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【转帖】中国药企「首仿药」研发能力排名大揭秘
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中国药企「首仿药」研发能力排名大揭秘 640.webp.jpg (26.98 KB, 下载次数: 0)下载附件 半小时前 上传有一种「仿制药」，叫做 3.1 类新药。这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，业内一般称之为「首仿药」。由于「首仿药」的中国市场处于空白，加上 4 年的新药监测期，广受中国企业的追捧。这类药有多受欢迎？大家感受一下：640 (1).webp.jpg (33.52 KB, 下载次数: 0)下载附件 半小时前 上传注：1、不同年份的相同成分词不去重2、统计包含原料药3、2015 年数据统计截至 如图所示，3.1 类新药的临床申请品种数量从 2012 年开始骤增，与之形成对比的是，上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。也就是说，即使 3.1 类新药市场前景好，但不理性申报导致了申请太多而获批太少的激烈竞争局面。与此同时，集中退审、集中审评和药品注册分类改革、CDE 建立分中心等政策都陆续而至。因此，是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了，看谁在这场争逐中脱颖而出。体现企业研发能力的关键指标，除了申报的 3.1 类新药品种数量以外，更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市，另外，抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的体现之一。一、申报临床品种数量排名CRO 南京华威申报数量第二根据
Insight - China Pharma Data 数据库， 年申报临床的 3.1 类新药共 539 个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业（合并子公司）如下所示：640.webp (1).jpg (161.15 KB, 下载次数: 0)下载附件 半小时前 上传注：1、统计包含原料药2、2015 年数据统计截至 2008 年以来，正大天晴一直专注做首仿，共申报了 93 个 3.1 类药品临床申请，将其他企业远远甩在后面。南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床 CRO，3.1 类新药品种临床申请数量 77 个，排在第二。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、齐鲁、罗欣、科伦等公司。同样是转让临床批件的公司，天津汉康、济南百诺和山东创新则略逊一些。江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是 60 多个，分别位列第四和第三。另外，齐鲁、罗欣、石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。从申报数量上看，大多数企业都是从 2012 年开始将研发方向转至 3.1 类新药，而扬子江、合肥信风等企业则一直紧紧盯着 3.1 类新药市场。二、申报临床速度排名正大天晴 57 个品种申报速度列于同品种前 3 位3.1 类新药申报泛滥的时代里，申报得多算不得什么，快才是王道。毕竟 3.1 类新药的游戏规则中，如果申报得太晚，要么会在进口原研药上市后被退审，要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。然而，近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评，在这一特殊时期，申报速度的优势会被削弱。根据 Insight 数据库，以下是
年 3.1 类新药临床申报中，拥有最快申报品种的企业排名：640.webp (2).jpg (153.54 KB, 下载次数: 0)下载附件 半小时前 上传1、申报速度最快：相同品种下，承办时间为前 3 位2、统计包含原料药3、2015 年数据统计截至 正大天晴、豪森、华威和恒瑞名列前三，这四家企业申报品种数量多也就算了，速度也走在了前面。这些企业的 3.1 类新药研发能力，就像学校里的学霸一样，不仅聪明，还很努力。抢仿速度前十五强还包括：天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业。而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业，总体申报速度则稍逊一筹，未列入前十五名。三、申报上市品种数量排名扬子江 7 年申报 14 个 3.1 类药品这么多企业中，究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段？根据
Insight 数据库统计， 年申报上市的 3.1 类新药共 251 个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业如下所示：640.webp (3).jpg (161.74 KB, 下载次数: 0)下载附件 半小时前 上传注：1、统计包含原料药2、2015 年数据统计截至 正大天晴药业集团以 7 年 20 个 3.1 类品种上市申请的成绩，位列第一。扬子江集团在临床申报中虽仅排到第 12 位，但在上市申报中却位列第二，平均每 2 年有一个 3.1 类药品申报上市，其中申报上市的子公司包括南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多，但到上市申请阶段，还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹，位列第三。上市申请上榜的其余企业中，不乏前几年做首仿比较多，后来专注做仿制药或转向做创新药的，比如山东鲁抗、上海医药等。四、获批上市品种数量排名江苏豪森、江苏恒瑞分别位列二三名笑到最后的才是英雄。那么，哪些企业是目前获批上市 3.1 类新药的赢家？根据
Insight 数据库， 年获批上市的 3.1 类新药共 171 个（按成分词计），获批上市品种数量最多的企业排名如下所示：640.webp (4).jpg (144.08 KB, 下载次数: 0)下载附件 半小时前 上传注：1、统计包含原料药2、2015 年数据统计截至 正大天晴仍然排名第一，拥有 15 个 3.1 类新药的批准文号，其中，江苏正大天晴较南京正大天晴更强。扬子江凭借 10 个 3.1 类新药批准文号，位居第二。与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。鲁南制药获批的 3.1 类新药都在 2013 年以前，申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般，有被赶超的可能性。西藏海思科后来居上，和江苏恒瑞并列第三。并列第四和第五的多达 15 家，有的企业靠早些年的努力，拥有一批
年的首仿品种，如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣，也有的企业 2012 年之后奋起直追，如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。小结首仿药研发，正大天晴、扬子江、南京华威、江苏恒瑞和豪森稳居前列总体看来，正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大，扬子江位居第二，但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后，随时可能赶超。临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业。然而，3.1 类新药是这个时代的产物，骤增的申报数量意味着竞争与机会同在，积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性，3.1＋6 类的审评模式也稀释了 3.1 类新药的实力。因此大刀阔斧的药品审评审批改革中，药品分类注定要被改变。从药品注册分类内部讨论稿来看，从此 3.1 和 6 类都归为了「仿制药」，区别在于仿国外还是仿国内。对于所有将 3.1 类新药作为主要研发方向的企业而言，这类药将不再讨巧，接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从，以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。即使 3.1 的光芒褪去，也并非没有出路，真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天，独占期限或为 1 年。在政策动荡变化的环境中，这些首仿企业是否能实力依旧、走稳脚步，并且留下更多江湖上的传说呢？本文摘自: 药群网(） 详细出处请参考：
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枪打出头鸟，排在榜首不是什么好事啊！
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产生效益才可以笑效益喜人才可笑笑
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关于丁香园B试题分析：A项，“悬殊”的含义是“相差很远”，而原文中“差价”已经有了“差别”的意思，属于词义重复。可改为“价格悬殊”或“差价很大”。C项，搭配不当， “风气”不能与“实现”搭配。D项，成分残缺，在“希冀改变”后加上“的那些人”。
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科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
下列各句中，没有语病的一句是 (　　)A．“以房养老”就是“住房反向抵押贷款”或者“倒按揭”，是指老人将自己的产权房抵押或者出租，以定期取得一定数额养老金或接受老年公寓服务的一种养老方式。B．当前，我国的发展仍处于重要战略机遇期，继续保持良好势头具备不少有利条件，但社会矛盾也日益凸显，会遇到不少需要解决的风险和难题。C．交易员表示，外汇占款近四年来首次下调，说明热钱正回流欧美，从而引发市场对于中国经济走势的担忧，以及人民币难以维持坚挺。D．该剧制作人李盾、邓丽君兄长“三哥”邓长富携主演出席发布会，期间90后“邓丽君”扮演者王静现场演唱获得好评如潮。
科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
下列各句中，没有语病的一句是（　　）。A．温家宝总理9月7日主持召开国务院常务会议，听取关于蓬莱19－3油田溢油事故处理情况，研究部署加强环境保护工作。B．国家发改委日前下发通知，要求各地开展月饼市场价格专项整治活动，重点检查是否存在通过过度包装、搭售贵重物品的手段变相提高价格行为的发生。C．新学期开学，为确保进城务工人员随迁子女在输入地就近免费接受义务教育，教育部网站15日公布一项通知强调，不能因为城市拆迁和学校撤并使随迁子女失学。D．随着“9.11”十周年纪念日临近，美国联邦调查局和国土安全部表示，将逐步加强国内安保的级别，纽约世贸中心遗址所处的区域在纪念日将被纽约警方“冰封”。
科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
下列各句中，没有语病的一项是（　　）A．天宫一号与神州八号交会对接任务取得圆满成功，是中国人民在攀登世界科技高峰的又一重大胜利，极大地增强了我国的科技实力、经济实力和民族凝聚力。B．有关部门下决心进行足球打黑，敢于将其间的种种黑幕公之于众，必将有助于中国足球的起死回生。当然，扫黑仅仅是第一步，当务之急的工作是建立一整套行之有效的反腐机制。C．联通和电信因涉嫌依靠骨干网的垄断地位，通过价格歧视打压竞争对手，国家发改委对其进行反垄断调查，成为首批被发改委反垄断调查的央企。D．作为网络问政的新形式，政务微博不能仅仅“做出姿态”，更要俯下身子，贴近民生实际，关注民众吃喝住行用等基本需求，从而推动政府工作的科学发展。
科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
下列各句中，没有语病的一项是（　　）。A．3月15日，新华社记者在矿难现场采访新密市安监局原局长王瑞林时，向他提出了14个关于矿难的问题，其中10个问题他直接说“不知道”或答非所问。B．人民币升值压力以及由此引发的近期中美贸易摩擦，商务部何宁司长19日表示，应该在平等的基础上就人民币汇率在内的所有经贸问题进行磋商，避免将经贸关系政治化。C．这种望子成龙，视读书、升学、应试为唯一出路的观念在中国家长的心中根深蒂固。不过，孩子的体质却并不像秦女士想象的那样：今天缺少的运动，日后还可以补回来。D．国务院发展研究中心农村部部长韩俊认为，沿海地区招工难的重要原因是农民工的就业技能缺乏和农民工的工资偏低造成的。
科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
（2011·湖南高考，3）下列各句中，有语病的一句是（3分）（　　）。A．“感动中国”将镜头对准生动的现实生活，聚焦于推动当代中国发展进步的主体力量，解读了平凡中的伟大。B．微博一经推出，就以其强大的即时通信功能，受到了广大网民的追捧，它正有力地介入我们的社会生活。C．新生代农民工除了关注工资待遇外，对工作环境和社会保障条件也越发重视，那些环境恶劣、保障缺失的企业，他们将说“不”。D．全面建设小康社会，建设社会主义现代化国家，实现中华民族伟大复兴，为我国广大有志青年提供了创造精彩人生的广阔舞台。
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来源：不详
题型：单选题
下列各句中，没有语病的一句是（&&&）A．由于菲律宾在南海问题上的搅局，本次东盟会议首次没有发表针对东盟发展战略形势的判断。B．作为国务院公布的第一批国家级非物质文化遗产，常德丝弦将在今年秋季首次进入市区各中小学课堂。C．不但他在有机化学、量子力学等自然科学领域造诣很高，在文学、社会学等人文科学领域，也受到了世人广泛的关注和赞誉。D．大师的这段经历非常重要，但流传的说法不一，而所有的当事人、知情人都已去世，我们斟酌以后拟采用大师儿子所讲的为准。
科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
下列各句中，没有语病的一项是（&&）A．培育和弘扬社会主义核心价值观作为凝魂聚气、强基固本的基础工程，继承和发扬中华优秀传统文化和传统美德，不断夯实中国特色社会主义的思想道德基础。B．中方愿同美方一道努力，坚持构建新型大国关系大方向，尊重和照顾彼此核心利益和重大关切，加强互信、合作、对话，推动中美关系持续健康稳定发展。C．推开雕花的阁楼木窗，就看见高高低低的青山、白墙黑瓦的古民居和房檐下大大小小的燕巢，让人叹为观止。D．《走读中国》按照中国自然、人文景观的分类，从古今作品的海洋中，挑选出一批经典作品，力争通过它们反映中国文化特别是文学的概貌。
科目：高中语文
来源：不详
题型：单选题
下列句子，没有语病的一项是A．非物质文化遗产是历史的见证和文化的重要载体，蕴含着中华民族特有的精神价值和文化意识，是五千年华夏文明凝聚而成的宝贵精神财富。B．中共十八届三中全会确定的全面深化改革目标中，提出“探索招生和考试相对分离、学生考试多次选择，学校依法自主招生，解决高考一考定终身的弊端。C．内蒙古考古研究所近日公布一项最新考古成果——在内蒙古鄂尔多斯市杭锦旗霍洛柴登古城内发现了距今2000多年前的汉代铸钱作坊遗址，清理发掘出7000多斤的古钱。D．有消息指M H370客机在失联后的飞行中曾出现高度急剧变化，驾驶员可能是故意操作以便让客舱内的乘客和机组人员失去知觉。您所在位置： &
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赛诺菲-安万特应对中国仿制药的战略的研究.pdf51页
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独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的 研究成果。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个 人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体， 均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名： 日期：
年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有 权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和 借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据 库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。 保密□，
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万方数据 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 摘 要 中国正在全面实施医疗体制改革及基础医疗建设,中国政府为解决人民群众看病 难及看病贵的问题,对药品价格长期进行宏观调控。赛诺菲安万特公司作为全球第三 大制药企业正在面临多个产品专利期到期。 行业报告显示，到2015 年,中国国内仿制药品规模将超过5000 亿元。中国拥有 丰富的药物原材料，国内药企仿制能力较强、药品成本较低等因素使得中国仿制药 赢得发展的黄金时期。面对巨大的市场机遇，中国国内企业远远没有准备好，暂时 难以赶上仿制药的“春天”。尽管在中国仿制药品占 95%市场份额，但仿制药品行 业秩序混乱，企业多、少、散、乱，质量参差不齐。中国是仿
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