关于申报放射诊疗工作场所和设备防护性能检测工作的通知
关于申报放射诊疗工作场所和设备防护性能检测工作的通知
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酒泉市卫生局文件
酒卫发〔号
关于申报放射诊疗工作场所和设备
防护性能检测工作的通知
各县（市、区）卫生局、市直各医疗机构：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
根据3月26日召开的全省放射诊疗管理工作视频会议精神，按照《职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》要求，医疗机构应定期对放射诊疗设备和检测仪表、放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护性能检测，每年至少进行一次，以保证辐射水平、放射诊疗设备的技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。检测工作由省上认证的检测机构进行。现将《放射诊疗设备检测登记表》下发，请按要求于2014年4月23日前上报市卫生局法制宣传科，以便汇总上报。
联系人：杨霖
联系电话：2612558
附表：放射诊疗设备检测登记表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 酒泉市卫生局
&&&& 2014年4月17日
放射诊疗设备检测登记表
医院名称：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 拟检测时间
放射诊疗设备类型
总数（台）
上次检测日期
X射线摄影机
影像增强器透视机
荧光屏透视机
计算机X射线摄影机（CR）
数字X射线摄影机（DR）
乳腺屏片摄影机
口腔全景机
数字减影血管造影X线机（DSA）
胃肠造影X线机
模拟定位X射线机
移动X射线摄影机
加速器（1）
头部伽玛刀
体部伽玛刀
调强适形加速器（2）
中子后装机
质子加速器
重粒子加速器
电子回旋加速器(MM50)
PET/CT（PET）
伽玛照相机
回旋加速器
800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
其他X射线机（中C、小C等）（3）
设备检测具体联系人：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&联系电话
说明： （1）指不具备调强适形功能的加速器。 （2）指具备调强适形功能的加速器，与备注（1）所列加速器不重复统计。调强适形加速器是具备开（3）指除DSA以外用于介入放射学工作的X射线机，包括用于开展介入放射学工作的具有相应功能的C形臂X射线机、胃肠造影X线机等。中C为周边介入型C形臂，主要用于神经外科血管造影、减影术消化道介入手术、肿瘤介入治疗、四肢血管造影剂减影术，成型术疼痛微创介入手术、输卵管再造手术等。小C是指小型C型臂X射线机，可用于小型的介入手术，如外科取体内异物、妇科输卵管导引手术等。对于骨科定位等用于摄影的小C不在此处统计。
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版权所有 & 酒泉市卫生局主　　办： 酒泉市卫生局　　　　　　　　 地址：酒泉市肃州区宝泉东路1-3号　E-mail：技术支持： 金塔县信息网络服务中心　E-mail:放射诊疗许可审批操作规范及流程图
放射诊疗许可审批操作规范及流程图
放射诊疗许可审批
一、行政审批项目和性质　　　　　　　　　　　
（一）项 目：放射诊疗许可。
（二）性 质：行政许可。
二、受理范围与对象
（一）范 围：辖区内医疗机构的X射线影像诊断许可。
（二）对 象：公民、法人或其他组织。
三、实施行政许可的法定依据
（一）设定行政许可依据
国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条&“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”
卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条&“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。”
卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第五条“医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。”
（二）办理程序的依据：
广西壮族自治区卫生厅《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条第二款&“设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。”&第三款“设区的市级卫生行政部门可以对本市城区卫生行政部门的放射诊疗管理工作职能进行调整。”&第十条“医疗卫生机构在开展放射诊疗工作前，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求，向具有管辖权的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。医疗卫生机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。”第十四条&“卫生行政部门对符合受理条件的申请应当及时受理；不符合要求的，应当自收到申报材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。”
（三）申报条件与申报材料的依据：
广西壮族自治区卫生厅《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第五条“发放放射诊疗许可证，应当符合相关法律、法规、规章、标准、规范规定的条件。”第六条“新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。”第七条“医疗卫生机构申请开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）放射治疗1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。（二）核医学1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（三）介入放射学1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关科室专业技术人员。（四）X射线影像诊断应具有专业的放射影像医师。”第八条“医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面染监测仪；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。”第九条“开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求，并符合国家标准的有关规定：（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目：1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米；2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置； 3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。（三）PET、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；　　　　& 2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量， 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。”
卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条“医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。申请材料主要包括：（一）放射诊疗许可申请表（附1）；（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单。其中（一）和（四）需同时提交电子版。需提供的其他材料：（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。”
（四）收费依据
按照自治区财政局、物价局《关于公布2007年广西壮族自治区地方性行政事业收费项目目录的通知》（桂财综[2008]36号）、桂财综[2007]17号、桂价费字[号和融水县物价局和财政局文件（融财综[2008]2号），融价2-69规定收取
四、行政审批的数量：无数量限定。
五、行政审批条件
1、《放射诊疗管理规定》第六条规定，医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：　　（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；　　（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；　　（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；　　（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；　　（五）具有放射事件应急处理预案。
2、《放射诊疗管理规定》第七条：医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
　　&（一）开展放射治疗工作的，应当具有：中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；病理学、医学影像学专业技术人员；大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；放射治疗技师和维修人员　&
（二）开展核医学工作的，应当具有：中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
　　&（三）开展介入放射学工作的，应当具有：大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；放射影像技师；相关内、外科的专业技术人员。
　　&（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
3、《放射诊疗管理规定》第八条：
　　（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
　　（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
六、申请材料目录
（一）建设项目设计卫生审查需提交的材料：
1、建设项目卫生审查申请表；
2、大型医用设备配置许可证复印件；
3、工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；
4、建设项目放射性危害预评价报告书；
5、预评价报告书技术审查意见；
6、建设项目环境平面图；
7、施工设计图纸；
8、工作场所毗邻情况说明。
（二）建设项目峻工卫生验收需提交的材料：
1、建设项目职业病防护设施峻工验收申请书；
2、建设项目设计卫生审查认可书；
3、职业病危害防控效果放射防护评价报告；
4、放射防护检测报告；
5、职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；
6、县卫生局依据有关法规要求提供的其他资料。
（三）申办放射诊疗许可证需提交的材料：
1、放射诊疗许可申请表；
2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）
4、放射诊疗工作人员一览表；
5、放射诊疗设备清单
6、放射防护与质控设备清单；
7、建设项目峻工卫生验收认可书；
8、专（兼）职的放射防护管理机构；
9、安全管理制度、质量保证方案；
10、放射事件应急处理预案；
11、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
12、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）
（四）申请变更《放射诊疗许可证》需提交的材料：
　　1、申请人签章的放射诊疗许可证变更申请书；
　　2、放射诊疗许可证正、副本（复印件各1份，验原件）；
3、申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人个人身份证明（复印件1份，验原件）
　4、营利性医院变更单位名称的还应提交工商行政部门核发的变更通知书（复印件1份，验原件）；
　　5、变更法人或负责人的还应提交变更后的《营业执照》（复印件1份，验原件）和企业法人给负责人的授权书（原件1份）；
　　6、变更项目相关专业技术人员的任职资格证书（复印件1份）；
　　7、新增放射诊疗项目建设项目竣工验收批复，大型医用设备须提供有效的大型医用设备配置许可（复印件1份，验原件）；
8、新增设备的性能和防护检测报告（复印件1份）；
　（三）申请《放射诊疗许可证》校验需提交的材料：
　　1、放射诊疗许可证正、副本（复印件各1份，验原件）；
　　2、放射诊疗设备防护性能与辐射工作场所检测报告；
3、放射诊疗工作人员防护知识培训、健康体检和个人剂量监测证明；
4、申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人个人身份证明（复印件1份，验原件）；
5、放射诊疗许可证遗失的，应提供具体情况报告和登报声明作废（原件各1份）。
七、申请书式样及示范文本
见附件1　 放射诊疗许可证申请书式样及范本
八、行政审批的具体权限
1、中央编办发[2003]17号《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》规定“卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理”。
2、《放射诊疗管理规定》第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。
3、《放射诊疗管理规定》第十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。
　　&4、《放射诊疗管理规定》第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：第（三）项：开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
5、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五条：国家对放射工作实行许可登记制度，许可登记证由卫生、公安部门办理。
九、实施行政审批程序
1、《放射诊疗管理规定》第十二条：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
2、《放射诊疗管理规定》第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。
3、《放射诊疗管理规定》第十五条：卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定。
十、法定办结期限和承诺办结期限
行政许可法定办结期限：20个工作日；承诺办结期限：8个工作日。
十一、行政审批流程图
见附件2　 放射诊疗许可流程图
十二、收费项目
审查办证：50.00元∕本
十三、行政审批定期检验
《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第十五条&： 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。床位在一百张以上的医疗卫生机构校验期为三年，床位在一百张以下的医疗卫生机构的校验期为一年。
咨询电话：5投诉电话：2您现在的位置： >>
放射防护检测与评价服务指南
　　【字号：
】 【点击数：】　【】
尊敬的客户：
根据《放射诊疗管理规定》对建设项目职业病危害放射防护检测与评价工作的相关规定（参见附件6），感谢您就此方面专项技术服务工作选择雅安市疾病预防控制中心，请贵单位项目联系人提前准备以下资料，以便及时、准确、公正、客观地出具检测、评价报告。
1.委托检测/评价协议书——附表1
2.机房平面布局图（注明建筑物朝向）——附表2
3.建设项目基本情况——附表3
4.放射工作人员名单——附表4
5.配置的个人防护用品和辅助防护设施清单——附表5
6.建设项目涉及的相关机构（如放射防护管理领导小组）设置文件、各项操作规程和管理制度（复印件）
7.放射诊疗人员近期体检报告、放射工作人员证、个人剂量监测报告、放射防护知识培训证明（复印件）
联系人：郑柳静；冯德全
委托检测/评价协议书
委托方（甲方）
受托方（乙方）
雅安市疾病预防控制中心
雅安市张家山路218号
放射卫生技术服务机构资质证书编号：（川）放卫技字（2015）第001号
放射卫生防护检测
放射诊疗场所防护检测
放射诊疗设备性能检测
放射诊疗建设项目职业病危害
放射防护评价
控制效果评价
（评价填写）
项目名称：
批准机关及文号：
性质：新建&& &&&改建&& &&扩建&& &&&&&&投资总额：
放射诊疗设备型号/名称
双方应遵守
1.乙方在& 30& 个工作日内及时、准确、完整地出具检测/评价报告书。
2.乙方因故执行本协议有偏离时，应及时通知甲方。
3.乙方对甲方提供的技术资料和机密信息保密。
4.如有分包，乙方应告知甲方，并取得甲方同意。
5.甲方应在签订此“委托检测/评价协议书”之日起10日内一次性向乙方支付技术服务费& &&&&&&&&&&&（&：& &&&&&&&&元）。
6.甲方应遵守乙方的检测报告使用条款。
7.其他未尽事宜，另附附件约定。
以上条款，均经双方协商一致。
委托单位签章：&&&&&&&&&&
年&&& 月&&& 日
建设项目附近建筑情况
建筑物方位
墙体厚度（cm）
附：机房平面布局图
建设项目基本情况
防护负责人
有效使用面积
最小单边长度
&&&&&&&& m
项目总投资
放射装置型号和名称
放射工作人员情况
放射工作证号
个人防护用品和辅助防护设施清单
防护用品/辅助防护设施
铅橡胶性腺防护围裙（方形）或方巾
患者和受检者用
铅橡胶颈套
患者和受检者用
铅橡胶帽子
患者和受检者用
大领铅橡胶颈套
口内牙片摄影患者和受检者用
铅橡胶围裙。选配铅橡胶帽子、颈套
床旁摄影工作人员用
铅橡胶围裙。选配铅橡胶帽子、颈套和手套
骨科复位工作人员用
移动铅防护屏风
骨科复位工作人员用
铅橡胶围裙、帽子、颈套和眼镜。选配手套
介入放射工作人员用
电离辐射警告标志
患者、陪护人员和周围人群的安全保障
放射防护注意事项（病员须知）
工作状态指示灯
工作状态指示灯与机房相通的门能有效联动
机房大门、控制室门防护厚度：&&& mmPb
观察窗铅玻璃：&&&&&& cm ×&&&&&& cm
防护厚度：&&&&&&&&&& mmPb
工作人员安全保障
动力排风装置（空调）
《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）相关规定
1.放射诊疗场所防护检测：第21条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准
2.放射诊疗设备性能检测：第20条 定期进行稳定性检测、校正和维护保养；由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测
3.建设项目职业病危害放射防护预评价：第12条　新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告
4.建设项目职业病危害放射防护控制效果评价：第13条& 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向卫生行政部门提交
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雅安市疾病预防控制中心
电话：(综合科) 传真：
邮编：625000
地址：雅安市雨城区张家山路218号
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