国家药监局附条件批准新冠感染治疗药物先诺欣、民得维上市
2023-01-29 15:21
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　　长沙晚报掌上长沙1月29日讯 据国家药监局网站消息 近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。　　上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。}

1.虽然两个药物都是按1类新药申报上市的，但先诺欣其实就是P药的me too（两者具体分子结构见下图）; VV116（民得维）是瑞德西韦的氘代衍生物，解决了瑞德西韦之前只能静脉注射而无法口服的问题；paxlovid中活性成分奈玛特韦分子结构式先诺欣中先诺特韦分子结构式2. 根据先声药业在港股的公告：相比于安慰剂，先诺欣缩短临床症状时间为1.5-2.4天；用药五天后，病毒载量相比安慰剂下降超96%；核酸转阴时间也缩短约2.2天。VV116之前在NJEM上面发了一篇和P药的头对头临床试验，不过只是比P药缩短了核酸转阴时间（4天 vs. 5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），但没有证明VV116有和Paxlovid在高危人群中缓解危重症相当甚至更好的效果；3. 根据NEJM期刊的数据，美国上市的中和抗体（阿斯利康、葛兰素史克/Vir、礼来、再生元）对BQ.1.1、XBB都已经完全无效，只有针对保守靶点的小分子药物瑞德西韦（吉利德）、奈玛特韦（辉瑞），莫诺拉韦（默沙东）仍保持疗效。作为衍生物产品或者仿制药，先诺欣和VV116也应该对目前流行的XBB和BQ1.1变异株有一定的效果。4. 药监局这么急着批国产口服药物，一方面是因为为了打破国外药物的垄断，比如之前辉瑞P药就没有大幅降价进医保；另一方面也是因为疫情并没有过去，照现在毒株的突变速度，12月份放开之后的集中感染带来的自然免疫应该也就能持续3个月左右。后面面对一轮又一轮的变种病毒，疫苗的研发不会那么快，小分子口服药物是大多数普通人能依赖的唯一外源抵御武器；5. 先诺欣和vv116上市，会使得国内的小分子口服药物可及性迅速增加，但这并不会终结疫情（口服药物没有预防效果）。此外，口服药物的大规模使用也有可能带来新的突变毒株，鸡尾酒疗法会是未来的一个治疗方向，NJEM已经推荐使用P药+vv116联合用药来应对病毒逃逸的问题。RdRp和3CL pro这两个靶点治疗新冠的效果上限基本也就是瑞德西韦和P药，先诺欣和vv116能做到me too就很厉害了。想要在口服药物这条路上走的更远，需要找到新的靶点，比如之前nature发表的熊去胆酸调节ACE2受体。}