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即送15丁当
【讨论】已有国家标准的原料药生产，是否也要经过GMP认证？
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这个帖子发布于5年零188天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
弱弱地问，因为我们的交易中遇到了这种情况。一个医药企业，其新药原料药都在GMP认证范围中注明，但是已有国家标准的原料药均没有在GMP认证范围中，这是不是有问题？是不是每一种原料药的生产，包括新药原料药和已有国家标准的原料药，都需要经过GMP认证？
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zhulikou431 为什么我这样资深的人士，风投机构就不找我？而进行很大项目运作的人，多是二把刀？元知造物心肠别，却老英雄似等闲！观念不同，所谓道不同难以为谋具体做事情的，对某个/某些环节非常清楚的，看到的往往是风险而不是机会。而风投，更多看的是机会。某件事情，老兄你可能会说，法规、SOP等等.......这样做是不行的，风投可能会说，我们可以.....然后绕过这些东西去赚钱。另外，双方的观点差异可能也会很大。做事情的，想的是能不能做成。做投资的，想的是能不能赚钱。这两者是有很大差异的。做成事情未必能赚钱。做不成也未必不赚钱。就以重啤来说，虽然大成系最后亏大发了。但是如果大成系帮着一块造势，一块吹泡泡，在项目快结束揭晓时功成身退会怎么样？事情不成，但大成系十有***会赚翻了。如果我给大成系掌舵，多半我也是一开始就毙掉这个东西，因为基本上我可以认定做不成，但是这样，大成系就失去了一个很好的大赚其钱的机会。你如果你是风投老板，你会选我去掌舵吗？从重啤这件事来说，从投资的角度，大成系前期投资并没有错误，它的错误是退出的太晚，忽悠别人把自己也忽悠进去了。所以做事情做的好、功底深厚的，去做投资很难，尤其是中国这样一个法规不健全、有法也未必依的市场。等到中国象US一样规规矩矩做事情了，可能投资行业有你老兄的用武之地，但也不一定，因为，投资总是跟忽悠脱不了干系。
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yuuyake edited on
为什么我这样资深的人士，风投机构就不找我？而进行很大项目运作的人，多是二把刀？元知造物心肠别，却老英雄似等闲！
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zhulikou431 为什么我这样资深的人士，风投机构就不找我？而进行很大项目运作的人，多是二把刀？元知造物心肠别，却老英雄似等闲！观念不同，所谓道不同难以为谋具体做事情的，对某个/某些环节非常清楚的，看到的往往是风险而不是机会。而风投，更多看的是机会。某件事情，老兄你可能会说，法规、SOP等等.......这样做是不行的，风投可能会说，我们可以.....然后绕过这些东西去赚钱。另外，双方的观点差异可能也会很大。做事情的，想的是能不能做成。做投资的，想的是能不能赚钱。这两者是有很大差异的。做成事情未必能赚钱。做不成也未必不赚钱。就以重啤来说，虽然大成系最后亏大发了。但是如果大成系帮着一块造势，一块吹泡泡，在项目快结束揭晓时功成身退会怎么样？事情不成，但大成系十有***会赚翻了。如果我给大成系掌舵，多半我也是一开始就毙掉这个东西，因为基本上我可以认定做不成，但是这样，大成系就失去了一个很好的大赚其钱的机会。你如果你是风投老板，你会选我去掌舵吗？从重啤这件事来说，从投资的角度，大成系前期投资并没有错误，它的错误是退出的太晚，忽悠别人把自己也忽悠进去了。所以做事情做的好、功底深厚的，去做投资很难，尤其是中国这样一个法规不健全、有法也未必依的市场。等到中国象US一样规规矩矩做事情了，可能投资行业有你老兄的用武之地，但也不一定，因为，投资总是跟忽悠脱不了干系。
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yuuyake edited on
我承认，忽悠俺也会一些，就是小的忽悠，刮些小风啊。。。问题是，医药项目运作，不熟悉法规，估计最后还是硬碰硬，拿不下来啊？俺对自己在风投领域的前景，还是无限憧憬啊只恐中原方鼎沸，天心未遣主人闲！
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zhulikou431 我承认，忽悠俺也会一些，就是小的忽悠，刮些小风啊。。。问题是，医药项目运作，不熟悉法规，估计最后还是硬碰硬，拿不下来啊？俺对自己在风投领域的前景，还是无限憧憬啊只恐中原方鼎沸，天心未遣主人闲！老兄，你还是没有明白。法规可以咨询，运作的细节可以咨询。关键是要有：1、看到赚钱的机会（而不是风险的）眼光。即使认定了一个项目不成，只要能忽悠到买家（买家的心态是多种多样的，很多不一定从做出某个产品、做成某件事情的角度来思考的，更何况，拍板定调子的领导、和他所在的组织结构的利益，也不完全一致，有些事情我们都懂的），转手了，就是成功了2、广阔的信息渠道3、厚脸皮和忽悠功夫所以，至少目前在中国，风头的掌舵者不可能是精通医药行业的人，二把刀就可以了，因为1、没有必要，实在需要，通过关系，找到老兄你这样的，称兄道弟、吃喝一顿、送点礼品加顾问费，需要了解的技术问题大体上就了解了2、弊大于利（精通医药行业的，往往是这个行业的资深人士，其思路和思维模式在相当程度上已经定型了，过去的经验和工作在他身上会留下深刻的烙印。做事情的，往往想的不是怎么样能从中赚钱，而是怎么样把这件事情做好——赚钱和做好事情，其实有很大不同，在当前的中国尤其如此）
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yuuyake edited on
人家在问GMP认证，结果被楼上两位版主带跑题了，讨论起怀才不遇了。。。按照楼主在另一个帖子里说的，他们公司现阶段只是“拟收购别的企业”，在收购过程中发现还是需要咨询一下专业人士，所以就来到了这里发帖求助。总之，人家还是久仰我们论坛的大名，还有各位版主的大名，所以专门来请教呢。所以，两位版主大名远扬，功成名就迟早的事啊！！
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dashazi84 edited on
我觉得只要有批准文号，合成工艺成熟，药品性质不需要专门新建独立车间，没过GMP不是什么大问题。其他品种已经有了过GMP的基础，这几个品种只要能真实在生产线上生产出来，通过GMP认证应该不难。用于国内销售必须通过GMP认证作为投资方，因为这个压价是可以的，但对于有生产能力但近期无生产计划的品种，没有GMP证书对整体成交价应该不是很大。
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luckiss edited on
制剂是按剂型，原料药应该按品种，我认为要经过GMP认证
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我也认为 原料药 也应该过GMP。原料是制剂的老爹啊， 有基因因素在里头。。。
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我也感觉应该得过GMP，LZ可以咨询下相关机构啊~
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原料GMP证书按品种来的看这张（网上找的啊，借来用用，哈哈，内事不决问百度），但是我记得有证书有写“XXXX类”这样的，这们的话应该包括合成工艺相近，设备共线的产品吧。证书上有才能生产。个人观点，供参考。
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楼主的答案是：需要
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totemling 原料GMP证书按品种来的看这张（网上找的啊，借来用用，哈哈，内事不决问百度），但是我记得有证书有写“XXXX类”这样的，这们的话应该包括合成工艺相近，设备共线的产品吧。证书上有才能生产。个人观点，供参考。你说的有道理，但是还是要注意一点，特殊品种。例如有些品种，一个是普通品种，一个是激素类；甚至激素类还是性激素类产品，要求就不同了。即使工艺路线很接近，也不能共用生产车间。
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zhulikou431 你说的有道理，但是还是要注意一点，特殊品种。例如有些品种，一个是普通品种，一个是激素类；甚至激素类还是性激素类产品，要求就不同了。即使工艺路线很接近，也不能共用生产车间。受教了！
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