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网购海购肿瘤药需谨慎 “印度易瑞沙”未获批
　　日前在世界健康基金会举办的肿瘤药物安全使用培训中，北京大学肿瘤医院药剂科副主任宁华提醒说，治疗肿瘤的假药劣药现象目前很严重，特别是在网购和海外代购等方面。她呼吁大家谨慎网购海购肿瘤药物。
　　宁华说，经常有病人打电话或者到窗口咨询医院有没有印度产的易瑞沙。“易瑞沙”是用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的一种靶向治疗药物，通用名叫吉非替尼。因为是一个原研药品，还在专利保护期内，我国还不能仿制，国内患者治疗费用每月大约需要14000元。而“印度易瑞沙”是印度仿制的，价格便宜很多。有些病人想方设法通过海外代购或者通过其他的非法渠道去购买印度易瑞沙。因为该药并没有经过我国食药监总局批准，因此它就是假药。而很多不法商贩也抓住了这个时机，针对这种假药再制假，其中或者没有有效成分或者只有少量吉非替尼，所以不可能有治疗效果。
　　在深圳食品药品监督管理局网站上可以看到，从近几年查办的案件来看，75%以上所谓的海外代购抗癌药都是以次充好、以假充真的假药，根本没有治疗作用。
　　宁华解释说，一些商家在网上宣称通过海外代购向国内低价销售印度版易瑞沙等抗癌药，这类药品在外包装上不仅没有标志进口药品注册证号，其外包装、标签说明书上均无中文标志，且销售价格仅为合法易瑞沙的十分之一。经查实，多为不法分子仿冒国外知名药品在国内黑窝点生产，或通过国外个人购买来源不明的药品邮寄回国内销售的。
　　“药品是特殊商品”，宁华表示，附加在其产品本身的还有医生的处方以及用药指导，如果仅仅通过网络购买药物，基本依靠的是病人自己的判断和商家的宣传，还很容易导致不合理用药。同时药品的储存运输都有专门要求，目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求，所以快递药品在途风险难以管控。此外，各国都对处方药销售有严格管理要求，不凭当地医师处方不能从正规渠道买到，所以网上声称代购外国抗癌药等处方药的，其采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保证，因此正规网上药店也不会设立这种业务。
　　宁华提醒，目前经过国家食药监管理部门批准的在网上合法销售药品的零售企业只有184家，名单可以通过药监局网站直接查询。我国网上售药必须要具有食药监部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。凡是向个人消费者零售药品的，首先应当是实体药品零售连锁企业，符合自建网站审批管理规定。取得在网上售药资质的企业，都应该在自己网站的醒目位置上标注资格证书编号，供消费者查询核实。网上销售送货人应当是药店自己的配送队伍。药店员工送货上门，还可以进行面对面的药学服务。(陈伟华)
[责任编辑：印度易瑞沙 - 说明书
认领机构：
药品名称：易瑞沙（Iressa，） 通用名：吉非替尼片英文名：Gefitinib&Tablet、Iressa、ZD1839（注：印度版英文名为Geftinat）印度易瑞沙规格：250mg*30片/盒贮藏：0℃以下，储存在原包装内（处于室内阴凉处保存即可）有效期：2年成分：本品主要成分为吉非替尼，其化学名称为&：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。
印度易瑞沙 - 【性状】
认领机构：
褐色，椭圆形，双凸面，薄膜衣片；一面印有“ 250”，另一面光滑（注：一面印有“250”，另一面为英文字母GEFTINAT，字迹应很清晰）。每片含吉非替尼 250mg。
印度易瑞沙 - 【药理毒理】
认领机构：
药物动力学特性吉非替尼是一种选择性(EGFR)，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗并可改善疾病相关的症状。
印度易瑞沙 - 【包装】
认领机构：
印度NATCO制药公司出品的版易瑞沙曾经更改过几次包装，新版包装盒以白色为主色调，采用了局部凸起状制作工艺，相比旧版包装盒高出了约三分之的长度，正面、侧面与顶部均添加了“印地语”字样。正面中部“Geftinat”字样为凸版印刷工艺，即该字体呈明显凸起状，下方浅蓝色和灰色两道弧形彩条图案用手触摸也可以感觉到略带凸感。最新2013年出产的易瑞沙价格也更改为 5900卢比。
印度易瑞沙 - 药物代谢动力学特性
认领机构：
静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔用药，循环血浆药物浓度一般维持在2-3倍之间。吸收口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。癌症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%(见4.4和4.5节)。分布在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，表明组织分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及αl—酸性糖蛋白结合。代谢体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol(美多心安，一种CYP2D6酶底物)合用使该组的作用有少量的增高(35%)，其实际临床意义尚未估计。在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用， 并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N—丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl 吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显作用。清除吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。
印度易瑞沙 - 特殊人群
认领机构：
根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、体重、性别、种族或肌苷清除率之间有相关性。一项包括41例实体肿瘤伴有肝转移，而肝功能正常、中度或重度损害的患者的临床研究中对吉非替尼进行评价。研究显示，口服吉非替尼每日剂量250mg 后，达到稳态时间、总的血浆清除率和稳态药物暴露水平（Cmaxss, AUC24ss）在肝功能正常组和中度损害组结果相似。从4例由于肝脏转移造成的严重肝功能不全的患者得到的数据提示稳态药物暴露水平亦与肝功能正常患者相似。没有在肝硬化或肝炎引起的肝功能损害患者中对进行研究。
印度易瑞沙 - 印度易瑞沙功能主治
认领机构：
&&本品 适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，印度易瑞沙不适用于此种治疗。治疗不适合化疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线用药.&适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺&癌（NSCLC）。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医:&1.o任何眼部症状2.o严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食这些症状应按临床需要进行处理(见'可能出现的不良反应'节)。同时见'妊娠和哺乳'和'对驾驶及操纵机器能力的影响'节。对驾驶及操纵机器能力的影响在治疗期间，可出现乏力的症状，这些患者在驾驶或操纵机器时应给与提醒。
印度易瑞沙 - 印度易瑞沙药物服用过量
认领机构：
对于 服用过量印度易瑞沙 还没有特异的治疗方法，现在尚不知过量服用的特殊征候。在中，少量患者服用到每天1000mg的剂量。观察到一些不良反应的发生频率和严重程度增加，主要是皮疹和腹泻。对于过量引起的不良反应应给予对症处理；特别是严重腹泻应给与恰当的治疗。印度易瑞沙疗效&易瑞沙对于非小细胞肺癌的有效率和疗效都是蛮好的，一般服用一到两周病人的精神、症状都会有明显好转的，病人自己会有感受的，不过最根本的还是要看服药一个月后的复查结果的，肿瘤标志物像CEA对于肺癌就是一项很敏感的肿瘤指标，它的波动会比较敏感的，CT没有必要这么频繁，因为影像上的变化不会这么快的，所以对于服用易瑞沙期间的复查最好是每月监测肿瘤标志物（CEA等），病情稳定期间3-4个月一次CT就可以了。&
印度易瑞沙 - 印度易瑞沙耐药性
认领机构：
印度易瑞沙 耐药性(又称抗药性)，指使用一种药物治疗一定时间后，病原体对药物产生的耐受和抵抗能力。耐药的产生是正常剂量的药物不再发挥应有的治疗效果，甚至使药物效果降低或完全失效，从而给病性的治疗造成困难，并容易使病性蔓延、复发和转移的一种现象。抗药性的产生是肿瘤细胞为逃避抑制而自身变异的一种结果；为防止或延缓抗药性的发生，在使用易瑞沙（印度易瑞沙）的过程中应注意：1：合理用药：耐药的出现与使用时间和剂量成正比，在使用易瑞沙治疗非小细胞肺癌的过程中，应在有经验的专科医生或专业药师指导下合理用药，不可随意调整剂量和使用间隔时间。2：综合治疗：肺癌是全身性疾病的局部表现，在使用易瑞沙治疗的同时，应根据不同的分型、不同的阶段、不同的治疗经过和个体差异情况来选择多学科治疗模式来综合治疗，利用药物的相互作用来达到增效减毒，延长使用周期的目的。3：定期复查：在使用易瑞沙（印度易瑞沙）控制病情后应定期复查，由其是用药周期较长的病人更应高度警惕，通过影像学和生化检查，及早发现病情死灰复燃，不要待耐药至病情以发生复发或转移了才想方设法补救，需要有防耐药、防复发、防转移的既病防变意识，同时取取有效方法来防止病情的进展。&&总之，尽管易瑞沙（印度易瑞沙）是目前治疗非小细胞肺癌治疗中，治疗效果最理想的药物，但不是特效药物和唯一的方法。应以综合治疗为总原则，多学科协同，立足局部、统观全身，克服过于专科依赖同时也要防止多种治疗手段的乱用现象，应合理、安全、有效地使用药物并防止或延缓易瑞沙耐药的发生。&&
印度易瑞沙 - 购买注意
认领机构：
国家食品药品监督管理局公布：全年我国共查处假药品案件24.6万件，涉案总值3.6亿元人民币。无独有偶，世界卫生组织新闻发言人日前在日内瓦说，全球药品销售中，假药占10%，其年销售额高达到320亿美元。假药的制造与销售如此猖獗，给人们的身心造成的危害，给国家经济带来的损失，更是无法计量。 严厉查处假药虽然是国家专门机构的职责，然而作为普通消费者也需要掌握一些简便有效的识别方法。 看批准文号 国家药监局规定自日后生产的药品实施新的批准文号，废止原批准文号[×卫药准字]和[×卫药健字]。新批准文号格式是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。假药常使用废止的批准文号。 看生产厂家 根据国家药监局规定，规范药品说明书必须注明生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址等，便于患者联系以辨真假。假药中此类项目的内容往往不全。 看药品包装 合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。假药的外包装质地差、字体和图案印刷粗糙、色彩生硬、防伪标志模糊。 看药品说明书 合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应证限定严格。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。 看批号和日期 合格药品的包装上应标明[产品批号]、[生产日期]、[有效期至]三项缺一不可，字迹多为激光打印。假药常三项中缺一至两项，而且打印的字迹多为油印。 看药品外观 仔细观察假药的外观，往往存在以下问题： 片剂：药片颜色不均匀、变色、出现斑点、粘连、松片、潮解等；糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉。 注射剂：出现变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物等。 水剂：出现沉淀、结晶、发霉、絮状物。 冲剂：出现发粘、结块、溶化、颗粒不均匀。 膏剂：出现失水、干涸、水油分离、有油败气味。 为了谨防买假上当，广大患者应注意到合法正规的医疗机构和药店购买，而且保存好药品包装、说明书和发票。切不可图方便或贪便宜到无《医疗机构许可证》的诊所或无《药品经营许可证》的药店购买。警惕打着免费讲课、赠品、义诊的招牌，实际推销假药的骗局；
印度易瑞沙 - 药物特性
认领机构：
易瑞沙是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生&吉非替尼结构式长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。 药物代谢动力学特性静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔用药，循环血浆药物浓度一般维持在2-3倍之间。吸收口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。 癌症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%(见4.4和4.5节)。分布在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，表明组织分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及αl—酸性糖蛋白结合。代谢体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol(美多心安)合用使该组的作用有35%的增高，其实际临床意义尚未估计。在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用，&并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。 吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N—丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl&吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显作用。清除吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。特殊人群：根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、体重、性别、种族或肌苷清除率之间有相关性。与处方者有关的临床前安全资料吉非替尼未显示基因毒性倾向。与吉非替尼的药理学活性相符合，当剂量给到20mg/kg/天时，可观察到鼠的生育能力减低。 在器宫发生时期给高剂量(30mg/kg/天)时对鼠的胚胎发育无影响,但对于兔子，20mg/kg&/天及以上的剂量则可减轻胎儿的重量。在两个物种间均未诱导出畸形。 在鼠分娩后连续14天口服碳14标记的吉非替尼，乳汁中放射活性的浓度高于血液中的浓度（见妊娠和哺）。非临床(体外)研究资料表明吉非替尼具有抑制心脏活动过程(如QT间期）的可能性。 1、易瑞沙与化疗联合使用并不能提高治疗效果，这是大家都知道的，而这里所指的化疗药物是包括铂类药物，而不能与长春瑞滨联合使用，长期同服会加剧长春瑞滨引起的中性白细胞较少作用； 2、易瑞沙是可以溶解在纯水中服用的； 3、与食物同服不影响易瑞沙的吸收； 4、最严重的副作用:间质性肺炎的发生概率为0.28%（通常表现为急性的呼吸困难，伴有咳嗽；低热，呼吸不适和动脉血氧不饱和）； 5、易瑞沙对肝有影响，应定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度胜概的患者慎用。出现任何眼部症状以及严重持续的腹泻、恶心、呕吐和厌食应立即就医.。
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中医动态疗法治疗肺癌，标本兼治，康复不易复发，服中药消除肿瘤，邢台市李新泽中医门诊，手机
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