两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究--《江苏预防医学》2007年04期
两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究
【摘要】：
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R186.3【正文快照】：
20世纪70年代末,日本Sato首先研制出吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP),经大规模临床观察,证明较少出现严重副反应,已在欧美等国家推广使用[1,2]。我国于1993年研制成功DTaP,经观察证实,接种后全身反应和局部反应轻微,免疫效果好[3,4],但目前国内生产的DTaP远不能满足需求。浙
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【参考文献】
中国期刊全文数据库
孙海燕,袁家麟,刘佩莉,王树巧,谢广中;[J];上海预防医学杂志;2002年07期
陈兆斌;蔡加平;;[J];预防医学情报杂志;2006年01期
侯启明,马霄,张庶民,赵建荣,梁雅文,骆鹏,吕慧贤,张路民,顾磊,田霖,雷殿良,朱玲,赵雷,唐海文;[J];中国计划免疫;2003年05期
【共引文献】
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翟德胜;赵营;宋春梅;;[J];河南科技学院学报(自科版);2006年03期
来亦超;马福宝;张晋琳;茅群霞;;[J];现代预防医学;2007年22期
【同被引文献】
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苏齐鉴,沈平,黄宗猛,谭安国,韦震;[J];广西预防医学;2001年01期
侯启明,田霖,周铁群,马霄,梁雅文,张路民,王剑锋,邱平,李长贵,舒俭德,张云,雷殿良;[J];中国计划免疫;2002年01期
【相似文献】
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陈建;;[J];廊坊师范学院学报(自然科学版);2011年04期
杨佩芳;;[J];临床儿科杂志;2011年06期
彭亮;赵鹏;李彬;张洁宏;黄超培;;[J];中国食品卫生杂志;2011年04期
王传林;;[J];中国生物制品学杂志;2011年07期
翟军红;郭云童;刘春;张利;张雁钢;张进;;[J];中国组织工程研究与临床康复;2011年29期
李华东;;[J];实用预防医学;2011年07期
陈琳;钱青;张喆;张恩娟;;[J];中国药房;2011年33期
吴碧娇;蔡文安;;[J];中国热带医学;2011年08期
刘宇;赵占杰;彭国文;张吉凯;梁剑;邵晓萍;郑慧贞;;[J];中国疫苗和免疫;2011年04期
莫雪梅;孙晗笑;汤曼莉;;[J];南方医科大学学报;2011年06期
中国重要会议论文全文数据库
洪正杰;李文豹;杨金顺;杨燕娥;;[A];云南省茧丝绸协会成立暨第一次会员大会论文集[C];2008年
庄昉成;柴少爱;陈念良;万宗举;毛子安;黄世贵;姜器;忻亚娟;钱汶;毛江森;;[A];浙江省医学科学院建院55周年院庆论文专辑[C];2005年
Christian THarriett H.BWayne Stargel Pharm.;Frank K哈鹏程;;[A];纽特健康糖（阿斯巴甜）在健康饮食中的应用专题研讨会论文集[C];2000年
许萍;;[A];2006第六届中国药学会学术年会论文集[C];2006年
John A.TLin X杨旭冬;;[A];纽特健康糖（阿斯巴甜）在健康饮食中的应用专题研讨会论文集[C];2000年
张茂玉;;[A];四川省营养学会2001年学术会议专题报告汇编[C];2001年
熊进;勾艾利;穆冰;刘晓峰;杜勇;亢建志;;[A];新世纪预防医学面临的挑战——中华预防医学会首届学术年会论文摘要集[C];2002年
朱悦;赵玉杰;赵志刚;;[A];中国营养学会第五次营养资源与保健食品学术会议论文摘要汇编[C];1999年
崔岸;;[A];第三届“益生菌、益生元与健康研讨会”论文集[C];2004年
李泽英;;[A];中国生理科学会第二届全国营养专业学术会议论文摘要汇编[C];1979年
中国重要报纸全文数据库
蔺新英;[N];中国食品报;2011年
陈丹;[N];科技日报;2007年
彭梦瑶;[N];新华每日电讯;2007年
本报记者 冯竞 实习生 韩义雷;[N];科技日报;2005年
郭春菊;[N];新华每日电讯;2004年
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所研究员
鄂学礼;[N];健康报;2007年
李学梅;[N];北京日报;2005年
孙书博;[N];医药经济报;2006年
健康时报记者
薛京;[N];健康时报;2008年
刘德晶；王国明;[N];中国医药报;2005年
中国博士学位论文全文数据库
邹燕;[D];四川大学;2004年
莫海珍;[D];江南大学;2007年
张文众;[D];中国疾病预防控制中心;2009年
中国硕士学位论文全文数据库
银涛;[D];第三军医大学;2006年
张薇;[D];湖南大学;2006年
何国庆;[D];江南大学;2009年
康玉坤;[D];四川大学;2006年
魏茂提;[D];中国人民解放军军事医学科学院;2004年
李学敏;[D];山西医科大学;2002年
刘刚;[D];中国人民解放军军事医学科学院;2007年
胡春生;[D];中南大学;2010年
李佳;[D];第三军医大学;2010年
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Hypromellose
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生产厂商（中文）
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SAMSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD.
厂商地址（中文）
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4L 129Block, 696-3,Gozan Dong, Namdong Ku, Inchon City, Korea
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剂型（中文）
规格（中文）
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SAMSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD.
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Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd. 信越化学工业株式会社
The Dow Chemical Company
The Dow Chemical Company 陶氏化学公司
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吸附无细胞百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗
Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis CombinedVaccine，Adsorbed
本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2.1混合前单价原液
2.1.1无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。
2.1.2白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1-2.2项的规定。
2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1-2.2项的规定。
2.1.4原液检定
2.1.4.1百日咳疫苗原液检定
按本品种附录中2项进行。
2.1.4.2白喉类毒素原液检定
按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3破伤风类毒素原液检定
按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
每1ml半成品中各种抗原成分含量如下:
无细胞百日咳疫苗原液
白喉类毒素
破伤风类毒素
2.2.2左剂配制
2.2.2.1配制氢氧化铝，可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法。用氨水配制者需透析除氨后使用，也可用其他适宜方法配制。
2.2.2.2配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体是液，不应含有凝块或异物。
2.2.2.3氢氧化铝原液应取样测定氢氧化铝及氯化钠含量。
2.2.3合并及稀释
将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节pH值至5.8-7.2。
2.2.4半成品检定
按3.1项进行。
应符合“生物制品分批规程”规定。
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含元细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。
应符合“生物制品包装规程”规定。
3.1半成品检定
依法检查（附录见Ⅻ A），应符合规定。
3.2成品检定
3.2.1鉴别试验
3.2.1.1无细胞百日咳疫苗
抽取本品按3.2.4.l进行，应产生相应抗体，或采用其他适宜的抗原抗体反应试验。
3.2.1.2白喉类毒素
可选择下列一种方法进行:（1）疫苗注射动物应产生抗体（附录用Ⅺ C）；（2）疫苗加构椽酸钠或碳酸钠将性剂溶解后，做絮状试验（附录对Ⅺ D），应出现絮状反应；
（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录规Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.2.1.3破伤风类毒素
可选择下列一种方法进行:（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录对Ⅺ B）；（2）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），出现免疫沉淀反应。
振摇后应呈均匀乳白色混悬液，无摇不散的凝块或异物。
3.2.3化学检定
3.2.3.1 pH值
应为5.8-7.2（附录Ⅴ A）。
3.2.3.2氯化钠含量
应为7.5-95g/L（附录Ⅶ G）。
3.2.3.3氢氧化铝含量
应为1.0-1.5mg/ml（附Ⅶ F）。
3.2.3.4硫柳汞含量
应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）。
3.2.3.5游离甲醛含量
应不高于0.2g/L。（附录Ⅵ L）。
3.2.3.6戊二醇含量
应小于0.01g/L（附录Ⅵ l）
3.2.4效价测定
3.2.4.1无细胞百日咳疫苗
按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。以适宜的稀释倍数稀释至第一个免疫剂量，再按5倍系列稀释。免疫时间为21天。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU；95%可信眼的低限应不低于又2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试，但所有的有效试验结果必须以几何平均值（如用概率分析法时，应用加权几何平均）来计算。达到上述要求即判为合格。
3.2.4.2白喉疫苗
每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU（附录Ⅺ C）。
3.2.4.3破伤风疫苗
每1次人用剂量中破伤风类毒素的免疫效价应不低于40IU（附录对Ⅺ B）。
3.2.5无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2.6异性毒性检查
3.2.6.1无细胞百日咳疫苗
按本品种附录中2.5项进行。
3.2.6.2白喉、破伤风疫苗
用体重250-350g豚鼠，每批制品不少于4只。每只腹部皮下注射2.5ml，分两侧注射，每侧1.25ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5-10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。
3.2.7性逆转试验
每批供试品置370℃周，按本品种附录中2.6项进行。
4保存、运输及有效期
于2-8℃避光保存和运输。自吸附之日起有效期为2年，自百日咳原液脱毒之日起总有效期不得超过3年。
无细胞百日咳疫苗原液制造及检定要求
附录无细胞百日咳疫苗原液制造及检定要求
本品系由百日咳杆菌的培养物或其上清液，经硫酸铵盐析和密度梯度离心法提取百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）等有效组分，经脱毒制成。用于制备吸附无细胞百白破联合疫苗。
生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
1.1.l菌种的名称
生产用菌种应采用百日咳Ⅰ相CS菌株或其他适宜菌株。
1.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
1.1.3种子批菌种的检定
1.1.3.l培养特性
于包一姜（Bordet-Gengou）培养基或其他适宜培养基上培养，各菌株应具有典型的形态及生化特性。
1.1.3.2血清学试验
取经35-37℃培养40-48-48小时的菌苔，混悬于生理氯化钠溶液或PBS内，制成适宜浓度的菌是液，与Ⅰ相参考血清做定量凝集反应，凝集效价应达到血清原效价之半。同时与单价分型血清做定性凝集反应，其型别应与该菌种标定型别相同。
1.1.3.3皮肤坏死试验
取经 35-37℃培养40-48小时的菌苔，混悬于PBS内，并稀释成不同浓度的菌液；取家兔或豚鼠至少2只，分别用每一稀释度的菌液皮内注射0.1ml，经72小时观察注射部位的皮肤反应，如其中1只家兔或豚鼠在注射含菌40×107以下稀释度的部位出现出血性坏死者，为阳性反应，判为合格。
1.1.3.4毒力试验
用体重16-18g的小鼠至少3组，每组至少10只，在麻醉状态下从鼻腔滴入经培养20-24小时、以PBS稀释的菌液队0.5ml，观察14天，记录小鼠生死情况，按Reed-Muench法计算LD50，ILD50的菌数应不高于1.2×108。
1.1.3.5效价测定
按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行。即先将原液稀释至成品的浓度后，以适宜的稀释倍数为第一个免疫剂量，再按5倍系列稀释，免疫21天后攻击。
1.2.1生产用种子
将工作种子批菌种启开后，接种于改良包一姜培养基或其他适宜培养基上，于35-37℃培养不超过72小时，第2代不超过48小时，然后接种于S-S（Stainer-Scholte）培养基或其他适宜培养基上，于35-37℃培养不超过48小时用于生产。传代菌种保存不得超过14天，工作种子批启开后用于生产时不应超过10代。
1.2.2生产用培养基
应选用经批准的培养基。
可采用静置培养法或发酵罐培养法，培养过程应取样做纯菌检查。
1.2.4收获和杀菌
培养物于对数生长期后期或静止期前期收获。在培养物中加入硫柳汞杀菌。
采用硫酸被盐析和蔗糖密度梯度离心去除内毒素，收集PT、FHA有效组分。
1.2.6蛋白氮含量测定
依法测定（附录Ⅵ B第二法）。
L.2.7进制纯度测定
采用聚丙烯酸胺凝胶电泳或SDS-聚丙烯酸胺凝胶电泳检测，应显示主要含有PT和FHA两种组分，且批间比例应保持一致。PT和FHA等有效组分应不低于总蛋白含量的85%。
1.2.8脱毒和匀化
采用甲醛溶液或戊二醛溶液脱毒，然后用适宜方法除去脱毒剂，再经超声波匀化处理即为原液。
2.1染色镜检
取供试品的沉淀物，涂片染色镜检，不应有百日咳杆菌和其他细菌。
2.2效价测定
按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行。即先将原液稀释至成品的浓度后，以适宜的稀释倍数为第一个免疫剂量，再按5倍系列稀释，免疫21天后攻击。
2.3无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
2.4不耐热毒素试验
用生理氯化钠溶液将供试品稀释至半成品浓度的2倍，用48-72小时龄的乳鼠至少4只，每只皮内注射0.025ml，或用体重2.5kg的家兔至少2只，每只皮内注射队1ml，观察4日，受试动物不得出现不耐热毒素引起的任何局部反应。
2.5特异性毒性检查
用生理氯化钠溶液将毒性参考品做3信系列稀释，将供试品稀释至与成品相同浓度。用体重14-16g NIH小鼠（雌性或雌雄各半），至少10只为一组，供试品和毒性参考品的每一稀释度各用一组，每只小鼠腹腔注射队0.5ml，分别进行2.5.l-2.5.3项试验。
2.5.l小鼠体重减轻试验
于注射前和注射后16小时分别称取小鼠体重，试验结果经统计学方法处理后，注射供试品的小鼠体重减轻毒性的活性应不高于10 BWDU/ml。
2.5.2小鼠白细胞增多试验
于注射后3日分别取小鼠末梢血进行白细胞计数。试验结果经统计学方法处理后，注射供试品的小鼠白细胞增多毒性的活性应不高于0.5LPU/ml。
2.5.3小鼠组胺致敏试验
于注射后4日，每只小鼠腹腔注射0.5ml溶液（含二盐酸组胶4mg或二磷酸组胺2mg），30分钟后分别测小鼠肛温。试验结果经统计学方法处理后，供试品的小鼠组胺致敏毒性的活性应不高于0.8HSU/ml。
2.6毒性逆转试验
每批供试品置37℃4周，然后按2.5.3项进行试验。
2.7热原检查
用生理氯化钠溶液将供试品稀释成半成品浓度的1/50，依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射1ml。
3保存、运输及有效用
于2-8℃避光保存和运输。原液自脱毒之日起总有效期为3年。
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中标公告（项目编号：JXGZ-HW-1201）
广东五洲招标代理有限公司（以下简称&采购代理机构&）受赣州市卫生局委托，就赣州市卫生局一类疫苗和注射器招标采购项目进行国内公开招标采购，现评审工作已圆满结束。经依法组成的评审委员会评审及推荐，并经采购人确认，现将中标候选人名单公告如下：
一、采购项目名称、内容 ：
1. 项目名称：赣州市卫生局一类疫苗和注射器招标采购项目
子包号 采购货物名称 计算单位 采购数量 规格 限价金额（万元）
一 乙肝疫苗(常规用) 支 支/人份 62.7
二 乙肝疫苗（母婴阻断用） 支 64500 3支/人份 19.995
三 卡介苗 （含水） 支 58000 5人份/支 21.75
四 脊灰三价糖丸疫苗 粒 人份/粒 29.15
五 吸附无细胞百白破联合疫苗 支 .5ml/支/1人份 168.98
六 白破二联疫苗（儿童型） 支 ml/1人份；2ml/支 7.296
七 麻风联合疫苗 支 .5ml/支/1人份 70.18
八 麻腮风联合疫苗 支 .5ml/支/1人份 282.88
九 A群流脑疫苗（含水） 人份 .5ml/1人份；2.5ml/支或1.5ml/支 38.85
十 A+C群流脑疫苗（含水） 支 剂次/支 77.7
十一 乙脑减毒活疫苗（含水） 支 .5ml/支 193.68
十二 甲肝减毒活疫苗 支 剂次/支 271.05
十三 自毁型注射器(0.1ml) 支 .1ml/支 7.035
十四 自毁型注射器（自溶药）(0.5ml) 支 .5ml/支 62.93
十五 自毁型注射器（自溶药）(1ml) 支 ml/支 8.785
十六 一次性注射器(2.5ml) 支 .5ml/支 10.669
二、本项目招标公告日期：2012年 1月12日
三、本项目开标日期：日
四、定标日期：日
五、评审委员会成员名单：邓文芳、赖月英、侯煜林、张祥金、杨静。
六、中标候选人、中标金额及交货期：
&&&&&&& 其中子包一、子包二、子包三、子包四、子包五、子包六、子包七、子包八、子包九、子包十、子包十一、子包十二均因前来参加投标的供应商不足三家，以上子包招标失败。
子包十三：自毁型注射器(0.1ml)
中标候选人：成都市双陆医疗器械有限公司
中标金额：￥70350.00 （人民币:柒万零叁佰伍拾元整）
交货期：3月31日前一次性到货
子包十四：自毁型注射器（自溶药）(0.5ml)
中标候选人：江西三鑫医疗科技股份有限公司
中标金额：￥ （人民币:伍拾万零叁仟肆佰肆拾元整）
交货期：3月31日前一次性到货
子包十五：自毁型注射器（自溶药）(1ml)
中标候选人：江西三鑫医疗科技股份有限公司
中标金额：￥70280.00 （人民币:柒万零贰佰捌拾元整）
交货期：3月31日前一次性到货
子包十六：一次性注射器(2.5ml)
中标候选人：江西三鑫医疗科技股份有限公司
中标金额：￥（人民币：壹拾万零贰仟肆佰贰拾贰元整）
交货期：3月31日前一次性到货
七、采购人、采购代理机构的名称、地址、和联系方式：
&1、采购人联系方式
&&& 联系单位名称：赣州市卫生局
&&& 联系地址：江西省赣州市章贡区水南镇兴国中路赣州卫生局
&2、采购代理机构联系方式
&&& 联 系 人：易先生
&&& 联系电话：020－&
&&& 传&&& 真：020－
&&& 内部监督电话：020-
&&& 联系地址：广州市天河区体育东路140－148号南方证券大厦室&
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