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幽门螺杆菌疫苗是“胃病疫苗”的新成果
发布日期： 14:02来源：未知作者：朱云点击量：
& & 胃癌是一种常见的恶性肿瘤，现在越来越多的人患有这种疾病，目前，全球每年约有100万个新发胃癌病例。专家说，幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）的感染，则有可能导致胃癌的发生。
& & 日前，国际重要医学期刊《柳叶刀》（The LANCET）在其官网首页上，刊发了中国医学研究团队开发抗幽门螺杆菌疫苗研制报告的论文，并指出该疫苗可以显着降低幽门螺杆菌感染的发生率；但仍需较长时间，才能够确认该疫苗对幽门螺杆菌所导致的相关疾病的免疫能力。
& & 在6月30日发布于《柳叶刀》的这篇论文，是由第三军医大学药学系教授邹全明，与中国食品药品检定研究院研究员曾明、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才等人所组团队，合作完成的&口服幽门螺杆菌疫苗III期&临床研究成果。研究显示，在未感染幽门螺杆菌的儿童当中，口服重组幽门螺杆菌疫苗是&有效的、安全的、有免疫原性的&，可以显着降低幽门螺杆菌的感染发生率。
& & 世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）在去年8月曾发布一份《根除幽门螺杆菌感染预防胃癌策略》，该报告提出，在胃癌高发地区开展大规模的根除幽门螺杆菌感染的工作，对于预防胃癌十分必要，并应纳入各国防控肿瘤的国家政策之中。
& & 从2004年底开始，该研究团队便在江苏省赣榆县进行了抗幽门螺旋杆菌疫苗的3期试验。最终，共有4403名参与者，完成了三种不同剂量的疫苗接种计划。研究结果显示，在未感染幽门螺杆菌的儿童当中，口服重组幽门螺杆菌疫苗是&有效的、安全的、有免疫原性的&。目前，该团队的研究成果，具有完全自主知识产权，并在2009年获批国家新药证书，成为目前全球唯一获批的抗幽门螺杆菌疫苗。
& & 幽门螺杆菌疫苗的成功研发，对于预防胃癌具有重要意义。据《消化病学》（Gastroenterology）期刊介绍，感染幽门螺杆菌对于胃癌的发生是必要的；但是单纯的幽门螺杆菌感染，却非胃癌发生的唯一原因，甚至不一定会形成胃癌。目前，对于幽门螺杆菌的感染，在医学实务中，主要是以抗生素缓解其所造成的胃炎、胃溃疡等消化道疾病，并防止其恶化为胃癌。
& & 据《柳叶刀肿瘤》期刊引用的一项调查显示，在全球癌症中，约有六分之一是由可预防或可治疗的感染所引起的，主要包括由幽门螺杆菌、乙肝病毒、丙肝病毒以及人乳头瘤病毒所致的感染。光是这4种病原体，在全球就导致了约190万个新发癌症病例，并会分别引发胃癌、肝癌和宫颈癌等重大疾病。若欲防治由这些感染所导致的癌症，疫苗是首选的选择。
& & 据全国性的幽门螺杆菌流行病学调查结果显示，在中国，幽门螺杆菌的平均现症感染率为55%。幽门螺杆菌是导致胃溃疡的主要原因，而长期发炎或将演化成胃癌。调查显示，经济状况越差、居住越拥挤、文化程度越低的民众，感染幽门螺杆菌病毒的机率越高。
& & 据国家癌症中心全国肿瘤防治研究办公室去年发布的中国癌症生存数据汇总分析显示，在中国，罹患癌症后的5年生存率仅为30.9%，远低于发达国家水平。而农村患者的生存率，更只有城市患者的一半。其中，肺癌、胃癌、肝癌等预后较差的癌症在中国更为常见，这类癌症都具有难发现、难治疗的特点。
& & 据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015）》指出，胃癌是中国癌症死亡率排行第三的癌症，致死率仅此于肺癌和肝癌。
& & 澳洲墨尔本大学动物生物科学中心的负责人Philip Sutton在《柳叶刀》期刊为中国团队研究成果所配发的评论文章中指出，过去25年来，曾有无数次科研尝试，希望研制出能够有效防止幽门螺杆菌感染的疫苗，但这些努力都失败了；围绕抗幽门螺杆菌疫苗的研究，也在过去几年间陷入停滞。而今，该疫苗的成功研发，使得预防由幽门螺杆菌所导致的胃癌，迈进了重要一步。
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【新药汇讯】 在今天举行的2013年度国家科学技术奖励大会上，由第三军医大学与芜湖康卫生物科技有限公司联合申报的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目获得国家技术发明二等奖。
第三军医大学的专家展示&口服重组幽门螺旋杆菌疫苗&。 记者 李文科 摄
&口服重组幽门螺旋杆菌疫苗&获得了2013年度国家技术发明二等奖。 记者 李文科 摄
&口服重组幽门螺杆菌疫苗&具有安全、有效、价格低廉等特点，易于推广和应用，它的成功研制，将为有效控制与减少上述胃病的发生起到关键的作用，并将产生良好的社会与经济效益。
&口服重组幽门螺杆菌疫苗&项目从1995年开始启动，2004年12月获准进入Ⅲ期临床试验。郭刚讲，在国外这种疫苗没有一个做到Ⅲ期临床的，一般到I、II期就进展不下去了。经过对5004名受试者的Ⅲ期临床试验，该疫苗对人体具有良好的安全性，在受试人群中表现出较强的免疫原性，能刺激机体产生特异的血清IgG和唾液sIgA抗体，在6～15岁受试人群中预防幽门螺杆菌感染的保护率为72.1%。郭刚说，在目前所有的口服类疫苗中，这是保护率最高的。
2009年3月， &口服重组幽门螺杆菌疫苗&&获得一类新药证书。是世界上第一个获得新药证书的幽门螺杆菌疫苗。该疫苗的成功研发也得到了幽门螺杆菌发现人、诺贝尔奖获得者Barry Marshall教授的高度评价和肯定，日-25日，他率队来到第三军医大学该疫苗研究室访问并签订了合作协议。
目前，该项目已转让给芜湖康卫生物科技有限公司，企业投资3亿元正在进行产业化和工艺放大摸索，厂房建设和生产设备安装进展顺利，有望于今年上半年试生产。
据介绍，我国是人口大国，也是胃病大国。幽门螺杆菌疫苗潜在消费基数大，市场广阔。我国每年出生婴儿约1300万，存在着巨大的儿童免疫接种市场，加上其他适用人群，潜在总需求量将在1亿人份/年以上。据第三军医大学药学系微生物与生化药学教研室副主任吴超介绍，6～15岁人群口服该疫苗可分3次进行，每两周服一次。
<stro&背景：中国Hp感染者达6亿 目前主要是抗生素治疗</stro
据介绍，1982年，经科学家研究发现，人的胃里存在幽门螺杆菌（简称：Hp），而此病菌是引发胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的主要&罪魁祸首&。世界卫生组织(WHO)已确认其与胃癌密切相关，并将其列为第一级致癌因子。Hp是全球感染率最高的细菌之一，全球平均感染率达50%，发展中国家的感染率更高，中国Hp感染者达6亿，每年因为胃癌死亡者达20万人。人类健康面临着Hp的严重威胁与危害。
目前抗生素治疗Hp感染是主要的治疗方式，虽具有积极的临床意义，但仍存在明显不足，主要表现为：毒副作用、费用高、疗程长、患者依从性差、疗效欠稳定、易复发等。并且时间久了，幽门螺杆菌会产生很强的耐药性，单纯地使用一种抗生素基本没用。
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市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”获得了2013年度国家技术发明二等奖&2012年公告试生产时间节点值得关
证券代码：000819 证券简称：岳阳兴长 公告编号：
岳阳兴长石化股份有限公司董事会
关于参股子公司重庆康卫更名及其董事会有关决议的公告
本公司董事会及董事保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
本公司参股子公司重庆康卫生物科技有限公司(以下称“重庆康卫”)已更名为芜湖康卫生物科技有限公司(以下称“芜湖康卫”)，并于2012年2月22日召开了第三届董事会第三次会议，现将更名有关情况和有关董事会决议主要内容公告如下：
一、重庆康卫名称、注册地变更情况
本公司于2011年7月26日公告了《关于子公司重庆康卫股东会决议和技术交接进展的公告》(详见证券时报、中国证券报、上海证券报、巨潮资讯网<.cn、深交所网站)，经重庆康卫第十六次股东会批准，重庆康卫拟在安徽省芜湖经济技术开发区(以下称“芜湖开发区”)设立全资子公司，并将重庆康卫注册地变更为芜湖开发区。
重庆康卫在办理设立全资子公司的工商登记过程中，重庆康卫在重庆市的税收汇算清缴工作已经完成，已经具备变更注册地的条件，为此，重庆康卫根据实际情况直接将重庆康卫名称变更为芜湖康卫、注册地变更为芜湖开发区，而不再设立全资子公司，工商变更登记已于2011年10月20日办理完毕。
二、芜湖康卫董事会决议主要内容
2012年2月22日，在安徽省芜湖市新百·金鹰国际酒店召开了芜湖康卫第三届董事会第三次会议，决议主要内容如下：
1、原则同意《关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目产业化建议方案的议案》和《“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目建设工程可行性研究报告》
会议决定按照“整体规划、模块化设计、立足现实、分步实施、阶梯发展”的总体思路实施“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目的产业化工作；对项目用地一次受让并按照分步实施规划进行整体规划设计，授权总经理签署相关土地受让合同；第一步先按照160万人份/年的产能实施“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的产业化工作；决定投资39,342.73万元(预算，含土地购置费用)建设160万人份/年“口服重组幽门螺杆菌疫苗”产业化生产装置。
该议案尚需提请芜湖康卫股东会批准。
2、因总经理惠志龙先生、董事会秘书谭人杰先生已向公司递交辞职报告，决定聘任井力敏先生兼任总经理，聘任谢以浩先生为公司董事会秘书。
三、《“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目建设工程可行性研究报告》主要内容及风险提示
《“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目建设工程可行性研究报告》主要内容
根据中国医药集团武汉医药设计院编制的《“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目建设工程可
行性研究报告》(以下称“可研报告”)，160
万人份/年产能的主要经济技术指标如下：
1、投资预算
160 万人份/年产能建设总投资预算39,342.73 万元。
2、效益指标及经济评价
销售收入：该项目正常年销售收入为60377.36 万元。
利润：本项目达产后平均利润总额为29653.89 万元，所得税享受“三免三减半”优惠(生
产期初两年所得税按利润总额的25％计取，其后各年所得税按利润总额的15％计取)，法定盈余公积金按税后利润的10％计取。所得税后生产期平均利润为27152.58 万元。
3、项目建设的资金来源
拟以自有资金投入约1.3 亿元，其余资金拟通过政府资金扶持和项目贷款、融资租赁以及其他方式解决(芜湖康卫将在采取具体的融资方式时按照决策程序进行决策，公司将按规定履行信息披露义务。)
4、主要时间节点
预计2012 年1
月开始设计，2014 年2
月前完成土建施工、净化工程及内部装修、设备的运行调试及验证；2014 年8
月前完成试生产；2015
月前完成申请药品批准文号及GMP
(二)风险提示
1、技术交接不完全的风险
重庆康卫(现芜湖康卫)与第三军医大学课题组自2010 年12
日即开始进行“口服重组
幽门螺杆菌疫苗”(以下称“疫苗”)的技术交接工作，但截至目前，课题组仍有部分资料、实
物未进行交接，同时，80L 发酵罐规模(中试水平)的技术操作交接工作仍未启动，导致芜湖康卫仍然需要在中试水平对关键工艺、技术参数进行摸索和优化。
因技术交接不完全，对在中试水平基础上进行的工艺放大试验带来了较大难度，给产业化
实施带来了风险。
2、工艺放大仍在进行中的的风险
在与第三军医大学进行技术交接的同时，虽然中试水平(80L 发酵罐规模)技术交接不完全， 芜湖康卫仍然从2011 年3
月份开始，自主开展了500L
发酵罐规模的工艺放大摸索工作。经过边摸索、边实践，虽然基本确定了主要工艺路线，明确了关键设备参数，为工艺设计和设备选型、为项目工业化生产方案的制定提供了较好的依据，但截至目前，芜湖康卫对一些关键工艺参数仍在摸索、改进、优化之中，工艺放大仍在进行中，能否达到预期目的存在不确定性，可能导致生产成本大幅增加甚至产品质量达不到质量控制指标(生产不出合格产品)；同时，工艺放大试验毕竟不能等同于工业化生产，即使工艺放大成功，亦不能保证能够顺利进行工业化生产。这些都给产业化实施带来了较大风险。
3、项目建设和GMP 认证的风险
由于项目系根据现有工艺放大数据并结合基因工程工艺经验数据进行设计、施工，项目建设期较长、非标设备较多，给项目设计、建设带来了较大风险；同时，从2011 年3 月1
日起开始实施药品生产质量管理规范(2010
年修订)，GMP 认证难度加大，装置能否顺利通过GMP 认证存在较大风险。
4、资金存在较大缺口的风险
项目投资近4亿元，但目前芜湖康卫自有资金仅1.3亿元，资金缺口较大；虽然可以获得部分政府扶持资金，但金额难以确定，即使能够获得部分政府扶持资金，仍存在较大资金缺口；同时项目贷款、融资租赁以及其他融资方式目前尚未落实。
因此，芜湖康卫自有资金不足，导致建设资金缺口较大，使项目建设存在较大风险。
5、疫苗上市时间不确定性的风险
虽然疫苗开始正式启动产业化工作，但距疫苗产品上市还有相当长的时间，公司在2011年1月13日《岳阳兴长石化股份有限公司澄清公告》(详见同日证券时报、中国证券报、上海证券报、巨潮资讯网<.cn、深交所网站)对项目的风险特别是上市时间风险进行了充分说明和提示，请广大投资者注意阅读。
公司再次郑重提示广大投资者：1、虽然疫苗开始正式启动产业化工作，但根据可研报告预计的时间节点，即使从2012年1月开始设计，也需要到2015年6月才能完成申请药品批准文号及GMP认证，在GMP认证通过并获得药品生产证书之前不能生产。2、疫苗产业化是一项系统工程，过程复杂，设计完成以后，才能进行厂房建设和设备安装，厂房建设和设备安装完成以后才能进行GMP认证，GMP认证合格才能获得生产证书，获得生产证书以后才能进行生产；前述时间节点均以每一步骤顺利完成为前提，整个过程工作量极其巨大、复杂、影响因素诸多，需要各方通力配合，其间存在许多不可预见因素和不确定因素，其上市时间也存在较大不确定性。
6、市场的风险
疫苗上市以后受到消费者的消费习惯和经济条件的影响。疫苗作为一种新药特别是预防类新药，受到消费者预防意思不强的消费习惯的影响，能否顺利打开市场存在不确定性；同时，作为具有自主知识产权的国家&#8544;类新生物制品，较高的价格也使得市场推广具有较大的难度。如果不能有效地打开市场，将存在较大风险。
7、效益的风险
虽然根据可研报告，项目效益较好，但这是理想状况下的预测。由于存在前述风险，导致能否实现预期效益也存在较大风险。
同时，公司仅持有芜湖康卫31.64％的股份，为其第二大股东，仅按权益法合并报表。
请投资者充分关注上述风险。
特此公告。
岳阳兴长石化股份有限公司董事会
二〇一二年二月二十三日
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。岳阳兴长称胃病疫苗最快2012年底上市 _ 东方财富网()
岳阳兴长称胃病疫苗最快2012年底上市
作者：郑昱
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&　　(000819)今日透露，口服重组幽门螺杆菌疫苗产业化工作尚未正式启动，根据重庆康卫生物科技有限公司预计，如果重庆康卫全体股东能够积极配合，产业化的各项工作能够按照预定计划实施，疫苗最快有望在2012年底上市。　　6月12日，相关媒体称&重庆造世界首个胃病疫苗，有望明年底上市&、&口服重组幽门螺杆菌疫苗有望在一年半时间内上市&。岳阳兴长核实后表示，上述媒体文章关于胃病疫苗上市时间的传闻不属实。　　口服重组幽门螺杆菌疫苗，系重庆康卫利用中国人民解放军第三军医大学的科研力量研制成功的国家一类新药，并于日获得国家药监局颁发的新药证书，重庆康卫拥有疫苗的全部知识产权。　　重庆康卫原系岳阳兴长控股子公司，2009年底、2010年初，重庆康卫为推进疫苗的产业化，经过公开接受报名、资格审查、尽职调查、确定入围、竞价等相关程序，决定引进河北华安生物药业有限公司作为战略投资者，并于日与华安生物签署《增资扩股协议》。目前，增资扩股工作仍处于验资阶段，工商变更登记尚未办理。引进战略投资者的增资扩股工作全部完成(包括实施此次增资方案的附加条件)以后，华安生物将持有重庆康卫32.96%股份，为其第一大股东；岳阳兴长持有重庆康卫31.64%股份，为其第二大股东。　　公告显示，根据国家药监局药品生产质量管理规范的要求，药品生产是一个十分复杂的过程，获得新药证书仅仅表明新药已经研制成功，如要生产尚需经过GMP认证、获得国家药监局核发药品生产许可证。虽然华安生物承诺尽量缩短产业化时间，但由于其增资仍处于验资阶段、工商变更登记未完成，华安生物尚未正式入驻重庆康卫，产业化工作尚未正式启动。　　经财务部测算，岳阳兴长预计月份实现净利润为万元左右，与上年同期净利润1722万元基本持平。岳阳兴长表示，疫苗产业化进度有赖于重庆康卫全体股东的通力合作，其过程也十分复杂和漫长、过程充满不确定性，投产时间也存在不确定性。
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