0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价 - 实验交流 - 生物秀
标题: 0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价
摘要: 一、 实验目的１． 掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。２． 掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。３． 掌握注射剂稳定化方法。４． 了解注射剂灌装量的调节要求。二、 实验指导注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、悬型注……
3） 熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火焰交界处温度最高；双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。
4） 灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中，2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
5） 熔封 熔封分顶封和拉封，因顶封时可能封口不严，近年来已不用。拉封时可将颈部置于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，待玻璃完全软化，先用镊子夹住顶端慢拉，拉细处继续在火焰上烧片刻，再拉断，避免出现细丝。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。
（4）灭菌与检漏 灌封好的安瓿，应及时灭菌，小容量针剂从配制到灭菌应在12小时内完成，大容量针剂应在4小时内灭菌。小容量针剂可采用100℃流通蒸汽灭菌15min。大容量针剂一般采用115℃热压灭菌30min。灭菌完毕立即将安瓿放入1%亚甲蓝或曙红溶液中，挑出药液被染色的安瓿。将合格安瓿外表面用水洗净，擦干，供质量检查用。
1． 操作注意
（1） 配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成维生素C破坏。
（2） 维生素C容易氧化，致使含量下降，颜色变黄，金属离子可加速这一反应过程，同时pH值对其稳定性影响也较大。因此在处方中加入抗氧剂、通入二氧化碳、加入金属离子络合剂，同时加入碳酸氢钠。在制备过程中应避免与金属用具接触。
4．质量检查与评定
（1）装量：按中国药典2000年版二部附录检查方法进行，2ml安瓿检查5支，每支装量均不得少于其标示量装量。
（1） 澄明度：按卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查。采用伞棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为Lx的装置，有色溶液注射剂采用照度为Lx的装置，检品至人眼的距离为20～25cm。取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物，结果列于表2中。
（3）pH值测定：应为5.0-7.0（2000年版药典二部附录44页）。
（4）含量测定：按2000年版药典二部附录645页测定，应为标示量的90.0%-110.0%。
（5）热原：取本品依法检查（2000年版药典二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。（此项免做）
（6）无菌检查：按中国药典2000年版二部附录检查，应符合规定。（此项免做）
（7）颜色：取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C 50mg的溶液，照分光光度法（2000年版药典二部附录24页），在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。
四、实验结果与讨论 1. 澄明度检查结果见表2。
表2 澄明度检查结果
废品数（支）
2. 将质量检查各项结果进行分析讨论。
五、思考题
1． 制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？
2． 制备维生素C注射液为什么要通入二氧化碳，不通可以吗？
3． 制备注射剂的操作要点是什么？为什么可以采用分光光度法检查颜色，目的是什么
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中国医学科学院肿瘤医院&&&营养科
副主任医师
北京军区总医院&&&肝病科
为保障患者权益，我们仅接受有资质的医学专业人士的回答，请您先认证为医生维生素C注射液含量异常1例报道--《海峡药学》1995年02期
维生素C注射液含量异常1例报道
【摘要】：
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R927.2【正文快照】：
维生素C注射液（以下简称Vit.c）收载于多版中国药典，该制剂采用碘量法测定含量，测定方法成熟，重现性好．结果准确。我所在药品质量抽验工作中曾检出一批“含量”不符合规定的Vit．c针时比号为931012），在检验过程中发现该批制剂部分合格，部分不合格，为保证检验机构的
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维生素Ｃ注射液
维生素Ｃ注射液
拼音名：Weishengsu C Zhusheye
英文名：Vitamin C Injection
书页号：2000年版二部－793
本品为维生素Ｃ的灭菌水溶液。含维生素Ｃ(C6H8O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中可加适量的焦亚硫酸钠为稳定剂。
本品为无色或微黄色的澄明液体。
取本品适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），照维生素Ｃ项下的鉴别(1)、(2)
试验，显相同的反应。
应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
取本品，加水稀释成每1ml 中含维生素Ｃ50mg的溶液，照分光光度法（附录
Ⅳ A），在420nm 的波长处测定，吸收度不得过0.06。
细菌内毒素
取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于2.5EU。
应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】
精密量取本品适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水15ml与丙酮 2
ml，摇匀，放置5 分钟，加稀醋酸4ml 与淀粉指示液1ml ，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，
至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
同维生素Ｃ。
(1) 2ml:0.1g
(2) 2ml:0.25g
(3) 5ml:0.5g
(4) 20ml:2.5g
遮光，密闭保存。
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