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京药监发布2009年下半年北京医疗器械质量公告
　京药监市〔2010〕13号［2009］第2期 总第8期
为贯彻《医疗器械条例》，加强对医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益。根据2009年度北京市医疗器械产品抽验工作计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，北京药监局已完成2009年下半年的医疗器械抽验工作，现将检验结果予以公告（详见下表），请北京各分局对涉及的不合格产品依法进行查处。
2009年全年共完成医疗器械抽验400批次，不合格39批次，不合格率9.75%
2009年下半年，全市按照抽验计划共完成抽验296批次，综合判定不合格27批次，不合格率9.12%（详见下表）。
对公告中涉及的不合格产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。 北京市2009年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录 标示产品名称标示生产企业规格型号生产日期/批号综合判定主要不合格项或主要问题一次性使用无菌注射器（带针）山东威高集团医用高分子制品洁瑞+图形10mL 配注射针：0.8mm(21G)不合格易氧化物不合格一次性使用眼科手术包北京中晟仁和有限公司中晟仁和+图形ZSRH-YB-10型不合格大洞巾、铺单、治疗巾和包布横向断裂强力不合格电子脉冲治疗仪广州绿海医疗器械保健用品有限公司图形LHB-1-Z69279不合格连接-概述不合格一次性使用吊瓶式输液器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司洪达+图形配输液针 0.55mm×19单翼90103不合格泄漏不合格一次性使用无菌阴道扩张器南昌卫生材料厂图形规格：中号日不合格1、强度在试验过程中，当施加30N的静态载荷后，轴销从轴孔脱出，试验无法继续进行2、无菌不合格
输液贴北京超安科技有限公司超安+图形型号：CA-2型 规格：2.0cm×7.0cm盒批号：090501不合格基本尺寸不合格一次性使用导尿包苏州新区伟康医疗器械厂图形规格：1481205不合格无菌不合格医用防护口罩新乡市亚都卫材厂文图＋图形规格：17cm×17cm不合格过滤效率不合格天然胶乳橡胶避孕套山东省济宁市卫康保健用品有限公司文字+图形平滑型 52mm±2mm902168不合格经过老化避孕套的爆破体积和压力不合格电脑中频电疗仪北京天长福医疗设备制造有限公司／T99-B9007不合格1、外部标记中无生理效应符号标记2、I类设备只有一个熔断器
华盛治疗仪郑州华盛医疗电器／YF-月18不合格连接－概述不合格一次性使用无菌注射器 带注射针西班牙Becton Dickinson S.A.BD5mL;配注射针：22GA1-1/2 IN 0.7×38mm不合格单包装标志中无产品英文名称医用电子热敷垫深圳信乐实业发展有限公司文字SN不合格无熔断器无纺布口罩成都市卫生材料厂图形A型17×17cm×3层H090418不合格1、口罩基本尺寸 ，2、鼻夹，3、过滤效率4、合成血液穿透阻隔性能医用脱脂棉山东滨州仁通医疗器械有限公司仁通+图形规格：50克不合格吸水时间好医生微电脑综合治疗仪青岛精工医疗仪器有限公司精工好医生JG-YL I 型8102706不合格外部标记中无BF型应用部分符号标记一次性使用棉签北京念友医疗器械有限公司图形MQ型2-8cm80606不合格生物性能不合格一次性口腔器械盒保定渤海医疗器械有限公司图形+文字／日不合格围嘴尺寸项化学发光免疫分析仪北京泰格科信生物科技有限公司／MP180MP43不合格1、外部标记中无B型应用部分符号标记
2、外部标记中输入功率标记不合格 3、外部标记中熔断器标记不合格一次性使用导尿包苏州伟康医疗器械有限公司图形规格：1690605不合格无菌不合格红光治疗仪北京科电微波电子有限公司／KDH-105BB090069不合格1、外部标记中无标称电流标识
2、主机灯头插座带电医用脱脂纱布温州百汇医用材料有限公司百汇规格：非无菌型（15g） 32S×32S;102×102(根/10cm） 7.5cm×7.5cm-8层／不合格小包装标志项无生产日期或生产批号一次性使用医用棉签北京雅智生化技术研究所雅智+图形规格：100支/包不合格棉头质量不合格医用棉签河南飘安集团有限公司飘安+图形8cm 30支不合格结合牢固度不合格医用绷带河南飘安集团有限公司飘安+图形3裂 24cm×600cm 21S×32S日不合格酸碱度不合格天然胶乳橡胶避孕套马来西亚LS乳胶有限公司文字+图形螺纹型 52mm±2mm2J07不合格未经老化处理避孕套的爆破体积和压力不合格
注：标示山东滨州仁通医疗器械有限公司生产的医用脱脂棉（规格50克，批号）在两个被抽样单位各抽取了1批次，综合判定均不合格，且不合格项目相同。
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