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【讨论】注射用水内毒素检查
【讨论】注射用水内毒素检查
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这个帖子发布于9年零100天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
做内毒素项目，取样用的容器怎样达到要求？对不能用干热灭菌的，用湿热灭菌（121℃，20min）可行吗
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CHP2005规定试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。
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我们的做法是用浓的NaOH溶液浸泡，效果还行。
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我试过将胶塞用0.1mol/L的NaOH溶液煮沸半小时去除内毒素
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湿热灭菌不能破坏内毒素,所以用湿热灭菌不可靠.用碱或洗液清洗后,最好用注射用水冲洗,再干热灭菌,效果不错.
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你用的容器是什么?微孔板和与微量加样器配套的吸头?取样用的试管等均要求无菌无热源.一般塑料制品可以通过放射性物质照射除热原.价格不贵.如果数量不多,可以直接找一些厂家买.比如厦门鲎试剂厂内毒素检测的配套产品及除热原的耗材都有.
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多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的成因与对策
摘　要：我们公司采用饮用水经多介质过滤--级反渗透-混合离子交换柱-LD2000/5B五效蒸馏水机这一组合装置,以锅炉房蒸汽为热源制备注射用水.设备运行状况良好,注射用水各项指标质量稳定,符合标准.此前,因员工操作不当致系统内毒素污染,造成整批产品报废的严重事故.现结合这次内毒素污染事故,讨论多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的成因与对策.
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
这个道理同我们的配制。我们在配制前配方液必须检测内毒素（我们的产品是非最终灭菌无菌制剂）。
逻辑应该是注射用水并不是无菌的，而是仅有微生物限度要求。
不知道你们的产品是否最终灭菌，如果属于非最终灭菌，配料之前或配料之后是否有无菌过滤？
&&一百分就是一百分 wrote:
我们生产无菌制剂，有一个质量部经理（1个老高工）；非要每批配料之前，确认注射用水的内毒素项目检验合格，否则必须等待。
我觉得既然水系统经过验证，而且日常监控都进行着，没有必要等待。
如果等待，既耽误生产进行，而且也增加产品暴漏机会，更容易染菌。
各位怎么看，谢谢。
如果有什么具体文件解释，更好了。
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
我们单位生产的是非灭菌无菌制剂。
我们配料使用降温后的注射用水，然后经过无菌过滤进入灌装岗位。
我们也清楚无菌过滤系统对于去除内毒素效果不好，但是还是有部分去除内毒素能力的。
我们觉得系统经过验证，对于水的放行使用应该是预先批准的，而不是拘泥于某个项目。
如果内毒素不合格，也不是必然导致产品不合格啊？
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
我同意楼主的意见，没有必要检验。
质量管理最初是靠检验，但后来人们发现，检验在质量管理中不是很重要，既然验证了，也就是说按照事先设计的路径，必定会产生预期的结果，只要维护这种事先设计的路径。
种下去的“豆”，难道还要检验一下出来的是不是“瓜”吗？
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
可以根据风险管理的理念先使用，但同时检验还是必须的，
而且还必须承担检验结果不合格时产品报废或产品重新处理的后果。
&&遇女心惊 wrote:
我同意楼主的意见，没有必要检验。
质量管理最初是靠检验，但后来人们发现，检验在质量管理中不是很重要，既然验证了，也就是说按照事先设计的路径，必定会产生预期的结果，只要维护这种事先设计的路径。
种下去的“豆”，难道还要检验一下出来的是不是“瓜”吗？
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
通常的做法是每天8点上班，制水系统出注射用水及纯化水，取样马上做内毒素，9点合格之后出报告才能正式开闸供水，十年生产，每天都如此。
理论上检验只是验证手段，控制才是关键，但是没法不去小心翼翼对待每一天的生产，尤其是终端的注射用水。质量经理的态度足够严谨，还是应该支持的。
ps：每天检验一次，当天的用水即可合格，要是觉得怕耽误时间，供水系统提前即可
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
你们的水系统不是连续运转的？
&&goses wrote:
通常的做法是每天8点上班，制水系统出注射用水及纯化水，取样马上做内毒素，9点合格之后出报告才能正式开闸供水，十年生产，每天都如此。
理论上检验只是验证手段，控制才是关键，但是没法不去小心翼翼对待每一天的生产，尤其是终端的注射用水。质量经理的态度足够严谨，还是应该支持的。
ps：每天检验一次，当天的用水即可合格，要是觉得怕耽误时间，供水系统提前即可
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
goses wrote:
通常的做法是每天8点上班，制水系统出注射用水及纯化水，取样马上做内毒素，9点合格之后出报告才能正式开闸供水，十年生产，每天都如此。
理论上检验只是验证手段，控制才是关键，但是没法不去小心翼翼对待每一天的生产，尤其是终端的注射用水。质量经理的态度足够严谨，还是应该支持的。
ps：每天检验一次，当天的用水即可合格，要是觉得怕耽误时间，供水系统提前即可
我也想这样问。这样隐患很大啊
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
注射用水的内毒素检查是质量监控的一个重要项目，必须监控。如果水都制不好，就不要玩注射剂了。
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RE：【讨论】注射用水使用之前是否必须检验内毒素合格？
buddesus wrote:
你们的水系统不是连续运转的？
平时放在储水罐里，80°循环保温，不用的时候关闭所有供水管道，保证最小循环管路体积咯
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