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>>膝关节滑膜炎积液偏方
膝关节滑膜炎积液偏方
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膝关节滑膜炎积液偏方
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/ 学术文献 应用中药治疗膝关节积液的疗效观察
滑膜炎颗粒治疗急、慢性膝关节滑膜炎临床研究
&&& 【摘要】
评价滑膜炎颗粒治疗急、慢性膝关节滑膜炎（湿热阻络证）的有效性和安全性。　方法　采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计。急、慢性膝关节滑膜炎各144例，试验组对照组比例1:1。急性疗程2周，慢性疗程8周。观察指标包括膝关节肿胀程度、WOMAC量表膝关节疼痛程度、WOMAC量表膝关节运动功能、滑膜炎综合疗效、中医证候疗效及常规安全性指标等。
&&& 1.急性滑膜炎
&&&（1）试验组膝关节肿胀消失率（54.29%和9.86%，P＜0.001）及膝关节肿胀下降值（0.771±0.85cm和0.31±1.138cm，P＜0.001）均明显高于对照组。&&&（2）试验组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分下降值明显高于对照组（10.364±8.515和4.727±5.476，P＜0.001）。&&&（3）试验组WOMAC量表膝关节运动功能积分下降值明显优于对照组（33.909±29.263和13.773±17.971，P＜0.001）。&&&（4）试验组滑膜炎综合疗效治愈率（31.82%和4.55%，P＜0.001）及总有效率（75.76%和28.79%，P＜0.001）均显著高于对照组。&&&（5）试验组中医证候疗效愈显率（43.94%和4.55%，P＜0.001）及总有效率（84.85%和48.48%，P＜0.001）均显著高于对照组。
&&& 2.慢性滑膜炎
&&&（1）试验组肿胀消失率（50.75%和12.86%，P＜0.001）及膝关节肿胀下降值（1.157±1.045cm和0.629±0.896cm，P＜0.01）均明显高于对照组。&&&（2）试验组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分下降值明显优于对照组（8.831±5.487和4.897±5.073，P＜0.001）。&&&（3）试验组WOMAC量表膝关节运动功能积分下降值明显优于对照组（32.369±19.134和16.559±16.903，P＜0.001）。&&&（4）试验组滑膜炎综合疗效治愈率（43.08%和8.82%，P＜0.001）及总有效率（75.38%和30.88%，P＜0.001）均显著高于对照组。&&&（5）试验组中医证候疗效痊显率（58.46%和14.71%，P＜0.001）及总有效率（90.77%和42.65%，P＜0.001）均显著高于对照组。　结论　滑膜炎颗粒能显著控制急、慢性膝关节滑膜炎患者的关节肿胀和疼痛程度，促进关节积液吸收、改善关节运动功能，缓解中医临床症状，未见明显不良反应，安全有效，值得临床广泛推广使用。
【关键词】　　滑膜炎颗粒 滑膜炎 中医药疗法
神威药业（张家口）有限公司研制生产的滑膜炎颗粒是治疗滑膜炎原研创新中药，由夏枯草、防己、薏苡仁、土茯苓、丝瓜络、豨莶草、泽兰、丹参、当归、川牛膝、女贞子、功劳叶及黄芪等13味中药组成，具有清热利湿、活血通络功效，用于急、慢性滑膜炎及膝关节术后的患者。临床前药理研究表明本品对实验性滑膜炎家兔滑膜细胞具有明显的抗炎及修复作用，能够降低滑液及血清中粘蛋白的含量并对关节囊周围组织有抗炎作用。本临床研究于2012年3月至2012年12月在河北医科大学第三医院、北京大学人民医院、吉林大学第一医院及山西医科大学第二医院4个中心同时开展。现将临床研究资料报道如下：
1.临床资料&&&
1.1　诊断标准
依据《骨伤科学》（施杞，王和明主编，人民卫生出版社，2001年第1版）和《中药新药临床研究指导原则》（1993版）制定如下：&&&（1）急性滑膜炎诊断标准：明确的膝关节外伤史，膝关节局部肿胀、疼痛，触诊时局部温度较高，结合临床症状确定膝关节内滑膜充血、水肿并排除结构改变的非感染性病变；&&&（2）慢性滑膜炎诊断标准：临床上多为老年人或急性滑膜炎失治所致。常伴有膝部畸形或骨质增殖症。两腿沉重不适，膝关节伸曲困难，关节肿胀，浮髌试验阳性，被动活动膝关节无明显障碍，疼痛不剧烈，局部不红不热，无创伤。髌韧带两膝肿胀处隆起，饱满，以手诊之，该处松软，甚则有囊性感；&&&（3）符合中医湿热阻络证辩证。&&&
1.2　入选标准　&&&
（1）符合急、慢性膝关节滑膜炎西医诊断标准和中医辩证湿热阻络证者；&&&
（2）年龄18～65周岁；&&&
（3）签署知情同意书者。&&&
1.3　排除标准　
&&&（1）急性滑膜炎需排除因劳损、急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核或变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎，明确骨折、脱位、韧带断裂需手术治疗者及感染性关节炎、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎；
&&&（2）慢性滑膜炎需排除因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎，感染性关节炎，关节内血肿，色素沉着绒毛结节性滑膜炎，血友病性关节炎，半月板损伤，膝部滑囊炎，关节疼痛≥7分及必须抽取积液者；
&&&（3）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；
&&&（4）ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；&&&（5）一周内有使用治疗膝关节滑膜炎的药物或疗法；
&&&（6）有药物滥用史、酗酒史或精神病史；
&&&（7）妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
&&&（8）对本试验药已知成份过敏及过敏体质；
&&&（9）入选前3个月内参加过其它临床试验；
&&&（10）研究者认为不宜参加本试验者。
2.试验方法：　
2.1　治疗方法
采用随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计方法。选择急性滑膜炎患者144例，其中试验组72例，对照组72例，连续治疗2周；选择慢性滑膜炎患者144例，其中试验组72例，对照组72例，连续治疗8周。试验组服用滑膜炎颗粒，规格12g/袋，一次1袋，一日3次；对照组服用滑膜炎颗粒模拟剂，规格12g/袋，一次1袋，一日3次。试验期间禁止使用方案规定范围之外影响疗效评价的药物或疗法，其中急性滑膜炎患者可以酌情服用布洛芬胶囊缓解疼痛。滑膜炎颗粒及其模拟剂由神威药业（张家口）有限公司提供，批号：；布洛芬胶囊由辽宁福源药业有限公司生产，批号：110902。
2.2　观察指标及方法
分别于治疗前后及随访时评价膝关节肿胀程度、滑膜炎综合疗效、WOMAC量表膝关节疼痛程度、WOMAC量表膝关节运动功能、中医证候疗效、急性滑膜炎患者止痛药使用率和关节积液量变化，并于治疗前后观察心电图、血、尿常规、生化及生命体征等指标评估安全性。急性滑膜炎设0周、1周和2周三个随访和观测时点，慢性滑膜炎设0周、4周和8周三个观测时点。
2.3　疗效评价标准
疗效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则》（2002版）膝骨关节炎疗效判定方法结合膝关节滑膜炎疾病的特点制定。
&&&（1）膝关节肿胀消失率：双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节，比较两组各时点关节肿胀程度的消失情况。无：无肿胀；轻度：皮肤纹理变浅，骨标志仍明显；中度：肿胀明显，皮肤纹理基本消失，骨标志不明显；重度：肿胀明显，皮肤紧，骨标志消。
&&&（2）膝关节肿胀值：用软尺经髌骨中点测量膝部周长作为膝关节肿胀程度，比较用药前后膝关节肿胀程度的变化情况。
&&&（3）滑膜炎综合疗效判定标准：综合疗效包括治愈率和总有效率（治愈率+好转率）。治愈：肿胀疼痛消失，关节活动正常；好转：肿胀疼痛程度降低，关节活动功能改善；无效：肿胀疼痛程度及关节活动功能较疗前无改善或加重。
&&&（4）膝关节疼痛程度评价标准：参考WOMAC量表，采用视觉模拟评分法对不同情况下关节疼痛程度进行评价。
&&&（5）膝关节运动功能评价标准：参考WOMAC量表采用视觉模拟评分法对不同情况下关节运动功能进行评价。
&&&（6）中医证候疗效：参考《中药新药临床研究指导原则》制定。临床痊愈：中医临床症状消失或基本消失，证候积分≥95%；显效：中医临床症状明显改善，证候积分≥70%，＜95%；有效：中医临床症状有好转，证候积分≥30%，＜70%；无效：中医临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分＜30%。
&&&（7）急性滑膜炎患者止痛药使用率。
2.4　统计学方法
采用SAS9.1.3统计学软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差（x ?±s）表示，采用t检验、t’检验和非参分析，等级资料比较采用X2检验，或Fisher 确切概率法检验。
3.1急性膝关节滑膜炎
3.1.1　肿胀消失率
表1示，用药2周后，试验组和对照组肿胀消失率（54.29%和9.86%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.1.2　膝关节肿胀值和下降差值
表2示，用药2周后，试验组和对照组膝关节肿胀下降差值（0.771±0.85cm和0.31±1.138cm，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.1.3WOMAC量表膝关节疼痛程度评分
表3示，用药1周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分（16.271±6.079和19.535±6.657，P＜0.01）和积分下降值（4.129±4.866和2.211±4.056，P＜0.05）组间比较有统计学差异，试验组优于对照组。用药2周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分（10.121±6.218和17.182±7.097，P＜0.01）和积分下降值（10.364±8.515和4.727±5.476，P＜0.001）组间比较有统计学差异，试验组明显优于对照组。
3.1.4　 WOMAC量表膝关节运动功能评分
表4示，用药1周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节运动功能积分（51.729±19.343和60.394±21.945，P＜0.05）和积分下降值（14.443±17.995和6.803±12.798，P＜0.05）组间比较有统计学差异，试验组优于对照组。用药2周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节运动功能积分（32.348±19.93和54.167±23.364，P＜0.001）和积分下降值（33.909±29.263和13.773±17.971，P＜0.001）组间比较有统计学差异，试验组明显优于对照组。
3.1.5　止痛药使用率和使用量
表5－6示，用药1周后，试验组和对照组止痛药使用率（37.14%和56.34，P＜0.05）组间比较有统计学意义，试验组优于对照组。用药2周后，试验组和对照组止痛药使用率（38.24%和60.87，P＜0.01）和止痛药使用量（5.30±3.834和8.95±7.08，P＜0.05）组间比较有统计学意义，试验组优于对照组。
3.1.6　滑膜炎综合疗效分析
表7示，用药1周后，试验组和对照组滑膜炎综合疗效总有效率（31.43%和8.45%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。用药2周后，试验组和对照组滑膜炎综合疗效治愈率（31.82%和4.55%，P＜0.001）、总有效率（75.76%和28.79%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.1.7　中医证候疗效
表8示，用药1周后，试验组和对照组中医证候总有效率（52.86%和29.58%，P＜0.01）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。用药2周后，试验组和对照组中医证候愈显率（43.94%和4.55%，P＜0.001）、总有效率（84.85%和48.48%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.2　慢性膝关节滑膜炎
3.2.1　肿胀消失率
表9示，用药4周后，试验组和对照组肿胀消失率（8.96%和0.00%，P＜0.01）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组肿胀消失率（50.75%和12.86%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.2.2　膝关节肿胀值差值
表10示，用药4周后，试验组和对照组膝关节肿胀下降差值（0.59±0.778cm和0.271±0.501cm，P＜0.01）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组膝关节肿胀下降差值（1.157±1.045cm和0.629±0.896cm，P＜0.01）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。
3.2.3　 WOMAC量表膝关节疼痛程度评分
表11示，用药4周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分下降值（3.701±3.689和1.986±3.407，P＜0.05）组间比较有统计学差异，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分（7.8±5.563和11.368±5.229，P＜0.001）和积分下降值（8.831±5.487和4.897±5.073，P＜0.001）组间比较有统计学差异，试验组明显优于对照组。
3.2.4　 WOMAC量表膝关节疼痛程度评分
表12示，用药4周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分下降值（3.701±3.689和1.986±3.407，P＜0.05）组间比较有统计学差异，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节疼痛程度积分（7.8±5.563和11.368±5.229，P＜0.001）和积分下降值（8.831±5.487和4.897±5.073，P＜0.001）组间比较有统计学差异，试验组明显优于对照组。
3.2.5　 WOMAC量表膝关节运动功能评分
表13示，用药4周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节运动功能积分下降值（13.537±12.042和6.371±9.718，P＝0.001）组间比较有统计学差异，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组WOMAC量表膝关节运动功能积分（26.769±18.905和40.338±19.103，P＜0.001）和积分下降值（32.369±19.134和16.559±16.903，P＜0.001）组间比较有统计学差异，试验组明显优于对照组。
3.2.6　滑膜炎综合疗效分析
表14示，用药4周后，试验组和对照组滑膜炎综合疗效治愈率（7.46%和0.00%，P＜0.05）、总有效率（17.91%和4.29%，P＜0.05）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组滑膜炎综合疗效治愈率（43.08%和8.82%，P＜0.001）、总有效率（75.38%和30.88%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.2.7　中医证候疗效
表15示，用药4周后，试验组和对照组中医证候愈显率（7.46%和0.00%，P＜0.05）、总有效率（47.76%和27.14%，P＜0.05）组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。用药8周后，试验组和对照组中医证候愈显率（58.46%和14.71%，P＜0.001）总有效率（90.77%和42.65%，P＜0.001）组间比较差异有统计学意义，试验组明显优于对照组。
3.3　安全性分析
两组治疗前后分别进行了血、尿、便常规检查、肝肾功能检查及心电图等检查，未见异常。观察期间未见明显不良反应，组间比较无统计学意义（P＜0.05）。
膝关节滑膜炎是以膝关节肿胀、疼痛、积液、功能受限等为主要症状的非感染性炎症。膝关节遭受骨折、脱位、韧带断裂、软骨损伤等创伤后，都可使关节滑膜同时受损，使膝关节发热、肿痛、筋肉拘挛、关节屈伸障碍，形成急性滑膜炎。如受伤较轻，或长期慢性劳损，加之风、寒、湿邪侵袭，可使膝部逐渐出现肿胀、功能障碍，形成慢性滑膜炎。滑膜炎主要病理改变为滑膜血管扩张、充血，产生大量渗出液，血浆及血细胞外渗，同时滑膜细胞活跃而产生大量粘液素。渗液中含有白细胞、红细胞、胆红素、脂肪粘液素和纤维素等，严重者呈血样。关节积液导致关节肿胀、关节功能受限。处理不及时，可发生滑膜粘连、肥厚、软骨萎缩等，进一步影响关节功能。
膝关节滑膜炎属于中医“痹证”、“鹤膝风”范畴。中医理论认为该病的病机为：跌仆劳损、风寒湿热内侵，致经络闭阻，气血运行不畅而成瘀，水湿停聚，瘀湿凝聚关节而成疾。中医辩证提出活血行气，利水消肿，通利关节为主的治疗方法。滑膜炎颗粒由夏枯草、防己、薏苡仁、土茯苓、丝瓜络、豨莶草、泽兰、丹参、当归、川牛膝、女贞子、功劳叶及黄芪13味药组成，功能主治清热利湿、活血通络，用于急、慢性滑膜炎及膝关节术后的患者。本方中夏枯草辛以散结、苦以泄热，能散湿热郁结，为君药。土茯苓解毒利湿，通利关节；汉防已苦寒降泄，善走下行，祛风除湿通络；薏苡仁甘淡渗湿除痹，共为臣药。丹参、当归、泽兰、川牛膝活血化瘀，利水消肿；丝瓜络、豨莶草祛风湿，利关节；黄芪益气祛邪；湿热痹日久，耗伤阴液，故加女贞子，功劳叶滋补肝肾，益阴培本，以上九味共为佐药。诸药合用，共奏清热祛湿，活血通络之功。 &&&
本研究证明滑膜炎颗粒能显著控制急、慢性膝关节滑膜炎患者的关节肿胀和疼痛程度，促进关节积液吸收、改善关节运动功能，缓解中医临床症状，未见明显不良反应，安全有效，值得临床广泛推广使用。 &&&
参考文献：[1]施杞，王和明,骨伤科学[M].人民卫生出版社，2001年第1版 &&&
[2] 中华人民共和国卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》,1993版，210 &&&
[3]周沛等，中药滑膜炎冲剂冶疗膝关节创伤性滑膜炎的疗效观察与实验研究[J].中国运动医学杂志,）,198-200.}