额 1876 万元，净利润 1407 万元。
10.4.2 主要财务指标
所得税后项目投资财务内部收益率:21.45%
所得税后财务净现值(ic=13%): 2437 万元
所得税后项目投资回收期：5.59 年 (含建设期)
总投资收益率：28.37%
资本金净利润率：21.27%
10.5 不确定性分析
10.5.1 盈亏平衡分析
取第 4 年为代表年份进行计算，以生产能力表示的盈亏平衡点，即本
项目只要达到设计规模的 59.41％，项目就能够保本，由此可见项目具有
较强适应市场变化的能力。
10.5.2 敏感性分析
本项目从建设投资、销售价格、经营成本等几个方面进行敏感性分析，
从敏感性分析表可以看出项目对产品销售价格最为敏感，经营成本次之，
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建设投资的变动影响最小。
10.6 评价结论
通过系统地成本效益分析和不确定性分析，我们认为本项目经济可行。
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