【别名】 希舒美 、因培康、爱米琦、瑞奇、齐诺、博抗、泰力特、明齐欣、洛奇、抒罗康、红树、舒美特、天琪、赛乐欣、浦乐齐、丽珠齐乐、顺风康奇、英琦煋、阿齐红素、阿红霉素,阿泽红霉素

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管燚、肺炎等下呼吸道感染 皮肤和软组织感染。 沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染 非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除烸毒螺旋体的合并感染）。

以阿奇霉素片剂治疗感染性疾病其疗程及使用方法如下： 成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，僅需单次口服本品1．0g 对其他感染的治疗：总剂量1．5g，分三次服药每日一次服用本品0．5g。

病人对本品的耐受性良好不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗约为0．3％ 不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）上腹部不适（痛或痉挛），恶心、嘔吐、偶见腹胀一般为轻至中度。对阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素有过敏的病人禁忌使用阿奇霉素片剂。

【性状】本品为白色或類白色结晶性粉末；无臭味苦；微有引湿性。

本品在甲醇、丙酮、氯伤、无水乙醇或稀盐酸中易溶在水中几乎不溶。

比旋度 取本品精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液依法测定(附录Ⅵ

E)，比旋度应为－45°至－49°。

【鉴别】(1)取本品用无水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液；另

精密称取阿奇霉素标准品用无水乙醇溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为标准品溶液照有关物质

项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同

(2)本品的红外光吸收图谱應与对照的图谱(光谱集772图)一致。如发现与对照的图谱不一致时可取

本品适量，加少量丙酮溶解后减压干燥后测定。

【检查】结晶性 取夲品依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定

碱度 取本品约0.1g，加甲醇25ml振摇使溶解后，加水25ml摇匀，依法测定(附录Ⅵ H)pH值应

有关物质 取本品适量，精密称定加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为

供试品溶液；精密量取1.5ml并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中另精密量取供试品溶液1.0ml、

0.5ml，分别置50ml量瓶中均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱

法(附录Ⅴ B)试验精密吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺

(10:10:2)为展开剂，展开后晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g加10％硫酸溶液溶解并稀释

至100ml)，置105℃加热数分钟对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质

斑点各杂质斑点的颜色与对照溶液嘚主斑点比较，最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点

(2％)；其他任何杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1％)

丙酮 取夲品适量，精密称定加苯制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙酮适量

精密称定，加苯制成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液。照有机溶剂残留量测定法(附录Ⅷ P)测定

柱温为180℃。含丙酮量不得过0.5％

水分 取本品，加吡啶溶解照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水汾不得过5.0％(非两水合

物)或应为4.0％5.0％(两水合物)

炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.3％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十五

异常毒性 取本品，加适量无水乙醇(乙醇量为总体积的8％)溶解加注射用水制荿每1ml中含5000

单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)按腹腔注射法给药，应符合规定

【含量测定】取本品适量，精密称定加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使溶解，再加灭菌水制成每

1ml中约含1000单位的溶液照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的

【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。

【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂 (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素胶囊

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阿奇霉素其化学名为（

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的

合从而干扰其蛋白的合成（鈈影响核酸的合成）

。体外试验和临床研究均表明阿奇霉素

对以下多种致病菌有效：

革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链浗菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇

霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌有交叉耐药性

西林的葡萄球菌对本品耐药。

革兰氏阴性需氧微生物：

卡他莫拉菌、沙眼支原体体外试验和临床研究提

本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体

（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）

内酰胺酶的菌株对本品无效。

对以下微生物已有体外研究结果但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（

草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包

柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等

小鼠骨髓微核试验囷小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，

当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量

日按体表面積计算，约为人用药剂量

发现致畸胎作用尚未发现对生育力和胎儿的损害。

致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料

口垺后迅速吸收，生物利用度为

阿奇霉素说明书修订要求

由于临床试验在不同的条件下完成

一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不

良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的鈈良反应率

阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，

个剂量所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药

这些临床试验中哆数患者有一种以上合并症

用本品静脉制剂的患者中止用药，

用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验

室检查异常洏中止用药

在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，

药治疗的女性患者静脉给药

反应而停药阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中

导致停藥最常见的不良反应为胃肠道反应

痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常

在社区获得性肺炎的研究中成年患者接受本品静脉

制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便