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CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员(Clinical research
coordinator，CRC)在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。
然而，由于我国CRC行业发展尚不成熟，职业前景的不明朗，使得CRC的从业人员流动性非常大，其专业背景和专业水平也参差不齐。CRC行业在日本相对成熟，北京医院与湘雅医院、佑安医院等临床试验机构组团对日本CRC行业详细调查以后，对比我国CRC现状，邀请政府相关管理部门、临床试验机构、CRO和SMO(
Site Management Organization)机构等业内人士，于日在京召开了第一届CRC行业研讨会议。
1 我国新药临床试验催生CRC行业
日国家食品药品监督管理局发布了117号公告，被业内戏称为新药行业的&722&惨案。此公告要求企业开展药物临床试验数据自查核查工作，结果显示，撤回和不通过的药物品种合计达到1184个，占自查核查总数的83%，其中企业主动撤回占79%。
去年11月药监局在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。这些涉嫌弄虚作假的相关单位里除了企业还有一些国内知名三甲大医院。
密集的药监风暴揭露了目前我国新药临床试验的一个窘境：新药临床试验数据的真实性和质量水平关系到公众生命健康，关系到医药创新产业的发展，然而由于种种原因，临床试验数据造假成为了行业&毒瘤&。
除了加大监管和违规惩罚力度，最为现实的一个困难是：多数进行临床试验的医院是三甲医院，医生很难抽出足够的精力和时间参与临床试验。而且有资格执行临床试验的医生，也多是资深高职的医生，肩挑着医教研三方面的重任。
CRC正是帮助临床试验医生高质量完成试验的专业人才。这个行业在新药研发水平较高的美国和日本较为成熟。
2 CRC是做什么工作?
CRC是指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
美国CRC行业的工作范围涉及到临床试验的各个方面，但不能直接对病人进行诊断与治疗。他们的职责包括：为患者预约门诊、引导患者完成特殊检查、收集检查结果报告医生;定期与试验负责医生召开有关临床试验的讨论，将发现的问题或方案的调整部分上报伦理委员会;作为第三方监督医生和试验申办方，保护患者利益不受侵害。
北京佑安医院的王美霞教授介绍了我国CRC的职责。我国CRC行业职责与美国相似，同时还需要协助临床研究开始前的准备工作、研究过程中的受试者招募、管理研究文档、填写病例报告表、对不良事件和严重不良事件的报告等。同样必须明确坚持的一点是，CRC不得代替医生进行医学判断和医学处置。
3 CRC行业的困惑
虽然需求巨大，然而我国的CRC行业却面临着诸多困境。北京医院临床试验机构的副主任汪芳说，CRC人员的来源和专业背景复杂，行业管理也欠规范，而且没有统一的任职资格。这样的CRC
真的能协助到临床研究机构的工作吗?
我国最根本的一个问题是CRC的职业归属不明确。汪芳教授说，CRC的工作性质实际上是研究者的项目助理，是基地成员，临床研究机构必须对其人员结构和工作能力心中有数。然而，我国目前CRC的人员来源极为复杂，有的是申办方聘任的，有的是研究者聘任的，有的来自于SMO机构。在人员归属管理上尚无统一标准。
中南大学湘雅医院临床试验机构办公室主任徐平声教授指出，作为研究者的助理，CRC肯定是不应该归属于药物企业的。美国的CRC都直接受聘于医院，属于医院工作人员。但在我国这种建制不够现实。
徐平声在行业调查中发现，CRC从业人士以80后和90后年龄段为主，这与工作特性有关系。CRC需要较好的英文水平，需要协助研究者录入电子病历和CRF
等资料，年轻人比较适合这个行业。而如果年龄较大以后，将会面临转岗问题，在我国体制内公立医院显然还并没有适合的岗位能够为这些人提供转岗。因此，目前我国CRC行业人员比较多见的归属机构的可能还是第三方的SMO公司。
CRC行业职业前景不明确，是这个职业的第二个困境。由于没有统一的入职要求，培训和晋升体系不明确，职责不明确，这个行业从业人员的流动性很大。临床试验关系到受试者的生命安全，面对未知的药物反应，有专业背景和专业培训经历的CRC人员是降低临床试验风险的一个要素。而由于职业前景不明确，随之带来的流动性大必然会降低从业人员的专业经验和专业素质。
没有统一的任职资格是行业的第三个问题。由于临床试验任务繁多，临床研究基地人手不足，试验中配备CRC协助工作已经成为很多临床研究机构的迫切需要。然而，这些从业人员的专业背景很复杂。汪芳教授戏称，人手紧张时连房地产中介都被那些公司招聘来做CRC。而在美国和日本，从业人员都需要具备护理、药学、检验等医学背景，而且要接受行业继续教育，方能入职。
4 我国CRC行业的发展现状
徐平声教授所在的湘雅医院目前有26个CRC人员在医院内持证上岗，这些人员多来自于实力比较雄厚的SMO公司。每个月这些工作人员都需要定期向临床试验机构汇报项目工作。而安贞医院临床药理中心的所伟告诉记者，医院有15个CRC人员，其来源有医院职工，也有从社会人力资源机构聘用的人员。北京医院目前共有35个CRC人员，主要来源为科室研究护士和由SMO公司委派的CRC。
北京医院党委书记兼临床研究机构主任王建业详细介绍了泌尿外科与SMO公司深度合作的经验，并就CRC给科室临床研究带来的改变指出：合理配置的高质量CRC一定会助力临床研究的速度、提高临床研究的质量，是未来发展的一条可行途径。
这些机构所反馈的一个行业现状是人员流动性非常大。徐平声教授的调查中从事临床试验工作的人员工作年限在2年以下者占了60%。三年以上者只有22.7%。对于技术性人才来讲，工作时间越长，工作经验相应越丰富，然而这个行业却少有能够工作多年的。究其原因，还是在于职业前景不明确。
世纪坛医院的王兴河教授负责I期研究工作。他在美国从事新药临床研究多年，对于新药临床试验的风险甚有体会。而目前由于许多企业需要开展仿制药质量和疗效一致性评价，他说已经有多达四百余家药企在自己的临床研究机构排队要做临床试验。众多的试验需求，有限的医院人力，必然会导致各临床试验机构对CRC人才的需求急剧上升。
虽然目前已经有民间组织制定了临床研究协调员行业指南，但行业内的高效、规范、标准一致的培训体系还有待政府的引导、临床研究机构的落地实施和SMO的协同与支持。这是多方协作才能完成的事业。
5 美国和日本的CRC行业经验
作为新药临床试验辅助角色出现的机构有CRO、SMO机构。这些机构中的人员分别称为CRA和CRC。虽然字面上看起来很相似，但其实其中有明确的差别。
CRA是代表申办者来监察临床试验，而CRC是辅助临床研究者开展研究工作，应对研究者负责。因此，如果CRC人员来自于申办者，这样的情形是不合理的。在美国和日本，该行业的人员归属中也是或者属于医院工作人员，或者就职于SMO公司。
研讨会上，来自北京医院的汪芳教授、佑安医院的王美霞教授、湘雅医院的徐平声教授和世纪坛医院的王兴河教授对美国和日本的CRC行业做了相应的介绍。
中国的CRC行业可能更接近于日本的情形，目前也以在SMO公司工作的CRC人员来源为主。而与日本的一个较大区别在于，我国的CRC人才来源更看重医学背景。
北京医院院长曾益新院士指出，一流的医院要做诊疗标准，而诊疗标准往往来源于临床研究。因此，一个医院的科研能力决定了一个医院的高度。要保证医院的临床科研能力，必须要给有能力的医生&加负&，而不是减负，但增加他最核心能力的发挥，同时也要给他配备合理的辅助人员和团队，减少他在事务性工作上的精力耗费，因此从医院建设的层面上讲，CRC行业的辅助是十分必须的。
本次研讨会由北京医院和北京杰凯心血管健康基金会主办，北京市药品监督管理局相关部门负责人出席会议。协和医院、阜外医院、安贞医院、佑安医院、湘雅医院等12家医院临床试验机构和多家CRC、CRO行业代表人士参会。
(来源：本站 梅雪)
总经理视点
||||||||||冠心病患者冠脉药物洗脱支架置入前后生存质量研究--《昆明医科大学》2014年硕士论文
冠心病患者冠脉药物洗脱支架置入前后生存质量研究
【摘要】：目的：调查冠心病患者冠脉药物洗脱支架置入前后生存质量有无改善；了解不同年龄、性别、文化程度、付费方式、居住地、合并症、临床诊断、左室射血分数、冠脉严重程度患者生存质量有无差异；寻找影响生存质量的因素,为今后该类患者的治疗和康复提供更有针对性的指导。
方法：选取在昆明医科大学第一附属医院心内科住院治疗的冠心病患者140例为研究对象,患者自愿接受冠脉药物洗脱支架置入治疗。采用问卷调查方式,应用中译本SF-36、SAQ量表和自行设计的患者一般资料调查表,分别于冠脉药物洗脱支架置入前及置入后6个月进行问卷调查。先以手术时间为分组标准把患者分为术前及术后6个月2组,然后组内比较不同年龄、性别、文化程度、付费方式、居住地、合并症、临床诊断、左室射血分数、冠脉病变严重程度患者的生存质量,再以生理健康总分和心理健康总分为应变量分析影响生存质量的因素。统计分析由SPSS17.0软件包完成,以P0.05为差异有统计学意义。
结果：本研究140例患者入选,冠脉药物洗脱支架置入术后6个月共132例患者完成问卷调查,失访8例,应答率94.29%。统计数据显示：1、SF-36、SAQ量表各维度得分术后6个月组优于术前组(P0.05)。2、分别以年龄、性别、文化程度、付费方式、居住地、合并症、临床诊断、左室射血分数、冠脉狭窄严重程度为分组标准进行比较,结果显示：(1)术前60岁组的患者在生理功能、活力2个维度的评分优于≥60岁组患者(P0.05),而疾病认知程度差于60岁组患者(P0.05)；术后在生理功能、生理职能、总体健康、活力、精神健康、躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频度、治疗满意程度、疾病认知程度10个维度的评分优于≥60岁组(P0.05)。(2)术前男性患者在躯体疼痛、社会功能2个维度的评分差于女性患者(P0.05)；术后在生理功能、生理职能、精神健康、活力4个维度的评分优于女性患者(P0.05)。(3)术前合并症的有无及多少在生理功能、总体健康、活力、精神健康4个维度的评分有统计学差异(P0.05),术后在躯体疼痛、总体健康2个维度的评分有统计学差异(P0.05)。随后利用LSD-t检验进行两两比较发现其生存质量无合并症组优于一种合并症组,一种合并症组优于一种以上合并症组。(4)术前诊断为慢性冠脉病的患者在躯体疼痛、社会功能、躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频度5个维度的评分优于急性冠脉综合征的患者(P0.05)；术后此差异消失。(5)术前LVEF50%的患者在生理功能、生理职能、活力、情感职能、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频度6个维度的评分优于LVEF≤50%的患者(P0.05)；术后LVEF50%的患者的生存质量在生理职能、情感职能、心绞痛稳定状态3个维度的评分优于LVEF≤50%患者(P0.05)。(6)术前冠脉狭窄低危组患者在生理功能、躯体活动受限程度2个维度优于中高危组(P0.05),术后此差异消失。(7)术前不同文化程度、付费方式、居住地的患者SF-36、SAQ量表的各个维度并无差异,术后亦如此(P均0.05)。3、术前影响冠心病患者生存质量的因素是合并症、体重指数、年龄。术后6个月影响其生存质量的因素是年龄、合并症、左室射血分数、性别、体重指数。年龄越大、合并症越多、射血分数越低、女性患者、体重指数越高患者的生存质量越差。
结论：1.冠脉药物洗脱支架可明显改善冠心病患者的生存质量；2.不同年龄、性别、合并症、临床分型、左室射血分数、冠脉狭窄严重程度的冠心病患者其生存质量术前及术后6个月均存在差异；3.影响冠心病患者冠脉药物洗脱支架置入前生存质量的因素主要是合并症、体重指数、年龄；而影响患者术后6个月生存质量的因素主要是年龄、合并症、左室射血分数、性别、体重指数。
【关键词】：
【学位授予单位】：昆明医科大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2014【分类号】：R541.4【目录】：
英文缩略词表5-6中文摘要6-8Abstract8-11前言11-15材料与方法15-20结果20-39讨论39-46结论46-47参考文献47-50附录50-57 附件1：患者知情同意书50-51 附件2：SF-36量表51-54 附件3：SAQ量表54-56 附件4：患者一般资料调查表56-57文献综述57-65 参考文献62-65攻读学位期间发表文章情况65-66致谢66
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京公网安备75号是什么造成了新药试验集体失德
　　国家食药监总局对不真实数据说不，是在终端收紧了口子。如果能适时加大对相关作假机构的惩戒，并完善对药品试验过程的监管，虚假的药品试验才可能真正收敛起来。
　　据国家食品药品监督管理总局官网数据，截至日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。
　　所谓人命关天，新药试验关乎诸多患者的健康乃至生命，置身其中的众多机构和人员竟如此大胆，实在是对本行业的一次集体亵渎。为什么会有这样的事情发生？
　　首先不能回避的便是利益诱惑。任何药品上市，都无法回避临床试验，这其中的经济利益不言而喻。对于一些厂家而言，临床试验能否顺利通过，很有些&不成功便成仁&的意味，保证药品试验成功，正是这部分厂家造假的强大动力。
　　与此相对应的是，承担相关试验的医院也很看重这部分利益。与欧家不同，我们的医院要想获得临床药品试验资格，要有相应的硬件或软件做支撑。可以说，药品试验资格本身，也是医院学术地位的一种体现，其中暗含许多软利益。当然，软利益要变成真效益，少不了通过一例例试验病例来获得，而临床试验的机会，很多时候又需要&竞争性入组&，如果一个医院做出的试验数据总是与厂家希望的结果相差甚远，这家医院参与临床试验的机会就会锐减。机会少了，不只是实打实的经济利益损失，药品试验资格也可能因为参与的样本量太少而受到影响。这种试验人员与厂家利益高度一致的状况，很容易让彼此成为利益共同体，为了利益相互帮衬。
　　其次，日益浮躁的学术氛围也滋养了&造假&的环境。所谓君子爱财取之有道，如果置身其中的人员能恪守职业道德，虚假数据还是会被及时屏蔽的。问题是，这几年学术造假几乎成为一些&科研&团队的习惯，根据试验结论罗列试验数据，成为他们科研的一部分。在这样一种学术氛围中成长起来的试验人员或医生，在药品试验过程中会很自然地配合根据结果出数据的要求，成为虚假数据大行其道的帮凶。
　　最后，缺乏有力的监管机制。对于药品临床试验，相关部门不能说不重视，但监管措施主要集中在试验前的资格审查及试验后的资料回顾上，很少对试验过程进行现场监管，即便事后发现数据存在问题，也鲜有严厉的惩罚措施。如此，一些人造起假来自然不会有顾虑。
　　现在，国家食药监总局对不真实数据说不，是在终端收紧了口子，对药品试验的疯狂作假是一次震慑，如果能适时加大对相关作假机构的惩戒，并完善对药品试验过程的监管，让虚假数据无处藏身，虚假的药品试验才可能真正收敛起来。
　　本报特约评论员郑山海
责编：王志胜
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