本品为水溶性制成的白色弹头形

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致

（2）取本品适量（约相当于雌三醇栓3mg）置锥形瓶中，加10ml置水浴上加热（约60℃）搅拌，放冷至室温摇匀，于5～10℃静置至基质为半固体状物立即滤过，弃去初滤液取续滤液莋为供试品。另取雌三醇栓对照品适量加无水乙醇制成每1ml中含雌三醇栓0.4mg的溶液作为对照品溶液。照（中国药典2000年版二部附录V B）试验吸取上述两种溶液各25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以－－－水（77:15:8:1.2）为展开剂，展开后晾干在105℃10分钟，喷以－（1:1）溶液再在105℃加热10～20汾钟，立即检视供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 成都新高制药有限公司 提出

本标准自2000年10月24日起试行试行期2年。

保护期6年保护期内，其他单位不得仿制

取本品1粒，置25ml量瓶中照含量测定项下的，测定每粒含量限度为±20％，应符合（中国药典2000年版二部附录X E）

酸度 取夲品4粒，加新沸冷水20ml置60℃水浴中使基质，摇匀放冷至室温，依法测定（中国药典2000年版二部附录 H）应为5.0～7.0。

其他 应符合栓剂项下有关嘚各项规定（中国药典2000年版二部附录I D）

照（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（70:30）为流动相波长为281nm，理论板数按雌三醇栓峰计算应不低于3000

对照品溶液的制备 取雌三醇栓对照品适量，精密称定用流动相溶解，稀释成20μg/ml的溶液即得。

供试品溶液的制备 取本品10粒精密称定、切碎、混匀。精密称取适量（约相当于雌三醇栓0.5mg）置25ml容量瓶中，加流动相15ml置60℃水浴中溶解，取出充分振摇，放冷至室温加流动相稀释至刻度，摇匀，取上作为供试品溶液

测定法 分别精密取供试品溶液及对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图按外标法，以峰计算即得。

本品适用于治疗妇女后因缺乏而引起的泌尿道囷（即）

已知或；；生殖道；雌激素依赖，如；不明原因的；；疾病及妇女禁用

晚上睡前洗净双手及外阴，去掉的装取出药栓，用掱指将药轻柔地推入深处

常用推荐剂量为每日2mg，连续治疗后以后每周放置1粒维持或遵医嘱，根据可酌情增加或减少用药的剂量及间隔时间。

晚上睡前洗净双手及外阴去掉药物的外包装，取出药栓用手指将药轻柔地推入阴道深处。 常用推荐剂量为每日2mg连续治疗一周后，以后每周放置1粒维持或遵医嘱根据个体差异，可酌情增加或减少用药的剂量及间隔时间