药典国家监察委员会主任委员对年龄有要求吗

点击联系发帖人 时间：2022-10-15 12:55

国家监察委员会主任

中国食品药品国际交流中心地址：中国北京西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼11层1106室邮编：100082 电话：传真：

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
　　现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
　　国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。
　　附件：提高国家药品标准行动计划
　　国家食品药品监督管理局
　　二00四年二月十二日
　　附件：提高国家药品标准行动计划
　　国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。
　　按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。
　　一、我国现有药品标准现状
　　（一）按学科分类建立的药品标准情况：
　　从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1-20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；
　　自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
　　1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
　　80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
　　1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
　　1992至1998年共制定了1-6册，其中第6册为生化药品；
　　自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
　　此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。
　　我国*9部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
　　现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。
　　我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。
　　（二）存在的问题：
　　1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
　　中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
　　⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。
　　⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
　　⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
　　⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。
　　2．化学药品国家标准存在的主要问题：
　　⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；
　　⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；
　　⑶质量控制指标过低；
　　⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
　　3．生物制品标准存在的主要问题：
　　⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；
　　⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；
　　⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；
　　⑷生物制品检测方法不完善。
　　4．辅料标准存在的主要问题：
　　《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。
　　（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；
　　（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；
　　（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；
　　（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。
　　按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。
　　为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。
　　主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
　　副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
　　　　　　　　王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
　　委　　　员：张志军、谢晓余、周福成、王平
　　组　员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
　　2．化学药及生物制品组：
　　组　员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
　　围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。
　　1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
　　⑴现已具备的工作基础：
　　在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。
　　——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；
　　——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。
　　——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。
　　——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。
　　——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。
　　——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。
　　——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。[*{7}*]生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。
　　——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。
　　——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。
　　标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：
　　处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。
　　制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。
　　性状：颜色需定出合适的色级幅度。
　　鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。
　　检查：对毒性成分要设立限量检查。
　　含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。[*{7}*]生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。
　　规格：凡缺少此项的应补充。
　　核查同方异名和同名异方问题
　　按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
　　根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。
　　2．民族药部颁标准的提高工作
　　已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。
　　初步确定调研计划如下：
　　⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。
　　⑵2004年6-8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。
　　⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。
　　3．中药材及中药饮片的标准提高
　　中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。
　　⑴中药材国家标准建立的基础：
　　各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。
　　⑵中药饮片国家标准建立的基础：
　　各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。
　　4．2000年以前转正的新药标准：
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。
　　5．进口药材标准的规范和提高
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。
　　（二）化学药品标准
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。
　　⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。
　　⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。
　　⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。
　　⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。
　　⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。
　　，电话：021-)，本网站核实确认后会尽快予以处理。

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根据《药典委员会章程》和工作计划安排，我委组织开展第十二届药典委员会的组建工作。

按照相关原则和程序，拟继续聘任257名专业委员会委员、新增108名专业委员会委员。现将拟续聘专业委员会委员名单和拟新增专业委员会委员名单予以公示，详见附件。

公示时间为2022年8月5日至2022年8月19日，公示期间，如对上述名单中专家有异议，可向我委实名反映。

联系单位：国家药典委员会业务管理处

地　　址：北京市东城区法华南里11号楼

附件：１.拟续聘专业委员会委员名单.

2.拟新增专业委员会委员名单.

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