GSP认证100问(广东)_百度文库
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药品经营质量管理规范(GSP)认证阅读：发布时间：
事项性质：行政许可事项
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
　　&&&&& 《中华人民共和国药品质量管理条例》
申请条件：申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（1）新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证；
（2）依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
（3）具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
（4）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；
（5）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级食品药品监督管理部门处理的除外）；
（6）申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。
联系方式：
受理单位：慈溪市食品药品监督管理局行政审批窗口
受理地点：慈溪市三北大街777号（慈溪市行政服务中心）
联系电话：
申报材料：
申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：
（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（2）企业实施GSP情况的自查报告；
（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
（4）企业药品验收、养护人员情况表；
（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（6）企业所属非法人分支机构情况表；
（7）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（8）企业管理组织、机构的设置与职能框图；
（9）企业经营场所和仓库的平面布局图；
（10）企业非明知经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（11）材料纸统一使用A4纸，左侧装订，上报材料一式两份；
（12）《药品经营质量管理规范认证申请书》下载在慈溪市食品药品安全监管信息网（http://cxfda./）&&办事指南&&表格下载。
办理程序：受理&资料审查&现场检查&公示公告&作出许可决定
法定期限：80个工作日
承诺期限：65个工作日
收费标准：受理申请费：400元、现场审核费：1800元。
索引号: 6-B08-17
信息类别: 行政许可
审核程序: 单位审核公开
公开方式: 主动公开
公开时限: 长期公开
】【】【】 &&&&对《药 品经营质量管理规范》(gsp)认证有关难点问题的商榷 相关说明性文字..
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对《药 品经营质量管理规范》(gsp)认证有关难点问题的商榷
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药店GSP认证，需要注意的重点是什么？
我的新店快要认证了，希望有经验的朋友帮帮忙，告诉我重点需要注意什么？万分感激
提问者采纳
我曾经主持过3个门店的GSP工作你要把你店里的具体情况说清楚如果是连锁机构可以求助总部，派人到门店协助表格一定要做齐全，药品品种尽量少，批号和效期要对上保健品和针剂等药品最好收好如果有什么疑问可以给我留言
提问者评价
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零售药店主要注意陈列（尤其是OTC/RX的分类，拆零柜台），店面面积是否达标。另外药品购进、验收记录，还有其它的管理文档要准备好。给你几个建议：1.如果你是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要作一点的。2.认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人帮帮你最好。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知 关于明确GSP认证有关问题的通知
我得去你店里看看！！！不然不知到你还有多少方面没做好！！我是搞GMP，GAP，GSP，管理的！！重点，药品的分类，药品的登记，处方药的分类管理，＝＝
药店gsp认证的相关知识
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