我局要求药店禁止销售蛋白同化制剂和除胰岛素外的其他肽类激素
深入开展食品药品安全专项整治，保障广大群众饮食用药安全！
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我局要求药店禁止销售蛋白同化制剂和除胰岛素外的其他肽类激素
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&&&& 今年以来，国家食品药品监督管理局会同公安部、国家工商总局等有关部门联合发布了系列开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知，要求2007年11月至2008年奥运会闭幕期间，在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作，为2008年北京奥运会创造一个干净、公平的竞争环境。&&& 根据相关通知要求，自日起，未办理《药品经营许可证》增加经营范围手续的药品批发企业，不得再销售蛋白同化制剂和肽类激素（含胰岛素）。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和除胰岛素外的其他肽类激素。自2008年1月至4月，各药品经营企业应对本企业经营的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品进行清查，对其包装标识或说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的，立即退回。拒不执行的，由药品监督管理部门责令召回，并予以通报。&&& 据了解，我国2007年颁布的兴奋剂目录中收载7大类共216个品种的兴奋剂，其中：蛋白同化制剂品种74个、肽类激素品种7个、麻醉药品品种11个、刺激剂（含精神药品）品种59个、药品类易制毒化学品品种2个、医疗用毒性药品品种1个、其它品种62个。药店禁止销售蛋白同化制剂和除胰岛素外的肽类激素，经过批准可以销售第二类精神药品、医疗用毒性药品，目录中第七部分其他品种的药品须凭处方销售；药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药品须经定点审批并办理《药品经营许可证》增加经营范围手续。&&& 做好兴奋剂管理工作，直接关系到2008奥运会的成功与否，是维护国家形象和尊严的一项政治任务，是体现政府执政能力和水平的重要标志，是反映国民素质的重要窗口。在此，我局要求全市各药品经营企业，一定要按要求购进、销售兴奋剂目录所列药品，对现有库存品种要进行全面清查，对购买兴奋剂的群众要及时提醒，耐心解释。同时提醒广大市民朋友，提高警惕，在购药时仔细查看兴奋剂目录所列品种，确实因病需要服用的，要凭医生处方购买，不要误购、误服、误传兴奋剂。如发现违规销售兴奋剂的单位和个人要及时举报，举报电话：2692240。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& (办公室& 张& 俊& 供稿)
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药店不准卖蛋白同化制剂
　　汉江传媒网消息(襄樊日报)　本报讯(通讯员李楠 记者刘惠)从即日起，市食品药品监督管理局将在全市范围内展开兴奋剂专项检查，除胰岛素外，药店不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类制剂。
　　据市药监部门有关负责...
　　传媒网消息(襄樊日报)　本报讯(通讯员李楠 记者刘惠)从即日起，市食品药品监督管理局将在全市范围内展开兴奋剂专项检查，除胰岛素外，药店不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类制剂。
　　据市药监部门有关负责人介绍，蛋白同化制剂和肽类激素是《世界反兴奋剂条例》禁用的两类最主要兴奋剂。药监部门将按照国家药监局下发的兴奋剂目录所列禁用物质的原料药、单方制剂、复方制剂品种名单，对辖区内药品企业生产的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书进行规范，同时将对药品生产企业蛋白同化制剂和肽类激素的生产、销售和库存等情况进行检查。同时，监督企业召回日后生产出厂的含兴奋剂且没有在包装和说明书上加注“运动员慎用”字样的药品。
　　该负责人表示，药店不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂或者其他肽类制剂。药监部门将逐个对药品零售企业进行检查，对含有禁用物质而未按规定标注“运动员慎用”字样的药品，自5月1日起停止销售。
责任编辑：潘海涛
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转发省局《关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知》的通知
各县（市、区、山）食品药品监督管理局：
&&&&& 现将江西省食品药品监督管理局《关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知》（赣食药监安〔2009〕26号）转发给你们，请加强监督并及时通知相关企业按照要求上报。
&&&&& 附件：关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知
关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知（赣食药监安〔2009〕26号）
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
&&& 根据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》和国家食品药品监督管理《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办［号)精神，为切实加强蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的监管，严格规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，保障公众用药需求，结合我省实际，现就蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题通知如下：
&&& 一、药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素的，应具备以下条件：
&&& （一）依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，通过GSP认证，并连续经营满两年的法人企业；
&&& （二）有专门的管理人员；
&&& （三）有专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理，且不得委托储存；
& &&（四）有专门的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度及购进、储存、销售等环节的相关记录；
&&& （五）有能接受食品药品监督管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素经营进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备；
&&& （六）企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊事件；
&&& （七）企业两年内无严重违反《药品管理法》、无违反有关禁毒法律法规的不良行为；
&&& （八）企业上年度药品销售额达三千万元以上人民币（以企业年度药品销售纳税申报表和当地税务部门开具的企业全年税收缴款书为准）。
&&& 二、药品批发企业申请只经营含麻黄碱类复方制剂而不经营蛋白同化制剂、肽类激素的，应具备以下条件：
&&& （一）依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，并通过GSP认证；
&&& （二）有专门的管理人员；
&&& （三）有专储仓库或有效隔断的专储区域，实行双人双锁管理；
&&& （四）有专门的含麻黄碱类复方制剂经营安全管理制度、信息报告制度及专用账册；
&&& （五）有能接受食品药品监督管理部门对含麻黄碱类复方制剂经营进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备。&&&&&
&&& 三、药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素的，须向省局提出申请，填报《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表》（见附件1），并提交申请材料（申请材料目录见附件5）。企业申请材料先报经企业所在地的设区市局（含樟树市局，下同）初审，并出具初审意见后，由企业连同申请材料一并报省局审核。
&&& 对药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素的审批，应坚持保障供应和从严控制的原则。如个别设区市辖区内无符合本通知规定的年度药品销售额标准要求的药品批发企业，则辖区内现有符合本通知规定的其他条件的药品批发企业可提出申请，由省局根据企业规模、管理水平、配送能力、交通状况等情况从中择优审批。
&&& 四、药品批发企业申请只经营含麻黄碱类复方制剂而不经营蛋白同化制剂、肽类激素的，须向企业所在地的设区市局提出申请，填报《江西省含麻黄碱类复方制剂批发企业申请表》（见附件2），并提交申请材料（申请材料目录见附件6）。省局委托设区市局对企业申请材料进行初审并组织现场审查，对审查合格的由设区市局出具初审意见和现场验收报告，由企业连同申请材料一并报省局审核。
&&& 五、经批准取得蛋白同化制剂、肽类激素或含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，省局将下达批准文件（有效期与其《药品经营许可证》一致），并上网公布。企业凭批准文件在30日内到省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续，在企业变更后的《药品经营许可证》经营范围中分别注明：蛋白同化制剂、肽类激素或含麻黄碱类复方制剂。
凡取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，均可经营含麻黄碱类复方制剂。
&&& 六、经批准获得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，在其《药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证证书》有效期内，应根据&&药品管理法实施条例&&第十三条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十三条有关规定,在依法办理《药品经营许可证》经营范围变更手续后30日内,向省局申请GSP专项检查，并办理《GSP认证证书》经营范围的变更手续。GSP专项检查的申请程序按照《江西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》有关规定办理。
&&& 七、药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂时，应当严格审核购买方资质，建立客户档案，并及时跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后两年备查。
&&& 八、具有蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区市食品药品监管部门报送上季度蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的购进、销售、流向和库存情况，并同时将含麻黄碱类复方制剂的购进、销售、流向和库存情况报送同级公安机关（见附件3、4）。&&&
&&& 九、各设区市局要严格加强对具有蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业的监管，督促企业依法经营，严格按规定销售和管理蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂。要按照《关于加强血液制品、特殊药品巡查工作的通知》（赣食药监安[2007]18号）的要求，将含麻黄碱类复方制剂批发企业纳入“其他特殊药品经营企业”进行巡查。既要采取有效措施，堵塞管理漏洞，防止流弊事件的发生，又要充分考虑市场供应情况，保障公众用药需求。要积极协调同级公安机关，加强信息交流，完善协作机制，确保蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营安全。
&&& 十、此前已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，在其《药品经营许可证》有效期满申请换证时，一律按本通知规定的准入条件进行审核。我局原《关于印发&江西省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请条件和程序&的通知》（赣食药监安[2006]23号），自本通知下发之日起废止。
&&& 附件1：《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表》
&&& 附件2:《江西省含麻黄碱复方制剂批发企业申请表》
&&& 附件3：《江西省蛋白同化制剂、肽类激素购销流向季报表》
&&& 附件4：《江西省含麻黄碱复方制剂购销流向季报表》
&&& 附件5：药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素需提交的材料目录
&&& 附件6：药品批发企业申请经营含麻黄碱复方制剂需提交的材料目录&&& &&& 附件下载:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
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药业公司蛋白同化制剂、肽类激素管理制度提要：购进时，涉及到首营企业或首营品种时，须按首营企业和首营品种的审核管理中规定的程序经审批后方可进行
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　　药业公司蛋白同化制剂、肽类激素管理
　　为认真贯彻落实《反兴奋剂条例》的各项规定，加强公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理，根据相关法律、，制定本制度。
　　一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进管理
　　1、购进时,必须遵循药品购进的一般规定，选择具有生产或经营资质的企业购进，不得从非法渠道或资质不全的企业购进。
　　2、购进时，收取供货方相关资质或证明文件（批件）。
　　3、购进时，必须开具合法票据，并与货同行。
　　4、购进时，涉及到首营企业或首营品种时，须按首营企业和首营品种的审核管理制度中规定的程序经审批后方可进行。
　　5、蛋白同化制剂、肽类激素的购进专管人员，应严格按照质量管理职责的规定履行购进职责。
　　二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收管理
　　1、蛋白同化制剂、肽类激素的验收，应遵循药品验收的一般通则，双人进行质量和数量的验收。
　　2、验收时，应仔细核对进货凭证，进货手续不全或整件无合格证的产品不得验收。
　　3、验收应按照《药品质量验收管理制度》和《药品验收标准》中的规定进行。
　　4、验收时，拆封检查后的产品，必需及时复原并尽可能的保持原貌。
　　5、做好记录。按一般药品验收记录的规定进行相关事项记载，并按规定保存记录。
　　6、验收合格的品种，按规定程序入库。
　　三、蛋白同化制剂、肽类激素的储存及养护检查管理
　　1、验收合格的品种，必须按其性质和对温度的要求专库或专柜存放，双人双锁管理。
　　2、堆码和存放时，遵守一般药品存储的相关管理，品种间应保持一定间距。
　　3、执行药品效期管理的规定，按照规定的期限，按月填报效期品种报表。
　　4、蛋白同化制剂、肽类激素执行与一般药品同样的色标管理。做到标识、标志准确无误。
　　5、蛋白同化制剂、肽类激素实行专账管理，做到帐货相符。
　　6、保管人员应配合养护人员做好存储品种的养护检查，确保药品质量安全。7、养护人员应对库有品种根据其流转情况进行养护检查，并做好记录。检查中发
　　现问题及时报质量管理部确认处理。
　　四、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理
　　1、不得将蛋白同化制剂、肽类激素品种销售给不具备经营或使用资格的单位或个人。
　　2、在蛋白同化制剂、肽类激素品种中，可以将胰岛素销售给药品零售企业。蛋白同化制剂、肽类激素的其它品种，不得向药品零售企业销售。
　　3、应将公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素在电脑系统中单列，销售制票由专人负责，执行与第二类精神药品制剂相同的制票方式。
　　五、出库、复核及运输的管理
　　1、出库，必须坚持先产先出、近期先出、按批号发货的原则。
　　2、实行双人发货、双人复核管理，同时双人签字或签章。
　　3、在出库时，如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理。
　　（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
　　（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
　　（3）包装标识模糊不清或脱落。
　　（4）药品已超出有效期。
　　4、出库后，应与送货人或收货人完善交按手续，并履行签字手续。
　　5、为便于质量跟踪，对蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录单列分开。
　　6、蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录，保存至超过有效期一年，但不得少于3年。
　　六、蛋白同化制剂、肽类激素的报损、销毁
　　1、蛋白同化制剂、肽类激素的报损审批按照一般药品的报损审批要求执行，严格履行报损审批手续。
　　2、销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。
　　3、做好销毁记录，销毁人、监销人均应签字。
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