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制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？
注册新手首次提问，请赐教。。。
谢谢啦。。。
补充一下，该制剂是复方制剂。谢谢。。。 制剂获得临床批件?还是生产批件?
如果是获得生产批件的话,那么原料一定也国内获得生产批件.
只注册申报原料药是不需要做临床的
如果国内没有获得生产批件,则你获得原料生产批件后有人用你的原料注册申报制剂他需要做临床. 还有补充一下,药品注册分类不是按标准,是按上市情况. 原料又不直接给人吃，当然不要做临床了，只有制剂要做吧 原料按3类报的话，肯定要搭配着制剂的。 三类原料要原料制剂一起报 就这个问题，顺便问问，求答案。三类原料报产的话，需要做药理毒理试验吗？还是只需用文献代替？ 三类原料是不需要做临床的,
原料是不需要做临床的,但一\二类原料需要做成制剂来做临床
也就是说原料是没有临床,制剂才有,一\二类原料是不许单独报原料 三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。 : Originally posted by
三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。 这个问题问的好，没遇到过，建议咨询CDE 能问一下：原料是3类，你报制剂的原料哪来的啊！除非你的制剂是进口注册。如果你在国内申报制剂，这好像根本就不可能（如果原料进口的，那现在原料就该是6类）。至于是否需要做临床，决定于你的制剂申报分类。制剂是六类，就不需要做临床（即使原料是3类）；但是，三类原料目前国内应该是不能单独申报原料的。 : Originally posted by iamzane at
这个问题问的好，没遇到过，建议咨询CDE 简单：1、如果原料有进口，那么原料就是六类。不存在三类之说。
2、临床是否做，取决于制剂类别。 谢谢楼上和楼上的楼上，明白了。。。。 估计楼主当时申报的复方制剂品种，国内没有原料，于是玩了个曲线救国，现在批了临床。
没办法了，那个原料要么继续进口，要么撤回来重新申报。原料厂家都变了，你做临床有啥用？ 三类原料不能单独申报，必须带制剂，就是为了便于做临床，如果是楼上猜测的变更原料，那就要细致研究了，最稳妥是问审评中心 hexinhua0920 回答的比较准确完全，现在药审中心基本就是这样做的 原料药不做临床 : Originally posted by
三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。 你都有进口原料了,国内再报原料生产就是仿制六类了
好好学习注册管理办法吧
这些问题真不懂你们怎么学的,呵呵,都说了原料是不需要做临床的,原料不是用来给人吃的,只有制剂才有,也就是说报原料是不需要做临床的
上面都说的很清楚了,就算是一类原料也不是原料来做临床,是制剂来做临床.【论文】Sabre2400型氩气刀用于临床手术的效果观察_百度文库
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Sabre2400型氩气刀用于临床手术的效果观察
目​的​：​探​讨​氩​气​刀​用​于​临​床​手​术​的​效​果​观​察​。​方​法​：​对​院​自04​年月​用​氩​气​刀​治​疗​患​者4​例​进​行​回​顾​性​分​析​。​结​果​：​用​此​法​治​疗​止​血​效​果​良​好​,​均​控​制​住​出​血​。​结​论​：​因​其​安​全​高​效​,​止​血​迅​速​,​术​后​愈​合​快​等​优​点​应​用​于​临​床​。
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仿制药是否需要做临床前研究
各位大侠，急求啊！！
如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。 必须要做啊，关系到生命危险，必须做好相关实验 要做，我们公司就做 : Originally posted by chem_sq at
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。 我们这是个研发公司，现在就是做的抗肿瘤的注射用的药，老板要求需要申请到临床实验批件，然后卖给药厂做临床实验，就是在申请的的这套资料里不用做药效么（裸鼠体内抗肿瘤药效）？临床前的安全性评价（急毒、长毒）是否需要做呢，盼详细回复 /share/link?shareid=368039&uk=
好好看看吧，3，6类里的好多药理毒理实验可以采用文献资料 : Originally posted by chem_sq at
/share/link?shareid=368039&uk=
好好看看吧，3，6类里的好多药理毒理实验可以采用文献资料 搞错了，是这个 仿制药也需要做临床前期的研究的 : Originally posted by zhoupeng87 at
仿制药也需要做临床前期的研究的 能不能具体一些，就是临床前期的研究包括动物的药代动力学，裸鼠的抗肿瘤药效学，长毒，急毒这些么？ 申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。 有些需要做，有些不需要做，看剂型的区别，你可以参考 已有国家标准化学药物研究指导原则。 剂型不同，要求不同，具体请参阅已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及局28号文件药品注册管理，我怎么发了一次没看到啊，希望不是重复发！ : Originally posted by guoxz_1982 at
剂型不同，要求不同，具体请参阅已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及局28号文件药品注册管理，我怎么发了一次没看到啊，希望不是重复发！ 看来真的发重复了啊，我已经通知版主删除le ! 仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就不能一概而论了，还是需要上临床的，灵活掌握吧，及时咨询药审中心，没错的！！！ : Originally posted by zhoulin5861 at
能不能具体一些，就是临床前期的研究包括动物的药代动力学，裸鼠的抗肿瘤药效学，长毒，急毒这些么？... 是的 : Originally posted by gwmgyp at
仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就 ... 你好，谢谢回复啊，我们是申报的制剂，是个注射液，国外有上市销售的，国内有进口的，附件是SFDA上查的的信息，我们仿制的是同样是白蛋白结合型的，具体分类不太清楚是3类还是6类，看申报要求好像都不需要做临床前研究（动物的药代动力学，长毒，急毒这种），但是文献资料查不全，所以想问一下到底用不用做动物实验。。。（我们公司主要就是想申请到一个临床实验批件，本来想动物实验委托给GLP实验室做，但是申报好像都不用动物实验，很纠结到底做不做）
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DF)B)325VCDFF2FHFO3WLHR.jpg 您要做的肯定是六类，但是文献资料查不全，所指的文献资料是哪些查不全呢？我认为是不用做动物的药代动力学和长毒，急毒、局刺还是要做的。 : Originally posted by gwmgyp at
您要做的肯定是六类，但是文献资料查不全，所指的文献资料是哪些查不全呢？我认为是不用做动物的药代动力学和长毒，急毒、局刺还是要做的。 就是临床前的研究资料这块，查过FDA的网站，这个有临床研究资料，但是没有临床前一些动物的研究资料，另外这个制剂中主要是紫杉醇，辅料含有人血白蛋白，占90%，算不算生物制品啊？ : Originally posted by
申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的 ... 说的很详细，就是这样的。好好研究一下《药品注册管理办法》附件2就可以了。 如有文献支持就可以按照附件2的说明中递交资料要求进行准备工作。不同的品种和剂型需要的资料不一样，不能一概而论。多学习，多咨询。内镜下氩气刀治疗消化道息肉３１１例(临床医药)}