您当前的位置 ：实况网-重新发现生活>资讯频道 > 聚焦 > 正文沃安欣肺炎疫苗效果好不好——上市超三年，安全性良好2024-01-30 14:53:32 来源：寻医问药在我们的生活中，5岁及以下的儿童持续面临肺炎球菌感染的风险，而6月龄至2周岁更是疾病的高发期。为了应对这一挑战，国产的第一款13价肺炎球菌结合疫苗“沃安欣”已上市并广泛使用。这不仅提高了肺炎疫苗的可及性，而且其安全性也得到了良好的验证。肺炎球菌性疾病因其高发病率、高死亡率和难以治疗的特点，一直严重威胁着儿童的健康。作为预防和控制这种疾病的最经济、最有效和最便捷的手段，接种疫苗无疑是我们最有力的武器。沃森生物于2020年推出的全球第二支、中国第一支自主研发生产的13价肺炎疫苗（沃安欣），打破了国际垄断，成为世界上第二个、国内首个拥有完整自主知识产权和自主生产的13价肺炎疫苗。沃安欣的研发历程长达15年，期间不仅涉及了大量的创新技术（2项已获得国家发明专利授权），其产品质量更是全面达到欧洲药典要求，而且比欧洲药典增加质控指标共计13项。在安全性方面，接种疫苗后的总不良反应发生率、严重程度达到3级的不良反应发生率等主要安全性指标，沃森PCV13与对照组间均无显著差异。在整体安全性可比的情况下，常见的局部和全身不良反应症状，沃森PCV13的发生率也显著低于对照组。据沃森生物相关负责人介绍，沃森生物生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性及有效性，经过中国儿童肺炎疫苗史上标准最严与样本量最多的临床试验验证。沃安欣上市至今已三年有余，据上市后研究显示，沃安欣接种后抗体水平高，免疫持久性超过2年以上；在上市后安全性观察和真实世界数据证实，所有年龄段使用发热更低且安全性良好。预预防接种是一项需要全社会关注和参与的系统工程。面对肺炎球菌性疾病对儿童的威胁，在提高疫苗可及性的同时，还需要提高社会大众对肺炎球菌性疾病严重性和PCV接种必要性的认知。让我们一起携手做好儿童肺炎疾病的防控工作，共同呵护儿童的健康成长。免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。关键词：
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去年年底以来，我国自主研发的全球首款双载体肺炎13价结合疫苗 获得上市批签，进入市场，因为质优价廉，加之技术创新，这款疫苗上市后的确是得到了各地家长的青睐。
这本来是件好事，意味着中国适龄接种儿童在肺炎疫苗上又增添了一个很好的选择，因为这款疫苗真正做到了让更多中国宝宝打得上，打得起，而且还“打得更优秀”。
但也许正是因为这种卓越的性价比，可能撼动了一些人的利益。自从这款双载体肺炎13价结合疫苗 上市以来，攻击、踩低它的言论在网络上连绵不绝地出现，形式多样，包括条漫、文章、短视频，甚至百度知道问答。
仔细观察，这些言论所使用的“论点”完全没有科学依据，不讲事实、亮数据，可以说和“科普”已经不沾边了，完全是“一本正经地胡说八道”。
近日，某知名预防接种科教服务平台又刊登了一条漫画科普，用一个似是而非的图画故事，隐晦地贬低双载体肺炎13价结合疫苗 ，在结尾处则直接引导用户跳转到预约单载体肺炎13价结合疫苗 的页面，这一波操作下来，用意明了。
作为一名疫苗行业从业者，我深感“脊背发凉”，不讲数据，用似是而非的故事挑弄大众情感，在无知无觉间为大众植入了“认知偏误”。
今天我们就针对这篇图文中出现的伪科学论点，做一些“真科普”，捋一捋事实，讲一讲道理。
1.
我们先来看一下，
这篇图文是怎样“一本正经地胡说八道”的。
这篇图文把肺炎13价结合疫苗 比喻成“人体教官”，这无可厚非。然后，将单载体（左）和双载体（右）肺炎13价结合疫苗分别拟人化，比喻成两个不同的教官。
在别有用心地对比下，右边的双载体肺炎13价结合疫苗 简直像个“弱智”，在他的管理下，免疫系统完全混乱了，又要“拆东墙补西墙”地从其他“战场”（乙肝病毒和hib 细菌）搬救兵，扰乱了正常免疫秩序，又要担心“乙肝病毒和hib细菌不要趁虚而入哦！”。
而左边这位单载体肺炎13价结合疫苗 教官才是个久经沙场的老手，在他的指挥下免疫系统井然有序，一直“整装待发、枕戈待旦”，准备好抵御肺炎球菌。
实际上，人体免疫过程是极其精细、复杂的，又怎么可以通过这几句似是而非的比喻，轻飘飘地一句带过呢？这不是科普，而是利用了大众对免疫知识的缺乏，通过若有若无的“暗示”给用户种草，带节奏！
2
这些针对性言论是真的吗？
双载体肺炎疫苗到底哪里好？
下面我们来针对这篇图文中的几个“论点”，捋一捋事实，讲一讲道理。
▍双载体改善免疫抑制的问题，优化免疫效果
我们先从图中的第4点说起。图文中说，“目前结合疫苗里有21种都用的TT载体，TT载体成为了结合疫苗的主流技术，应用广泛，经验丰富”。
这话本身是没错，但用在反驳双载体肺炎疫苗上来说，逻辑不对。TT载体应用广泛，不表示TT载体在任何疫苗中都表现优秀。
TT载体在肺炎结合疫苗中的表现中规中矩，就像白喉类毒素变异体（CRM197）虽然用在肺炎结合疫苗中表现很好，但用在Hib疫苗里的效果却不怎么样。
在哪种疫苗中应用何种载体效果最佳，是需要临床论证的！并不存在一种王牌载体，使用它之后疫苗效果全都好。我们来看一下数据。
表1 公众号“疫苗与科学”，陶黎纳医生制图
表2
表1是陶医生制图，对比这些肺炎结合疫苗时，双载体 肺炎13价结合疫苗还没有上市，但是这不妨碍我们观察数据。
表1中列出了7价、10价的肺炎结合疫苗以及两款 肺炎13价结合疫苗，分别是进口的沛儿13，和国产的沃安欣，也就是上面那篇图文中的“单载体教官”。
其中，沛儿13所用载体为CRM197（白喉类毒素变异体），沃安欣所用载体为TT（破伤风类毒素），这两款都是单一载体的。
从肺炎球菌多糖抗原含量来看，沃安欣是表1四款肺炎结合疫苗中最高的，结合表2，沃安欣仍然是三款 肺炎13价结合疫苗中多糖抗原含量最高的！
再看结合蛋白含量，沃安欣是6.15，是沛儿13（2.62微克/型别）的235%！
同样是 肺炎13价结合疫苗，沃安欣的多糖抗原含量和结合蛋白含量为什么都这么高呢？我们该怎样理解这样的数据呢？
也就是说，要实现与加入了CRM197载体的沛儿13，和加入了TT及DT载体的双载体 肺炎13价结合疫苗同样的免疫效果，需要更多的TT做结合蛋白，也需要更多肺炎球菌多糖。
我们可以合理地得出结论，TT载体在肺炎球菌结合疫苗中的作用效率不如CRM197，也不如同时使用两种载体（TT和DT），但增加载体蛋白与多糖抗原的用量可以弥补不足。
这里就不得不要提一下，在多糖结合疫苗发挥免疫作用的过程中，普遍存在的“抑制作用”。
有多个研究观察到了“载体的抑制作用”。同一载体蛋白的重复应用会出现争夺体内有限的载体特异性T淋巴细胞的现象，从而影响免疫效果。
多种载体的解决方案是多个研究所证实的。
另外，上文已经提到了，由于TT载体目前已经在至少21种多糖结合疫苗中广泛应用了，那么，由于幼儿需要接种的疫苗有很多，接种其他疫苗之后体内已经有了一些TT载体，再接种采用单一TT载体的 肺炎13价结合疫苗时， 自然就属于“同一载体蛋白的重复应用”情况了。
这也佐证了上面表格中的数据。
因为单一载体“抑制作用”的存在，自然要在疫苗中加大抗原剂量和载体蛋白的用量，以获得相同等级的免疫效果。
所以，TT载体在肺炎结合疫苗中单一使用的情况，可以说真的不出彩。
那么，抗原含量真的是越多越好吗？并不！
抗原含量增多后，也可能引起两种不良后果：一是理论上可能增加疫苗接种后不良反应发生率，二是有可能引起免疫耐受，最终结果可能适得其反。
而双载体 肺炎13价结合疫苗，因为使用了两种载体（TT和DT），有效减少载体诱导的表位抑制作用，保证了免疫效果。
另外，因为双载体 肺炎13价结合疫苗的多糖抗原含量低，载体蛋白和佐剂的用量也就会相应减少，因此在理论上安全性更好。
表1中的肺炎10价结合疫苗，则给出了多载体用于肺炎结合疫苗的例证。
这是一款使用了三种载体的疫苗（ 肺炎10价结合疫苗），对照数据，这款三载体10价肺炎结合疫苗是所列四款疫苗中，平均结合蛋白量最低的。
这款疫苗于2009年在欧盟上市，虽然没在国内上市，但已获得全球超过125个国家批准，参与了超过53个国家或地区的免疫项目。
当然我们现在不用羡慕国外疫苗“真香”了，因为我们也已经有了国产的双载体肺炎结合疫苗疫苗，而且比 肺炎10价结合疫苗还多预防3个血清型！
假设所有同价数的肺炎结合疫苗都达到了同样的保护效果，我们只能说，使用多糖含量越少的，其免疫效率越高，技术也就更先进。所以，使用多种载体的肺炎结合疫苗并不会导致疫苗免疫效果变差，反而是一种创新和提升。
目前还有一款在研中的 肺炎13价结合疫苗产品同样使用了双载体（CRM197和TT）。
多载体、新型载体的研发与应用，是未来多糖结合疫苗领域中的发展趋势。
我们理应拥抱和正视技术的革新与进步，而非抵制、踩踏！
▍DT载体同样应用广泛，过敏罕见
双载体 肺炎13价结合疫苗的说明书中提示“需警惕白喉类毒素（DT）过敏”，是出于科学、严谨的态度。但这不表示，所有人或者说大部分人都会对DT过敏。
禁忌症者不接种就是，这不表示这种疫苗不安全。
白喉类毒素是用于多糖结合疫苗的理想的、安全的、高效的载体之一，作为疫苗抗原由来已久，无论是从世界卫生组织关于白喉疫苗的意见书来看，还是我国实际使用情况看，过敏情况十分罕见。
从白喉类毒素作为多糖结合疫苗载体的使用情况来看，它非常安全，且与其他疫苗比如卡介苗，轮状病毒，脊灰灭活/活疫苗，白百破，麻腮风，流脑等疫苗联合接种不会影响其他疫苗免疫原性。
“多一种载体，就多了一种禁忌症”，只能说这种说法利用了人们对疫苗的恐惧心理，有危言耸听之嫌，其心可诛。
▍旁观者效应同样广泛存在，但并非只有负向作用
图文中提到，双载体教官这边，因为两种载体的存在会影响乙肝疫苗和Hib疫苗的免疫效果。这其实是一种抛开条件谈结果，夸大负向结果的说法。
旁观者效应在免疫过程中普遍存在，有积极的，也有消极的。而且，不同的疫苗的旁观者效应造成的影响并不一样，需要具体问题具体分析。
消极的旁观者效应，是指接种含有A载体的疫苗后会降低与该苗同时接种的含B载体的疫苗的免疫应答。这种现象在白喉毒素变异体（CRM197）结合疫苗的使用中也已经被证实，特别是乙肝疫苗和使用TT 载体的Hib疫苗容易受到干扰。
图文结论中说，“DT载体会对Hib疫苗和乙肝疫苗产生干扰效应，同时接种影响免疫效果，而所有宝宝都接种乙肝疫苗”，明显存在逻辑缺陷。所有宝宝的确都接种乙肝疫苗，但并非都会与 肺炎13价结合疫苗同时接种。
▍双载体肺炎13价结合疫苗工艺上有很多创新
除了载体上的突破，双载体 肺炎13价结合疫苗在生产工艺上也有很多创新。
在多糖成分的获取过程中，采用物理降解法，而非传统的化学降解法（高碘酸钠降解），无化学物质残留，因此更安全、更稳定。
采用新型活化剂，让多糖与蛋白可以直接结合，无连接臂的多糖载体连接方式，减少了因产生多糖衍生物带来的质控影响，无杂质、更纯净、更安全。
▍双载体肺炎13价结合疫苗，公示临床数据优秀
双载体 肺炎13价结合疫苗的临床试验对照是沛儿13，而单载体 肺炎13价结合疫苗的临床试验对照是 肺炎7价结合疫苗。可以看一下数据：
双载体 肺炎13价结合疫苗的Ⅲ期临床结果显示，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL的受试者百分比接近100%，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于对照组的沛儿13。
根据公开发表的临床三期数据对比，双载体 肺炎13价结合疫苗的免疫原性优秀。国内上市的3种 肺炎13价结合疫苗临床研究免疫原性比较显示（双载体/进口单载体 肺炎13价结合疫苗：2、4、6月程序，国产单载体PCV13：3、4、5月程序） ：
①受试者IgG抗体≥0.35μg/ml 的百分比：无论是基础免疫还是加强免疫，双载体肺炎13价结合疫苗的IgG抗体阳转率更高；
②受试者IgG抗体水平：无论是基础免疫还是加强免疫，双载体肺炎13价结合疫苗更高；
③受试者OPA抗体≥1:8的百分比：加强免疫后，双载体肺炎13价结合疫苗的OPA抗体阳转率更高。
最后，我们还要关注一下三种肺炎13价结合疫苗的临床非劣试验条件的差异。
双载体 肺炎13价结合疫苗与沛儿13的试验条件是“阳转率” 且“抗体滴度”，而国产单载体 肺炎13价结合疫苗是“阳转率” 或“抗体滴度”的试验条件。从试验条件上来讲，双载体 肺炎13价结合疫苗的标准更高一些。
三款疫苗说明书上的说明
（完）返回搜狐，查看更多
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