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工艺验证方案(范例)
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一种无菌分装粉针剂生产工艺验证方案
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3秒自动关闭窗口河南中医学院；制药设备与工艺设计；题目:年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的；班级：；设计成员：；指导老师：；目录；第一章总论...................；1.1项目名称.................；1.2主办单位名称...............；1.3投资项目性质...............；1.4编制依据............
河南中医学院
制药设备与工艺设计
题目:年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计 学院：
设计成员：
指导老师：
第一章 总论 ............................................................................................................................. 5
1.1 项目名称 .................................................................................................................................... 5
1.2主办单位名称 ............................................................................................................................. 5
1.3投资项目性质 ............................................................................................................................. 5
1.4编制依据 ..................................................................................................................................... 5
1.5项目提出的背景 ......................................................................................................................... 5
1.6项目投资的必要性和意义 ......................................................................................................... 7
1.7研究范围 ..................................................................................................................................... 7
第二章 市场分析 ..................................................................................................................... 9
2.1头孢呋辛钠概述 ......................................................................................................................... 9
2.1.1性状： ...................................................................................................................... 9
2.1.2适应症： .................................................................................................................. 9
2.1.3规 格 ...................................................................................................................... 10 2.2 市场需求及预测 ...................................................................................................................... 10
2.2.1头孢类制剂用药市场总体分析 ............................................................................ 10
2.2.2头孢哌酮钠舒巴坦钠市场分析 ............................................................................ 11
2.2.3头孢呋辛市场分析 ................................................................................................ 12
2.2.4头孢地嗪市场分析 ................................................................................................ 12
第三章生产方法和工艺流程 ................................................................................................. 13
3.1.头孢呋辛的合成背景及方法 ................................................................................................. 13
3.2注射用头孢呋辛钠的生产工序 .............................................................................................. 16
3.3生产工艺流程 ........................................................................................................................... 17
3.3.1 工艺平面布置图 ................................................................................................... 18
3.3.2生产场所和设备 .................................................................................................... 18
3.3.3主要操作间的位置和要求 .................................................................................... 19
3.3.4主工生产设备型号和编号 .................................................................................... 19
3.3.5关键生产设备操作规程和清洁规程 .................................................................... 20
3.4胶塞的洗涤灭菌与干燥 ........................................................................................................... 21
3.5西林瓶的清洗和灭菌 ............................................................................................................... 21
3.6铝盖的准备 ............................................................................................................................... 22
3.7工器具的灭菌消毒处理 ........................................................................................................... 22
3.7.1分装机零部件的处理 ............................................................................................ 22
3.7.2进入车操作室要求 ................................................................................................ 23
3.8无菌分装 ................................................................................................................................... 23
3.9轧盖、灯检 ............................................................................................................................... 24
3.9.1 ................................................................................................................................. 24
3.9.2 ................................................................................................................................. 24
3.10包装......................................................................................................................................... 24
3.11粉针线生产质量控制要点 ..................................................................................................... 25
3.11.1中间产品质量标准及检查方法： ...................................................................... 25
3.11.2溴化丁基橡胶抗生素瓶塞内控质量标准 .......................................................... 28
3.11.3铝塑组合盖内控质量标准 .................................................................................. 28
3.12技术安全劳动保护及工艺卫生 ............................................................................................. 29
3.12．1机器，电器设备技术安全要求 ....................................................................... 29
3.12.2化学物品的技术要求： ...................................................................................... 30
3．12.3环境技术安全要求： ....................................................................................... 30
3.12.4防火 ...................................................................................................................... 30
3.12.5工艺卫生 .............................................................................................................. 31
第四章 物料衡算 ................................................................................................................... 35
4.1 概述.......................................................................................................................................... 35
4.2 物料衡算的原理和基准 .......................................................................................................... 35
4.3 初步物料恒算 .......................................................................................................................... 36
4.3.1物料计算基准: 支/天 ............................................................................................ 36
4.3.2日制剂量为：5000万只/300天=16.7万只/天.................................................... 36
4.3.3计算结果： ............................................................................................................ 36
17.1510万支/天 ............................................................................................................................ 37 每天按16小时工作计算，则所需设备生产能力约等于10719支/小时，即可满足生产需求。
........................................................................................................................................................ 37
每天的投料量不少于176.778K，才可以满足年产量要求。 ................................................. 37
日消耗西林瓶17.3510万支（2000支备用） ............................................................................ 37
日消耗纸盒17351个（10支/盒，200个备用） ....................................................................... 37
能量衡算 ................................................................................................................. 38
5.1能量衡算依据 ........................................................................................................................... 38
5.2能量衡算计算过程 ................................................................................................................... 38
第六章 建厂条件和厂址方案 ............................................................................................... 40
6.1建厂条件 ................................................................................................................................... 40
6.1.1地域优势 ................................................................................................................ 40
6.1.2建厂地区交通运输条件 ........................................................................................ 40
6.2 建厂背景 .................................................................................................................................. 40
6.2.1工业园区基础设施建设 ........................................................................................ 40
6.2.2社会经济 ................................................................................................................ 41
6.3优惠政策 ................................................................................................................... 41
第七章 节能与环境保护 ....................................................................................................... 42
7.1环境保护 ................................................................................................................................... 42
7.1.1 编制依据 ............................................................................................................... 42
7.1.2 主要污染情况 ....................................................................................................... 42
7.1.3 三废治理措施 ....................................................................................................... 42
7.2消防设计规划 ........................................................................................................................... 43
7.2.1 ................................................................................................................................. 43
7.2.2 给排水消防措施 ................................................................................................... 43
7.2.3 电气消防 ............................................................................................................... 43
7.2.4 暖通消防措施. ...................................................................................................... 44
7.3 节约能源 .................................................................................................................................. 44
7.3.1 项目的主要能耗概况 ........................................................................................... 44
7.3.2 主要的节能措施 ................................................................................................... 44
7.4职业安全卫生 ........................................................................................................................... 44
7.4.1 工程建设的安全卫生要求 ................................................................................... 44
7.4.3 职业安全卫生设计中采取的主要防范措施 ....................................................... 45
技术经济分析 ......................................................................................................... 46
8.1 投资估算 .................................................................................................................................. 46
8.1.1 投资估算说明及依据 ........................................................................................... 46
8.1.2 成本估算明细 ....................................................................................................... 46
8.2 资金筹措 .................................................................................................................................. 50
8.3 资金使用计划 .......................................................................................................................... 50
8.3.1 建设投资使用计划 ............................................................................................... 50
8.3.2 流动资金使用计划 ............................................................................................... 50
8．4销售收入及年利润 ................................................................................................................ 50
8.5投资回收期 ............................................................................................................................... 51
第一章 总论
1.1 项目名称
年产5000万支无菌分装的头孢呋辛钠粉针剂的项目
1.2主办单位名称
1.3投资项目性质
1.4编制依据
编制依据包括：
(1)厂址初步选择报告及有关供水、供电、项目征用土地意见和建设项目环境保护意见的批文及资料；
(2)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》(中石化协产发(2006)76号)；
(3)《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国劳动安全法》等相关的国家法律、法规。
1.5项目提出的背景 全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长,但在美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市场开始发力。据美国医药市场分析权威IMS Health的数据和预测,中国是目前世界第三大西药市场,仅次于美国和日本。2015年,中国将成为全球第二大份医药市场,仅次于美国。但是,目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。2009年,大约为317
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