静脉注射用丙种球蛋白所属类别：血液制品商品名：静脉注射用丙种球蛋白通用名：规格：2.5g单位：瓶剂型：输液剂生产厂家：四川远大药业有限公司零售价：412备注： 　　独有专利生产技术　　采用公司独创的无保护剂双重病毒灭活专利生产技术,彻底灭活脂包膜病毒（如HBV、HCV、HIV）和非脂包膜病毒(HAV),确保蜀阳IVIG具有更高的安全性。双重病毒灭活　　蜀阳IVIG在生产过程中应用的巴氏灭活法（60℃,10小时）和低PH孵化法进行双重病毒灭活。保证了蜀阳IVIG临床使用更加安全可靠。不含保护剂　　保护剂虽能保护制剂的生物活性，但也能保护病毒，使病毒在制剂生产过程中难以全部灭活。蜀阳IVIG不含任何保护剂。 　　高纯度 　　蜀阳IVIG的IgG单体分子在96%以上,IgG亚类分布与正常人血清的分布类似,而且Fab、Fc具有IgG分子天然结构的完整性和良好的生物学活性。 　　液体剂型 　　蜀阳IVIG为液体剂型,避免了冻干过程中所致的IgG聚合,保证了制品的纯度；减少了使用冻干制剂溶解过程中被污染的机会；而且临床使用更加方便。 　　质量标准 　　本品依据《中国生物制品规程》（2000年版）生产和检定,质量符合要求。 　　制品概况 　　本制品系采用美国进口采浆机采集的正常人血,经国际公认工艺分离提取免疫球蛋白组分，采用公司独创的专利技术在无任何保护剂条件下进行巴氏及低PH孵化双重病毒灭活，再经特殊工艺除去抗补体活性制成。 　　临床药理 　　蜀阳静脉注射用人免疫球蛋白中含有具调理和的广谱IgG抗体，有免疫替代和免疫调节的双重作用，能识别和结合抗原、激活补体、促进巨噬细胞反应以及中和病毒、中和毒素等。注射本品15分钟后，血液中IgG水平即达到高峰，并大约在注射7天后随IgG自血液进入组织间液而逐渐降低，在注射后第28天左右降至输前水平。
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广东卫伦生物制药有限公司是一家主要从事生物制品（血液制品）、生化药品、基因工程药物三大产品范畴的开发、生产和销售公司主营产品：血液制品;人血白蛋白;静脉注射丙种球蛋白;乙型肝炎免疫球蛋白;紫杉醇非卫伦产;抑肽酶;
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静脉注射用人免疫球蛋白 - 简介
通用名：静脉注射用人免疫球蛋白（PH4） 曾用名：。 商品名：蓉生静丙 英文名：Human Immumoglobulin（PH4）for Intravenous Injection，Freeze Dried 汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai（PH4）（Donggan） 书页号：2000年版二部-1119类别：血液制品。规格：按免疫球蛋白G计& (1)1g& (2)1.25g& (3)2.5g& (4)5g贮藏与效期：在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 主要组成成份
本品中95%以上为免疫球蛋白 [性状] 白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 药理作用
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉注射后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 适应症
本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体，具有调理中和作用，经静脉输注后，可迅速提高受者血液中IgG水平。（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 （2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，等。（3）自身免疫性疾病，如。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 主要用于治疗
原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症；原发性血小板减少性紫癜；各种细菌和病毒引起的严重感染；川崎病：其它适应症：可用于其它免疫调节紊乱和纠正，如、、自身免疫性贫血和免介导的，还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的血友病。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 规格
1gG含量为50g/1，1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 质量优势
本制品完全按照生产，质量可靠；稳定性好；采用国际上先进的低温乙醇工艺分离提取，制品纯度高；采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理，保证制品安全；
静脉注射用人免疫球蛋白 - 注意事项
本品应用一次输注完毕（未用完部分应废弃），不得分次或第二人输注。若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等，均不可使用；本品应严格单独输注。不宜与其它药物或溶液混合，如有必要，可用5%葡萄糖溶液稀释。糖尿病患者、有严重酸碱代谢紊乱者应慎用。本产品仅供静脉输注用。输注过程中如发现有不适反应，应立即停止输注，并给予相应治疗。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 制法
取健康献血员的新鲜，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量，除菌滤过，无菌灌装制成。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 性状
本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 鉴别
取本品，照进行。&(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。&(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 检查
照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。&pH值&&应为3.8～4.4。含糖量&&如为，应为9.0％～ 11.0％；如为山梨醇或，应为4.0％～6.0％。纯度&&应不低于98.0％。免疫球蛋白G单体及二聚体之和&&应不低于98.0％。免疫球蛋白G&&应不低于标示量的90％。抗补体活性&&不得过50％。激活剂&&每1ml不得过35国际单位。抗A抗B血凝素&&不得过1:64。热稳定性&&取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。HCV抗体&&用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV&【1＋2】&抗体&&用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性&&取本品，依法检查，应符合规定。热原&&取本品，按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。无菌&&取本品，依法检查，应符合规定。
静脉注射用人免疫球蛋白 - 效价测定
取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。
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