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供应标题：印度易瑞沙吉非替尼价格说明书易瑞沙效果副作用
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产品说明：订购电话印度易瑞沙NATCO公司 易瑞沙（吉非替尼片）　　
药品名称：易瑞沙
通用名：吉非替尼片　规格：30片/250mg
成分本品主要成分为吉非替尼，其化学名称为 ： N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。
性状褐色，圆形，双凸面，薄膜衣片；一面印有“GEFTINAT”，另一面印有“250”。每片含吉非替尼 250mg。 对于服用过量本品还没有专门的[1]治疗方法，尚不知过量服用可能的症状。在I期临床试验中，少量患者服用到每天1000mg的剂量，观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高，主要是腹泻和皮疹。对于药物过量引起的不良反应应给予对症处理，特别是严重腹泻应给予适当的治疗。
吉非替尼的化学名为：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式为： C22H24ClFN4O3，分子量为：446.90。本药为褐色圆形薄膜衣片 ；一面印有“GEFTINAT”,一面印有“250”。吉 非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成。尚无对照性的研究显示：改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。
药物动力学特性
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。
药物代谢动力学特性
静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1
次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔用药，循环血浆药物浓度一般维持在2-3倍之间。
图片口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。癌症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%(见4.4和4.5节)。
在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，表明组织分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及αl—酸性糖蛋白结合。
体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol(美多心安，一种CYP2D6酶底物)合用使该组的作用有少量的增高(35%)，其实际临床意义尚未估计。在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用，并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。
吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N—丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。
在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显作用。
吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。
功能与主治
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。
对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。
根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、体重、性别、种族或肌苷清除率之间有相关性。一项包括41例实体肿瘤伴有肝转移，而肝功能正常、中度或重度损害的患者的临床研究中对吉非替尼进行评价。研究显示，口服吉非替尼每日剂量250mg后，达到稳态时间、总的血浆清除率和稳态药物暴露水平（Cmaxss,AUC24ss）在肝功能正常组和中度损害组结果相似。从4例由于肝脏转移造成的严重肝功能不全的患者得到的数据提示稳态药物暴露水平亦与肝功能正常患者相似。没有在肝硬化或肝炎引起的肝功能损害患者中对进行研究。[2]
与处方者有关的临床前安全资料
图片吉非替尼未显示基因毒性倾向。
与吉非替尼的药理学活性相符合，当剂量给到20mg/kg/天时，可观察到鼠的生育能力减低。在器宫发生时期给高剂量(30mg/kg/天)时对鼠的胚胎发育无影响,但对于兔子，20mg/kg/天及以上的剂量则可减轻胎儿的重量。在两个物种间均未诱导出畸形。在鼠的妊娠及分娩期间给于20mg/kg/天的剂量可减少幼鼠的生存(见妊娠和哺乳节)。
　　在鼠分娩后连续14天口服碳14标记的吉非替尼，乳汁中放射活性的浓度高于血液中的浓度（见妊娠和哺乳节）。
　　非临床(体外)研究资料表明吉非替尼具有抑制心脏活动复极化过程(如QT间期）的可能性。其临床意义尚不知道。
　　吉非替尼的致癌研究尚未进行。
　　吉非替尼适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
用法与用量
图片　　推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。
　　不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。
　　不需要因患者的年龄，体重，性别或肾功能状况以及对因肿瘤肝脏转移引起的中度或重度肝功能不全的患者进行剂量调整。（参见“药物代谢动力学特性”部分）
最常见的药物不良反应(ADRs)为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，发生率20%以上，一般见于服药后一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的ADRs(CTC标准3或4级)。因ADRs停止治疗的患者仅有1%。
可出现的ADRs总结如下:
(>1-≤10%)
代谢和营养:
皮肤及附器:
呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级)。
厌食，轻或中度(CTCl或2级)。
口腔粘膜炎，多数轻微(CTC1级)。
继发于腹泻、恶心、呕吐或厌食引起的脱水。
肝功能异常，主要包括无症状性轻或中度转氨酶升高(CTCl或2级)。
指甲毒性。
乏力，多为轻度(CTC1级)
结膜炎和睑炎，主要为轻度(CTC1级)。
消化系统：
皮肤及附件：
腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重腹泻伴脱水者(CTC3级)。恶心，主要为轻度(CTC1级)。
皮肤反应，主要为轻或中度(CTCl或2级)多泡状突起的皮疹，在红斑的基础上有时伴皮
肤干燥发痒。
(>0.1-≤1%）
血液和淋巴:
在服用华法令的一些患者中出现国际正常值（INR）升高及/或出血事件
角膜糜烂，可逆，有时伴异常睫毛生长。
间质性肺病，常较严重（CTC3-4）级，已有致死性病历的报道。
(>0.01-&0.1%)
皮肤及附件：
过敏反应，包括血管性水肿和风疹.
毒性表皮坏死溶解和多型红斑仅有个案报道
*在全球范围的临床研究和上市后应用（仅在日本）中，接受吉非替尼治疗的约66000例患者中，间质性肺病总的发生率在日本以外的患者大约0.3%（包括39000例患者），在日本约为2%（大约27000例患者）。（间质性肺炎一般会在服药后一两月左右表现出来，如果服药期间出现咳嗽胸闷症状突然加重的情况，请立即停药并联系我们或者您的主治医生。间质性肺炎在我国的发生率是很低的，一般无需过度担心，但不排除这种可能。）
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吉非替尼片
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0.25克*10片
通用名称：
吉非替尼片
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【性状】褐色，圆形，薄膜衣片 ;一面印有&IRESSA 250&。
【适应症】本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明 ：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。
【用法用量】本品的成人推荐剂量为250 mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量 ：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
【不良反应】最常见(发生率20%以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因不良反应停止治疗的患者仅有1%。各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见 ：& 10% ;常见 ：& 1%且&10% ;少见 ：& 0.1%且&1%;罕见 ：&0.01%且&0.1% ;极罕见 ：&0.01%)。
可出现的不良事件总结如下：
1、消化系统：多见腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3级)。常见恶心，主要为轻度(CTC1级) ;呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级) ;厌食，轻度或中度(CTC1或2级) ;口腔粘膜炎，多为轻度(CTC1级) ;继发于腹泻，恶心，呕吐或厌食的脱水口腔溃疡。少见胰腺炎。
2、皮肤及附件：多见皮肤反应，主要为轻度或中度(CTC1或2级) ;脓疱性皮疹，在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒。常见指甲异常。极罕见中毒性表皮坏死松懈症和多形红斑的报道，过敏反应，包括血管形水肿和荨麻疹。
3.代谢和营养：常见肝功能异常，主要包括无症状性的轻度或中度转氨酶升高(CTC1或2级)。
4、全身：常见乏力，多为轻度(CTC1级) ;脱发 ;体重下降 ;外周性水肿。
5、眼科：常见结膜炎和睑炎，主要为轻度(CTC1级) ;弱视。少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常。极罕见角膜脱落 ;眼部缺血/出血。
6、血液和淋巴：常见出血，如鼻衄和血尿。少见在服用华法林的一些患者中出现INR(International Normalised Ratio)升高及/或出血事件 ;出血性膀胱炎。
7、呼吸：常见呼吸困难。少见间质性肺病，常较严重(CTC3-4级，在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药，上市后使用中，约有158348名患者接受了本品治疗，在日本以外的地区，包括约92821名患者，间质性肺病总的发生率约为0.28%，在日本其发生率约为1.70%，包括约65527名患者，数据截至日)，已有致死性病例的报道。
【禁忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用。
【注意事项】接受本品治疗的患者，偶尔观察到发生间质性肺病，患者通常出现急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重，并报告有死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者呼吸道症状加重，应中断本品治疗，立即进行检查。当证实有间质性肺病时，应停止使用本品，并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重，应考虑停药。已报道在服用华法林的一些患者中出现INR(International Normalised Ratio，国际标准化比率)升高及/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医：任何眼部症状 ;严重或持续的腹泻，恶心，呕吐或厌食 ;这些症状应按临床需要进行处理。随机对照试验证明，在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用，不会有额外的益处。因此，本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中，33名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中，发生4例(1例死亡)中枢神经系统出血。在一项单用本品治疗的临床研究中，一位患者有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年非小细胞肺癌患者脑出血风险不太可能增高。
对驾驶及操纵机器能力的影响：在本品治疗期间，可出现乏力的症状，出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、妊娠期使用：目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸形，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸形。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。
2、哺乳期使用：在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。
目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5 mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20 mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。
【儿童用药】目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
【药物过量】对于服用过量本品还没有专门的治疗方法，现在尚不知过量服用可能的症状。在I期临床试验中，少量患者服用到每天1000 mg的剂量，观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高，主要是腹泻和皮疹。对于药物过量引起的不良反应应给予对症处理，特别是严重腹泻应给予适当的治疗。
【贮藏】30&C以下保存。
药品说明书
药品名称：
通用名称：
吉非替尼片
批准文号：
0.25克*10片
英文名/拼音：
药品本位码：
生产厂商：
AstraZeneca UK Limited
生产厂商地址：
药品属性：
本药为褐色圆形薄膜衣片；一面印有"IRESSA250"。
30°C以下保存
商品单位：
是否进口：
主要成份：
功能主治：
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。
用法用量：
本品的成人推荐剂量为250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250mg的剂量。
药理作用：
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
不良反应：
对人肝微粒体进行的体外试验证实，吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系的CYP 3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导、抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用，体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP 2D6。
　　以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义地药物相互作用地药物或药物类别 ：
　　影响吉非替尼的药物：已证明的相互作用-抑制CYP3A4的药物：在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP 3A4抑制剂)合用，吉非替尼的平均AUC升高80％。由于药物不良反应与剂量及暴露量相关，该升高可能有临床意义。虽然未进行与其他CYP 3A4抑制剂相互作用的研究，但这一类药物如酮康唑，克霉唑，利托那韦同样可能抑制吉非替尼的代谢。
注意事项：
严重或持续的腹泻，恶心，呕吐或厌食，这些症状应按临床需要进行处理。
该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用。
药物相互作用：
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
药理毒理：
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你好，80多岁了，有气喘的毛病，平时吐的痰都带血，而且痰比较多，去检查后各项指标正常，显示不是结核，检查痰为肺腺癌，不过没有做手术，毕竟岁数这么大了，吃的中药和易瑞沙，消癌平片，现在有将近半年多了，还伴有气喘，请问吃什么药比较好，谢谢。
答：你好，你的情况有些复杂，需要去医院检查后根据症状体征综合评定，不过对于肺癌来说，需要明确分期，一般的话早期中期需要及时手术，并配合药物治疗，会有好的效果，希望能帮到你。
你好，大夫，我两个月前查出有肺腺癌，医生让服用易瑞沙治疗，目前病情没有得到有效控制，肿瘤没有受到控制，后来就停止服用易瑞沙了，现在的身体状况不太好，所以医生就不建议化疗。服用易瑞沙已经一个半月了，肿瘤都没有得到有效控制，现在停药后，状况不好，都不能下床了，请问医生，现在我该怎么办呐？是不是要换用其他都药？
答：你好，易瑞沙服用无效的话，建议进行后续治疗，建议先去医院做体质检查，如果体质允许的话，可以用培美曲赛单药化疗，此药物副作用较小。也可以用特罗凯或者索拉菲尼。
2007年4月发现肺部肿瘤，并且在天津肿瘤医院就诊，未做切除手术，现已是肺癌晚期，肿瘤扩大，并已轻度扩散到肝部，拍片肝部有斑点，伴有低钠、低钾，现在吃饭胃口不好，验血结果癌原抗体达到690多。2008年初曾经吃过印度版易瑞沙2个月，效果明显好转，但后来停药，最近一个月再次服用英国版易瑞沙未见好转迹象。 一般吃此药效果在多久可以看到，长时间吃次要是否有抗药性？同时， 是否知道雪域艾康贴（贴剂）和艾康宝（口服）药物，效果如何？谢谢。
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