检验科生化室内质控方法,_实验百科_中国百科网
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检验科生化室内质控方法,
    
一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，假如数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和答应误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。目前在国内外采用最多的质控方法是 （均值）图法。我以为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些预备工作。二、预备工作。1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要把握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都把握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以专心，把质控工作开展起来。2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应留意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的正确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。三、质控的方法。1、OCV和RCV的测定和计算机分析。用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值 、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。取测过OCV或预备用于下阶段的质控血清，天天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的 、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们团体来说，可能不会天天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算 、S、RCV。由于计算器及计算机的普及，这里只先容结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值 ；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的留意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内天天测定4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或天天将同一瓶质控血清测定多次求均匀值，均不符合RCV测定的要求。（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过 ±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过 ±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；假如有一个以上的数据超过 ±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的 应十分接近。假如RCV值小于OCV值，说明OCV没有在实验室的最佳条件下测定。3、OCV和RCV图的绘制。可用全国同一印发的质控用纸，也可用自制的质控图纸。图纸格式见文后链接的生化质量控制图。OCV和RCV的绘制步骤如下:(1)、在纵座标上标明 ， ±1S， ±2S， ±3S的标志，并将其具体数值标在左侧标尺上。用红笔画出 ±2S线，称警告线；用蓝笔画出 ±3S线，称失控线，即为一张CV的空图。每一小格代表的实际检测数值为S/10。（3）需在空图中填进各项数据及文字资料。测定中碰到的特殊情况应列出备注注明。各测定值的测定顺序不得颠倒。日期一栏，若是OCV测定，应填写为批次或序号；在RCV测定中，则填进实际测定日期，未做测定应在图上留出空格。（4）、画出每个检测值所对应的图点。其横座标为其日期或序号，纵座标为：（X- ）除以每一小格代表的实际检测数值。四、 质控图在常规工作中的应用。1、对于同一批的质控血清，无论使用多久，其“空图”均不变。只要把实际的起止日期填进图纸上的“起止日期”栏即可。其它各项均与该批血清的RCV测定的“空图”相同。2、天天将质控血清随病人标本测定，将日期、结果及操纵者如实记录在图上相关位置，并将质控结果画在图上的对应点，用直线将之与前一天的点连接。假如质控点在 ±3S线外，为失控，应立即报告相关负责人。查明原因或在必要时复测标本后，方可将化验报告发出。失控情况、原因及处理结果均应具体记录。如点在 ±2S线，或连续6个质控点在 的同一侧，均应及时向有关负责人汇报，并查找原因。但当天报告一般可发出。3、月底应计算当月全部质控结果的 ，S，CV，并进行图形分析和小结，将质控图存进质控档案中。4、为了在失控时能正确查找失控原因，必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操纵者、测定时的异常情况等做具体的记录。五、图的图形分析。检验工作中存在随机误差、系统误差和过失误差三类。在实验工作中误差尽不是以单一的、典型的形式存在的。因此 图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化的同时，想法减少随机误差的掩蔽作用，并及时发现非随机误差，并进一步分析其发生规律，及时采取有效措施排除非随机误差，让质控发挥更积极的猜测和指导作用，使我们的检测结果更真实可信。1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：（1）、曲线漂移：指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。往往是由于一个忽然出现的新情况引起的。如更换标准品的厂家或批号，重新配制试剂及操纵者的变更等。在查找原因时，应留意“漂移”前后发生了哪些变动的因素。（2）、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化。往往是由于一个逐渐改着的因素造成的，如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身变质等。（3）、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧。这时应考虑存在非随机误差，有可能是质控血清发生了变化，需要重测其RCV。假如与靶值偏离并不大，当天检验报告可发出。（4）、周期性或隔天规律性变化。一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关。2、通过图形的资料对比进行误差分析。（1）、在月底将本月全部质控血清结果的 和S分别与该批血清RCV测定得出的 和S进行比较。如本月 与RCV的 发生了偏离，说明正确度发生了变化，有非随机误差存在；如本月S与RCV的S偏移，则说明检测的精密度发生了变化。（2）、将同批质控血清在数月中得出的 和S按月份分析，假如 逐月上升或下降，可能是质控血清不稳定或变质。如 基本一致，而S逐月加大，提示精密度下降，应重点从试剂、仪器、及治理等方面查找原因。六、失控后的处理。由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪，根据自己的经验，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：1、回顾操纵全过程，核对原始记录，并进行复算；检查加样有无错误，仪器是否正常运作，波长，比色池、光源等是否有题目。2、假如上述步骤未发现题目，再进行重复测定，观察结果是否改观。再次测定质控血清，如其值在RCV范围内，可能是前次质控血清测定的操纵出现题目，病人报告可发出。3、如结果仍不在RCV的答应范围内，可重新开一瓶质控血清，观察是否质控血清变质。如新开质控血清结果良好，则是上瓶质控血清变质或污染。（可用定质质控血清或标准品测定证实，也可以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实。）一般报告可发出。4、假如标准品或定值质控血清测定值也不正常，则可能是生化仪的参数出现变化，这时应用标准品重新定标。此时报告不可发出。需重新定标，并随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。5、假如重新定标后，定值血清或标准品的值仍不正常，则可能是试剂失效、变质或污染。应更换新试剂，并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。6、假如按上述方法都还不能解决失控的题目，则考虑是否操纵职员技术不过关的原因。更换技术最好的职员重新进行操纵。一般来说，室内质控失控的原因不过乎以上6点。在找出原因后，都应在质控资料中记录失控情况及解决过程，以备以后失控时参考。生化的室内质控是实验室质量控制的基础，假如把它做好了，以此类推，细菌的质控、临检的质控等等，都可以以相近的方法施行。而且随着室内质量控制的开展和成熟，佳音各个检验科之间的室间质控也必将开展起来。由于笔者水平有限，室间质控在这里就不做先容。在临床质控工作中，任何一种质控方法都不可能完全消除误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内。卫生部临床检验中心对RCV有一个推荐值表，若实验室的某项目的RCV大于此推荐值，则以为该项目检测质量达不到临床工作的最少要求。因此每个实验室都应该尽最大努力把RCV值降到推荐值的范围之类。假如仍不行，则应做OCV测定，若OCV结果也偏大，则需考虑检验方法的题目。为求尽可能的得到更好的精密度水平，我们应争取不断缩小实验室的的RCV。另外，就算每次测定的质控值都在控制范围内，但由于随机误差的存在，不可能保证每个分析结果的在控。因此就要求我们每个实验工作职员在平时的工作中不断进步自己的检验水平，使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值。每一个佳音人都需要不断的进步自己的专业水准，从而与佳音现在在男科领域的地位相当，相信在每一位佳音人的努力下，这些都是可以实现的。
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【关键词】 室内质控&& 失控分析
【中图分类号】R197.3&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文献标识码】B&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文章编号】（5-01
&&&&&&& 临床生化检验是对离体血液进行生物化学物质的测定，其结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制的目的就是检测分析过程的误差，控制与分析有关的各个环节，确保结果的准确、可靠。而临床生化室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，实行有效的室内质量控制，是保证结果可靠性重要手段。随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下：
&&&&&&& 1& 材料
&&&&&&& 英国朗道LEVEL2、LEVEL3两种不同浓度质控血清和LEVER2定标液，批号709UN、498UE、683UN，4-8度密封保存。7180全自动生化分析仪。
&&&&&&& 2& 方法
&&&&&&& 在前一批号质控使用结束前按本室《临床生化组室内质量控制管理程序》测定本室的常规条件下变异系数（RCV）,制定Lvey-Jennings(L-J)质控图。取不同浓度水平的质控血清和定标液，用5 ml去离子水复溶，轻摇混匀30分钟后分装冷冻保存。每天取2支不同浓度的质控血清和定标液，室温复融30分钟，在标本测定前进行室内质控测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果，对试剂、质控、校准品使用情况，质控失控分析与处理，校准方式及计算因子K进行详细记录。
&&&&&&& 3& 结果
&&&&&&& 3.1试剂质量不稳定导致的失控。出现不同批质控同时大于或小于3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点校准校正计算因子K值进行纠正。以下是部分项目K值日间变化，见表1。
&&&&&&& 表1& 部分项目K值日间变化情况
&&&&&&& 项目&&1&&&&&&&&&2&&&&&&&& 3&&&&&&&&&4&&&&&&&& 5&&&&&&&& 6&&&&&&&&&7&&&&&&&& 8&&&&&&&&&9&&&&&&&& 10&cv%
&&&&&&& TP&78&55&52&
&&&&&&& UEEA&-1&-&-&-&-&13.78
&&&&&&& CHE&&&&&&9.34
&&&&&&& GLU&52&04&09&
&&&&&&& TG&713&720&731&719&720&724&716&727&720&739&1.05
&&&&&&& ALT&-&-&-&-&-&0.4
&&&&&&& 从表1可以看出葡萄糖、谷丙转氨酶等试剂质量比较稳定,K值日间变异较小，而总蛋白、尿素、胆碱酯酶K 值变化较大，提示试剂质量不稳定造成。因此，也可以通过检查记录实验过程中计算因子K值的变化来判断试剂是否稳定,它也是失控原因分析中一项重要指标。
&&&&&&& 3.2试剂批间差较大导致失控。酶促反应连续监测法中，一些试剂存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围。如肌酸激酶，多出现10X系统误差，两点校准后无法纠正。更换另外一批号试剂后，纠正失控。
&&&&&&& 3.3质控或校准液原因导致的误差。在质控品的使用过程中，如保存时间过长，可能导致某些成分的改变，出现日间的趋势性变化，如总胆红素和直接胆红素。质控复溶时去离子水加量误差，或干粉损失过多，或去离子水质量不合格，会导致多数结果出现系统偏差，重新复溶质控后复测在控。校准液复溶误差或变质导致某些成分浓度的改变，校准后导致不同批质控同时同向性变化（排除试剂原因）。
&&&&&&& 3.4仪器原因导致的失控。由于仪器使用过程中，出现光源的老化，首先表现为测定乙酰辅酶A的试验，其质控结果出现系统误差，可以表现多个项目同时出现（排除质控原因）。当比色杯脏污，加样机构故障等，均可造成随机误差，需要及时发现，并进行有效的保养和维护。
&&&&&&& 3.5交叉污染原因导致的失控。全自动生化分析仪交叉污染的现象比较普遍，而且随着仪器的不断老化，其现象愈加严重，如总胆汁酸质控超过2SD或3SD，中途无试剂更换使用记录，考虑存在脂类试剂的交叉污染[2]，通过清洁试剂针，改变项目通道进行纠正。
&&&&&&& 3.6人为因素导致失控，如质控品的移取过程中，出现小气泡，由于仪器加样机构为液面感应，会导致加样量的不足而出现个别项目小于3SD现象。或室温复融时间不足，质控未混匀，仪器稳定时间不够等。因此要有严谨的工作态度。
&&&&&&& 4结论
其实分析室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取全程质控，对每一环节都作详细记录，熟悉仪器性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测结果的质量。如我们在总蛋白测定过程中发现不同批质控同时连续出现大于3SD或小于3SD现象，虽然通过每次2点校准都可以纠正，但每次的K值变化较大，而且校准轨迹追踪发现空白点及校准点吸光度日间变异较大，通过与工程师联系得以证实此批试剂质量存在问题，得以更换。CHE试剂为干粉状，复溶后稳定性稍差，多出现不同批质控同时小于3SD现象，同样可以通过校正K值来纠正，因此我们计算每日用量，避免新旧试剂勾兑，并规定试剂由专人配制。
&&&&&&& 鉴于以上分析，我们认为：(1)要保证试剂的质量，选择试剂要具有溯源性，并对所要选试剂的线性、灵敏度、重复性进性评价，并作详细记录。试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，掌握试剂的稳定时间能避免因试剂失效导致的失控[3]。速率法测酶活性中，影响K值的因素很多，应选择批间差小的试剂，才能有效避免失控。(2)应做好分析仪器的性能检查包括波长检查和校正、线性检查、重复性检、灵敏度检查等，在仪器初装及重要故障维修及使用一定年限后又要求厂家对仪器做出检定，以评价仪器的性能状态是否符合要求，并出具检定报告，以备存档。建立建全仪器的操作程序、检定与校准程序、仪器的比对程序，做好仪器的日常维护和保养工作，进行相关记录。(3)质控血清统一向临检中心购买。所选校准品要符合仪器的测定体系。(4)要建立健全一套完整的室内质量控制标准化操作规程，避免因操作失误导致误差，更要提高检验人员自身素质，增强工作责任心，对试剂、质控、校准品使用过程进行详细记录。对仪器性能、测定原理以及可能出现的交叉污染能够熟悉掌握。(5)实验室需建立对失控情况采取措施的规定。每天进行失控分析，每月进行质控小结。应建立制度，在出现质控失控时，有相应措施验证患者检测结果。如本地区多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：实验室内和实验室间不精密度、实验室间同一方法组的偏倚、精密度和相对偏倚的分析和统计参数，及与医学要求的关系。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。（6）积极参加临检中心组织的室间质评，凭借室间质控所反馈的信息,可以发现不断的出现技术上存在的问题和薄弱环节, 并加以改进, 提高工作质量。
[1] 李影林.中华医学检验全书[M］.第1版.北京：人民卫生出版社，1996，89.
[2] 王新芹，王胜等.脂类试剂对血清总胆汁酸自动分析的影响[J].中国误诊学志.):.
[3] 王丹丹，杨安岚，冼雄伟.临床生化室内质控失控情况及原因分析[J].中国热带医学，）：.
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室内质量控制作业指导书
时间: 01:44|来源:实验室前沿| | 分享|点击:次
质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T ）。
室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。
操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。
精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。
变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
在控：质控结果在控制限之内。
失控：质控结果在控制限之外。
误差检出概率(Ped)：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。
假失控概率(Pfr)：当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为&假失控&，假失控出现的概率称为假失控概率。
2. 室内质控的目的
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
3. 开展室内质控前的准备工作
3.1 培训实验室工作人员（人员培训）
在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
3.2 建立标准操作规程（操作文件的建立）
实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有实验室都应建立一套较完整的SOP。
3.3 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养）
对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
3.4 质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。但做为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：
（1）人血清基质，分布均匀；
（2）无传染性；
（3）添加剂和调制物的数量少；
（4）瓶间变异小；
（5）冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%；
（6）到实验室后的有效期应在1年以上。
判断质控血清质量的详细技术指标可参见附录3。
3.5 质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
（1）严格按质控品说明书操作；
（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
4. 室内质控方法的设计
各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。
5 室内质控的实际操作
5.1 设定靶值
5.1.1 稳定性较长的质控品
在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
5.1.1.1 暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
5.1.1.2 常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
5.1.2 稳定性较短的质控品
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。
5.1.3 外围值的剔除
在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。其余数据再重新计算。
5.2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
5.2.1 稳定性较长的质控品
5.2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
5.2.1.2 常用标准差的设定
Tags：指导,作业,控制,质量,室内,测定,标准,结果,失控,数据,
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