人工双叶机械瓣膜的制造及有限元分析--《西南交通大学》2007年硕士论文
人工双叶机械瓣膜的制造及有限元分析
【摘要】：
人工心脏瓣膜是用机械或生物组织材料加工制造的一种用来替代病损心脏瓣膜功能的人工器件。迄今为止，人工双叶机械心脏瓣膜是机械瓣膜发展的第四代，由于具有中心流场和寿命长而在临床上被广泛使用。本论文的主要内容是开发出本研究所自主知识产权的人工双叶机械瓣膜的制造加工工艺。
本论文首先从引入“人工心脏瓣膜”这个概念入手，介绍了国内外各种人工心脏瓣膜的发展历程、现状和人工心脏瓣膜的性能要求。由于钛合金具有很多优异的综合性能而成为人工心脏瓣膜的首选材料。但是钛合金是典型的难加工材料，用传统的加工方法很难满足技术要求。本文基于放电加工的原理，综合选用电火花线切割和电火花成型等特种加工方法并以25型的瓣膜为例，对瓣环的加工工艺进行了探索研究。开发出钛合金材料的瓣环加工工艺，包括工装的设计制作，电极材料的选用和电极的制作，加工工艺参数的选择，并对其电火花加工后的试件进行退火以消除其残余应力。通过试样的加工，证实此工艺是可行的。
其次本文对热解炭材料的瓣叶的加工工艺进行了探索研究，包括工装电极的设计制作，加工工艺参数的选择等，通过试样的加工验证了此工艺的可行性。
最后，本文利用有限元Ansys软件对瓣膜的装配有关内容进行了分析，计算出了瓣膜装配时瓣环的最大挤压变形量，并对瓣膜装配时垫片材料进行了优化选择。
【关键词】：
【学位授予单位】：西南交通大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2007【分类号】：R318.1【目录】：
Abstract5-10
第1章 绪论10-17
1.1 引言10-11
1.2 人工心脏瓣膜的分类11-12
1.3 人工心脏瓣膜的发展12-15
1.3.1 国外发展12-14
1.3.2 国内发展14-15
1.4 本文研究的主要背景及意义15-16
1.5 本课题研究的内容16-17
第2章 人工心脏瓣膜性能要求和研制流程17-25
2.1 机械性能17-19
2.1.1 耐久性17
2.1.2 瓣膜声响17-18
2.1.3 比重18
2.1.4 气穴与腐蚀现象18-19
2.2 血流动力学特性19-23
2.2.1 有效瓣口面积19
2.2.2 跨瓣压差19-20
2.2.3 反流量20-21
2.2.4 能量耗损21-22
2.2.5 心内占有率22-23
2.3 组织相容性23
2.3.1 抗血栓性23
2.3.2 溶血23
2.4 制造工艺性23-24
2.5 人工心脏瓣膜的研制流程24
2.6 小结24-25
第3章 人工心脏瓣膜瓣环制造工艺25-45
3.1 瓣环的制造工艺规程25-26
3.1.1 瓣环的结构及材料25-26
3.1.2 瓣环的工艺规程26
3.2 瓣环加工工艺过程卡26-27
3.3 瓣环的外形加工27-31
3.3.1 钛合金的切削特点28-29
3.3.2 瓣环的车削工艺29-31
3.4 瓣环的内孔和耳状翼部加工31-35
3.4.1 电火花线切割的加工特点32-33
3.4.2 内孔加工33-35
3.4.3 耳状翼部加工35
3.5 瓣环枢轴部位加工35-40
3.5.1 电火花成型加工特点35-37
3.5.2 瓣环枢轴部位的加工37-40
3.6 瓣环热处理工艺40-41
3.7 瓣环抛光41-44
3.7.1 抛光的特点42
3.7.2 抛光工艺42-44
3.8 本章小结44-45
第4章 人工心脏瓣膜叶片制造工艺45-55
4.1 叶片的制造工艺规程45-47
4.1.1 结构特点及材料性能45-46
4.1.2 瓣叶的技术要求46-47
4.1.3 叶片的加工工艺规程47
4.2 叶片加工工艺过程卡47-48
4.3 叶片的直边和外轮廓的加工48-51
4.3.1 直边加工工艺48-50
4.3.2 外轮廓的加工工艺50-51
4.4 叶片枢轴的加工51-54
4.4.1 加工的装夹方式51
4.4.2 加工用的电极51-54
4.5 叶片的抛光54
4.6 本章小结54-55
第5章 人工心脏瓣膜装配工艺及有限元分析55-70
5.1 装配方法分析55-56
5.2 装配挤压变形量的计算56-63
5.2.1 装配最小变形量56-57
5.2.2 装配最大变形量的有限元计算57-63
5.3 装配过程控制63-69
5.3.1 瓣膜装配的工步63-64
5.3.2 瓣膜装配的装置64
5.3.3 瓣环的加载64-68
5.3.4 瓣环夹具部分68
5.3.5 瓣环测量部分68-69
5.4 小结69-70
参考文献73-78
攻读硕士学位期间发表的论文78-79
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指南温故知新：机械瓣置换后中断抗凝，如何桥接治疗？
对于瓣膜性心脏病患者，机械瓣置换术后血栓形成的风险较大，若因诊断或手术治疗而要中断抗凝时，或应考虑桥接治疗。对此，2014年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜病患者管理指南给出了具体的推荐建议，要点如下。1.置换机械瓣的患者进行拔牙、白内障等小手术时，在国际标准化比值（INR）达标时应维持维生素K拮抗剂（VKA）治疗（Ⅰ，C）。对此类患者，若手术过程中不易发生出血风险或出血风险较小，则不必停止抗栓治疗，如皮肤手术、洗牙、龋齿的简单治疗，以及白内障、青光眼等眼部手术。2.双叶机械瓣AVR或无其他栓塞危险因素的机械瓣置换者，创伤或外科手术时，若INR未达标，应暂时中断VKA治疗，但不进行桥接治疗（Ⅰ，C）。对于上述患者来说，暂停VKA治疗数天，血栓形成的风险相对较小，不必进行复杂且昂贵的桥接抗凝。在需要中断VKA治疗的情况下，应在术前2~3天停药；在出血风险允许时，应尽快启用VKA抗凝治疗（术后12~24小时）。3.机械AVR或伴其他任何危险因素、旧式机械AVR、机械MVR患者，进行有创或外科手术，应在术前INR不达标时，静脉注射普通肝素（UFH）或皮下注射低分子肝素（LMWH）进行桥接治疗（Ⅰ，C）。若患者的血栓形成风险较高，在中断VKA治疗时，可应用其他替代药物进行抗栓治疗，以最大程度地降低血栓风险。对于此类患者，可在术前2~4天停止抗凝治疗（INR&1.5），出血风险允许时立即重新启动抗凝（术后12~24小时）。值得注意的是，静注UFH或皮下注射LMWH应在INR&2.0时开始（术前48小时），静注UFH在术后4~6小时停止，或皮下注射LMWH在术后12小时停止。LMWH的剂量应根据体重进行调整，每日两次；肝素的应用也应根据患者的出血和缺血风险进行个体化给药。4.采用VKA治疗的机械瓣置换者，进行紧急非心脏外科手术或有创治疗时，应考虑新鲜冰冻血浆及凝血酶原复合物治疗（Ⅱa，C）在VKA使用过程中会产生凝血级联相关的蛋白，其停用后可导致凝血效应（48~72小时）。在利用VKA进行长期治疗的机械瓣置换患者中，若进行紧急手术或有创治疗时，新鲜冰冻血浆或凝血酶原复合物可以逆转上述凝血效应。又由于新鲜冰冻血浆或凝血酶原复合物的半衰期比VKA短，因此可以口服小剂量维生素K（1~2 mg），但需避免大剂量维生素K的摄入。来源：Nishimura R A, Otto C M, Bonow R O, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines[J]. Journal of the American College of Cardiology, ): e57-e185.
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公司名称：北京字节跳动科技有限公司心脏换瓣病人到底该用机械瓣还是生物瓣？_好大夫在线
心脏换瓣病人到底该用机械瓣还是生物瓣？
全网发布： 00:04:35
发表者：黄福华
(访问人次：19763)
& & 心脏瓣膜患者施行瓣膜替换手术时，大多会犹豫到底选择何种瓣膜，是机械瓣好，还是生物瓣好，大伤脑筋，下面提出一些建议供病友参考。
&&& 首先需要了解什么是生物瓣？什么是机械瓣？
生物瓣是指应用其他动物身体上的材料，经过加工处理制成的人工心脏瓣膜。最常用的生物材料有牛心包瓣和猪的主动脉瓣两种（图1），两种瓣膜的使用寿命基本没有差别。&&&
机械瓣是用非金属材料和金属材料制成的人工瓣膜，结构很像我们熟悉的“门”，不过门框是圆形的，其内有一扇或两扇“门”。安装一扇门的是单叶瓣，两扇门的是双叶瓣（图2）。多数机械瓣均是用热解碳材料制成，强度和耐磨性相当于金刚石，因而非常结实耐用。
&&& 生物瓣的特点？
&&& 生物瓣从结构上看都类似人类自身的主动脉瓣和肺动脉瓣结构，植入人体后血流动力学与人体瓣膜也十分近似。生物瓣植入人体后3-6个月左右，瓣叶表面会被沉积的纤维蛋白和血管内皮组织覆盖，瓣叶材料不再与患者的血液接触，避免了激活血液的凝血反应，因此也就不再需要抗凝治疗了，这是生物瓣最大的优点。不过，由于生物材料都有自身使用寿命，一般认为术后7-10年，生物瓣开始出现一定坏损，不过功能尚可维持；到术后15-20年就需要再次替换瓣膜了，这是生物瓣最大的不足。
&&& 生物瓣毁损的原因？
&&& 首先与植入部位有关。由于二尖瓣位置所承受的压力（收缩压，就是俗称的高压）明显高于主动脉瓣（舒张压，俗称低压），因此生物瓣在主动脉瓣位置的使用寿命要略长于二尖瓣位置。
&&& 其次是年龄。由于儿童处于骨骼生长发育阶段，血钙代谢活跃，生物瓣植入后容易较早钙化损坏。慢性也会影响血钙代谢，可以发生上述现象，不过过程要相对慢的多。
&&& 还有心率过快也会加速瓣膜坏损。
&&& 最后生物材料的好坏也对使用寿命有较大影响，不过该因素医生和患者不好掌控。
&&& 机械瓣的特点
&&& 机械瓣最大的优点是耐久性好。单纯从实验数据上看，现代机械瓣的理论使用寿命均在50年以上，因此使用寿命可以满足所有年龄段的患者。另外，小号机械瓣（如19或21号）的开口面积显著大于同型号有支架生物瓣，非常适合植入主动脉瓣环较小的患者；机械瓣的瓣架结构也显著低于生物瓣，这是机械瓣的另外两个优点。机械瓣最大的不足是需要终生抗凝治疗，就是需要每天服用一定剂量的华法林，并根据抗凝检查结果（INR）调整药物剂量。每天服用抗凝药一方面是比较麻烦，另一方面药物调整不到位容易发生出血（抗凝过度）或血栓形成（抗凝不足）情况。当抗凝治疗中的患者发生内脏出血（）或需要手术治疗时，处理起来也比较麻烦。由于华法林可以通过胎盘导致，这也是需要严重关切的问题。
&&& 单叶瓣和双叶瓣哪种好？
&&& 对于瓣环较大的患者（特别是主动脉瓣环），单叶瓣和双叶瓣没有明显差别，有个别文献报道单叶瓣血流动力学似乎更符合生理要求。但对于瓣环较小患者，双叶瓣的开口面积更大，血流动力学更好。从抗凝治疗上讲，机械瓣的血栓发生率和血栓发生后果，双叶瓣均要好于单叶瓣。因此，临床上双叶瓣的使用率显著高于单叶瓣，特别是三尖瓣位置建议选择双叶瓣。
&&& 患者如何选择适合自己的人工瓣膜？
&&& 我们知道了机械瓣和生物瓣的各自特点，就可以结合自身情况进行选择了。
&&& 生物瓣推荐在以下患者应用：
1.&年龄大于65岁、心率齐、无的患者，特别是大于70岁的患者推荐生物瓣。对于年龄小于65岁，预期寿命在15-20年以内的患者，也推荐使用生物瓣。
2.&手术后希望生育小孩的育龄妇女患者。虽然替换机械瓣后仍可以尝试应用肝素替代华法林进行怀孕，不过仍有发生畸形和出血、栓塞风险。因此，强烈建议准备怀孕妇女选择生物瓣。
3.&有患者推荐生物瓣。这包括有出血性素质、出血性疾病、以及其它原因而不能接受长期抗凝治疗的患者。
4.&由于地域或条件限制，无法进行抗凝检查的患者推荐生物瓣。
5.&三尖瓣替换患者也推荐使用生物瓣。
6.&对于各方面条件都适合或需要替换生物瓣，但主动脉瓣环和主动脉发育较小的患者，可以考虑应用无支架瓣膜行主动脉根部替换手术。
&&& 机械瓣推荐在以下患者应用：
1.&&65岁以下，无抗凝禁忌的年轻病人，特别是术前持续和多变患者。
2.& 不适合植入生物瓣患者。如主动脉根部细小的患者，或者左室较小，左室流出道不宽，这种情况下二尖瓣位置植入生物瓣常常可以导致左室流出道继发狭窄，支持使用机械瓣膜。&
3.&&如果患者要求三尖瓣替换使用机械瓣，推荐选择双叶瓣，避免使用单叶瓣。
&&&&结束语：&&&&
&&& 生物瓣和机械瓣的应用不是绝对的，可以根据自身情况，通过与医生深入交流确定。在国外一半以上的换瓣患者选择生物瓣，主要是考虑生活质量较高，术后并发症相对较少，再次手术没有经济负担。而国内正好相反，一半以上的患者选择机械瓣，主要原因是经济问题，另外害怕二次手术也是原因之一。不过随着生物瓣技术的逐步发展，生物瓣的使用寿命会逐渐延长，另外人们的经济和观念的转变也会逐步提高生物瓣的使用率。
& & & &&& & & & &&
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黄福华大夫的信息
副主任医师
一、冠心病的外科治疗
二、主动脉疾病的外科治疗
三、肥厚性心肌病的外科治疗
黄福华，心血管外科医师，医学博士，毕业于中国协和医科大学,师从我国著名心血管病专家...
黄福华的咨询范围：你确定要删除回复信息吗?
你确定要该图片补充说明吗?
姓名：唐跃
主要从事成人外科心脏病的治疗，包括各种疑难复杂心血管疾病的外科手术：冠状动脉旁路移植术、室壁瘤成形术…
副主任医师
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提问：机械瓣哪种进口瓣比较好点？
病情描述：发病时间、主要症状、就诊医院等:
你好，医生，我是风湿性心脏联合瓣膜病人，二尖瓣重度狭窄，主动脉瓣轻度狭窄伴轻度返流，肺高压70，三尖瓣轻度返流，窦性心率，无房颤，左房肥大，男性，36周岁
曾经治疗情况和效果:
心内科B超医生说是二尖瓣膜有钙化点，但弹性还好先扩张，以后换瓣，主动脉瓣有钙化但弹性还好，可以先不换瓣。心外科建议换主动脉瓣和二尖瓣，三尖瓣看情况修复
想得到怎样的帮助:
1如果是扩张，卵圆孔会不会不长好留缝，分流，利是否大于弊 2如果换瓣，想问哪种进口瓣好点，最好能用个，30年，网上说是机械瓣会受血管翼或组织增生卡瓣，或血栓，想不好用机械的还是生物的，哪种比较合适点，最好是推荐一下具体哪个牌子型号的瓣膜，谢谢，
换二尖瓣和主动脉瓣双瓣，进口机械瓣！美国或欧洲均可！术后做好抗凝治疗！应该效果不错！
你好，唐医生，人工瓣膜我百度百科上看到有（1）St.Jude双叶式机械瓣（2）Medtronic ATS双叶机械瓣Sorin的（3）Carbomedics或（4）Bicarbon，（5）On-X双叶机械瓣，这五种机械瓣，相比较而言，你个人感觉，哪款理想点，可能我问过头了，因为这个可能是医生决定的，但我很想知道从相对同等条件下血流流速，瓣叶压差，组织增生，血管翼，血栓方面，能不能给我推荐一下，像我这种病情，相对理想的机械瓣膜，谢谢
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