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FDA批准灰指甲药 2012.10向FDA申报NDA
efinaconazole，
商品名：Jublia
原研公司：Kaken Pharmaceuticals
合作企业为陶氏化学制药（威朗制药子公司），拥有Kaken授权的北美，欧盟，南美等地区的独家销售权
适应症：甲真菌病（俗称灰指甲），又称甲癣
机制：三唑类抗真菌药
开发剂型：外用的10%浓度溶液，其装在一种带有涂抹刷插在瓶内液体里新颖的药瓶中。
分子结构：
状态： 2012.10向FDA申报NDA，批准；
2012.10向日本，加拿大申报NDA
2013.10在加拿大获得批准
相关背景：甲癣是一种常见的且有破坏性的甲部感染，通常主要因皮肤真菌感染所致。目前被批准局部用药治疗甲癣的药仅有lacquers，其效果有限。
临床信息：
（1）NCT09.11-2011.12
共招募780名受试者
本项试验是随机、双盲试验，目的评价efinaconazole的安全性与有效性
主要临床终点：临床治愈率（52周）
次要临床终点：临床有效性率（52周）；微生物治愈率（52周）
给药设计方案
Arm1：efinaconazole，每日一次，48周
Arm2：安慰剂，每日一次，48周
结果17.8%的患者达到主要终点，安慰剂组为3.3%
微生物治愈率为55.2%，安慰剂组为16.8%。
不良反应与安慰剂组类似
（2）NCT09.11-2011.12
共招募870名受试者
本项试验是随机、双盲试验，目的评价efinaconazole的安全性与有效性
主要临床终点：临床治愈率（52周）
次要临床终点：临床有效性率（52周）；微生物治愈率（52周）
给药设计方案
Arm1：efinaconazole，每日一次，48周
Arm2：安慰剂，每日一次，48周
结果15.8%的患者达到主要终点，安慰剂组为5.5%
微生物治愈率为53.4%，安慰剂组为16.9%。
不良反应与安慰剂组类似
http://scimore.asia:1080/pharmallPluswebsite/database/tpharma/cortallis/efinaconazole001036.htm
我们不是有亮甲？？？ 国人笑了，国人解决办法多着 很及时的分享:victory: 就是啊，国人很厉害的，我妈的灰指甲，很严重的，医院说能包治好，只要不再总是沾水干活就行。不知道效果怎样。 这个药国内有卖吗？ : Originally posted by saleengao at
这个药国内有卖吗？ FDA刚批准，美国现在还没得卖。不过批准后上市就快了，快的几个月。
国内当然没有了，按照经验规律进入国内的话药要3-5年（原研如果进入中国市场的话），原研不进，中国药企有仿制的也可以。 : Originally posted by 462554 at
FDA刚批准，美国现在还没得卖。不过批准后上市就快了，快的几个月。
国内当然没有了，按照经验规律进入国内的话药要3-5年（原研如果进入中国市场的话），原研不进，中国药企有仿制的也可以。... 哦，谢谢分享，这个药很好的，国内现在治灰指甲还是需要内服，毒性很大。 曾经左大姆指得了灰指甲，路边花10元钱被祖传秘方治好，当然一起治的20多年的脚气没有治好。。。| 药品导购 |
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药品专题索引：ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ暂无记录暂无记录暂无记录暂无记录暂无记录治灰指甲的新药ffc43_百度拇指医生
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?治灰指甲的新药ffc43
灰指甲：指甲增厚，发黄发黑，起粉尘变形，混浊，白点白斑，淤血等；嵌甲或甲沟炎：指甲嵌入肉里，严重者红肿发炎，有息肉；鸡眼：数量不多于2个，多长于脚丫内侧，无传染性，刀修不出血；趾疣：有传染性，刀刮会出血，数量会增多，有黑色血点，挤压痛；老茧：皮肤受摩擦引起，角质层厚，修过后会再长，严重的呈黄色；建议使用外用中药治疗。这个是我买药的那家店里产品介绍复制过来的，我的1个大鸡眼一盒药还剩半瓶就治好了，那个卖家的淘宝ID是:下个星期去越南，搜索店铺就出来了，是(专业治疗灰指甲&#47;脚气&#47;趾疣&#47;鸡眼&#47;老茧&#47;扁平疣&#47;寻常疣等各种手足疾病)需要的话你去找他吧，效果不错的，至少我的治好了
新药还是“zhang00kun”的张氏灰甲液比较好点吧？陶宝的
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你好！想向您请教治疗灰指甲的问题
我想请教您一下，您说的治疗灰指甲的冰醋酸在哪里可以买到？麻烦您看到给我回复好吗？要多少浓度的冰醋酸？醋精就是超市里卖的的那种醋精吗？有没有浓度要求您好
提问者采纳
但治疗好后。一直到治疗好为止，用刮胡子的刀片刮有病的指甲，一定要有耐心。因为醋精是10%的，千万注意不要烧坏了指甲周围的肌肉冰醋酸要到医院的化验科才有的。包灰指甲可以软化指甲和杀死霉菌，会再次感染你的指甲的。因为灰指甲是霉菌引起的。一般要半年左右才能彻底治疗好的，因为上面有霉菌。商店的是30%的，以前的穿的鞋和袜子就不要穿了。你要把它兑成10%即可。用它泡脚可以治疗脚气。一边包一边刮掉有病的灰指甲。醋精就可以的
提问者评价
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甲癣，俗称”灰指甲”。一般以1－2个指（趾）甲开始发病，重者全部指（趾）甲均可罹患。患病甲板失去光泽，日久甲板增厚变形，呈灰白、污黄色。甲板变 脆而破损脱落，有时甲板与甲床分离。
以往必须清除病甲，方法有外科手术拨甲；病甲清除后用碘酒清除真菌，直至新甲长出。现在由于多种新药问世，口服药物治疗甲癣也取得良好效果，常用药物有：斯皮仁诺，疗霉舒，特比萘芬等。
治疗灰指甲可以外用甲癣药水（一般医院都有自己的处方），或者外用“环利软膏”（北京第六制药厂出品）。如果单独外用药效果不明显，可以配合口服“特比奈芬”，或者口服“斯皮仁诺”，剂量和用法参考说明书，或者遵医嘱。因灰指甲是慢性病，所以要坚持按疗程用药，并且在治愈后要持续一段时间用药以免复发。
甲癣(tinea ungui...
是灰指甲了，你去淘宝网找《甲本清 速效 新甲液》，使用3-4个月就好了，很多人都用这个好的，使用简单，有效，“无需处理指甲、无需包甲，2天用一次，一次3分钟”进入淘宝后，搜搜搜《甲本清 速效 新甲液》, 淘宝店家：“味静先效”就可以找到了。我自己也是用这个好的，我7。8个脚指甲，用了快4个月完全好。 天魂
蒲公英雪儿,你好，回答如下：灰指甲的治疗无非就那么几种：一种是内服药，由于真菌是在指甲上，属于身体的末端，内服药要到达这里，特别是脚指甲，对内脏肯定是有一定损害的，而且价格很贵。一种是大部分人用的外用药，是通过药物渗透指甲，进而杀灭真菌，早期的有些产品用法很复杂，必然要先把指甲软化啊，等等非常麻烦，使得很多人对治疗灰指甲失去耐心。还有一些小偏方了，道理都是一样，能够透过指甲杀灭真菌，如果没有指甲的阻碍，灰指甲根本就不会这么难以治疗，给大家推荐一个：好多人都是用这个弄好的，简单便宜有效。
特色疗法：南京东大医学研究所、广东省药物研究所、深圳广济灰指甲临床基地三大研究机构联合研究，经多年研究发明了新一代“速效离子导入疗法”，该疗法采用微电脑离子导入，使高效药物快速直接渗透病甲根部，突破了传统治疗无法穿透甲板的难题，彻底杀灭潜藏在甲板深层病菌，修复受损甲床，促进新甲再生，达到杀菌保养为一体，该技术是目前最安全有效的治疗方法之一。深受广大患者和医学界同仁的好评；治愈了许多深受灰指甲困扰的患者，被誉为“治甲专家”。 详情你可以搜索下中国灰指甲健康网，蛮权威的
灰指甲你还到专业的医院进行治疗把，每个人情况不同，不要因为使用这种偏方耽误你的最佳治疗时间啊
蒲公英雪儿,你好，回答如下：不是很严重的话用冰醋酸好了，医院都可以开，严重点的冰醋酸好像就不太好用了，医生会让你买一些很贵的药，现在的医院啊。。如果比较严重，给你推荐个好用又便宜的药水，口碑很不错，在google搜索：[soho160灰指甲] ，祝早日康复。562EA7
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