抗脑血栓国家一类新药恩必普在石药面世_新闻中心_新浪网
抗脑血栓国家一类新药恩必普在石药面世
.cn 日09:37 石家庄日报
　　脑血栓有了“克星”
　　本报北京专电（记者边丽娟靳晓磊）世界上第一个专门用于治疗脑血管病的化学新药――恩必普（化学名称丁苯酞），已研制成功。昨天，石药集团在北京人民大会堂召开成果发布会，标志着该药正式被推向市场。据了解，这是我国第三个拥有自主知识产权的化学药物，它的问世有望解决脑血栓病的治疗难题。
　　恩必普由中国医科院药物研究所和石家庄制药集团有限公司等单位共同研制和开发，历时20余年。为实现我国新药研制从仿制为主向自主创新为主，创仿结合的战略性转轨，在研发过程中，国家科技部、卫生部、药监局等部委给予了极大关注，先后将该项目列入国家自然科学基金、“八五”和“九五”国家科技攻关项目；“十五”期间，科技部将该项目列入“863”“创新药物和中药现代化”重大科技专项，共获得9项国内与国际专利，标志着我国创新药物研究达到了国际水平。
　　据介绍，恩必普的活性成分为丁苯酞，最早是在南方水芹菜籽的提取物中发现，后经人工化学合成的。期间，科研人员经过多年药理学、药效学、毒理学、药代动力学及符合国际规范的大样本临床研究，发现恩必普用于治疗缺血性脑血管疾病时，不仅效果显著，而且安全性高、使用方便。该药的上市，开创了一条从天然植物中筛选创新药物，进而实现规模化、商业化生产的成功之路，也是我国自主知识产权新药研发的一个重要里程碑。
　　“恩必普的成功上市，不仅凝聚着我国医药科研人员的智慧和汗水，而且是科研机构和制药企业成功合作的结晶。”石药集团董事长蔡东晨告诉记者，企业之所以投资3亿元研发、生产这个达到国际先进水平，具有自主知识产权的创新药物，既是为了振兴民族制药工业，让中国医药走向世界，也是以高品质的药品奉献社会，弘扬石药“做好药、为中国”企业理念的实践。
　　省市领导宋恩华、张发旺，国家“863”创新药物及中药现代化首席科学家、中科院院士陈凯先，中国医学科学院院长刘培德等出席了发布会。
　　脑血栓
　　脑血栓又称脑中风，在医学上称为缺血性脑卒中或脑梗塞，是由不同病因、不同危险因素和不同病理改变的血管突发事件构成的脑血管疾病，是最常见的神经科疾患。全国现有脑卒中患者600万人以上，每年新增患者200万人左右。因现代人紧张的生活节奏和不合理的饮食结构等因素影响，脑卒中出现年轻化、普遍化的趋势。据中国协和医科大学绘制完成的中国人群死亡规律图显示，脑卒中与心脏病、恶性肿瘤并列“三大杀手”，具有高发病率、高复发率、高致残率、高病死率的“四高”特点。
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丁苯酞软胶囊
石药集团恩必普药业有限公司
￥248.00元
温馨提示：以下 恩必普价格,恩必普效果,恩必普作用,恩必普说明书等内容仅供参考,实际诊断及用药请遵从医嘱,处方药请凭医生处方购买!
恩必普说明书
【通用名】丁苯酞软胶囊
【商品名】恩必普
【英文名】Butylphthalide Soft Capsules
【汉语拼音】Dingbentai Ruanjiaonang
【主要成分】恩必普主要成份为丁苯酞，其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）。
【分子式】C12H14O2
【分子量】190.24
【性状】恩必普为软胶囊，内容物为黄色或深黄色油状液体。
【适应症】恩必普适用于轻、中度急性缺血性脑卒中。
【用法用量】
根据现有临床研究的用药方法，恩必普应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
恩必普不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。
下列患者禁用：
1、对恩必普或芹菜过敏者禁用。
2、有严重出血倾向者禁用。
【注意事项】
1、餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。
2、肝、肾功能受损者慎用。
3、用药过程中需要注意肝功变化。
4、因恩必普尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。
5、有精神症状者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】恩必普用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【药物相互作用】
恩必普仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。
【药理作用】
恩必普与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，恩必普（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。
国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，恩必普可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，
减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。恩必普可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。
【毒性研究】
重复给药毒性：
大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖（各剂量组）、胆固醇（高、中剂量组）明显高于对照组，停药后可恢复正常。
犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。
生殖毒性：
一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药（雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，
仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状，围产期毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产（剖检为死胎），少数动物无乳汁分泌，
并出现仔鼠（4日龄）存活率下降，仔鼠（4日至3周龄）体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低（反映协调平衡能力），F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。
遗传毒性：
Ames试验、中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
分布及代谢：
大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后，消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg，约相当给药量的42%，5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg，约相当给药量的8.1%，说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中，胃、脂肪、肠、脑等组织中丁苯酞的含量较高。
丁苯酞约70%以代谢产物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出放射活性为剂量55.2%，其中原形药占2.7%；自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%，其中原形药占0.9%；24小时自粪、尿排泄的总放射性为口服剂量的73.7%。给药48小时后，从胆汁中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。
【临床研究】
Ⅱ期临研究：采用随机、双盲、安慰剂对照方法，选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度（神经功能缺失评分16-30分）颈内动脉系统脑梗塞患者，以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天，受试者服用丁苯酞软胶囊或空白软胶囊20天，治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物，
共完成有效病例190例，丁苯酞组91例，对照组99例，丁苯酞组总有效率（神经功能缺损评分减少≥46%）为70.3%,对照组总有效率为40.4%；对两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示，两组具有显著性差异（P＜0.005）。
进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善，相互间均有显著性差异（P＜0.005)，说明该药的疗效能持续到21天。
Ⅲ期临床研究：Ⅲ期临床试验采用了多中心开放试验，以进一步观察丁苯酞软胶囊在急性缺血性脑卒中早期治疗中的疗效及安全性，受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究，丁苯酞组共完成研究有效病例282例，丁苯酞组总有效率为63.9%，
受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善，相互间均有显著差异（P＜0.005），说明该药的疗效能持续到21天。
【贮藏】遮光，在阴凉处密封保存。
【有效期】三年。
【规格】0.1g*24粒/瓶/盒
【批准文号】国药准字H
【生产企业】石药集团恩必普药业有限公司
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