第十一条 民族药处方格式及书写要求参照本规范执行.第十二条 本规范由国家中医..
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中药处方格式及书写规范
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国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知|国​家​中​医​药​管​理​局​关​于​印​发​中​药​处​方​格​式​及​书​写​规​范​的​通​知
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中药饮片调配中常见问题分析及影响
发布人：sunweihong
发布时间：
点击次数:3200
中药饮片调配中常见问题分析及影响
张菊花 张晓艳
摘要:目的探讨中药饮片调配过程中存在的几点问题，加以分析并积极改正。方法：选取2009年7月～2009年12月该院调配的中草药处方16 758张，分析中药饮片调配中出现的问题。结果：从中药质量问题、中医处方书写不规范、处方调配差错和发药交待不全面四个方面进行分类统计，共发现常见问题218处，占总处方量的1．30%。结论：规范中医处方书写，提高调配人员的业务素质，加强中药饮片调配的操作规程，注意调配细节，提高调配质量，从而提高中药饮片的临床疗效及患者的用药安全。
关键词:中药调配;常见问题;分析;临床疗效
中药饮片调剂是指调剂人员根据中医处方要求，将加工炮制合格的中药饮片调剂成可供患者内服或外用汤剂的操作过程，它具有临时调配方剂的特点。中药调剂包括审方、划价、调配、复核、发药四个环节。调剂质量的好坏直接关系到临床疗效及患者的用药安全。本文通过笔者多年的工作经验，结合当前中药调剂的实际情况，对2009年7月～2009年12月我院中药房调配的中草药处方16 758张，就中药饮片调配中出现的问题加以分析。
1资料与方法
选取2009年7月～2009年12月我院中药房调配的中草药处方16 758张，根据《处方管理条例》及我院《不合格处方登记制度》，将日常调配过程中出现的问题按中药质量问题、中医处方书写不规范、处方调配差错和发药交待不全面这四类问题逐一进行分类统计，共发现常见问题218处。
对于调配过程中出现的问题按照中药质量问题、中医处方书写不规范、处方调配差错和发药交待不全面四类问题进行统计，统计结果见表1。对每一类又分别统计。
表1中药饮片调配中常见问题分布表
类别&&&&&&&&&&&&&&&&& 数量&&&&&&&&&&&& 占常见问题的百分率/%
中药质量问题&&&&&&&&&&&&36&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&16．5
中医处方书写不规范&&&&& 85 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&39．0
处方调配差错&&&&&&&&&&& 48 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&22．0
发药交待不全面&&&&&&&&& 49 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&22．5
中药质量问题中最常见的错误是同名异物的混淆、《中国药典》与地方用品的混淆、炮制方法不同，性味功效迥异、中药饮片变质问题、中药饮片掺杂问题，具体见表2。
表2中药质量问题分布表
类别&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& & &数量&&& 占常见问题的百分率/%
同名异物的混淆&&&&&&&&&&&&& &3&&&&&&&&&&&&&&&1．4
《中国药典》与地方用品的混淆&&2&&&&&&&&&&&&&&&0．9
炮制方法不同，性味功效迥异&&& 5&&&&&&&&&&&&&&&2．3
中药饮片变质问题&&&&&&&&&&&&&16&&&&&&&&&&&&& &7．3
中药饮片掺杂问题&&&&&&&&&&&&&10&&&&&&&&&&&&&&&4．6
中医处方书写不规范中最常见的错误是药名书写不规
范、剂量书写不规范、超剂量用药未双签字，具体见表3。
表3中医处方书写不规范分布表
类别&&&&&&&&&&&&&&数量&&&&&占常见问题的百分率/%
药名书写不规范&&&& 48 &&&&&&&&&&&&&&&&&22．0
剂量书写不规范&&&&&12 &&&&&&&&&&&&&&&&&5．5
超剂量用药未双签字&25 &&&&&&&&&&&&&&&&11．5
中药饮片处方调配差错有生熟运用不清楚、药用部位功效不明确、处方别名、并开药名掌握不全面、脚注执行不到位、需要临时捣碎的中药没有捣碎、调配剂量不准确，具体见表4。
表4处方调配差错分布表
类别&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&& 数量&&& 占常见问题的百分率/%
生熟运用不清楚&&&&&&&&&&& && &6&&&&&&&&&&&&2．7
药用部位功效不明确&&&&&&&&&&&&3&&&&&&&&&&&&1．4
处方别名、并开药名掌握不全面&& 3&&&&&&&&&&&&1．4
脚注执行不到位&&&&&&&&&&&&&&&15&&&&&&&&&&&&6．9
需要临时捣碎的中药没有捣碎&&&&4&&&&&&&&&&&&&1．8
调配剂量不准确&&&&&&&&&&&&&&&17&&&&&&&&&&&&7．8
发药交待不全面中常见错误是把特殊煎法的药忘发给病人了、没有交待服药时间、没有交待服药禁忌等，具体见表5。
表5发药交待不全面分布表
类别&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 数量&&&&&&&&占常见问题的百分率/%
把特殊煎法的药忘发给病人&& 5&&&&&&&&&&&&&&&2．3
没有交待服药时间&&&&&&&&&&18&&&&&&&&&&&&&&8．3
没有交代服药禁忌&&&&&&&&&&26&&&&&&&&&&&&&11．9
3．1产生的后果这次发现的问题中，中医处方书写不规范占了全部常见问题的39．0%，其中药名书写不规范占22．0%。中药饮片变质问题、调配剂量不准确、没有交代服药禁忌分别占据全部问题的7．3%、7．8%、11．9%，这就说明从中药的质量、中医处方书写、调配质量、发药交代都存在较大的潜在危险因素，积极改正这些错误可以有效降低医疗差错的发生率。中药治病救人的前提在于内在质量，中药质量的好坏直接影响中医处方用药，中医处方书写不规范又直接影响处方调配，中药调配质量的优劣和发药交待是否全面，都直接影响患者安全用药和治疗效果的，四个方面环环相扣，哪一环节出现问题，都直接影响患者的临床疗效。上述表中所列举的这些问题都不符合正确调配的工作要求，某一方面一旦发现问题不仅直接影响调配人员的调配和发药速度，还须让病人延长取药时间，有的还需要病人去找处方医生进行修改，修改后重新计费，不仅会给医、药、患三方都带来不必要的麻烦，影响医患关系，甚至可能发生医疗事故。
3．2原因分析
3．2．1中药质量问题(1)同名异物的混淆:中药由于一药多名、一名多药的现象，使得中药饮片在临床应用等方面均有不同程度的混乱。如山豆根与北豆根是两种不同的药材，山豆根为豆科植物越南槐的干燥根。北豆根为防己科植物蝙蝠葛的干燥根茎。只因两者均具有清热解毒、利咽的功效，为治疗咽喉肿痛的常用中药，故常见一些医师和药师在临床上不加区别的应用和调配。石菖蒲和九节菖蒲，石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的根茎。九节菖蒲为毛茛科植物阿尔泰银莲花之根茎。两药虽然功效相近，但来源、化学成分及药理作用等方面均有区别，不应混淆使用。
(2)《中国药典》与地方用品的混淆:我国地大物博，各地用药习惯不尽相同，如金钱草，应付报春花科多年生草本植物过路黄的全草，功效清热利湿，通淋、消肿，主治肝胆结石，而药房有时仍将广金钱草(豆科植物)作金钱草使用，其对尿路感染、泌尿结石有一定疗效。医师认为需用广金钱草的，则应书写正名广金钱草，不能笼统地写成金钱草，中药名称的标准化、规范化，应以《中国药典》中所收载的名称为准。
(3)炮制方法不同，性味功效迥异:同一种中药的不同炮制方法其作用不同甚至相反，如半夏，其性味辛、温，生品有毒，若炮制方法不同，性味功效也有差异。清半夏白矾制长于化痰，姜半夏生姜制善于止呕，法半夏用甘草石灰共制则偏于治疗寒痰。生麻黄因发汗力强而不适于体虚患者，蜜炙后发汗力降低，增强了止咳平喘作用，适用于表证轻喘咳重的患者。调剂人员不可混淆使用。
(4)中药饮片变质问题:因储藏、运输、保管不当引起饮片变质，这方面的问题较为突出，占整个调配中常见问题的7．3%。中药大多是天然植物药和动物药，含有丰富的蛋白质、糖、油脂、水分等，极易发生霉变、虫蛀、泛油、变色及气味散失等质量变异现象。如大黄、银花、菊花、钩藤等药材由于包装前未干燥好就装入塑料袋或仓库内湿度太大，出现发霉现象。
(5)中药饮片掺杂问题:虽然中药炮制规范中明确规定了各类中药杂质的最高限量标准，但实际上中药掺杂问题仍然突出，尤其是名贵中药，如全蝎体内被注入石灰、泥沙，且盐分含量大等;太子参中掺有小石子;而全草类中药则常掺有泥土、小石子、塑料袋、铁钉、烟头等杂质。
3．2．2中医处方书写不规范医师开具处方时因误写或字迹潦草不清而误导调配将直接影响疗效，甚至会造成不良后果。
(1)药名书写不规范:两种药物名称仅一字之差或字形相似，但功效不同。如处方中误将天麻写成升麻，把“杏仁”写得象“枣仁”;“炒枣仁”写得易误认作“炒薏仁”；“桔梗”和“桂枝”写得调配人员很难分清。
(2)剂量书写不规范:剂量书写不规范或字迹潦草易造成配药剂量错误―多配或少配。如有的医师将“18 g”中的“1”与前面的药名笔画相连，而与“8”分得很开，调配时不注意的话就调配成“8 g”了。
(3)超剂量用药未双签字:如附子35 g、钩藤80 g等，常言道“是药三分毒”，药物剂量过大不仅易引发药物中毒，且剂量过大在煎药过程中不易完全煎出其有效成分，大量未煎出的有效成分随药渣被丢弃而造成浪费。
3．2．3中药调配差错中药调配是指调剂人员根据医师处方对其进行全面、细致审核的基础上仔细地做好调配工作。由于调配人员自身素质和业务水平参差不齐，导致中药饮片在调配中仍存在很多不规范现象。
(1)生熟运用不清楚:调配时，医生处方中未注明生、熟、炒、炙等炮制规格时，有的调配人员就不知所措。调剂人员按医师的处方用药意图和《中国药典》规定给药。处方书写药名或炮制品时付炮制品，写生品名时给生品，如含毒成分的中药附子、半夏等，写附子给制附子，写生附子才给附子;处方中书写药名时给付生品，写炮制品名时才付炮品，如写甘草、石膏、等给付生甘草、生石膏，写炙甘草给付炙甘草，注明煅石膏才可付给煅石膏。调剂人员对此类药的处方应付必须掌握，不可生熟不分，影响疗效。
(2)药用部位功效不明确:有些药物药用部位不同，作用亦异。如瓜萎，分全瓜萎、瓜萎皮，瓜萎仁，它们虽属同一个植物，但作用各有侧重。麻黄与麻黄根，麻黄为解表药，发汗强，而麻黄根为收涩药，功效止汗，两者功效恰恰相反，所以配时不能混淆。
(3)处方别名、并开药名掌握不全面:调剂人员除掌握药的正名外，还应掌握处方全名、别名及并开药名等。如“二冬”付天冬和麦冬;“二地”付生地和熟地;常用的处方别名、并开药名调剂人员都能掌握。有些掌握就不是很好，如处方开“草河车”，它的正名为“拳参”，有些调剂人员把它误为是“蚤休”;再如“土鳖虫”，它的别名叫“蛰虫”。调剂人如理解不准确，就会发生不应有的差错。
(4)脚注执行不到位:如先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等的中药，在中药调剂学中规定，即使医师在处方中未加脚注，也按规定处理。如矿石类、贝壳类、动物角甲类，其饮片质地坚硬应另包先煎，如生龙骨、生石膏等先煎，易于煎出有效成分;制川乌、制草乌、附子等有毒饮片应先煎1～2 h，可使乌头碱分解为乌头次碱，进而分解为乌头原碱，使毒性大为降低。气味芳香、含挥发性成分的饮片不宜煎煮时间过久，以免有效成分散失，故应后下，据报道钩藤在临煎好前20 min加入最宜。富含绒毛的饮片如旋复花、辛夷等包煎，可减少绒毛混入煎液后刺激咽喉。含粘液质较多的饮片，如葶苈子、车前子等包煎，以免煎煮过程中粘糊锅底而影响其他有效成分的煎出等。但在实际工作中调剂人员往往是按方调配，无脚注的就不特殊处理了。
(5)需要临时捣碎的中药没有捣碎:中医用药还讲究“逢子必捣，逢子必炒”的原则，如遇到预先不宜捣碎的完整类材，如莱菔子、五味子、炒枣仁等捣碎后利于煎出有效成分，提高药物疗效。但在实际操作中未捣碎入药。
(6)调配剂量不准确:中药的“量”与疗效之间有直接关系，中药方剂依“君臣佐使”配伍组方，各药剂量变化会导致处方功能、主治发生变化，轻者是不治病、效果差，重者就会危及性命。因此剂量的准确性直接影响着临床疗效。可调剂人员在调配时不认真，存在剂量欠缺和分剂量不准现象，有时还会因非一人调配同一处方而造成少付或多付药味的情况。
3．2．4发药交待不全面& 发药交待是指药剂人员用语言或文字将所配发药品的用法、用量、禁忌及注意事项等明确、祥细地告知患者。这对患者正确执行医嘱，发挥药物最佳疗效，避免或减少药品毒副作用具有重要意义。
(1)有些药师发药时只交待煎煮方法，却把特殊煎法的药忘发给病人了，如包煎药车前子、蒲黄;先煎药龙骨、牡蛎等。
(2)没有交待服药时间:一般只笼统交代饭后30～60min时服药；但还有特殊情况，如补益药宜在饭前服；驱虫药、泻下药空腹服；镇静安神药宜临睡前服用以助睡眠等。小孩和呕吐者可少量频服。
(3)没有交代服药禁忌:服药期间，有些食物会抵消药物作用或产生不良反应。因此，服药者应禁食这类食物。一般而言，服药期间应忌食生冷、辛辣、油腻及其他不易消化的食物。此外，根据病情的不同，饮食禁忌也有区别。如热性疾病应忌食酒类等刺激性的食物;寒性病应忌食生冷;脾胃虚弱者应忌食油炸粘腻、寒冷坚硬、不易消化的食物;疮疡、皮肤病患者，应忌食鱼、虾、蟹等腥膻发物及辛辣刺激性食品;服解表透疹药宜少服生冷、酸味食物;不宜用牛奶、茶水服药，以免影响药物的疗效。
以上几类问题是中药调配工作中易发生的问题，中医药从业者必须注意避免。另外，中医药从业者还要具备扎实的中医药学功底，熟练掌握中药药理、药性，懂得如何鉴别中药饮片的真伪和优劣；在工作中还要认真做好“四查十对”这些基本工作。随着临床药学的发展，药师的工作职责不应仅停留在一般性的照方发药、审查药物用量、用法这些常规工作上，还需要进一步提升药学专业素质，掌握更多从业技能，从而实现由被动服务向主动服务的转变，在整个治疗过程中发
挥出更大作用。
&&&&&&&―摘自《安徽医学》2011年3期
药剂科&主办 宁医大总院信息中心 技术支持
联系电话：邮编：750004&&地址：宁夏银川市胜利街804号关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局----新闻内容页面
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国食药监注[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：
　　一、自日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
　　二、日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
　　三、对日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
　　四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】／【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。
　　五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。
　　附件：1．中药、天然药物处方药说明书格式　　　　　2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求　　　　　3．中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十二日附件1：
　　　　　　　　　　　　 中药、天然药物处方药说明书格式
核准日期和修改日期
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊药品、外用药品标识位置
　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书　　　　　　　　　　　 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示语
【药品名称】　通用名称：　汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】　企业名称：　生产地址：　邮政编码：　电话号码：　传真号码：　注册地址：　网　　址：附件2：
　　　　　　　　　　 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
　　“核准日期和修改日期”　　核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。　　对于日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。
　　“特殊药品、外用药品标识”　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。　　对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。　　外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
　　“说明书标题”　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。　　“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 　　该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。　　“警示语”　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。　　含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。　　有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
　　【药品名称】　　药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
　　【成份】　　应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。　　成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。　　对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
　　【性状】　　应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
　　【功能主治】／【适应症】　　应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
　　【规格】　　应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。　　同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
　　【用法用量】　　应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
　　【不良反应】　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 　　尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。
　　【禁忌】　　应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。　　尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
　　【注意事项】　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。　　如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。　　如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。　　处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。　　注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。　　中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。　　尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
　　【儿童用药】　　如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
　　【老年用药】　　如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
　　【药物相互作用】　　如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。　　如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
　　【临床试验】　　对于日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。对于日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。　　未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
　　【药理毒理】　　申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：　　药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。　　毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。　　未进行相关研究的，可不列此项。
　　【药代动力学】　　应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。　　未进行相关研究的，可不列此项。
　　【贮藏】　　应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
　　【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
　　【有效期】　　应以月为单位表述。
　　【执行标准】　　应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。
　　【批准文号】　　是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　【生产企业】　　是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：　　企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话号码：须标明区号。　　传真号码：须标明区号。　　注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。　　网址：如无网址，此项可不保留。附件3
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐指导原则编号：　　　　　　　　　　　　　　　│【│Ｚ│】│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
　　　　　　　　　　　中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月
目　　　录　　一、概述　　二、说明书各项内容及撰写的一般要求　　三、说明书各项内容撰写的具体要求　　（一）核准日期和修改日期　　（二）特殊药品、外用药品标识　　（三）说明书的标题　　（四）警示语　　（五）【药品名称】　　（六）【成份】　　（七）【性状】　　（八）【功能主治】/【适应症】　　（九）【规格】　　（十）【用法用量】　　（十一）【不良反应】　　（十二）【禁忌】　　（十三）【注意事项】　　（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】　　（十五）【儿童用药】　　（十六）【老年用药】　　（十七）【药物相互作用】　　（十八）【临床试验】　　（十九）【药理毒理】　　（二十）【药代动力学】　　（二十一）【贮藏】　　（二十二）【包装】　　（二十三）【有效期】　　（二十四）【执行标准】　　（二十五）【批准文号】　　（二十六）【生产企业】
　　一、概述　　根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，制定《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。　　本指导原则是指导药品注册申请人根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草和撰写药品说明书的技术文件，也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据。
　　二、说明书内容及撰写的一般要求　　（一）说明书应包括下列项目：核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、说明书标题、警示语、【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。　　（二）说明书的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应尽可能完善。　　（三）说明书的内容应尽可能来源于可靠的临床试验（应用）的结果，以及与人体安全有效用药密切相关的动物研究信息。　　（四）说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。　　（五）说明书对药品名称、药学专业名词、疾病名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应符合国家标准的规定。　　（六）药品说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应以汉字表述为准。　　（七）由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，使得药品说明书具有不完善的特征，因此药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常性的工作。
　　三、说明书各项内容撰写的具体要求　　（一）核准日期和修改日期核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。　　对于日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。　　表示的方法应按照年、月、日的顺序标注，年份用4位数字表示，月、日用2位数表示。其具体标注格式为：　　核准日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯数字表示，以下同）　　修订日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。
　　（二）特殊药品、外用药品标识　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。　　按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。　　凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。　　对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。　　外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。说明书中的外用药品标识也可以单色印制。
　　（三）说明书的标题　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。　　处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
　　（四）警示语　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。　　含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。在该项下，应注明药品的严重不良反应、潜在的危险、使用上的限制，以及一旦发生严重药品不良反应应采取的措施。如果有合理的证据证明某种危险与该药品的使用有关, 应在说明书中注明这一警告。　　应将特殊的情况尤其是可能导致死亡或严重损伤的情况用醒目的文字列出。警告通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以用动物的严重毒性试验数据。必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达其信息的重要性。如果其涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料应该用黑体字的形式在说明书的相应部分说明（如【禁忌】、【不良反应】或【注意事项】）。而警告中的警示必须告知其详细所在的位置。警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用，也不能有变相宣传其他产品的作用。　　一般可从以下几方面考虑：　　——重要的禁忌；　　——临床应用中可能出现的严重的不良反应以及如果发生严重不良反应应采取的措施；　　——特殊用药的注意事项；　　——组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品；　　——需要特殊说明的其他问题。
　　（五）【药品名称】　　药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则。其中剂型的表述一般应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊等。　　汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。
　　（六）【成份】　　应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等，成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致。　　成份系指处方所含的药味、有效部位或有效成份等。成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范名称一致。为了公众健康利益的需要，便于用药者全面掌握药品特点，应列出处方中的全部成份。如果复方中所含药味本身为复方且为法定成方制剂的，只需写出复方药名，不必列出所含具体药味，如山楂麦曲颗粒的【成份】为山楂、麦芽、黔曲。其中的黔曲为法定复方成方制剂（部颁标准第二册），由广藿香、莱菔子、辣蓼、青蒿等二十四味药组成，在【成份】项中只写明黔曲即可。若所含药味为非法定成方制剂的复方，则不可将复方药名列入，而应将其所含药味列入【成份】项。如双龙风湿跌打膏的主要成份中，双龙风湿跌打流浸膏应该用其所含药味，双眼龙、两面针、三叉苦、牛大力、山桂花等药味来表示。　　对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，如虎骨、犀角、关木通等，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示。　　关于处方药味的排序，中药复方制剂药味或成份的排列顺序需符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。中西药复方制剂，药味排序应先列出中药，后列出化学药。　　注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料者，在该项下也应列出该辅料名称。辅料列在成份之后，注明辅料为XX。　　对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
　　（七）【性状】　　应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。包括药品的外观、气、味等，根据中国药典，按颜色、外形、气、味依次规范描述。
　　（八）【功能主治】/【适应症】　　应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。　　在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。　　该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。　　功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。　　主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。　　中药药品，其主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述，有明确的中西医病名者，应根据临床试验的结果确定其合理表述。但中医病名应注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称。同时为了便于指导临床用药，应包括相应的症状和体征等内容。　　应注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分疾病治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品作用特点的说明，如用于缓解急性发作、或降低发作频率等。另外，注意根据临床试验的结果说明适用病证的病情、分期、分型的限定等，以全面反映临床试验的结果。　　不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途。
　　（九）【规格】　　应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。　　表示方法一般按中国药典要求规范书写。
　　（十）【用法用量】　　应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。　　一般包括用法和用量两部分，之间以句号分开。　　有规范的临床试验者，应根据临床试验结果说明临床推荐使用的药品的用法和用量。　　1．用法　　应明确、详细地列出该药品的临床使用方法。具体可以包括以下几个方面：　　给药途径：如口服、外用、肌内注射等。　　给药方式：如开水冲服，开水泡服，含服等。　　给药时间：如饭前、饭后、睡前等。　　药引：如需要药引，应予以说明。　　给药前的药品处理：需要根据临床实际详细描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用药及其他特殊制剂，如临床应用前的稀释、配制、分剂量等步骤和方法应详细说明。　　给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法可在一起表述，如舌下含服。　　穴位给药：需要说明具体的选穴原则和具体操作方法。　　有些药品，其用法需要由医护人员、甚至需要专科医师才能实施的，应在说明书的该项中特别予以说明。　　使用前需加入溶剂稀释才能应用的静脉注射或滴注用的注射剂，应包含稀释、配制溶剂、配制方法、配制浓度、溶剂用量、维持药品或所配溶液的稳定性所需的储存条件。使用中注射、滴注的速度等内容的说明。　　另外，同一药物不同的适应症、不同的年龄段其用法可能不完全一致。在用法项也需要注意分别说明。　　2．用量　　须根据临床试验的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围，给药间隔及疗程。同时，可根据临床试验的结果提供在特殊患者人群用药所需的剂量调整。　　应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。　　用量一般以“一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”来表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也应根据临床试验的用法用量如实说明。其中的××需要用阿拉伯数字表示。　　如果有多个规格，除了应在用量之前加入规格规定外，为了防止混淆还应在每次片（粒、支、袋等）计数之后的括号中加入重量或容量单位（如g、mg、ml等国际计量单位）。如每个剂量单位的用药剂量是以有效部位或指标性成份等计量者，也可以此成份的含量来计，如三七总皂苷，表示方法可以在规格之后的括号中表述。　　如该药品为注射液、注射用冻干粉针、口服液、有效成份制成的制剂、其他以计量单位表述更清楚者，则须用重量或容量等计量单位。如：一次×× （或者××～××）（如g、mg、ml等国际计量单位），为了便于理解和掌握，必要时可在其重量或容量单位之后的括号中加入规格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量单位之后的括号中表述。　　有些药品的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者需要按一定的时间间隔用药者，应详细说明。　　凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。　　如药品的剂量需按体重或体表面积计算时，以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按体表面积　一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”来表述。
　　（十一）【不良反应】　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　　在该项下应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应。　　列出的不良反应可以根据器官系统、反应的严重程度、发生频率，或毒理机制，或综合上述情况来进行分类。如已有来源于规范的临床试验的不良反应发生率结果，应按频率的高低顺序列出。在同类不良反应中，较严重的不良反应应列在前面。如没有来源于严格临床试验的不良反应发生率资料，其分类和各类不良反应应按其严重程度从重到轻的顺序列出。　　尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
　　（十二）【禁忌】　　该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。　　这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值。　　尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。　
　　（十三）【注意事项】　　该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等），用药对于临床检验指标的影响等。具体内容一般包括以下几个方面：　　1．一般注意事项：应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题。　　2．病人须知方面：需要提供给病人用药的安全性和有效性信息，如与驾驶有关的注意事项，以及合并用药可能使毒副作用和治疗作用改变的相关信息。　　3．出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应注意的情况。　　4．实验室检查：应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访，哪些实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异常值的范围，以及这些实验室检查项目推荐的检查频次（在治疗前、治疗期间或治疗后）。　　5．药物对实验室检查的干扰：如已知药品会对实验室检查结果产生干扰，应简要地说明该干扰作用。　　6．过敏试验：如用药前需进行过敏试验，应在该项说明过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法。　　7．可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。　　8．因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。　　9．中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。　　10．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以说明。　　11．注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。　　12．其他需要注意提醒的情况。　　尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
　　（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】　　该项着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对哺乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响哺乳婴儿的健康），并写明可否应用本药品及用药注意。　　如果进行了相关的动物试验或/和临床试验，应说明在妊娠期、分娩期及哺乳期，该药对母婴影响的简要信息，并写明可否应用该药及用药注意事项。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
　　（十五）【儿童用药】　　由于生长发育的关系，儿童对于药品在吸收代谢、药物反应等方面与成人有一定差异，因此，须写明儿童可否应用本药品及用药注意。　　这里的儿童是指从出生到16岁的人群。　　1．如果在儿童群体中所进行的规范的临床试验结果，支持用于儿童的某一主治病症，则应在说明书的【功能主治】中列出，儿童适用的剂量应在【用法用量】中表述，如果药物同时用于成人和儿童，则应在【用法用量】中分别列出。　　2．应标明儿童适应症的所有限制要求,特殊监测的必要性以及在儿童使用时所出现的与药品有关的特殊损害（例如:出生不满一个月的新生儿）, 儿童与成人对药品反应的区别和其他关于儿童安全有效使用药品的内容。如果必要,应在【临床试验】中进行更详细的说明。　　3．对儿童用药中的特殊人群（如不满一周岁等）未进行过临床试验，应说明在某年龄段的儿童中使用该药品的安全性和有效性尚不明确。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
　　（十六）【老年用药】　　老年人由于机体某些机能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因此，应写明老年人群可否应用本药品及用药注意。　　这里的老年人是指65岁及以上的人群。　　1．如果所进行的规范的临床试验结果，支持用于老年人的某一主治病症，必须在说明书的【功能主治】中列出，而相应的老年人用药剂量必须在【用法用量】中给予说明。在说明书的【老年患者用药】中应引述有关老年患者适应症方面的任何限制，特别监测的需要，与药品用于老年人群适应症相关的具体危险性，以及其他与药品安全和有效的相关信息。　　2．批准一般主治成人病症的药品可用于老年患者时，需在该项下说明已有的与老年患者合理用药相关的所有内容。　　如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
　　（十七）【药物相互作用】　　1．列出与该药品产生相互作用的药品，并说明相互作用的结果及合并用药的情况。如未进行该项相关研究，可不列此项。　　2．注射剂应明确有无药品相互作用的研究结果，如果没有研究资料，应注明，以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。。　　3．其他需要说明的情况。
　　（十八）【临床试验】　　对于日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。　　对于日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。　　未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
　　（十九）【药理毒理】　　该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。　　该项下的药理作用是指非临床药理试验结果，应是与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。　　该项下的毒理研究是指非临床安全性试验结果，应列出安全性试验中出现的对临床用药安全有参考意义的试验结果。应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。　　一般包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容，必要时应包括一般药理学、急性毒性、依赖性及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息。　　未进行相关研究的，可不列此项。
　　（二十）【药代动力学】　　该项内容是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学的相关参数，一般情况下应以临床人体药代动力学为主，如果人体药代动力学缺乏相关参数，可以列出非临床药代动力学的相关参数，但需明确是动物药代动力学试验还是人体药代动力学试验的结果。　　未进行相关研究的，可不列此项。
　　（二十一）【贮藏】　　应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。　　贮藏条件的表示方法按中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明（如：注明温度等）。
　　（二十二）【包装】　　包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。应先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。
　　（二十三）【有效期】　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。　　有效期应以月为单位表述。　　可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
　　（二十四）【执行标准】　　应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。如国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准）第37册WS3－229（Z-229）－2002（Z）、《中国药典》2005年版一部、进口药品注册标准JZ。
　　（二十五）【批准文号】　　是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　（二十六）【生产企业】　　是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：　　企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话号码：须标明国内区号　　传真号码：须标明国内区号　　注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。　　网　　址：如无网址可不写，此项不保留}