【海洽会】2017厦门海洽会参展单位介绍：国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
国药控股星鲨制药（厦门）有限公司是一家以医药制造为主业，经营范围涉及医药及食品制造、药品食品经营等领域。公司拥有近十万平方米的生产基地、12条通过国家药品GMP认证的现代化生产线，是国内最大的鱼肝油维生素制剂生产经营企业之一。是集海洋多肽健康产品研发、产业应用，市场销售为一体的高新技术企业。公司下设一个网络中心、一个研发中心及多个科研合作研发机构和一个制药基地。
六十多年来，公司坚持走科技兴企、品牌发展的道路，走“产、学、研”相结合的道路。以维生素制剂生产和开发经验为依托，制定了以开发新型维生素及维生素、矿物质、氨基酸复合制剂、海洋为主，以软胶囊技术和缓控释技术构建企业研发平台的研发方向，保持企业在这一领域的品牌、技术优势，做专做大做强维生素医药产业，成为维生素医药产业的领头人，并与全球最大的原料商帝斯曼及日本YSK成为合作伙伴，致力于中国高端海洋生物健康产品的研究开发。公司整合了业内优质的海洋生物资源，引进全球领先的生产工艺，并充分发挥研发团队专业知识，提纯萃取深海鱼肌肉中的鹅肌肽与肌肽成分，其中的肌肽含量在10%以上，为目前世界深海鱼肌肽提取的最高含量。
公司积极实施品牌创新运营战略，秉承“关爱生命，呵护健康”的经营理念，以打造“国药大健康OTC基地”为愿景，以国药控股发展战略为目标，开拓进取，永往直前，继续为国药大健康产业和人类健康事业而努力奋斗！
深海鱼油：来自海底深层的天然鱼油，有效调节血脂。
鹅肌肽：1：10万深海鱼珍稀萃取，有效降低尿酸，缓解痛风。
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US关于星鲨
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& & & &国药控股星鲨制药（厦门）有限公司是在原厦门星鲨药业集团有限公司的基础上于日重组而成，公司注册资本9500万元人民币。公司座落于厦门市海沧区新阳工业区新美路36号，以医药制造为主业，经营范围涉及医药制造、药品经营等领域。公司拥有近十万平方米的生产基地和11条通过国家药品GMP认证的现代化生产线。&& & &&进入新的发展时期，公司秉承中国医药集团“关爱生命，呵护健康”的理念，尽快融入到国药控股的发展战略中，开拓进取，永往直前，继续为国药大健康产业和人类健康事业而努力奋斗！
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国药控股星鲨制药，坚持质量是发展永恒的主题
来源：互联网&&&
作者：佚名&&&
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　　国药控股星鲨制药(厦门)有限公司(以下简称：国控星鲨公司)，是六十几年历史的老牌子，国控星鲨公司坚持品牌发展、科技创新，严格要求自我，生产线安全、标准、规范。国控星鲨公司，先后多次通过GMP药品生产质量管理规范认证，随着GMP规范的不断更新，国控星鲨公司也严格要求自我，符合药品生产质量管理规范，坚持质量是发展永恒的主题。
　　福建省食品药品监督管理局组织专家老师于2013对国控星鲨公司进行GMP现场检查。2014年第一季度，星鲨GMP自检小组按年度GMP自检计划和方案对口服固体制剂、软胶囊剂、液体制剂生产线实施动态GMP自检，对其他生产线实施静态GMP自检。
　　国控星鲨公司通过98版药品GMP延续认证现场检查，GMP证书有效期全部延续到2015年底。对于非无菌药企来说，如果企业仅仅是为了满足最基本的生产要求，只要在2015年底前完成2010版GMP认证即可。然而，“进则兴，退则亡。”国控星鲨公司领导班子组建伊始，除了先行解决延期认证的迫切任务外，把工作重心转到2010版GMP认证工作上，对药品生产企业来说，它是一个很高的门槛和准入证，能否通过新版GMP认证，是一个生死存亡的大事，对于有着较长历史又刚加盟国药控股的新企业，历史重担落在了国控星鲨人身上。
　　2012年6月初，国药控股工业管理部潘波部长到我司调研，在仔细察看了各条生产线的有关情况后，认为我司的软硬件基本符合新版GMP条款的有关规定，建议提早启动2010年版GMP认证。傅金堂总经理认为应借助新版GMP认证的契机，为营销助力，同时借以推动和促进质量管理观念的转变和质量管理水平的提升。日，国控星鲨公司全面启动2010版药品GMP认证，召开动员大会，成立了由傅金堂总经理任组长，陈庞斌副总经理任常务副组长，QA、QC、生产系统部门负责人为成员的强有力领导小组，一个分工明确、责任到位，务实高效的机构开始运转，并提出了总体进度计划：硬件方面，日前完成评估，10月30日前完成改造；软件梳理和提升方面，日前完成管理文件起草和修订，8月31日完成会审，9月30日完成审核，10月30日完成批准与发放，11月20日完成培训，11月30日批准生效；认证方面，2013年3月中旬提交新版药品GMP认证申报材料，5月中下旬现场检查，6月15日完成缺陷整改及整改检查，争取2013年8月底前取得2010版药品GMP证书。
　　至此，标志着国控星鲨公司2010版GMP认证工作这个系统工程拉开了“决战”的大幕。
　　2014年第一季度，星鲨GMP自检小组按年度GMP自检计划和方案对口服固体制剂、软胶囊剂、液体制剂生产线实施动态GMP自检，对其他生产线实施静态GMP自检。通过现场查看、面谈提问、记录查阅等方法对硬件、软件系统进行全面检查。检查结果表示，星鲨口服固体制剂、软胶囊剂、液体制剂符合新版GMP要求。
　　药品作为特殊的商品，事关百姓健康，质量来不得半点疏忽和马虎，国控星鲨公司始终信奉并恪守“关爱生命，呵护健康”和“质量是企业的生命”的理念，把质量当作企业的头等大事来抓，强化员工的质量创新和树立“药品质量管理无小事”的意识。在质量管理体系上，崔昳昤董事长一再要求须注重产品质量，确保产品安全，杜绝产品质量事故。在质量组织体系上，傅金堂总经理作为质量受权人，亲自挂帅，狠抓产品质量，并贯彻到质量管控的各个环节中，从而形成了公司领导、质量部、关健质量控制点共同保障的质保架构。
　　“政治路线确定后，干部就是决定因素。”针对企业当前的组织架构和质量管理体系，企业调整了质量管理的组织架构，将公司质量管理部拆分为质量保证部(QA)和质量控制部(QC)，并确定质量保证部为公司新版GMP认证工作的牵头部门，同时，通过培训和竞聘，提高干部队伍的素质和业务能力，为新版GMP认证提供组织和人力资源保障。GMP就是目标，就是方向。近一年来，公司确定了“统一认识，明确分工，落实责任”的行为准则，制定了“领导在一线指挥，部门在一线服务，干部在一线真抓，问题在一线解决”的工作要求，从硬件改造、软件编写、全员GMP学习、培训教育等方面全面、积极、紧张、严密、有序地铺展开来，将GMP认证检查项目及内容细化分解到各个职能部门，将目标和责任落实到具体人。这些措施和做法成为了我们能够全车间、全剂型一次性通过新版GMP认证现场核查的经验和法宝。
　　新版GMP要求更加注重软件建设工作，从人员素质要求到具体培训操作；从质量体系建设到质量风险评估落实；从硬件基本投入到厂房设施确认；从原辅料采购入库到产出品放行销售；从工艺规程制订到有关变更和偏差控制，乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求，在软件建设上、制度管理上、操作层面上更细化、更精准、更科学。针对新版GMP的新变化、新要求，在现场认证检查准备期间，公司多次组织召开了领导班子悉数参加的GMP认证专题会议，每个月召开一次分管领导及部门负责人参加的进度检查和工作通报布置会，编制并下发了八期的《GMP认证准备工作进度简讯》和《公司质量手册》、《药品GMP实施手册》。采用“走出去，请进来”的原则，组织关键岗位关键人员多批次走出去，到兄弟企业和同行企业参观学习，也请专家老师到企业授课，要求受训人员要“听得进、记得住、说得出、做得到、传得开”，以解决实际生产中的各种问题并起到“传、帮、带”的作用。期间，公司还请来福建省药监局和厦门市药监局的专家到现场进行指导、分析、论证，从检查部门的角度寻找问题，查缺补漏。为了让大家加深对新版GMP知识的理解，推进新版GMP有效实施，日，公司举办了有42名参赛队员、近百名员工参加的新版GMP知识竞赛。
　　没有豪言壮语，只有实际行动；没有斤斤计较，只有默默奉献。人心齐泰山移，经过近一年的奋战，硬件改造于2013年1月份基本完成，文件系统也已全部完成，各项培训也基本到位，可以说是“万事俱备、只欠东风”。秉承不屈不挠，勇于拼搏的精神，在新版GMP认证的这场“人民战争”中涌现出许多值得书写和赞誉的人和事，虽然，他们没有惊天动地之举，但是很感人也很令人难忘。
　　傅金堂总经理上任伊始，就从战略高度上提出公司要按照规定的期限提早两年完成新版GMP认证的目标，并投入大量的精力去组织领导，身上的担子很重，压力也是可想而知的。但正是主要领导的身体力行和身先士卒，给大家树立了信心，鼓足了勇气，给予莫大的鼓励的同时也产生了很强的凝聚力和向心力。分管领导和管理干部工作下沉和管理前移，依托质量管理部门、基层和一线技术骨干，做好每个验证工作，做好每一份文件。有关质量体系文件的修订、认证工作的申报、与政府相关职能部门的协调，这付重担责无旁贷的落在了质量保证部门的肩上，摆在陈喜生经理面前的是人员少、时间紧、困难多，怎么办？他没有向困难低头，主持召开了多次工作会议，对新版GMP认证工作做出详细的安排和部署，要求大家鼓足干劲，凭借延迟认证检查的经验，用积极、负责的态度投入到认证工作中去。同时定期对质量体系进行内审、自查，通过检查对所发现的问题进行解决。公司还建立了质量培训体系。通过培训，一方面提高了全员的质量意识，另一方面提高了员工的业务素质与岗位职能，使每一位生产人员对其岗位操作要求及技术要求能很好地掌握。
　　公司制造中心作为生产管理部，是GMP认证的主体，他们从事的是药品生产和管理。产品质量、工艺、设备、人员是否符合GMP标准要求这些都是GMP认证能否通过的重要条件，也是系统工程中重要的一环。制造中心要求各车间、班组工作不分工种，不分时间，随叫随到，互相支持，团结协作。为了保证工作进度，制造中心杨志燕、宗雷等五对新人顾大局、识大体，主动推迟了婚期，把时间和精力都放在了GMP认证工作上，在自己的岗位上默默的工作着、奉献着。
　　日，值得国控星鲨人铭记在心的日子，我们比预定计划提早两个月迎来2010版GMP认证现场检查，国药控股工业管理部潘波部长亲自坐阵指挥，全程参与和指导；4月3日，国控星鲨人新起点的开始，我们通过了2010版GMP认证现场检查，为企业向新的目标迈进奠定了坚实的基础。
　　在日举行的国控星鲨公司“2012年年度工作会议”上，崔昳昤董事长提出了“居安思危，优化经营， 扩张规模，跨越发展”的经营指导方针，要求国控星鲨公司领导班子要以优化经营为中心，以扩张规模为目的，不走传统工业的老路，不进行简单的复制，要更加关注产品质量和企业效益，增强整体抗风险能力，从而为企业的持续、快速发展打造坚实的基础。
　　这就是前进的号角，是我们奋进的方向，是我们力量的源泉。我们深深感到“企兴我荣，企衰我耻”精神的力量，正是大家都热爱着国控星鲨这块土地，热爱着国控星鲨这片蓝天，怀着着对企业无限的忠诚，怀着对企业快速发展的期盼，在这场新版GMP的奋战中，许多人和事令人感动，令人敬佩，他们努力着、工作着、默默地奉献着，就是这样一群人，他们托起公司的未来，托起明天的太阳。
　　新版GMP现场检查虽然已经通过了，但是我们的任务远未完成，我们的使命还在继续召唤着我们要不断的奋进和前行。质量是企业发展永恒的主题，硬件是基础，软件是保障。国控星鲨公司将根据国药控股的总体部署，紧紧围绕公司制定的质量管理方针、目标，将产品质量的系统管理落实在质量形成的全过程中，始终坚持以跨越式发展为方向，从产品研发、工艺形成、标准实施、原料采购、现场控制、质量检验、产品出厂、售后服务等质量环节入手，建立一个完整的质量保障体系，为企业注入活力，推动企业跨越式发展。
　　国药控股星鲨公司，一直秉承“新版GMP现场检查虽然已经通过了，但是我们的任务远未完成”的理念，国药控股星鲨公司坚持质量是企业发展永恒的主题，硬件是基础，软件是保障。一直以严格安全质量标准，建立一个完整的质量保障体系，为企业注入活力，推动企业跨越式发展。
责任编辑：cnfol001
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