维生素c注射液处方分析_中华文本库
关键词:抗坏血酸注射液;正交试验法;稳定性;热原检查;处方;质量控制 1、 抗...3.2、处方分析 维生素 C :主药;碳酸氢钠: pH 调节剂;焦亚硫酸钠:抗氧剂...
? 针对维生素C 易氧化的特点,在本注射剂 的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物...职场生存攻略 思维导图经典案例 Excel键盘快捷键 Photoshop的抠图技巧分析文档...
取处方量80%的注射用水,通CO2饱和, 加依地酸二钠、维生素C,使溶解,分次 缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解, 加亚硫酸氢钠溶解,搅拌均匀,调节药 液pH至5.8-...
处方分析题_医学_高等教育_教育专区。(一)、 1.VB2 注射液 [处方] 维生素 ...0.5 g 8. [处方] 细胞色素 C 双甘氨肽 亚硫酸钠 亚硫酸氢钠 注射用水...
(二)思考题 1、请查阅资料,对维生素 C 注射液进行处方分析。 2、请查阅 2010 版《中国药典》 ,比较溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用 无菌...
维生素C注射液处方和生产工艺的改进_医药卫生_专业资料。第 卷第期年月 贵阳 ...职场生存攻略 思维导图经典案例 Excel键盘快捷键 Photoshop的抠图技巧分析文档...
实验七 维生素 C 注射液稳定性实验一、实验目的 1.掌握延缓药物氧化分解的基本方法. 2.通过维生素 C 处方稳定性的考察,熟悉注射剂处方设计的一般思路. 二、实验...
tid 2.维生素 C 片 0.1g x 48 Sig:0.2g p.o. tid 3.10%氯化钾注射液 4.5%葡萄糖注射液 10ml 500ml Sig:ivgtt gd x 3 处方 18 临床诊断:帕金森症...
5%维生素C注射液 的影响稳定性因素考察沈阳药科大学 药物制剂实验教学中心 一、实验目的 ? ? 1.掌握影响维生素C注射液稳定性的主 要因素。 2.了解处方设计中...
注射液处方分析_医药卫生_专业资料。处方分析重点题型 15、维生素 C 注射剂(抗坏血酸注射液) 【处方】 VitC 104g NaHCO3 49g NaHSO3 2g 依地酸二钠 0.65...当前位置： >>
维生素C注射液质量控制因素探讨
第 1 8 卷第 2 期2008年6月陕 西国防工业职业技术学院学报Journal of Shaanxi Instit ute of TechnologyJ un . 2 0 0 8维生素 C 注射液质量控制因素探讨闫晓前( 陕西国防工业职业技术学院热能化工系 ,陕西 西安 　 710302)摘 　 : 目的 : 探讨影响维生素 C 注射液质量控制的因素 ; 方法 : 从原料 、 要 辅料 、 金属离子 、 活性炭 、H 、 p 残留余氧量 、 温 度、 投料次序这八个因素进行讨论 ; 结果 : 每个因素都直接影响维生素 C 注射液的质量 ; 结论 : 维生素 C 注射液的质 量控制关键是生产时要对各个因素的控制 。 关键词 : 维生素 C 注射液 ; 质量 ; 因素 中图分类号 : TQ466/ F273. 2 　　　 文献标识码 :A 　　　 文章编号 :9490 - ( 2008) 02 - 0018 - 02　　 维生素 C 注射液为维生素类药 ,能参与体内多 种代谢过程 ,帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄 ,因而 减少毛细血管的脆性 ,增加机体抵抗能力 ,用于防治 坏血病 ,各种急 、 慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治 疗 。但由于维生素 C 注射液特别易氧化分解变色 , 常出现药液颜色发黄 、 不稳定 、 PH 含量下降等质量 问题 ,所以在生产及贮存过程中必须严格控制及考 察 ,以达到有效提高制剂稳定性的目的 。以下是笔 者结合多年来的生产实际情况 ,参考部分文献资料 , 将维生素 C 注射液的质量控制因素进行探讨 ,分述 如下 : 维生素 C 又名抗坏血酸 ,它是一种水溶性维生 素 ,主要用于预防和治疗因维生素 C 缺乏而致的各 种坏血病 。影响其稳定性的主要因素有 :2　 辅料维生素 C 分子结构中的二烯醇基使其性质极 活泼 ,具有很强的还原性 。维生素 C 注射液为维生 素 C 的水溶液 ,极不稳定 ,易氧化 。与空气接触 , 自 动氧化成脱氢抗坏血酸 , 尤其在碱性介质中或有微 量铜离子存在时 ,氧化作用明显加速 。 脱氢抗坏血酸水解则生成 2 、 - 二酮 - L - 古 3 罗糖酸即失去治疗作用 , 此化合物再被氧化水解成 草酸及 L - 丁糖酸 。辅料如果能抑制维生素 C 降 解 ,或能抑制降解产物的聚合 ,均可起到防止维生素 C 注射液变黄的作用 , 从而延长其储存期 。故在选 择辅料时 ,抗氧化作用很重要 。通常选用甲醛合次 硫酸钠和亚硫酸氢钠均有较好的抗氧化效果 , 焦亚 硫酸钠 、 - 半胱氨酸盐酸盐作为复合抗氧化剂使 L 用效果良好 [ 2 ] 。1　 原料维生素 C 为白色结晶或结晶性粉末 , 分子具有 烯二醇结构 ,水溶液呈强酸性 ,自身产生的酸又可能 引起维生素 C 氧化水解生成糠醛 ,或原料生产中带 入产品的杂质糠醛 , 糠醛在空气中继续被氧化聚合 而呈黄色[1 ]3　 金属离子Vol 1 1 8 No 1 2微量的金属离子对维生素 C 注射液的主成分 的分解有显著的催化作用 。其催化作用顺序为 : Cu& Go & Mn & Zn & Fe ,以 Cu 最为显著 [ 3 ] 。在 p H ≤ 2。维生素 C 注射液变黄是由于这些降解产物聚合所致 。所以在维生素 C 注射液生产过 程中 应 采 用 符 合 国 家 药 典 标 准 的 优 质 维 生 素 C 原料 。收稿日期 :2008 - 01 - 12以下 ,金属铁离子也起催化氧化的作用 。所以在生 产过程中避免重金属的污染 ,是防止维生素 C 注射 液氧化变色的重要措施之一 。在生产前 , 用 0. 1 %作者简介 : 闫晓前 ( 1969 - ) ,女 ,高级工程师 ,主要从事药物制剂的教学与研究工作 。?
China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.http://www.cnki.net闫晓前 : 维生素 C 注射液质量控制因素探讨ED TA - 2Na 溶液处理配制 、 灌装管道 , 同时在配制时加入少量 ED TA - 2Na 溶液 ,用以络合金属离子 。4　 活性炭活性炭由于具有良好的脱色 、 助滤及吸附热原 的作用而广泛应用于注射剂的生产 。 活性炭中的杂 质 ,如铁盐 ,重金属等可脱附溶于药液中 , 这些杂质 催化维生素 C 氧化变色 ,因此活性炭质量的好坏直 接影响本品的稳定性 。故配制维生素 C 注射液所 用的活性炭必须符合 “针用质量标准” 其铁盐应少 , 于 50ppm 。若铁盐过高 ,需进行精制处理 ,即取活性 炭加 5 倍量的 10 %盐酸 ,煮沸 1 小时 ,滤去酸液 ,然 后用注射用水洗至不含氯化物 , 取样化验 。合格后 120 ℃ 烘干备用 [ 4 ] 。另外 , 活性炭的用量应严格控 制 ,随活性炭用量的增加 ,维生素 C 含量明显降低 , 溶 液 pH 也 随 之 下 降 , 活 性 炭 的 用 量 控 制 为 0. 05 %[ 5 ] 。性影响较大 ,通常用残氧率来表示 。残氧率是指安 瓿液面上方空隙中的气体含氧的百分率 。残氧率控 制在 4 %以下 , 维生素 C 稳定性良好[ 4 ] 。所以维生 素 C 注射液在配制 、 灌装时 ,配液罐 、 安瓿中必须通 入惰性气体 ,常用的为经洗涤和终端经聚四氟乙烯 滤芯过滤的氮气或二氧化碳气体 。7　 温度实验证明 , 维生素 C 注射液用 l00 ℃流通蒸气 30 分钟灭菌 。含量减少 3 % , 在 100 ℃ 条件下 , 保持15 分钟只减少 2 % , 故在此条件下灭菌为好[ 7 ] 。操作过程应尽量在无菌条件下进行 , 以防污染 。配制 时注射用水的温度易控制在 40 ℃ 左右 。8　 配制的投料次序在配制过程中原辅料的投料次序直接会影响维 生素 C 的氧化而导致含量的下降和药液颜色的变 化 。合理的投料次序为 : 注射用水的温度控制至 40 ℃ 左右 ,通入 CO2 至饱和 ,加维生素 C 溶解后 ,搅 拌下分次缓加碳酸氢钠 ,完全溶解后 ,加入预先配制 好的亚硫酸氢钠 、 - 半胱氨酸盐酸盐 、 TA - 2Na L ED 溶液 , 搅 拌 均 匀 。调 PH 至 合 格 , 最 后 加 入 活 性 炭 [ 7 ] 。在注射用水中通入 CO2 以排出水中的氧气 , 投入维生素 C 后分次缓慢加入碳酸氢钠 ,以避免局 部 p H 过高导致维生素 C 水解 , ED TA - 2Na 络合溶 液中的金属离子 ,亚硫酸氢钠 、 - 半胱氨酸盐酸盐 L 为抗氧剂 。5　 药液的 p H 值由于维生素 C 注射液中维生素 C 具有烯二醇 结构 ,在酸性条件下能生成 2 ,3 一二酮一古罗糖酸 , 此化合物进一步氧化水解成 L - 丁糖酸和草酸 , 从 而使药液随贮存时间的延长 , PH 值逐渐升高 , 为了 保证维生素 C 注射液的稳定性 , 成品 PH 最好控制 在 6. 0 左右 [ 6 ] 。生产时加入碳酸氢钠调节 p H ,增强 其稳定性 。维生素 C 水溶液呈强酸性 ,在酸性介质 中 ,氧化速度减慢 。但 p H ≤ 时 ,金属如 Fe 能促进 2 其氧化 ,使其药液发黄 ;p H ≥ 时 , 其受碱的催化作 7 用很快 ,继续水解为 2 ,3 一二酮一古罗糖酸 ,失去治 疗作用 [ 3 ] 。9　 　 结 论维生素 C 注射液生产中应严格控制配制工艺 , 尽量避免因原辅料质量 、 空气中氧 、 、H 等影响 温度 p 维生素 C 注射液的质量 , 所以 , 生产维生素 C 注射 液质量控制是关键 。6　 残留余氧量残留余氧量对维生素 C 注射液贮存期的稳定On the Dominating Factors on the Quality of Vitamin C Injection( Chemical Engineering Dept . Shaanxi Guofang Institute of Technology Xi’ Shaanxi 710302) ancussing it f rom 8 factors , raw materials , subordinate materials , metallic ions , active carbon , rudimental amountof oxygen , temperat ure , and order of material - result s : each factor directly affect s t he quality of Vita2 min C conclusion : t he key point to cont rol t he quality of Vitamin C injection is to cont rol every factor during t he production. Key Words :Vitamin C IQ Factor ( 下转第 32 页) 19?
China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.netAbstract : Purpose : exploration of t he dominating factors on t he quality of Vitamin C met hods : dis2Y A N Xi ao2qi an陕西国防工业职业技术学院学报业的发展 对于民营企业专心研究个别零部件的生产 , 从 经济角度来看 , 十分可行 。它将进一步加速我国汽 车零部件行业向高科技发展 , 而零部件行业水平的 提高又反过来推动汽车制造的发展 ,二者共赢 。2. 3. 3 　 模块式生产 ,使得售后服务质量提高大量的专业配置人员 ,可以缓解国家部分就业压力 。3　 　 结 论汽车 D I Y 制造是个全新的销售模式和生产理 念 ,其实现还需要很多技术支持和国家政策的扶持 。 但鉴于其确实有很多优点 , 并符合当下人民生活个 性化追求的需要 ,这一观点变为现实也并非不可能 。 民营企业在汽车行业的竞争中确属于劣势 , 如能实 现 D I Y 制造不失为转变观念 ,开拓经营新路的一种 尝试 。本文仅粗浅的描述了 D I Y 汽车制造的方案 , 具体的实施还有待于进一步的研究 。一旦 D I Y 汽 车制造的技术成熟 , 将必定会成为中国汽车民营企 业的一条发展之路 。由于零部件间存在很高的兼容性 , 并且由企业 不断开发生产供应零部件 ,使得 D I Y 制造的汽车在 销售后多年内的维修得到更高的保障 , 售后服务的 质量不断提升 。2. 3. 4 　 其它订单式生产模式避免汽车产品积压的情况 , 从 而可以降低企业的风险 。此外 , 在销售过程中需要A Ne w Road f or the Chinese Automobile Privately ―― simple Analysis to t he D I Y Automobile ―AZ HA N G Chi , B A I L i n( Shaanxi Guofang Institute of Technology Xi’ Shaanxi 710300 ; an Automobile Department Chang’ University Xi’ Shaanxi 710064) An ant ure is supposed as one kind of new management attemption , and a simple analysis to t he development back2 automobile technology is mat ure , it will become a new pat h for t he Chinese private automobile enterprise. Key Words : D I Y autooperationground , t he technical support , t he management pattern and t he management superiorit y are made. Once D I YAbstract : In view of present sit uation of privately operated automobile enterprise , t he D I Y automobile manufac2参　 　 　 考 文 献[1] 　 陈家瑞 . 汽车构造 [ M ] . 机械工业出版社 ,2005. [2] 　 余志生 . 汽车理论 [ M ] . 机械工业出版社 ,2005.[3] 　 万钢 . 21 世纪 ―― ― 让中国的汽车工业展翅飞翔 [ M ] . 机械工业出版社 ,2005.[4] 　 袁恒 ,徐鹏 ,李冰 . 2 0 0 6 消费趋势报告 [ R ] . 报海观潮 ( 中国报业) ,2007 - 1.( 上接第 19 页)参　 　 　 考 文 献[1] 　 奚念朱 ,顾学裘主编 . 药剂学 [ M ] . 第二版 . 北京 : 人民卫生出版社 ,1993 ,l98 - 199. [2] 　 宋正选 ,许晶等 . 西北药学杂志 . 2003 ,18 ( 2) :75 - 76. [4] 　 粱金等 . 药学通报 . 1985 ,20 ( 4) :195. [3] 　 安登魁主编 . 药物分析 [ M ] . 第 2 版 . 北京 : 人民卫生出版社 , - 176. [5] 　 郭丽霞 . 药学进展 . 2005 ,29 ( 11) :523 - 525. [6] 　 杨丽敏 ,高梅英等 . 2002 ,15 ( 6) :451 - 452.[7] 　 崔福德主编 . 药剂学 [ M ] . 第 5 版 . 北京 : 人民卫生出版社 ,2004 :76.32?
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如何改进维生素c的制备工艺以获得质量较好的注射剂
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是避免一下产生太多的二氧化碳加入碳酸氢钠主要原因。分次加入，维C注射液酸性很强，使得配制的溶液溢出
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