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商品类别：
商品名称：缬沙坦分散片
商品编号：4743
商品规格：
80mg ×
批准文号：国药准字H
生产企业：桂林华信制药有限公司
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缬沙坦分散片 Valsartan Dispersible Tablets Xieshatan Fensan Pian &缬沙坦 &N-（1-氧戊基）-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)-[1，1'-二苯基]-4基]-甲基]-L-缬氨酸 &分子式：C24H29N5O3分子量：435.52 &本品为白色片。 &药理作用缬沙坦为血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20，000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶（ACE）、肾素和其他受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。毒理研究重复给药毒性：大鼠每日灌服缬沙坦，剂量分别为60，200，600mg/kg，连续三个月，大剂量组动物水摄入量和血尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。恢复期结束后未见异常。大鼠灌服缬沙坦最高剂量达200mg/kg/日（部分动物6个月），连续12个月，猴口服缬沙坦最高剂量120mg/kg/日，连续12个月，均未出现不良反应。遗传毒性：本品微生物回复突变试验（Ames试验），中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。生殖毒性：怀孕大鼠或小鼠口服本品剂量达600mg/kg/日、怀孕兔子口服剂量达10mg/kg/日，无致畸作用。但母鼠在器官形成期或妊娠后期和泌乳期给予本品剂量达600mg/kg/日时，可见大鼠胎儿的重量下降，胎儿生存率降低，胎儿发育延迟。兔子的胎儿毒性（吸收胎、窝仔数减少、流产和体重减少）与母体在剂量为5mg/kg/日和10mg/kg/日时产生的毒性有关。小鼠在2、200和600mg/kg/日，大鼠和兔子分别在人最大推荐剂量的0.1、6、9倍（以60kg体重病人，剂量为320mg/kg/日计算）时，未观察到不良反应。致癌性：小鼠和大鼠连续2年给予本品160和200mg/kg/日，分别为人最大推荐剂量（以60kg体重病人，剂量为320mg/kg/日计算）的2.6和6倍，无致癌作用。 &据国外临床研究资料报道，本品口服后吸收迅速，绝对生物利用度为25%，进食后服药吸收率降低46%，但临床疗效无明显降低，因此饭前饭后服用均可。血浆达峰时间为2~3小时，消除半衰期为6~7小时，血浆蛋白结合率为94~97%。每日服药一次，三天后血药浓度达稳态。缬沙坦以原型药物代谢，主要（70%）经胆道排泄，其余通过肾脏排泄。 &原发性高血压。 &本品推荐起始剂量为80mg，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂（如噻嗪类）或其它降压药物。 &文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEI相比，干咳的发生率明显减少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。 &1.对本品成分过敏者禁用。2.妊娠与哺乳期妇女禁用。 1.开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。2.与保钾利尿剂（如氨苯喋啶）合用时，注意监测血钾，避免发生高血钾症。3.肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。重度肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）可能需减量。4.肝功能不全患者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。5.健康人过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。缬沙坦不能通过血液透析清除。6.与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。 &禁用。 尚没有＜18岁患者用药安全性的资料。 &不需调整剂量。 &本品与利尿剂（如氢氯噻嗪）、强心甙（如地高辛）、β受体阻滞剂（如阿替洛尔）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶）和华法林之间无明显的相互作用。血容量不足的患者合用本品与利尿剂时，防止引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶）合用时避免发生高血钾。 &虽无缬沙坦药物过量的经验，但药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压，若有服药后不久发生，可采取催吐治疗，否则可按常规，静脉滴注生理盐水，血液透析似乎不能清除缬沙坦（Valsartan）。 &80mg。 &暂定二年。 密封，干燥处保存。
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用户在收到药品时，签字确认前须对药品进行开箱检验，核实药品数量、药品规格是否相符，药品外包装等。如果您验货时发现药品包装破损、药品短缺或错误、药品存在表面质量问题、药品剩余保质期少于6个月（活动、促销、赠送或事先有明确的除外）等其中一项，同时三方货运公司出具相关证明，且证实属实的可拒收；严重问题请拍照上传，便于界定责任并处理。
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（1）由于产品本身存在质量原因，经质量管理部门检验，确属质量问题的；
（2）国家权威管理部门发布公告的产品（如停售、收回等）。
对不具备下列条件的，甲方将不予退换货：
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（2）除非确有质量问题，否则销售的商品包装一经拆封将不予退换；
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（7） 商品并非由101提供的.
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上班时间：缬沙坦胶囊产品说明书
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
Xieshatan Jiaonang
（S）-N-戊酰基-N-[[2ˊ-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基]缬氨酸
结构式：分子式：C24H29N5O3分子量：435.53
本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
血管紧张素II是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性激素，它可在ACE作用下由血管紧张素I转化生成。血管紧张素II可与各种组织细胞膜上的特异受体结合，它具有很广泛的生理作用，特别是直接或间接参与血压的调节。作为一个强效血管收缩剂，血管紧张素II具有直接的升压作用，它还可导致钠潴溜和醛固酮分泌增加。缬沙坦是一种口服有效的、特异性的血管紧张素II受体拮抗剂。它可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型。AT2受体亚型则与心血管作用无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性，并且对AT1受体的亲和力比对AT2受体更强大（约为20,000倍）。血管紧张素转换酶（ACE），也就是激肽酶II，它可使血管紧张素I转化成血管素II及降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用，也无促进缓激肽和P物质生成的作用，因而血管紧张素II受体拮抗剂不象ACE抑制剂那样能引起咳嗽。其它与心血管调节密切相关的激素受体或离子通道，缬沙坦不与之结合或阻断。高血压患者服用缬沙坦，在血压下降时，不影响心率。突然停药，不会出现血压反跳或其它临床不良反应。
缬沙坦口服后可迅速吸收，其平均绝对生物利用度约为23%。缬沙坦的体内消除表现为多级指数衰减动力学（T1/2α<1h,T1/2β约9h）。重复给药时，本药物的动力学无改变，每天服用一次很少出现药物蓄积。男性与女性患者的血药浓度相似。缬沙坦与血清蛋白，主要是白蛋白，结合率高（94～97%）。其稳态分布容积较低（约17L）。与肝血流（约30L/h）相比，其血浆清除率较低（约2L/h）。被吸收的缬沙坦有70%从粪便排泄，30%从尿中排泄，且主要以原形排泄。与食物同时服用，缬沙坦的血药浓度的时效曲线下面积（AUC）减少48%，服药8小时后，其血药浓度与空腹服药者相近。但AUC的减少，并未使临床治疗效果明显降低。因此缬沙坦既可与食物同服，亦可空腹时服。
适用于各类轻、中度高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。
口服，一次1粒（80mg），一日1次。抗高血压作用通常在服药2周内出现，4周时达到最大疗效。对血压控制不满意的病人，每日用量可增至2粒（160mg），或加用利尿剂。对肾功能不全患者或非胆管源性及胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。
2316例服用缬沙坦患者经安慰剂对照试验表明，本药物的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。下表所列为10次安慰剂对照试验的结果，缬沙坦的剂量为10mg～320mg，治疗时间最长为12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反应的发生率与剂量和治疗期限无关，因此将服用不同剂量的情况合并统计，结果表明不良反应发生率与性别、年龄、或种族无关。无论与所用试验药物有无因果关系，缬沙坦治疗组所有发生率大于等于1%的不良反应如下：
其它发生率小于1%的不良反应有：水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕。尚不知这些反应是否与缬沙坦治疗有因果关系。曾出现一些罕见报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它过敏反应如血清病、血管炎等。化验指标缬沙坦偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中，服用缬沙坦的病人出现血球压??脱?斓鞍酌飨越档停ǎ菊?Ｖ档?0%），分别为0.8%和0.4%。而服用安慰剂的病人出现血红蛋白或血球压积减少者仅0.1%。服用缬沙坦与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.6%。在临床对照试验中，服用缬沙坦的患者发生明显的血肌酐，血钾和总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组出现的上述不良反应分别为1.6%，6.4%和12.9%。服用缬沙坦的患者偶有肝功能指标升高。缬沙坦治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。
1、对缬沙坦的任何成分过敏者。2、妊娠患者、严重肾衰（肌酐清除率＜10ml/分）患者。
1、低钠和（或）血容量不足的病人：在严重缺钠和（或）血容量不足的病人，如服用大剂量利尿剂的患者，用缬沙坦开始治疗时，偶可发生症状性低血压。因此，在开始缬沙坦治疗前，应先纠正病人的低血钠和低血容量状况，如减少利尿剂的使用量。当发生低血压时，病人应仰卧，必要时可静脉滴注生理盐水。待血压稳定后可继续用本药治疗。2、肾动脉狭窄：服用缬沙坦，有可能使双侧或单侧肾动脉狭窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。3、肾功能不全：对肾功能不全?颊呶扌璧髡?亮俊５?匝现夭±?ㄈ缂◆?宄?剩?0ml/min），目前尚无研究资料，应慎重用药。4、肝功能不全：对肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦主要以原形经胆汁消除，胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低。这类患者服用本药时，应特别慎重。
缬沙坦不能用于孕期妇女，如在服用本药期间发现怀孕者，应尽快停用缬沙坦。动物试验表明缬沙坦可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中,因此，建议授乳妇女勿用缬沙坦。
尚不明确。
尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。
临床试验未发现本药与下列药物间存在有临床意义的相互作用：西咪替丁、华法林、呋塞米（呋喃苯胺酸）、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。由于缬沙坦基本不被代谢，所以它与细胞色素P450酶系统的诱导剂或抑制剂通常不会发生有临床意义的相互作用。尽管缬沙坦与血浆蛋白结合率高，但体外实验表明本药与其它血浆蛋白结合率高的药物，如双氯芬酸、呋塞米（呋喃苯胺酸）和华法林之间无血浆蛋白结合方面的相互作用。与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利）、钾制剂、?蚝?氐难未?闷方岷鲜保?墒寡?厣?摺Ｈ绫匦胪?狈?茫?ψ⒁饧嗖狻? 药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压。若在服药后不久发生，可采取催吐治疗。否则可按常规治疗，静脉滴注生理盐水。血液透析似乎不能清除缬沙坦。
密封，在阴凉干燥处保存。
铝塑包装：⑴7粒/盒；⑵7粒/板×2板/盒。
暂定二年。
海南正澳制药有限公司
海南省海口市工业大道100号美国工业村4-2#
缬沙坦胶囊联系方式
海南澳美华制药有限公司
联系电话：9、
联系地址：海南省海口市国贸大道22号CMEC大厦17楼1718室
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厂家山东信谊制药有限公司
规格12.5mg(氢氯噻嗪)-50mg(氯沙坦钾)
厂家Boehringer Ingelheim International GmbH
规格12.5mg(氢氯噻嗪)-80mg(替米沙坦)
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厂家鲁南贝特制药有限公司
厂家重庆莱美药业股份有限公司
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厂家福州海王福药制药有限公司
厂家山东益健药业有限公司
厂家Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
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【成份】每片含 缬沙坦 Valsartan 80mg，氨氯地平 Amlodipine 5mg【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。【适应症】治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。肝肾功能损伤 ：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。 【生产企业】生产厂商（英文）:Novartis Farmaceutica S.A. (瑞士诺华)
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治疗原发性高血压。
通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：Valsartan and Amlodipine Tablets(I)汉语拼音：Xieshatan Anlüdiping Pian每片含 缬沙坦 Valsartan 80mg，氨氯地平 Amlodipine 5mg本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。肝肾功能损伤 ：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。 查看完整目前尚未获得服用本品过量事件。缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。若服药时间不长，则可以考虑呕吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收。因本品过量而导致的临床显著低血压，需要积极采取有效的心血管支持治疗，包括密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢，并注意循环体液量和尿量。为了恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩药物。静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应也是有益的。缬沙坦和氨氯地平均不可通过血液透析治疗去除。服药与进食服药不受进食影响对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10 ml/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。低血压 ：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4％出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5％，安慰剂组为1.8％。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4％，在卡托普利治疗组中为0.8％。由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。如果服用本品时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用本品的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用本品。心肌梗塞或心绞痛增加的风险 ：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。肝功能不全氨氯地平的研究 ：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。缬沙坦的研究 ：由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC升高）。这些患者应慎用缬沙坦。肾功能不全-高血压 ：在对单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者进行的ACE抑制剂的研究中，发现血清肌酸酐和血尿素氮升高。在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者的研究中，没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高。未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究，不过预期与ACE抑制剂作用相似。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症，以及（罕见）急性肾衰竭和/或死亡。充血性心力衰竭氨氯地平的研究 ：通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。在一项安慰剂对照试验中，对1153名接受稳定剂量的ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗的NYHA III级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平（5-10 mg/天）的研究。最短随访6个月，平均14个月。对于生存率和心脏发病率（定义为危及生命的心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院）没有不良影响。在4项8-12周NYHA II/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较，研究包括697名患者。在这些研究中，根据运动耐量、NYHA等级、症状或LVEF评估，没有心力衰竭恶化的证据。缬沙坦的研究 ：一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高。这些反应通常轻微和短暂，在肾功能不足的患者中更易发生。可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。在缬沙坦的心力衰竭研究中，93％的患者接受ACE抑制剂伴随用药，由于肌酐或钾水平升高而停止给药（总计缬沙坦1.0％，安慰剂0.2％）。在缬沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各种类型的肾功能不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为1.1％，在接受卡托普利治疗的患者中为0.8％。心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包含肾功能评价。高钾血症 ：同时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用本品，且密切监测钾浓度。停用β-受体拮抗剂 ：氨氯地平不是β-受体拮抗剂，不能缓解停用β-受体拮抗剂后出现的危险。因此停用β-受体拮抗剂时，必须逐渐降低剂量。主动脉瓣和二尖瓣狭窄，阻塞性心肌肥厚 ：与其他所有扩血管药物一样，主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用本品，应特别小心。对驾驶和操作机器的影响 ：尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究。考虑可能会出现偶见的头晕或疲劳等不良反应，驾驶和操作机器时应慎用。查看完整尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。在对照临床研究中，323 (22.5％) 接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79 (5.5％) 名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。氨氯地平 ：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60％，因此需要以较低剂量开始治疗。缬沙坦 ：在缬沙坦的对照临床研究中，％）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265（7.9％）名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年个体对药物更敏感。查看完整妊娠期 ：鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见禁忌）。对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应立即停用本品。哺乳期 ：缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄，因此哺乳期妇女禁用本品。本品的研究 ：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8％的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1％。最常见的停药原因为外周水肿（0.4％）和眩晕（0.2％）。安慰剂对照的临床试验中，至少2％的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有 ：外周水肿（5.4％比3.0％）、鼻咽炎（4.3％比1.8％）、上呼吸道感染（2.9％比2.1％）和头晕（2.1％比0.9％）。不到1％的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥0.2％）列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。血液和淋巴系统疾病 ：淋巴结病。心脏疾病 ：心悸，心动过速。耳部和内耳迷路疾病 ：耳痛。胃肠道疾病 ：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎。全身性疾病和给药部位情况 ：疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿。免疫系统疾病 ：季节性变态反应。感染和传染 ：鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽头炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎。受伤和中毒 ：上髁炎，关节扭伤，肢体伤。代谢和营养疾病 ：痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症。肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨关节炎，关节肿胀，肌肉骨骼胸痛。神经系统疾病 ：头痛，坐骨神经痛，感觉异常，头臂综合征，腕管综合征，感觉迟钝，窦性头痛，嗜睡。精神疾病 ：失眠，焦虑，抑郁。肾脏和泌尿系统疾病 ：血尿，肾结石，尿频。生殖系统和乳腺疾病 ：勃起功能障碍。呼吸、胸部和纵隔疾病 ：咳嗽，咽喉痛，鼻窦充血，呼吸困难，鼻出血，排痰性咳嗽，发声困难，鼻充血。皮肤和皮下组织疾病 ：瘙痒，皮疹，多汗，湿疹，红斑。血管疾病 ：潮红，热潮红。临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应 ：皮疹，晕厥，视觉障碍，过敏，耳鸣和低血压。氨氯地平的研究 ：在美国和美国之外的临床试验中，对超过11000名患者进行了络活喜的安全性评价。在对照的临床试验或在开放的试验条件下，或者上市后经验中，0.1％的患者报告的药物相关性关系不确定的其他不良事件有 ：心血管系统 ：心律失常（包括室性心动过速和心房纤颤），心动过缓，胸痛，外周缺血，晕厥，体位性低血压，血管炎。中枢和外周神经系统 ：末梢神经病，震颤。胃肠道 ：厌食，吞咽困难、胰腺炎，牙龈增生。全身性 ：变态反应，热潮红，全身乏力，强直、体重增加，体重减少。肌肉骨骼系统 ：关节痛，肌肉抽筋。精神病 ：性功能障碍（男性和女性），神经过敏，异常做梦，人格解体。呼吸系统 ：呼吸困难。皮肤和附属结构 ：血管性水肿，多形性红斑，红斑疹，斑丘疹。特异感觉 ：异常视觉，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。泌尿系统 ：尿频，排尿障碍，夜尿。自主神经系统 ：多汗。代谢和营养 ：高血糖症，口渴。造血系统 ：白血球减少症，紫癜，血小板减少症。对于氨氯地平，发生率≤0.1％的其他不良事件有 ：心力衰竭，脉率不齐，期外收缩，皮肤脱色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，张力亢进，偏头痛，冷湿皮肤，冷漠，激动，健忘，胃炎，食欲升高，稀便，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉异常，味觉倒错，视调节异常和干眼病。其他不良反应为偶发的，不能区分是药物引起的还是现有疾病引起的，如心肌梗塞和心绞痛。 氨氯地平在除高血压之外的适应症中报告的不良反应，参见络活喜的说明书。缬沙坦的研究 ：在临床试验中，对超过4000名高血压患者进行了代文的安全性评价。在含有或不含有安慰剂的缬沙坦与ACE抑制剂比较的临床试验中，ACE抑制剂组的干咳发生率（7.9％）显著高于缬沙坦组（2.6％）或安慰剂组（1.5％）。在一项对服用ACE抑制剂时有干咳史的129名患者的研究中，分别接受缬沙坦、HCTZ或赖诺普利治疗，患者咳嗽的发生率分别为20％、19％和69％（p<0.001）。 在缬沙坦对照临床研究中，发生率>0.2％的未在上文列出的其他不良事件有 ：全身 ：变态反应，衰弱。肌肉骨骼 ：肌肉抽筋。神经和精神疾病 ：感觉异常。呼吸系统 ：窦炎，咽炎。泌尿生殖系统 ：阳痿。临床试验中报告的其他发生率较低的事件有 ：血管性水肿。 上市后的应用经验氨氯地平 ：罕有男子乳腺发育的报告，其因果关系不确定。黄疸和肝酶升高（大多数与胆汁淤积或肝炎一致），某些较严重的病例需要住院，被报告与氨氯地平用药有关。 缬沙坦 ：缬沙坦上市后报告以下新增的不良反应 ：血液和淋巴 ：非常罕见的血小板减少症的报告。超敏反应 ：罕见的血管性水肿报告。消化系统 ：肝酶升高和非常罕见的肝炎报告。肾脏 ：肾功能受损。临床实验室检查 ：高钾血症。皮肤 ：脱发。血管 ：脉管炎。接受血管紧张素II受体拮抗剂的患者中罕有横纹肌溶解病例。临床实验室结果 ：肌酐 ：在高血压患者中，肌酐升高50％以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为0.4％，在安慰剂组中为0.6％。在心力衰竭患者中，肌酐升高50％以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为3.9％，在安慰剂组中为0.9％。在心肌梗塞后患者中，血清肌酐升高1倍的患者比例在缬沙坦治疗组中为4.2％，在卡托普利治疗组中为3.4％。肝功能检测 ：在接受本品治疗的患者中偶见肝脏血生化指标升高（大于正常值的150％）。 血清钾 ：在高血压患者中，血清钾升高20％以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为2.8％，在安慰剂治疗组中为3.4％。在心力衰竭患者中，血清钾升高20％以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为10％，在安慰剂治疗组中为5.1％。血尿素氮（BUN） ：在高血压患者中，BUN升高50％以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为5.5％，在安慰剂治疗组中为4.7％。在心力衰竭患者中， BUN升高50％以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为16.6％，在安慰剂治疗组中为6.3％。嗜中性粒细胞减少症 ：在缬沙坦治疗组中观察到有1.9％的患者出现嗜中性粒细胞减少症，安慰剂组中患者比例为0.8％。查看完整氨氯地平 ：氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗生素和口服降血糖药物合用。钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P450依赖性代谢。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的血药浓度。对人血浆进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆蛋白结合率。特殊研究 ：其他活性物质对氨氯地平的影响西咪替丁 ：氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁 ：20例健康志愿者的研究表明，同时240 mL葡萄柚汁与单剂量氨氯地平（5 mg或10 mg）合用，导致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。铝/镁（抗酸剂） ：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用，对氨氯地平的药代动力学无显著影响。西地那非 ：原发性高血压患者体内，单剂量西地那非（100 mg）不会影响氨氯地平的药代动力学参数。氨氯地平与西地那非合用时，每种药物独立地发挥其自身的降压作用。特殊研究 ：氨氯地平对其他活性物质的影响阿伐他汀 ：氨氯地平（10 mg）多次给药合并使用阿伐他汀（80 mg），阿伐他汀的稳态药代动力学参数无显著改变。地高辛 ：健康志愿者研究结果表明，氨氯地平与地高辛合用，地高辛的血浆浓度和肾清除率无变化。乙醇（酒精） ：氨氯地平（10 mg）单次和多次给药，对乙醇的药代动力学无显著影响。华法林 ：氨氯地平与华法令合用，华法林对健康男性志愿者凝血酶原时间的影响无显著改变。环孢素 ：药代动力学研究表明，氨氯地平对环孢素的药代动力学无显著影响。缬沙坦 ：临床没有发现明显的药物相互作用，已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互作用。没有缬沙坦与锂合用的经验。所以建议在缬沙坦与锂合用时，定期监测血清锂浓度。与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，联合用药时需要注意。查看 倍博特 薄膜衣片的详细药物相互作用 查看完整缬沙坦/氨氯地平 ：超过1400例患者参与的两项安慰剂对照试验中，每日服用1次缬沙坦氨氯地平片，结果表明，单剂给药后降压作用可以持续24小时。2项安慰剂对照试验中，舒张压≥95 mmHg且<110 mmHg的高血压患者服用本品。第一项试验（基础血压153/99 mmHg）中，服用5/80 mg，5/160 mg和5/320 mg本品时，血压降低20-23/14-16 mmHg，而服用安慰剂，血压降低7/7 mmHg。第二项试验（基础血压157/99 mmHg）中，服用10/160 mg和10/320 mg 本品时，血压降低28/18-19 mmHg，而服用安慰剂，血压降低13/9 mmHg。一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明，服用160 mg缬沙坦不能充分控制血压的患者中，用10 mg/160 mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，75％的患者血压恢复正常（试验结束时，坐姿舒张压<90 mmHg），用5 mg/160 mg氨氯地平/缬沙坦治疗后， 62％的患者血压恢复正常，而仍用160 mg缬沙坦治疗的患者，只有53％的患者血压恢复正常。与仍只服用160 mg缬沙坦的患者相比，增加10 mg和5 mg氨氯地平后，收缩压/舒张压分别多降低6.0/4.8 mmHg和3.9/2.9 mmHg。一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明，氨氯地平10 mg不能充分控制血压的患者中，用10 mg/160 mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，78％的患者血压恢复正常（试验结束时，坐姿舒张压<90 mmHg），而仍用10 mg氨氯地平治疗时，只有67％的患者血压恢复正常。与仍只服用10 mg氨氯地平的患者相比，增加160 mg缬沙坦后，收缩压/舒张压多降低2.9/2.1 mmHg。一项阳性药物对照试验中，130例舒张压≥110 mmHg且<120 mmHg的高血压患者参加试验。该项试验（基础血压171/113 mmHg），缬沙坦氨氯地平片的治疗剂量从5 mg/160 mg逐渐增加到10 mg/160 mg时，坐姿血压降低36/29 mmHg，而赖诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10 mg/12.5 mg逐渐增加到20 mg/12.5 mg时，坐姿血压降低32/28 mmHg。两项长期试验表明，本品的作用可持续1年。服用氨氯地平充分控制血压但会出现不能耐受的水肿的患者使用本品后，能获得相似的血压控制效果，且水肿发生率较低。年龄、性别和种族不会影响本品的疗效。查看完整本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补 ：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗 临床前安全性信息 ：用固定剂量的复方制剂在大鼠和狨猴中进行持续13周的动物研究，并在大鼠中进行对胚胎毒性的研究。在与人用治疗剂量相当的剂量下，没有出现毒理学结果。氨氯地平致癌性 ：按照日剂量0.5，1.25和2.5 mg/kg将氨氯地平加到食物中，大鼠和小鼠连续服用2年，没有发现任何致癌迹象。最高剂量（以mg/m2为单位，小鼠与临床最大推荐剂量10 mg相似，而大鼠是其2倍，按照患者体重50 kg计算）接近小鼠的最大耐受剂量，但不是大鼠的最大耐受剂量。致突变性 ：致突变性研究表明，在基因和染色体水平上没有出现药物相关性影响。对生育能力的影响 ：服用10 mg/kg/日（以mg/m2为单位，是临床最大推荐剂量10 mg的8倍，按照患者体重50 kg计算）氨氯地平（交配前，雄性动物连续服用64天，雌性动物连续服用14天），对大鼠的生育能力没有影响。缬沙坦在几种动物中进行的多项临床前安全性研究中，除胎儿毒性外，没有发现任何全身或靶器官毒性。大鼠在妊娠最后3个月期间和哺乳期间服用600 mg/kg药物后，子代存活率略有降低，且发育略有延缓（见孕妇及哺乳期妇女用药）。主要临床前安全性发现与药物的药理作用有关，且认为没有任何临床意义。没有发现致突变性、致畸性和致癌性。查看完整线性 ：缬沙坦和氨氯地平都呈线性药代动力学。氨氯地平吸收 ：单剂口服治疗剂量的氨氯地平后，氨氯地平的血浆浓度在6-12小时内达峰。绝对生物利用度为64-80％。食物不影响氨氯地平的生物利用度。分布 ：分布容积约为21 L/kg。氨氯地平的体外研究表明，约97.5％的循环药物与高血压患者的血浆蛋白结合。生物转化 ：氨氯地平在肝中广泛（约90％）代谢为无活性的物质。排泄 ：氨氯地平按两相方式从血浆中消除，末端消除半衰期约为30-50小时。连续服用7-8天后，达到稳态血浆浓度。10％的氨氯地平原型和60％的氨氯地平代谢物经尿液排泄。缬沙坦吸收 ：单剂口服缬沙坦后，吸收迅速，但吸收量在较大范围内波动。缬沙坦的平均绝对生物利用度为23％（范围为23±7）。在研究剂量范围内，缬沙坦的药代动力学呈线性。每日1次口服时，缬沙坦几乎没有蓄积。男性和女性的血药浓度相似。食物使缬沙坦的药时曲线下面积（AUC）减少48％，Cmax降低59％。但是，从给药后8小时起，进食和空腹状态下的血药浓度相似。AUC和Cmax降低，不会导致治疗作用出现临床显著性降低，因此，可以在进食或空腹状态下服用缬沙坦。分布 ：缬沙坦与血清蛋白的高度结合率（94-97％），主要与血清白蛋白结合。在1周内达稳态。稳态分布容积约为17 升。与肝血流量（约为30 L/小时）相比，血浆清除率相对较低（约为2 L/小时）。消除 ：缬沙坦呈多指数衰减动力学（初期，α半衰期<1小时 ；终末，β半衰期约为9小时）。吸收的缬沙坦主要以原型排泄，约70％经粪便排泄，30％经尿液排泄。缬沙坦/氨氯地平口服缬沙坦氨氯地平片后，缬沙坦和氨氯地平的血浆浓度分别在3和6-8小时内达峰。本品的吸收速度和程度与单独服用缬沙坦片和氨氯地平片时的生物利用度相当。特殊群体儿童 ：尚未获得儿童群体的药代动力学数据。老年人 ：年轻患者和老年患者服用氨氯地平的血浆浓度达峰时间相似。老年患者的氨氯地平清除率有降低的趋势，导致AUC升高，消除半衰期延长。与年轻患者相比，老年患者缬沙坦的系统暴露量略有升高，但未显示任何临床意义。因为年轻患者和老年患者对两种成份同样良好耐受，所以建议使用正常治疗方案。肾功能损伤 ：肾功能损伤不会显著影响氨氯地平的药代动力学。不同程度的肾损伤患者，肾功能（以肌酐清除率计）与缬沙坦暴露量（以AUC计）之间没有明显的相关性。所以，轻中度肾功能损伤患者可以按照常规起始剂量接受治疗。重度肾损伤患者应慎用。肝功能损伤 ：肝功能损伤的患者，氨氯地平的清除率降低，导致AUC约升高40-60％。轻中度慢性肝病患者的缬沙坦暴露量（以AUC值计）平均为健康志愿者（年龄、性别和体重匹配）的2倍。查看完整密封，30°C以下保存。铝塑包装，7片/盒，14片/盒36个月注册证号H生产厂商（英文）:Novartis Farmaceutica S.A. (瑞士诺华)
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倍博特 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
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倍博特 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
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倍博特 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
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