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国家发改委医药工业信息中心站
　　目前，中国是患者最多的三个国家（印度、中国、美国）之一，患者数量已经超过4,000万人（《中国防治指南》）。此外，尚有数千万的糖调节功能受损者（IGR），此类人群成为的庞大“后备军团”。　　临床治疗糖尿病的药物可能分为口服降糖药、胰岛素、免疫抑制剂及其他药物，其中口服降糖药和胰岛素是最主要的类别。　　口服降糖药 “五朵金花”欲后来居上　　临床常用的口服降糖药（下文简称OAD）主要有磺脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂和膳食调节剂五类。其中，磺脲类、双胍类药属于老一代产品，α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂属于中生代产品，膳食调节剂为新生代产品。　　此外，还有中药降糖药如消渴丸、玉泉丸、金芪降糖片等，一些新型降糖药物也在研制中。目前临床常用的降糖药物仍以西药为主，OAD西药品种占73.68%的市场份额，中药品种占据剩余26.32%的份额。中成药主要在药店零售，年销售额过亿元的品种只有广州中药一厂生产的消渴丸。　　IMS数据显示：从2000年到2004年的5年时间里，全国医院OAD购药金额从8.64亿元快速增长到11.6亿元，年复合增长率在6%以上。2004年前10位品牌占国内医院用OAD购药金额的81%，市场集中度非常高，跨国巨头（如、诺和诺德、施维雅、施贵宝、、史克、等）是该市场的主角。　　五类西药的市场趋势是：磺脲类和双胍类药物依然是现阶段临床处方的一线用药，前者市场表现比较稳定，后者则由于仿制品过多引发了恶性价格战，其销售金额和销售量呈现背离态势；拜糖平的成功运作使得整个α-糖苷酶抑制剂市场份额迅速扩大；增敏剂和餐时血糖调节剂的销售金额和数量都呈明显的上升趋势，增长幅度也很接近。　　格列美脲、阿卡波糖、罗格列酮、吡格列酮和瑞格列奈进入市场较晚，但它们由于具有良好的临床疗效和巨大的市场潜力而被称为“五朵金花”，其对应产品的代表品牌分别是亚莫利、拜糖平、文迪雅、艾汀、诺和龙。　　格列美脲是第三代磺脲类药物。磺脲类药物主要通过刺激胰岛细胞分泌胰岛素，提高体内胰岛素的水平。第一代磺脲类药物格列苯脲（优降糖）已处于被淘汰的边缘；格列吡嗪（美吡达、迪沙、依必达、瑞易宁），格列齐特和格列喹酮（糖适平）是第二代磺脲类药物，尽管目前购药金额较大，但均呈现缓慢向下的趋势。　　格列美脲上市时间较晚，由德国Hoechst Marion Roussel公司研制开发，1995年首次在国外上市，商品名为Amaryl。2001年由安万特公司以商品名“亚莫利”在中国推出，其市场很快就呈快速增长的态势，当年上半年就占据了整个糖尿病（口服降糖药＋胰岛素）临床用药市场份额的0.02%。目前我国已有近30家企业获得格列美脲的生产批文。　　拜糖平（阿卡波糖）是拜耳公司的专利口服降糖药，1996年在美国上市。拜糖平虽然目前在国外市场的份额还远远小于二甲双胍等产品，但在中国却获得极大的成功，连续4年在OAD市场销售排名第一，医院市场份额高达30%，零售市场份额达12.8%。而同是α-糖苷酶抑制剂的伏格列波糖（由武田推出，商品名“倍欣”）近年来却表现平平。虽然α-糖苷酶抑制剂在作用机理方面没有优势，但竞争很少，拜糖平在该类药物市场占90%以上的份额。2000年后拜糖平平均每季度的医院购药金额在5,000万元以上，该产品2004年第四季度的销售额约为1亿元。预计拜糖平短期内的销售额将继续保持稳健上升的趋势。　　国际市场上，葛兰素-史克公司的文迪雅（罗格列酮）和武田公司/公司的Actors（吡格列酮）均于1999年上市，目前已经分别列于OAD市场第一、第二的位置，而且每年均以两位数的速度增长。　　国内医院市场上，罗格列酮表现也很出色。近年来，罗格列酮的销售明显呈上升趋势，主要由文迪雅拉动。吡格列酮在市场上尽管尚处于起步阶段，但也呈现快速增长态势。国内吡格列酮的仿制企业主要有北京太洋药业、杭州华东制药和恒瑞制药等。　　膳食调节剂瑞格列奈是非磺脲类结构的胰岛素分泌促进剂，用于控制餐后高血糖，由丹麦Novo Nordisk（诺和诺德）和Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）公司联合开发，1998年在美国上市。分析家预测，瑞格列奈的全球销售额在2006年～2007年将达到4.5亿美元。2000年在中国以商品名“诺和龙”上市，目前竞争对手较少，主要有江苏豪森药业的瑞格列奈片（商品名“孚来迪”）。诺和龙与老一代产品达美康（格列齐特）、瑞易宁（格列吡嗪）、格华止（二甲双胍）以及新生代的文迪雅（罗格列酮）等构成强势集团，增长后劲十足。　　胰岛素 三分天下格局分明　　胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一，近几年来已占全球降血糖药物市场的10%以上，且有扩大的趋势。对于1型糖尿病（约占所有糖尿病的10%）患者而言，胰岛素是惟一的治疗药物。此外，还有30%～40%的2型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。胰岛素是我国基本社会医疗保险用药目录甲类品种。2003年全国医药批发公司药品统计数据表明，胰岛素制品已占糖尿病用药市场的21.6%。　　人体补充的胰岛素按来源分为动物胰岛素和基因重组人胰岛素。目前国内使用人胰岛素和动物胰岛素的比例为6∶4。其中，徐州万邦制药的产品占据了30%以上的动物胰岛素市场份额，而人胰岛素市场主要是诺和诺德和礼来公司产品的天下。IMS2004年第三季度公布的数据显示，国内人胰岛素市场格局是：诺和诺德75.2%，16.3%，通化东宝1.5%，赛诺菲安万特0.2%。　　目前全国胰岛素生产企业共有一百多家，绝大多数是只能生产动物胰岛素的小型生物制药企业，而动物胰岛素在国际市场上只剩下2%的市场份额。比起人胰岛素每天7元多钱的昂贵费用，国产动物胰岛素无疑是广大并不富裕的中国糖尿病患者的首选药物。基因重组人胰岛素成本低、定价高，专业化推广是该类产品市场发展的一个非常重要的因素。　　胰岛素的市场需求以中效制剂为主，占整个胰岛素市场的70%以上，其次是短效胰岛素。胰岛素最主要的给药途径是注射，目前通过其他途径使用的胰岛素也由一些公司研制出来，如口服、鼻腔或直肠给药等。从长远角度来看，非注射型胰岛素将替代传统型的注射剂型。　　我国胰岛素市场还有很大的发展空间。随着人们生活水平的提高以及对动物胰岛素副作用认知程度的加深，基因重组人胰岛素无疑将成为绝对主流，价格优势几乎是我国动物胰岛素企业与国外品牌对抗的惟一法宝。因此，国内企业应在人胰岛素生产方面早做准备，以提高在国际市场上的抗风险能力。另外，将动物胰岛素出口第三世界国家也可能是一条出路。　　整体市场　四股力量角逐国内市场　　相对于胰岛素市场，糖尿病口服药市场的竞争更加激烈。专家推测，每年中国糖尿病市场的容量在100亿人民币以上，该数值包含了西药、中药以及保健食品，各自的比例大致为3∶1∶2，目前国内市场活跃着四股力量：　　第一股力量是以诺和诺德和拜耳为代表的跨国制药企业，这是最主要的竞争力量。学术营销是外资制药企业的通用性策略。除此之外，产品研发是他们的重要武器。当国内品出现过多时，他们会不失时机地推出新的复方制剂和新剂型，使国内企业始终处于跟随地位。目前，太极集团等国内一批颇有实力的企业也在尝试走跨国制药企业的路子，欲成为强势集团的一部分。　　第二股力量是国内一些中等规模的制药企业。这些企业无力将营销网络覆盖全国，而采用各个击破的方式，在局部市场占据优势地位。例如，北京利龄制药的二甲双胍片凭借“地利”优势2003年跻身北京OAD市场前五名。　　不同于外企以医院为据点，以医生教育为主的学术营销模式，主打以社区为根据地的直销模式的国内企业则可称为第三股力量。这些保健食品企业通过在居民小区中设立直销服务连锁店，拓展营销网络，并纵深开发系列化产品细分市场，也取得了较好的市场效益。　　最后，糖尿病药物市场还存在一股破坏力量。一些急功近利的保健品企业和中药企业通过夸大宣传、过度承诺诱导消费者购买产品。这类企业的短期行为严重损害着糖尿病药物市场。　　四股力量中，以辉瑞、、施贵宝、拜耳为主的洋品牌已占据国内市场的半壁江山（2003年医院市场十强排名中，本土品牌仅有威海太阳药业的迪沙片和广州中一的消渴丸），此外还有众多的国内制药企业正在或即将进入这一市场。统计显示，截至2005年1月，国内已有数十家企业获得仿制药吡格列酮、罗格列酮、瑞格列奈等最新一代OAD产品的生产批文，这些产品的市场份额有可能在最近几年内迅速扩大。但随之而来的竞争加剧将使单个企业的利润降低，并易致企业陷入恶性竞争的漩涡，二甲双胍仿制企业高达200个就是典型例证。虽然磺脲类和双胍类目前仍是临床处方的一线用药（2004年这两类药品仍然占整个医院OAD市场金额的51%），但随着1型、2型糖尿病治疗界限被打破，新作用机制药物的不断涌现，新品的快速增长势头也不容小觑。　　面对来自国内外的竞争力量，老品种如何焕发二次青春，新品种如何顺利切入市场，这些都成为本土品牌难以回避的话题。
图1：口服降糖药主要类别市场趋势
图2：2001年～2004年磺脲类药物医院用药变化趋势
图3：2001年～2004年糖苷酶抑制剂类药物医院用药变化趋势
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O-4,6-双脱氧-4-[[（1S，4R，5S，6S）4，5，6-三羟基-3-（羟甲基）-2-环已烯基-1-氨基]-α-D-吡喃葡萄糖基（1→4）-O-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→4）-D-吡喃葡萄糖。
结构式名:阿卡波糖分子式:C25H43O18N分子量:645.63
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而导致了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。
据文献报道，对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g的药物动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有1-2%的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。
配合饮食控制治疗糖尿病。
用餐前即刻整粒吞服，剂量需个体化。一般投荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次，以后逐渐增加至每次0.1g，每日3次。个别情况下，可增加至每次0.2g，每日3次，或遵医嘱。
常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻和腹胀，极少出现腹痛。如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。
1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）的病人禁用。4.严重肾功能损害（肌酐清除率25ml/分）的患者禁用。
1、病人应遵医嘱调整剂量。2、如果病人在服药4~8周后疗效不明显，可以增加剂量。3、个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6~12个月检测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。4、本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5、服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。
1、因为无法得到有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期妇女禁用。2、哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响，故哺乳期妇女禁用。
鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。
1、本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，血糖会下降至低血糖的水平，故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。2、个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。3、服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类?萍粒?悦庥跋毂酒返牧菩АＮ捶⑾钟攵?谆?栌陀邢嗷プ饔谩? 当过量的阿卡波糖胶囊与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖胶囊，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖胶囊时，在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。
本品每粒含阿卡波糖50mg。
密封、凉暗处保存。
采用泡罩式铝塑包装，规格为50mg×15粒／盒&&& 50mg×30粒／盒
暂定二年。
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